Piperacillin + Tazobactam Accord

Folheto informativo: informação para o utilizador

Piperacilina + Tazobactam Accord 2 g + 0,25 g, pó para preparar solução para infusão

Piperacilina + Tazobactam Accord 4 g + 0,5 g, pó para preparar solução para infusão

Piperacilina + Tazobactam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Piperacilina + Tazobactam Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Piperacilina + Tazobactam Accord
• 3. Como tomar Piperacilina + Tazobactam Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Piperacilina + Tazobactam Accord e para que é utilizado

A piperacilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas de amplo espectro". É um antibiótico que mata muitos tipos de bactérias. O tazobactam pode prevenir a sobrevivência de algumas bactérias resistentes à ação da piperacilina. Isso significa que, como resultado da administração conjunta de piperacilina e tazobactam, mais cepas de bactérias serão mortas.
Piperacilina + Tazobactam Accord é utilizado em adultos e jovens no tratamento de infecções bacterianas dos tratos respiratórios inferiores (pulmões), tratos urinários (rins e bexiga), infecções da cavidade abdominal, pele e sangue. Piperacilina + Tazobactam Accord pode ser utilizado no tratamento de infecções bacterianas em doentes com um número reduzido de glóbulos brancos (imunidade reduzida contra infecções).
Piperacilina + Tazobactam Accord é utilizado em crianças com idades entre 2 e 12 anos no tratamento de infecções na cavidade abdominal, incluindo apendicite, peritonite (infecção do líquido e membrana dentro dos órgãos da cavidade abdominal), colecistite (infecção das vias biliares). Piperacilina + Tazobactam Accord pode ser utilizado no tratamento de infecções bacterianas em doentes com um número reduzido de glóbulos brancos (imunidade reduzida contra infecções).
Em algumas infecções graves, o médico pode considerar a administração do medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord em conjunto com outros antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar Piperacilina + Tazobactam Accord

Quando não tomar Piperacilina + Tazobactam Accord

• Se o doente for alérgico à piperacilina ou ao tazobactam.
• Se o doente for alérgico a antibióticos chamados penicilinas, cefalosporinas ou a outros inibidores da beta-lactamase, pois pode ser alérgico a Piperacilina + Tazobactam Accord.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• Se o doente tem alergias. Se o doente tiver várias alergias, deve certificar-se de que, antes de tomar o medicamento, informou o médico ou o profissional de saúde sobre elas.
• Se o doente tiver diarreia antes do tratamento ou se desenvolver diarreia durante ou após o tratamento. Deve informar imediatamente o médico ou o profissional de saúde sobre isso. Não deve tomar nenhum medicamento para a diarreia sem consultar o médico.
• Se o doente tiver um baixo nível de potássio no sangue. É possível que, antes da administração do medicamento, o médico verifique os rins e, durante o tratamento, realize exames de sangue regulares.
• Se o doente tiver problemas nos rins ou no fígado, ou estiver a fazer diálise. É possível que, antes da administração do medicamento, o médico verifique os rins e, durante o tratamento, realize exames de sangue regulares.
• Se o doente estiver a tomar outro antibiótico chamado vancomicina ao mesmo tempo que Piperacilina + Tazobactam Accord, o risco de lesão renal pode aumentar (ver também Piperacilina + Tazobactam Accord e outros medicamentos nesta folheta).
• Se o doente estiver a tomar alguns medicamentos (chamados de medicamentos anticoagulantes) para prevenir a coagulação excessiva do sangue (ver também Piperacilina + Tazobactam Accord e outros medicamentos nesta folheta) ou se ocorrer sangramento inesperado durante o tratamento. Deve dizer isso imediatamente ao médico ou a outro profissional de saúde.
• Se o doente tiver convulsões durante o tratamento. Deve dizer isso imediatamente ao médico ou a outro profissional de saúde.
• Se o doente achar que desenvolveu uma nova infecção ou que uma infecção existente piorou. Nesse caso, deve dizer isso ao médico ou a outro profissional de saúde.

