Pharmalgen Himenoptera venoms

Folheto informativo para o utilizador

Pharmalgen Hymenoptera venoms

Extratos alergénicos de venenos de himenópteros (vésperas, abelhas)

120 μg
Pó e rozpuszczenie para preparar uma solução para injeção
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms
• 3. Como tomar o medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms e para que é utilizado

O Pharmalgen Hymenoptera venoms é um medicamento que contém extratos alergénicos de venenos de himenópteros.
O medicamento é utilizado no diagnóstico e tratamento da alergia IgE dependente (sensibilidade) ao veneno de abelha e vespas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms

Quando não tomar o medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms

• se o doente for alérgico a qualquer um dos outros componentes do medicamento, com exceção do princípio ativo (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doenças imunológicas,
• se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver doença cardíaca ou pulmonar crónica,
• se o doente tiver hipertensão arterial grave,
• se o doente tiver doenças infecciosas agudas ou crónicas,
• se o doente tiver urticária grave,
• se o doente estiver a tomar beta-bloqueadores (inclusively em forma de gotas para os olhos),
• se o doente estiver a tomar inibidores da ECA,
• se o doente estiver a tomar medicamentos tricíclicos antidepressivos,
• se o doente estiver a tomar inibidores da MAO,
• se o doente tiver doença oncológica.

Precauções e medidas de precaução

Princípios gerais
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms, deve consultar um médico.
No dia da injeção do medicamento, deve evitar esforço físico intenso, banhos quentes e consumo de álcool.
Se o doente tiver níveis elevados de triptase no sangue e (ou) tiver mastocitose, o risco de efeitos adversos pode ser maior.
Se o doente tiver mastocitose, a eficácia do medicamento pode ser menor do que na população geral de doentes com alergia a venenos de himenópteros.
Antes de cada injeção do medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms:

• o médico verificará a extensão e data da última injeção (intervalo entre doses),
• o médico avaliará a função pulmonar do doente,
• o médico verificará o estado de saúde do doente,
• se ocorreu reação alérgica após a última injeção, deve informar o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose,
• deve informar o médico sobre a tomada de outros medicamentos anti-alérgicos.

As injeções devem ser adiadas por razões de:

• se a função pulmonar do doente se deteriorar,
• se o doente apresentar sintomas de infecção (doença infecciosa) ou doença com febre,
• se o doente apresentar sintomas de alergia nos últimos 3-4 dias,
• se os sintomas de dermatite atópica se agravarem. Após cada injeção do medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms
• o doente deve permanecer sob observação num estabelecimento de saúde durante 30 minutos após a injeção,
• se ocorrer reação alérgica, deve informar o médico ou enfermeiro antes de deixar o estabelecimento de saúde,
• o médico avaliará a função pulmonar do doente,
• deve observar atentamente o local da injeção e informar o médico na próxima visita sobre qualquer reação alérgica que tenha ocorrido após deixar o estabelecimento de saúde,
• deve contactar imediatamente o médico ou serviço de emergência se ocorrerem sintomas de reação alérgica grave.

Crianças

Deve ter especial cuidado se o medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms for utilizado em crianças com menos de 5 anos.
Em cada criança, o médico deve avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício.
Os dados sobre a eficácia clínica em crianças com 5 anos ou mais são limitados, e os dados sobre a segurança não indicam um risco maior do que nos adultos.

Pharmalgen Hymenoptera venoms e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os medicamentos que modificam a reação alérgica, como os anti-histamínicos, os broncodilatadores, o cromoglicato de sódio e os glicocorticoides administrados antes da injeção de alérgenos, aumentam a tolerância ao medicamento. Se o doente não seguir as instruções padrão para a administração de medicamentos antes da injeção, podem ocorrer reações graves.
Não deve tomar medicamentos imunossupressores que reduzam a resistência do organismo.
Não deve fazer qualquer vacinação durante 7 dias antes ou após a administração do Pharmalgen Hymenoptera venoms.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms durante a gravidez. As mulheres que ficam grávidas durante o tratamento com este medicamento podem continuar a tomar o medicamento após uma avaliação cuidadosa do médico sobre o seu estado geral e a reação às injeções anteriores do medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms.
Amamentação
Não há dados sobre a utilização do medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas.

O medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms pode ter um efeito leve ou moderado na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Após a injeção, pode ocorrer fadiga, que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms

O tratamento será realizado exclusivamente por médicos com experiência em imunoterapia específica.
O medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms será administrado ao doente por injeção subcutânea no braço superior ou no antebraço.
Devem estar disponíveis os meios necessários para o tratamento de uma reação anafilática.

Diagnóstico

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms, deve ser confirmada a alergia ao veneno de abelha ou vespas na história clínica e por métodos diagnósticos in vivo (teste cutâneo punctual com gotas de solução ou teste intradérmico) e (ou) in vitro (dosagem de imunoglobulinas E específicas (IgE) no soro do doente).
Antes da administração do medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms, o medicamento será reconstituído por pessoal médico qualificado com um diluente contendo albumina. O pessoal médico qualificado deve ler as instruções para a reconstituição e diluição do medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms, que se encontram no final do folheto.

