Piperacillin/tazobactam Polpharma

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Piperacilina/Tazobactam Polpharma (Perasin)

4 g + 0,5 g, pó de reconstituição para solução para infusão

Piperacilina + Tazobactam
Piperacilina/Tazobactam Polpharma e Perasin são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma e para que é usado

A piperacilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas de amplo espectro". É
um antibiótico que mata muitos tipos de bactérias. O tazobactam pode prevenir a sobrevivência
de algumas bactérias resistentes à ação da piperacilina. Isso significa que, como resultado da administração
concomitante de piperacilina e tazobactam, mais cepas de bactérias morrerão.
O medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma é usado em adultos e jovens no tratamento de infecções
bacterianas, tais como infecções do trato respiratório inferior (pulmões), sistema urinário (rim e bexiga
urinária), infecções da cavidade abdominal, pele e sangue. O medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma
pode ser usado no tratamento de infecções bacterianas em pacientes com baixo número de glóbulos brancos
(imunidade reduzida às infecções).
O medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma é usado em crianças com idade entre 2 e 12 anos no tratamento
de infecções na cavidade abdominal, tais como apendicite, peritonite (infecção do líquido e membrana
dentro dos órgãos da cavidade abdominal) e colecistite (inflamação da vesícula biliar). O medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma
pode ser usado no tratamento de infecções bacterianas em pacientes com baixo número de glóbulos brancos
(imunidade reduzida às infecções).
Em algumas infecções graves, o médico pode considerar a administração do medicamento Piperacilina/Tazobactam
Polpharma em conjunto com outros antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma

Quando não tomar o medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma

• se o doente for alérgico à piperacilina ou tazobactam, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico a antibióticos chamados penicilinas, cefalosporinas ou a outros inibidores da beta-lactamase, pois pode ser alérgico ao medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro, se:

• o doente tem alergias. Se o doente tiver várias alergias, deve certificar-se de que, antes de tomar o medicamento, informou o médico ou outro profissional de saúde sobre elas.
• o doente tem diarreia antes do tratamento ou se desenvolver durante ou após o tratamento. Deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde sobre isso. Não deve tomar nenhum medicamento para a diarreia sem consultar o médico.
• o doente tem baixo nível de potássio no sangue. É possível que, antes da administração do medicamento, o médico examine os rins e, durante o tratamento, realize exames de sangue regulares.
• o doente tem doença renal ou hepática ou está submetido a hemodiálise. É possível que, antes da administração do medicamento, o médico examine os rins e, durante o tratamento, realize exames de sangue regulares.
• o doente está tomando outro antibiótico chamado vancomicina ao mesmo tempo que a piperacilina com tazobactam, o que pode aumentar o risco de lesão renal (ver também "Medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma e outros medicamentos" neste folheto).
• o doente está tomando medicamentos que previnem a coagulação do sangue, chamados de anticoagulantes (ver também "Medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma e outros medicamentos" neste folheto) ou se ocorrer sangramento inesperado durante o tratamento. Deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde sobre isso.
• o doente tem convulsões durante o tratamento. Deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde sobre isso.
• o doente acha que desenvolveu uma nova infecção ou que uma infecção existente piorou. Nesse caso, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre isso.

Histiocitose hemofagocítica

Foram relatados casos de ocorrência de uma doença em que o sistema imunológico produz um número excessivo
de células brancas do sangue chamadas histiócitos e linfócitos, o que causa inflamação (histiocitose hemofagocítica).
Esta doença pode ser fatal se não for diagnosticada e tratada precocemente. Se ocorrerem vários sintomas,
como febre, aumento dos gânglios linfáticos, fraqueza, tontura, falta de ar, cianose ou erupção cutânea, deve procurar imediatamente um médico.

Crianças

Não se recomenda o uso de piperacilina com tazobactam em crianças com menos de 2 anos de idade devido à
falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia.

Medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e o tazobactam.
São eles, entre outros, os seguintes medicamentos:
medicamento usado no tratamento da gota (probenecida); pode prolongar o tempo de eliminação da piperacilina e do tazobactam do organismo;
medicamentos que reduzem a coagulação do sangue ou usados no tratamento de coágulos (por exemplo, heparina, warfarina, aspirina);
medicamentos usados para relaxar os músculos durante a cirurgia. Se o doente for submetido a anestesia geral, deve informar o médico sobre o uso deste medicamento.
medicamento usado no tratamento de câncer, artrite ou psoríase (metotrexato). A piperacilina e o tazobactam podem prolongar o tempo de eliminação do metotrexato do organismo.
medicamentos que reduzem o nível de potássio no sangue (por exemplo, diuréticos ou alguns medicamentos usados no tratamento de câncer);
medicamentos que contenham outros antibióticos: tobramicina, gentamicina ou vancomicina. Se o doente tiver problemas renais, deve informar o médico sobre isso. A administração concomitante de piperacilina com tazobactam e vancomicina pode aumentar o risco de lesão renal, mesmo que o doente não tenha problemas renais.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
Se o doente precisar fornecer uma amostra de sangue ou urina, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre o uso do medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar
o médico ou outro profissional de saúde antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se o medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma é adequado para ela.
A piperacilina e o tazobactam podem passar para o organismo do feto ou através do leite materno.. Se a doente estiver amamentando, o médico decidirá se o medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma é adequado para ela.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso do medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma provavelmente não afetará a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma contém sódio

O medicamento contém 216 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 10,8%
da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Isso deve ser considerado se o doente estiver seguindo uma dieta com controle de sódio.

3. Como tomar o medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma

Este medicamento será administrado por um médico ou outro profissional de saúde em infusão intravenosa (durante 30 minutos).
Dosagem
A dose do medicamento administrada ao doente depende da doença a ser tratada, da idade do doente e de seus
problemas renais.

Doentes adultos e jovens com 12 anos ou mais

Geralmente, a dose é de 4 g + 0,5 g de piperacilina com tazobactam, administrada por via intravenosa (diretamente no sangue) a cada 6 a 8 horas.

Crianças com idade entre 2 e 12 anos

Para crianças com infecções na cavidade abdominal, a dose recomendada é de 100 mg + 12,5 mg de piperacilina com tazobactam por quilograma de peso corporal, administrada por via intravenosa (diretamente no sangue) a cada 8 horas. Geralmente, a dose usada em crianças com baixo número de glóbulos brancos é de 80 mg + 10 mg de piperacilina com tazobactam por quilograma de peso corporal, administrada por via intravenosa (diretamente no sangue) a cada 6 horas.
O médico calculará a dose com base no peso corporal da criança, mas cada dose individual do medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma não excederá 4 g + 0,5 g.
O doente receberá o medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma até que os sintomas da infecção desapareçam completamente (por 5 a 14 dias).

Doentes com doença renal

O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma ou a frequência de administração. É possível que o médico realize exames de sangue para garantir que a dose correta do medicamento esteja sendo administrada, especialmente se o doente estiver tomando o medicamento por um período prolongado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma

O medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma será administrado por um médico ou outro profissional de saúde, portanto, a administração de uma dose incorreta é improvável. No entanto, se o doente apresentar efeitos indesejados, como convulsões, ou achar que recebeu uma dose excessiva do medicamento, deve informar imediatamente o médico.

Omissão da administração do medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma

Se o doente achar que uma dose do medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma foi omitida, deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos possíveis efeitos indesejados graves do medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma, deve procurar imediatamente um médico.
Os efeitos indesejados graves (com frequência entre parênteses) do medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma incluem:

• reações graves na pele [síndrome de Stevens-Johnson, pênfigo bulhoso (frequência desconhecida), dermatite esfoliativa (frequência desconhecida), necrólise epidérmica tóxica (raro)], inicialmente parecendo manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais, ocorrendo no tronco. Além disso, pode ocorrer ulceração da boca, garganta, nariz, extremidades, genitálias e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos). A erupção cutânea pode se desenvolver em bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal.
• reação alérgica grave, potencialmente fatal (síndrome de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos), que pode afetar a pele e, mais importante, outros órgãos abaixo da pele, como rins e fígado,
• doença da pele (pênfigo bulhoso agudo generalizado) com febre associada, que se manifesta como numerous pequenas bolhas cheias de líquido, localizadas em uma grande área de pele inchada e vermelha,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo (frequência desconhecida),
• respiração superficial, respiração sibilante ou dificuldade para respirar (frequência desconhecida),
• erupção cutânea grave ou urticária (não muito frequente), coceira ou erupção cutânea (frequente),
• coloração amarela da pele ou brancos dos olhos (frequência desconhecida),
• lesão das células sanguíneas [sintomas incluem: falta de ar inesperada, urina vermelha ou marrom (frequência desconhecida), sangramento nasal (raro) e pequenos hematomas (frequência desconhecida), redução significativa do número de glóbulos brancos (raro)],
• reação grave ou persistente na diarreia com febre ou fraqueza (raro). Se ocorrer qualquerdos efeitos indesejados ou se ocorrerem efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou outro profissional de saúde.

Muito frequente(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• diarreia. Frequente(pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas):
• infecções por fungos
• redução do número de plaquetas, redução do número de glóbulos vermelhos ou pigmento sanguíneo (hemoglobina), resultados de exames laboratoriais anormais (teste de Coombs direto positivo), tempo de coagulação prolongado (tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado)
• redução da quantidade de proteína no sangue
• dor de cabeça, insônia
• dor abdominal, vômitos, náuseas, constipação, dispepsia
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• erupção cutânea, coceira
• resultados de exames de sangue anormais para a função renal
• febre, reação no local da injeção.

Não muito frequente(pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia), tempo de coagulação prolongado (tempo de protrombina prolongado)
• redução do nível de potássio no sangue, redução do nível de açúcar no sangue
• convulsões observadas em pacientes que tomam doses altas do medicamento ou que têm problemas renais
• pressão arterial baixa, inflamação das veias (sensação de sensibilidade excessiva ao toque ou vermelhidão da área afetada), vermelhidão da pele
• aumento do nível de bilirrubina no sangue
• reações na pele, incluindo vermelhidão, lesões na pele, urticária
• dor nas articulações e músculos
• calafrios.

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• redução significativa do número de glóbulos brancos (agranulocitose), sangramento nasal
• colite grave, estomatite
• descamação da pele em todo o corpo (necrólise epidérmica tóxica).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução significativa do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), redução do número de glóbulos brancos (neutropenia), redução do número de glóbulos vermelhos devido à destruição ou degradação prematura, pequenos hematomas, tempo de sangramento prolongado, aumento do número de plaquetas, aumento do número de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia)
• reação alérgica e reação alérgica grave
• hepatite, coloração amarela da pele ou brancos dos olhos
• reação alérgica grave que afeta o corpo inteiro, com erupção cutânea e lesões nas membranas mucosas, bolhas e outras lesões na pele (síndrome de Stevens-Johnson), reação alérgica grave que afeta a pele e outros órgãos, como rins e fígado (síndrome de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos), numerous pequenas bolhas cheias de líquido localizadas em uma grande área de pele inchada e vermelha, com febre (pênfigo bulhoso agudo generalizado), reações na pele com bolhas (pênfigo bulhoso)
• problemas renais e lesão renal
• doenças pulmonares, em que os eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) aparecem em número aumentado nos pulmões
• desorientação aguda e confusão (delírio).

A administração de piperacilina esteve associada a um aumento da frequência de febre e erupção cutânea em pacientes com fibrose cística.
Os antibióticos beta-lactâmicos, incluindo a piperacilina com tazobactam, podem causar efeitos indesejados no sistema nervoso central (encefalopatia) e convulsões.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Pó:
Frascos não abertos: Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar o frasco na embalagem original para proteger da luz.
Apenas para uso único. O solução não utilizada deve ser descartado.
As soluções reconstituídas e diluídas do medicamento são fisicamente compatíveis e quimicamente estáveis por um período de 24 horas em temperatura ambiente controlada (25°C) e 48 horas em temperatura de 2°C a 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser usadas imediatamente. Se não forem usadas imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do usuário e, geralmente, não deve exceder 24 horas em temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma

As substâncias ativas do medicamento são piperacilina monohidratada e tazobactam.
Cada frasco do medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma contém piperacilina monohidratada (na forma de piperacilina sódica) em uma quantidade equivalente a 4 g de piperacilina e tazobactam (na forma de tazobactam sódico) em uma quantidade equivalente a 0,5 g de tazobactam.
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma e o que o embalagem contém

Pó para solução para infusão.
Pó branco ou quase branco.
O medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma está disponível em embalagens contendo 10 frascos, fechados em uma caixa de cartão com o folheto anexo.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Antibiotice S.A., Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași
Romênia

Fabricante:

Antibiotice S.A., Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași
Romênia

Importador paralelo:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław

Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 14648/2022/02

Número da autorização de importação paralela: 188/25

Data de aprovação do folheto: 26.05.2025

[logotipo do importador paralelo]

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Piperacilina/Tazobactam Polpharma (Perasin)

4 g + 0,5 g, pó para solução para infusão

Atenção: Não se recomenda o uso em adultos com bacteriemia causada por cepas de E. colie K. pneumoniae(resistentes à ceftriaxona) que produzem beta-lactamases de espectro ampliado (ESBL).

Para infusão intravenosa lenta.

Incompatibilidades farmacêuticas com solventes e outros medicamentos

• A solução de Ringer com lactato (solução de Hartmann) é farmacêuticamente incompatível com o medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma e não deve ser administrada simultaneamente por um porto de injeção do tipo Y.
• Se o medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma for administrado simultaneamente com outro antibiótico (por exemplo, aminoglicosídeos), os medicamentos devem ser administrados separadamente. A mistura do medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma com um aminoglicosídeo in vitropode causar inativação significativa do aminoglicosídeo.
• Não misture o medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma com outros produtos medicinais em uma seringa ou frasco para infusão, pois a compatibilidade não foi estabelecida.
• Devido à instabilidade química, o medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma não deve ser usado com soluções que contenham bicarbonato de sódio.
• O medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma não deve ser adicionado a produtos derivados de sangue ou hidrolisados de albumina.

INSTRUÇÕES DE USO, MANUSEIO E ELIMINAÇÃO

O medicamento deve ser reconstituído e diluído de acordo com as normas de assepsia. Antes da administração, deve-se verificar se a solução não contém partículas sólidas visíveis e se não mudou de cor.
A solução só pode ser administrada se estiver transparente e não contiver partículas sólidas visíveis.

Instruções para a introdução da agulha no batoque de borracha:

Para evitar o fenômeno de "coreamento" do batoque, ao introduzir a agulha no batoque de borracha para reconstituir o produto, recomenda-se o uso de uma agulha com diâmetro externo menor ou igual a 0,8 mm.
A agulha deve ser introduzida apenas no centro do batoque de borracha, na direção vertical.
Apenas para uso único. A solução não utilizada deve ser descartada.
Todos os resíduos do produto medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Solventes estéreis para a preparação da solução após a reconstituição:

• Água estéril para injeção
• Solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção
• Solução de dextrose 50 mg/mL (5%) em água

Dicas para a diluição (para infusão intravenosa)

Cada frasco do medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma, 4 g + 0,5 g, deve ser dissolvido em 20 mL dos solventes acima.
O frasco deve ser agitado até a dissolução.
A solução reconstituída pode ser diluída para o volume desejado (por exemplo, 50 mL a 150 mL) em uma faixa de concentrações de 26,67 + 3,33 mg/mL a 80 + 10 mg/mL, usando um dos seguintes solventes compatíveis:

• Solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção
• Solução de dextrose 50 mg/mL (5%) em água

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO

Frascos não abertos: Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar o frasco na embalagem original para proteger da luz.
As soluções reconstituídas e diluídas do medicamento são fisicamente compatíveis e quimicamente estáveis por um período de 24 horas em temperatura ambiente controlada (25°C) e 48 horas em temperatura de 2°C a 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do usuário e, geralmente, não deve exceder 24 horas em temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e validadas.