Foram notificados casos de uma doença na qual o sistema imunológico produz demasiados glóbulos brancos normais chamados histiócitos e linfócitos, o que causa inflamação (histiocitose hemofagocítica). Este estado pode ser fatal se não for diagnosticado e tratado precocemente. Se ocorrerem vários sintomas, como febre, aumento dos gânglios linfáticos, fraqueza, tontura, falta de ar, cianose ou erupção cutânea, deve contactar imediatamente o médico.

Crianças

Não se recomenda a administração de piperacilina com tazobactam em crianças com menos de 2 anos de idade devido à falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia.

Piperacilina + Tazobactam Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e o tazobactam.
São eles:

• Medicamento utilizado no tratamento da gota (probenecida). Pode prolongar o tempo de eliminação da piperacilina e do tazobactam do organismo.
• Medicamentos que reduzem a coagulação do sangue ou utilizados no tratamento de coágulos (por exemplo, heparina, warfarina, aspirina).
• Medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante a cirurgia. Se o doente for submetido a anestesia geral, deve informar o médico sobre a administração deste medicamento.
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer, artrite ou psoríase). A piperacilina e o tazobactam podem prolongar o tempo de eliminação do metotrexato do organismo.
• Medicamentos que reduzem o nível de potássio no sangue (por exemplo, diuréticos ou alguns medicamentos utilizados no tratamento de câncer).
• Medicamentos que contenham outros antibióticos: tobramicina, gentamicina ou vancomicina. Se o doente tiver problemas nos rins, deve informar o médico. A administração conjunta de Piperacilina + Tazobactam Accord e vancomicina pode aumentar o risco de lesão renal, mesmo que o doente não tenha doença renal.

Influência nos resultados dos exames laboratoriais
Se o doente precisar fornecer uma amostra de sangue ou urina, deve informar o médico ou o técnico de laboratório sobre a administração de Piperacilina + Tazobactam Accord.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou outro profissional de saúde antes de tomar este medicamento.
O médico responsável decidirá se Piperacilina + Tazobactam Accord é adequado para a paciente.
A piperacilina e o tazobactam podem passar para o feto ou para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar, o médico responsável decidirá se Piperacilina + Tazobactam Accord é adequado para a paciente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A administração de Piperacilina + Tazobactam Accord provavelmente não afetará a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Piperacilina + Tazobactam Accord contém sódio

Este medicamento contém 108 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 5,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Este medicamento contém 216 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 10,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Isso deve ser considerado em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar Piperacilina + Tazobactam Accord

Este medicamento será administrado pelo médico ou por outro profissional de saúde em infusão intravenosa (com duração de 30 minutos) em uma das veias do doente.

Posologia

A dose do medicamento administrada ao doente depende da doença a ser tratada, da idade do doente e de eventuais problemas nos rins.

Adultos e jovens com mais de 12 anos

Geralmente, é administrada uma dose de 4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam, administrados em uma das veias do doente (diretamente na corrente sanguínea), a cada 6-8 horas.

Crianças com idades entre 2 e 12 anos

Em crianças com infecções na cavidade abdominal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina e 12,5 mg de tazobactam por kg de peso corporal, administrados em uma das veias do doente (diretamente na corrente sanguínea), a cada 8 horas. Geralmente, a dose administrada em crianças com um número reduzido de glóbulos brancos é de 80 mg de piperacilina e 10 mg de tazobactam por kg de peso corporal, administrados em uma das veias do doente (diretamente na corrente sanguínea), a cada 6 horas.
O médico calculará a dose do medicamento com base no peso corporal da criança, mas cada dose individual do medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord não será maior que 4 g + 0,5 g.
O doente receberá Piperacilina + Tazobactam Accord até que os sintomas da infecção desapareçam completamente (por 5 a 14 dias).

Doentes com doença renal

O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord ou a frequência da sua administração. É possível que o médico realize exames de sangue para garantir que a dose correta do medicamento está a ser administrada, especialmente se o doente estiver a receber o medicamento por um período prolongado.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Piperacilina + Tazobactam Accord

Piperacilina + Tazobactam Accord será administrado pelo médico ou por outro profissional de saúde, pelo que a administração de uma dose incorreta é pouco provável. No entanto, se o doente apresentar efeitos não desejados, como convulsões, ou se achar que recebeu uma dose excessiva do medicamento, deve dizer isso imediatamente ao médico.

