Livazo

1. O que é o medicamento Livazo e para que é utilizado

O medicamento Livazo contém a substância ativa pitavastatina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "estatinas". O medicamento Livazo é utilizado para corrigir o nível de gorduras (lipídios) no sangue e pode ser tomado por crianças a partir de 6 anos e por adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Livazo

Quando não tomar o medicamento Livazo:

• se o doente for alérgico (hipersensível) à pitavastatina, a qualquer outra estatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se a doente estiver grávida ou amamentando;
• se a doente estiver em idade fértil e não estiver utilizando métodos contraceptivos eficazes (ver "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver problemas de fígado;
• se o doente estiver tomando ciclosporina - utilizada após transplante de órgãos;
• se o doente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis.

PT/H/2350/001-003/DC

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Livazo, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver insuficiência respiratória (problemas respiratórios graves);
• o doente já teve problemas renais;
• o doente tiver tido problemas de fígado. Em algumas pessoas, as "estatinas" podem afetar o fígado. O médico geralmente realiza exames de sangue (exame de função hepática) antes e durante o tratamento com o medicamento Livazo;
• o doente já teve problemas de tireoide;
• o doente ou membros da sua família já tiveram problemas musculares;
• o doente já teve problemas musculares ao tomar outros medicamentos para reduzir o nível de colesterol (por exemplo, estatinas ou fibratos);
• o doente consome quantidades excessivas de álcool;
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado em infecções bacterianas), por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e medicamento Livazo pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo em alguns casos fraqueza muscular respiratória) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular ocular), pois as estatinas podem às vezes agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve contactar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Livazo. O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos adicionais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Livazo não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Livazo e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica e preparados à base de plantas. Alguns medicamentos podem interferir mutuamente em seu funcionamento adequado. Em particular, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• outros medicamentos chamados "fibratos" - como gemfibrozil e fenofibrato;
• eritromicina, ácido fusídico ou rifampicina - tipos de antibióticos utilizados em infecções;
• warfarina ou outros medicamentos utilizados para diluir o sangue;
• medicamentos contra o vírus HIV, chamados "inibidores de protease" (por exemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e "inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos" (por exemplo, efavirenz).
• niacina (vitamina B3).

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• se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral devido a uma infecção bacteriana, o tratamento com o medicamento Livazo deve ser interrompido. O médico informará ao doente quando pode reiniciar o tratamento com o medicamento Livazo. A combinação de medicamento Livazo e ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, dor muscular ou dor musculoesquelética (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham glecaprevir e pibrentasvir (medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C). O médico pode considerar necessário alterar a dose do medicamento Livazo.

Se o doente estiver tomando algum dos medicamentos acima (ou não tiver certeza), deve contactar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Livazo.

Medicamento Livazo com alimentos e bebidas

O medicamento Livazo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Livazo é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Livazo afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o doente apresentar tontura ou sonolência durante o tratamento com o medicamento Livazo, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas.

Medicamento Livazo contém lactose

O medicamento Livazo contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente já teve intolerância a alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Livazo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água, durante ou após as refeições.

Dosagem

• A dose inicial usual do medicamento é de 1mg por dia. Após algumas semanas, o médico pode decidir aumentar a dose. A dose máxima para adultos e crianças acima de 10 anos é de 4mg por dia.
• Se o doente tiver problemas de fígado, não deve tomar mais de 2mg por dia.

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Uso em crianças e adolescentes

• A dose máxima em crianças abaixo de 10 anos é de 2mg por dia.
• O comprimido pode ser dissolvido em um copo de água imediatamente antes de ser tomado, e depois o copo deve ser enxaguado com a mesma quantidade de água e bebido imediatamente. Os comprimidos não devem ser dissolvidos em sucos de frutas ou leite.
• O medicamento Livazo não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.

Outras informações importantes durante o tratamento com o medicamento Livazo

• Se o doente for hospitalizado ou tratado por outra doença, deve informar o pessoal médico sobre o tratamento com o medicamento Livazo.
• O médico pode realizar controles regulares do nível de colesterol.
• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Livazo sem consultar o médico. O nível de colesterol pode aumentar.

Tomada de dose excessiva do medicamento Livazo

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Livazo, deve contactar o seu médico ou ir imediatamente ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.

Omissão de dose do medicamento Livazo

Não deve se preocupar, apenas tomar a próxima dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Livazo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, o doente deve interromper o tratamento com o medicamento Livazo e contactar imediatamente o seu médico – pode ser necessária uma intervenção médica imediata:

• reação alérgica - pode se manifestar como: dificuldade para respirar, inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, coceira intensa na pele (com bolhas);
• dor ou fraqueza muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar geral, febre ou urina de cor avermelhada. O medicamento Livazo pode, em casos raros (em menos de 1 pessoa em 1000), causar sintomas desagradáveis no sistema muscular. Se esses sintomas forem negligenciados, podem levar a doenças graves, como rabdomiólise, que pode causar problemas renais;
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• problemas de fígado, que podem causar amarelamento da pele e dos olhos (icterícia);
• pancreatite (dor abdominal e dorsal intensa). Outros efeitos não desejados incluem:

Frequente (ocorre em menos de 1 pessoa em 10)

• dor articular, dor muscular;
• constipação, diarreia, náusea, vômitos;
• dor de cabeça.

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Não muito frequente (ocorre em menos de 1 pessoa em 100)

• espasmos musculares;
• fraqueza, fadiga, mal-estar geral;
• inchaço dos tornozelos, pés ou dedos;
• dor abdominal, secura na boca, náusea, perda de apetite, alteração do paladar;
• pele pálida, fraqueza ou falta de ar (anemia);
• coceira ou erupção cutânea;
• zumbido no ouvido;
• tontura ou sonolência, insônia (outros distúrbios do sono, incluindo pesadelos);
• necessidade de urinar com frequência (poliúria);
• formigamento ou diminuição da sensibilidade nos dedos das mãos e pés, pernas e face.

Raro (ocorre em menos de 1 pessoa em 1000)

• vermelhidão da pele, inflamação, vermelhidão, coceira na pele;
• piora da visão;
• dor na língua;
• desconforto ou sensação desagradável no estômago
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• fraqueza muscular persistente.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos na contagem de células sanguíneas)
• Miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo em alguns casos fraqueza muscular respiratória).
• Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular ocular).
• O doente deve conversar com o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros efeitos não desejados possíveis

• perda de memória;
• distúrbios sexuais;
• depressão;
• diabetes: em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada, há um maior risco de desenvolver diabetes. O médico pode monitorar o estado do doente durante o tratamento com o medicamento Livazo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.

5. Como conservar o medicamento Livazo

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Livazo

• A substância ativa é pitavastatina na forma de sal de cálcio, na quantidade equivalente a 1mg, 2mg ou 4mg de pitavastatina.
• Os outros componentes são lactose monohidratada, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, hipromelose 6 cP, metacresol de magnésio, estearato de magnésio, hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E171), citrato de trietila (E1505), sílica coloidal anidra.

Como é o medicamento Livazo e o que contém o pacote

O medicamento Livazo é fornecido em pacotes contendo 7, 28, 30, 90 ou 100 comprimidos. Nem todos os tipos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável na UE: Kowa Pharmaceutical Europe GmbH., Görreshof 151, 53347 Alfter, Alemanha

Fabricante:

Pierre Fabre Médicament Production, Rue du Lycée, 45502 Gien, França ou Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA, Via M Civitali 1, 20148 Milan, Itália

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site www.urpl.gov.pl