Livazo

1. O que é o medicamento Livazo e para que é utilizado

O medicamento Livazo contém a substância ativa pitavastatina. Pertence a um grupo de medicamentos
chamados "estatinas". O medicamento Livazo é utilizado para corrigir o nível de gorduras (lipídios) no
sangue e pode ser tomado por crianças a partir de 6 anos e adultos.
Nível inadequado de gorduras, especialmente colesterol, pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
O medicamento Livazo foi prescrito ao paciente devido a distúrbios do equilíbrio das gorduras, e as alterações na dieta e estilo de vida não trouxeram melhoria suficiente. Durante o tratamento com o medicamento Livazo, deve continuar a seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol e manter as alterações no estilo de vida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Livazo

Quando não tomar o medicamento Livazo:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à pitavastatina, a qualquer outra estatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se a paciente estiver grávida ou amamentando;
• se a paciente estiver em idade reprodutiva e não estiver usando métodos eficazes de prevenção da gravidez (ver "Gravidez e amamentação");
• se o paciente tiver problemas de fígado;
• se o paciente estiver tomando ciclosporina - utilizada após transplante de órgãos;
• se o paciente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis.

PT/H/2350/001-003/DC

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Livazo, deve discutir com o médico ou farmacêutico, se:

• o paciente tiver insuficiência respiratória (problemas respiratórios graves);
• o paciente já teve problemas renais;
• o paciente tiver tido problemas de fígado. Em algumas pessoas, as "estatinas" podem afetar o fígado. O médico geralmente realiza exames de sangue (exame de função hepática) antes e durante o tratamento com o medicamento Livazo;
• o paciente tiver tido problemas de tireoide;
• o paciente ou membros da sua família tiveram problemas musculares;
• o paciente tiver tido problemas musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol (por exemplo, estatinas ou fibratos);
• o paciente consome quantidades excessivas de álcool;
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado em infecções bacterianas), por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e medicamento Livazo pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• o paciente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo em alguns casos músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem às vezes agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve contatar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Livazo. O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos adicionais.
Pessoas com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes devem ser monitoradas de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.

Crianças e adolescentes

O medicamento Livazo não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Livazo, as adolescentes devem receber aconselhamento sobre prevenção da gravidez.

Medicamento Livazo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição e preparados à base de plantas. Alguns medicamentos podem interferir mutuamente em seu funcionamento adequado. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• outros medicamentos chamados "fibratos" - como gemfibrozil e fenofibrato;
• eritromicina, ácido fusídico ou rifampicina - tipos de antibióticos utilizados em infecções;
• warfaryna ou outros medicamentos utilizados para diluir o sangue;
• medicamentos contra o vírus HIV, chamados "inibidores de protease" (por exemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e "inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos" (por exemplo, efavirenz).
• niacina (vitamina B3);

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• se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral devido a uma infecção bacteriana, o tratamento com o medicamento Livazo deve ser interrompido. O médico informará ao paciente quando pode retomar o uso do medicamento Livazo. A combinação do medicamento Livazo e ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, dor muscular ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.
• se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham glecaprevir e pibrentasvir (medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C). O médico pode considerar necessário alterar a dose do medicamento Livazo.

Se o paciente estiver tomando algum dos medicamentos acima (ou não tiver certeza), deve contatar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Livazo.

Medicamento Livazo com alimentos e bebidas

O medicamento Livazo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Livazo é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente estiver tentando engravidar, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Livazo. Mulheres em idade reprodutiva devem usar um método eficaz de prevenção da gravidez durante o tratamento com o medicamento Livazo. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Livazo, deve interromper o uso do medicamento e contatar imediatamente o médico. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, deve contatar o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que o medicamento Livazo afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o paciente apresentar tontura ou sonolência durante o tratamento com o medicamento Livazo, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou usar ferramentas.

Medicamento Livazo contém lactose

O medicamento Livazo contém lactose (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Livazo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água, durante ou após as refeições.
O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.

Dosagem

• A dose inicial usual do medicamento é de 1mg por dia. Após algumas semanas, o médico pode decidir aumentar a dose. A dose máxima para adultos e crianças acima de 10 anos é de 4mg por dia.
• Se o paciente tiver problemas de fígado, não deve tomar mais de 2mg por dia.