Omissão da administração de Piperacilina + Tazobactam Accord

Se o doente achar que foi omitida uma dose do medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord, deve dizer isso imediatamente ao médico ou a outro profissional de saúde.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos possíveis efeitos não desejados graves do medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord, deve procurar imediatamente um médico.
Efeitos não desejados graves (com frequência indicada entre parênteses) do medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord incluem:

• reações graves na pele [síndrome de Stevens-Johnson, pênfigo bulhoso (frequência desconhecida), dermatite esfoliativa (frequência desconhecida), necrólise tóxica epidermal (raro)], inicialmente parecendo manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais, ocorrendo no tronco. Além disso, pode ocorrer ulceração da boca, garganta, nariz, extremidades, órgãos genitais e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos). A erupção cutânea pode evoluir para bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal.
• reação alérgica grave, potencialmente fatal (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais), que pode afetar a pele e, mais importante, outros órgãos abaixo da pele, como os rins e o fígado.
• doença da pele (erupção generalizada aguda pustulosa) com febre associada, que se manifesta como numerous pequenas bolhas cheias de líquido, localizadas em uma grande área de pele inchada e vermelha.
• inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo (frequência desconhecida).
• dificuldade respiratória, respiração sibilante ou dificuldade em respirar (frequência desconhecida).
• erupção cutânea grave ou urticária (não muito frequente), coceira ou erupção cutânea (frequência frequente).
• coloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (frequência desconhecida).
• lesão das células sanguíneas [sintomas incluem: falta de ar inesperada, urina com coloração vermelha ou marrom (frequência desconhecida), sangramento nasal (raro) e pequenos hematomas (frequência desconhecida)], redução significativa do número de glóbulos brancos (raro).
• diarreia grave ou persistente com febre ou fraqueza (raro).

Se piorar qualquerdos efeitos não desejados ou ocorrerem efeitos não desejados não mencionados nesta folheta, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre isso.
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diarreia

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• infecções por fungos
• redução do número de plaquetas, redução do número de glóbulos vermelhos ou pigmento sanguíneo/hemoglobina, resultados de exames laboratoriais anormais (reação direta de Coombs positiva), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada)
• redução da quantidade de proteína no sangue
• dor de cabeça, insónia
• dor abdominal, vômitos, náuseas, constipação, problemas gástricos
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• erupção cutânea, coceira
• resultados de exames de sangue anormais que avaliam a função renal
• febre, reação no local da injeção

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (prolongamento do tempo de protrombina)
• redução do nível de potássio no sangue, redução do nível de açúcar no sangue
• convulsões observadas em doentes que tomam doses elevadas do medicamento ou que têm problemas nos rins
• baixa pressão arterial, inflamação das veias (sensação de sensibilidade excessiva ao toque ou vermelhidão da área afetada), vermelhidão da pele
• aumento do nível de bilirrubina no sangue
• reações na pele, incluindo vermelhidão, lesões na pele, urticária
• dor nas articulações e músculos
• arrepios

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• redução significativa do número de glóbulos brancos (agranulocitose), sangramento nasal
• infecção grave no intestino grosso, inflamação da mucosa da boca
• descamação da camada externa da pele em todo o corpo (necrólise tóxica epidermal)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução significativa do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), redução do número de glóbulos brancos (neutropenia), redução do número de glóbulos vermelhos devido à destruição ou degeneração prematura, pequenos hematomas, prolongamento do tempo de sangramento, aumento do número de plaquetas, aumento do número de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia)
• reação alérgica e reação alérgica grave
• inflamação do fígado, coloração amarelada da pele ou brancos dos olhos
• reação alérgica grave que afeta todo o corpo, com erupção cutânea e nas membranas mucosas, bolhas e outros tipos de lesões na pele (síndrome de Stevens-Johnson), reação alérgica grave que afeta a pele e outros órgãos, como os rins e o fígado (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais), numerous pequenas bolhas cheias de líquido, localizadas em uma grande área de pele inchada e vermelha, com febre (erupção generalizada aguda pustulosa), reações na pele com bolhas (pênfigo bulhoso)
• problemas nos rins e doenças renais
• doença pulmonar na qual os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) aparecem nos pulmões em número cada vez maior
• desorientação aguda e confusão (delírio)

A administração de piperacilina foi associada a uma maior frequência de febre e erupção cutânea em doentes com fibrose cística.
Os antibióticos beta-lactâmicos, incluindo a piperacilina com tazobactam, podem causar efeitos não desejados no sistema nervoso central (encefalopatia) e convulsões.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta folheta, deve informar o médico ou o enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 14, 1500-411 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais de conservação para este medicamento.
As soluções reconstituídas e/ou diluídas devem ser utilizadas imediatamente.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela durata e condições de conservação antes da utilização cabe ao utilizador.
Para uso único. O medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Piperacilina + Tazobactam Accord

As substâncias ativas do medicamento são a piperacilina e o tazobactam.
Piperacilina + Tazobactam Accord 2 g + 0,25 g
Cada frasco contém 2 g de piperacilina (na forma de piperacilina sódica) e 0,25 g de tazobactam (na forma de tazobactam sódico).
Piperacilina + Tazobactam Accord 4 g + 0,5 g
Cada frasco contém 4 g de piperacilina (na forma de piperacilina sódica) e 0,5 g de tazobactam (na forma de tazobactam sódico).
O medicamento não contém outros componentes.

Como é Piperacilina + Tazobactam Accord e que contenções o embalamento

Piperacilina + Tazobactam Accord 2 g + 0,25 g
O medicamento tem a forma de pó branco ou quase branco para preparar solução para infusão, em frasco.
Tamanhos da embalagem: 1, 10 ou 50 frascos em caixa de cartão.
Piperacilina + Tazobactam Accord 4 g + 0,5 g
O medicamento tem a forma de pó branco ou quase branco para preparar solução para infusão, em frasco.
Tamanhos da embalagem: 1, 10 ou 50 frascos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 3, 3.º andar, sala 3, 1350-347 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400

Fabricante

Mitim S.r.l.
Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38
25125 Brescia
Itália

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Nota: Não se recomenda a administração em doentes adultos com bacteriemia causada por cepas de E. coli e K. pneumoniae (resistentes à ceftriaxona) que produzem beta-lactamases de espectro alargado (ESBL).

Instruções para a administração

Piperacilina + Tazobactam Accord deve ser administrado em infusão intravenosa (com duração de 30 minutos).

Administração intravenosa

A solução deve ser preparada adicionando ao frasco o volume adequado de um dos solventes compatíveis listados abaixo. O frasco deve ser agitado até que o pó se dissolva. O pó dissolve-se em 5 a 10 minutos de agitação contínua (informações detalhadas sobre o manuseio do medicamento estão abaixo).

* Solventes compatíveis utilizados para dissolver:

• solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/mL) para injeção
• água estéril para injeção

O volume máximo recomendado de água estéril para injeção é de 50 mL por dose.
A solução preparada deve ser aspirada do frasco com uma seringa. Após a dissolução do pó de acordo com as instruções, o conteúdo do frasco aspirado com a seringa conterá a quantidade de piperacilina e tazobactam indicada na etiqueta.
A solução preparada pode ser posteriormente diluída para o volume necessário (por exemplo, 50 mL a 150 mL) com um dos seguintes diluentes:

• solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/mL) para injeção
• água estéril para injeção

Incompatibilidades farmacêuticas

Se Piperacilina + Tazobactam Accord for administrado em conjunto com outros antibióticos (por exemplo, aminoglicosídeos), estes devem ser administrados separadamente. A mistura de antibióticos beta-lactâmicos com aminoglicosídeos in vitropode causar inativação significativa do aminoglicosídeo.
Não se deve misturar o medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord com outros medicamentos em seringa ou frasco para infusão, pois a compatibilidade não foi estabelecida.
Devido à instabilidade química, o medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord não deve ser utilizado com soluções que contenham bicarbonato de sódio.
A solução de Ringer com lactato (solução de Hartmann) é farmacêuticamente incompatível com o medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord.
O medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord não deve ser adicionado a produtos de sangue ou hidrolisados de albumina.