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Uso em crianças e adolescentes

• A dose máxima em crianças abaixo de 10 anos é de 2mg por dia.
• O comprimido pode ser dissolvido em um copo de água imediatamente antes de ser tomado, e depois o copo deve ser enxaguado com a mesma quantidade de água e bebido imediatamente. Os comprimidos não devem ser dissolvidos em sucos de frutas ou leite.
• O medicamento Livazo não é recomendado para uso em crianças com menos de 6 anos de idade.

Outras informações importantes durante o tratamento com o medicamento Livazo

• Em caso de hospitalização ou tratamento devido a outra doença, deve informar o pessoal médico sobre o uso do medicamento Livazo.
• O médico pode realizar controles regulares do nível de colesterol.
• Não deve interromper o uso do medicamento Livazo sem consultar o médico antes. O nível de colesterol pode aumentar.

Tomada de dose excessiva do medicamento Livazo

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Livazo, deve contatar o médico ou ir imediatamente ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecimento de tomar o medicamento Livazo

Não deve se preocupar, apenas tomar a próxima dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o uso do medicamento Livazo e contatar imediatamente o médico – pode ser necessária intervenção médica imediata:

• reação alérgica - pode se manifestar como: dificuldade para respirar, inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, coceira intensa na pele (com bolhas);
• dor ou fraqueza muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar geral, febre ou urina de cor marrom-avermelhada. O medicamento Livazo pode, em casos raros (em menos de 1 pessoa em 1000), causar sintomas desagradáveis nos músculos. Se esses sintomas forem ignorados, podem levar a doenças graves, como rabdomiólise, que pode causar problemas renais;
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• problemas de fígado, que podem causar amarelamento da pele e olhos (icterícia);
• pancreatite (dor abdominal e dorsal intensa). Outros efeitos não desejados incluem:

Comum (ocorre em menos de 1 pessoa em 10)

• dor nas articulações, dor muscular;
• constipação, diarreia, náusea, vômito;
• dor de cabeça.

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Não muito comum (ocorre em menos de 1 pessoa em 100)

• espasmos musculares;
• sensação de fraqueza, fadiga, mal-estar geral;
• inchaço nos tornozelos, pés ou dedos;
• dor abdominal, secura na boca, náusea, perda de apetite, alteração do paladar;
• pele pálida, fraqueza ou falta de ar (anemia);
• coceira ou erupção cutânea;
• zumbido nos ouvidos;
• tontura ou sonolência, insônia (outros distúrbios do sono, incluindo pesadelos);
• necessidade de urinar com frequência (pollakiúria);
• sensação de formigamento e redução da sensibilidade nos dedos das mãos e pés, pernas e face.

Raro (ocorre em menos de 1 pessoa em 1000)

• vermelhidão da pele, inflamação, vermelhidão, coceira na pele;
• piora da visão;
• dor na língua;
• sensação desagradável ou desconforto no estômago
• Aumento da mama em homens (ginecomastia)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• fraqueza muscular persistente.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos na contagem de células sanguíneas)
• Miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo em alguns casos músculos respiratórios).
• Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).
• Deve falar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros efeitos não desejados possíveis

• perda de memória;
• distúrbios sexuais;
• depressão;
• diabetes: em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada, há um maior risco de desenvolver diabetes. O médico pode monitorar o paciente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. Como conservar o medicamento Livazo

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa nas blister e na caixa de cartão.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C. As blister devem ser conservadas na embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Livazo

• A substância ativa é pitavastatina na forma de sal de cálcio, na quantidade equivalente a 1mg, 2mg ou 4mg de pitavastatina.
• Os outros componentes são lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, hipromelose 6 cP, metacresol de magnésio tipo IB, estearato de magnésio, hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E171), citrato de trietila (E1505), sílica coloidal anidra.

Como é o medicamento Livazo e o que contém a embalagem

O medicamento Livazo é apresentado em forma de comprimidos revestidos e é fornecido em embalagens contendo 7, 28, 30, 90 ou 100 comprimidos. Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.
Os comprimidos são redondos, brancos, com a inscrição "KC" em uma das faces. Para ajudar a distinguir as doses, os comprimidos têm formatos diferentes e são marcados com os números "1", "2" ou "4" na outra face.

Responsável e fabricante

Responsável na UE:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.,
Görreshof 151, 53347 Alfter, Alemanha

Fabricante:

Pierre Fabre Médicament Production,
Rue du Lycée, 45502 Gien, França
ou
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA,
Via M Civitali 1, 20148 Milão, ITÁLIA
Data da última atualização da bula:abril de 2023

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site www.urpl.gov.pl