Tratamento

O tratamento divide-se em duas fases: fase de aumento da dose (a dose é aumentada gradualmente durante as injeções subsequentes) e fase de manutenção (a dose é mantida constante).
A dose em ambas as fases é determinada individualmente pelo médico, com base na tolerância e sensibilidade do doente ao alérgeno.
Fase de aumento da dose
Durante a fase de aumento da dose, a dose do medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms é aumentada gradualmente até atingir a dose máxima adequada para o doente (tratamento de manutenção).
A fase de aumento da dose dura de 7 a 12 semanas, com exceção do tratamento acelerado, que requer uma estadia no hospital durante cerca de 1 semana.
Fase de manutenção (tratamento de manutenção)
O médico decidirá qual a dose de manutenção adequada para o doente. Após atingir a dose de manutenção, o intervalo entre as injeções do medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms é aumentado gradualmente de 1 para 2 e 4 semanas. A dose de manutenção é administrada a cada 4 semanas durante pelo menos 3 anos (3-5 anos). Após atingir a dose de manutenção, é possível mudar para um produto do tipo depósito (forma de libertação lenta) Alutard SQ veneno de abelha ou Alutard SQ veneno de vespas. Após a mudança para Alutard SQ veneno de abelha ou Alutard SQ veneno de vespas, o intervalo entre as doses é aumentado gradualmente de 1 para 2, 4 e 6 semanas. Em seguida, a dose de manutenção é administrada a cada 6 semanas ± 2 semanas. A dose de manutenção é administrada a cada 6 semanas ± 2 semanas durante pelo menos 3 anos (3-5 anos).
Redução da dose
O médico ajustará a dose do medicamento nas seguintes situações:

• se o intervalo entre duas injeções for maior do que o recomendado,
• se ocorrer reação grave no local da injeção,
• em caso de reação generalizada ao medicamento. Se ocorrer reação grave, deve ser cuidadosamente considerada a possibilidade de continuar o tratamento. Em caso de continuação do tratamento, a dose deve ser reduzida para 1/10 da dose anterior e aumentada gradualmente.

Tratamento de mais de uma alergia

Os doentes alérgicos ao veneno de abelha e vespas devem ser tratados primeiro com um medicamento (contendo veneno de vespas ou veneno de abelha).
Quando atingir a dose de manutenção, pode ser iniciado o tratamento com o segundo medicamento. As doses de manutenção dos dois medicamentos devem ser administradas com um intervalo de 2-3 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms

Em caso de injeção de dose maior do que a recomendada do medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms, aumenta o risco de reação alérgica.
O doente deve estar sob observação e, em caso de reação, deve ser iniciado o tratamento sintomático.

Omissão da administração do medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms

Se o doente suspeitar que omitiu uma injeção, deve informar o médico.
Em caso de intervalo demasiado longo entre duas injeções, o médico reduzirá a dose para evitar reações alérgicas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Deve perguntar ao médico como proceder em caso de ocorrência de um efeito adverso alérgico.
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer um efeito adverso grave.
Os efeitos adversos podem ser uma reação alérgica à administração do alérgeno que está a ser tratado.
Os sintomas de efeitos adversos precoces podem ocorrer dentro de 30 minutos após a injeção do medicamento, embora também possam ocorrer reações tardias até 24 horas após a administração da injeção.
A maioria dos efeitos adversos alérgicos é ligeira ou moderada e pode ser tratada sintomaticamente com medicamentos anti-histamínicos, se necessário.

Efeitos adversos muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

Dor de cabeça
Edema no local da injeção
Efeitos adversos frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes)

Vermelhidão nos olhos
Diarreia, vómitos, náuseas, dispepsia
Prurido e urticária no local da injeção
Sensação de desconforto e fadiga
Respiração sibilante, tosse e dispneia
Urticária, prurido e erupção cutânea
Sensação de calor (vermelhidão)
Efeitos adversos pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes)

Reações anafiláticas (como edema facial, labial ou faríngeo, dificuldade respiratória e urticária)
Dor nas costas
Efeitos adversos raros (ocorrem em mais de 1 em 10 000, mas menos de 1 em 1000 doentes)

1000 doentes)

Choque anafilático. Os sintomas frequentes que sinalizam uma reação anafilática grave podem incluir calor, prurido intenso na palma da mão, pés ou outras partes do corpo, urticária e dificuldade respiratória. Pode ocorrer sensação de calor, desconforto geral e excitação.

Outros efeitos adversos, cuja frequência é desconhecida

Sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular e cianose
Síncope (tontura)
Edema palpebral
Dor abdominal
Prurido, sensação de desconforto no peito, arrepios, eritema no local da injeção, dor no local da injeção, sensação de corpo estranho
Vermelhidão cutânea
Edema e dor articular
Tontura, sensação de vertigem e sensação de picada e formigamento cutâneo
Asma, sensação de nariz entupido ou coriza, espirros, tosse, irritação da faringe e sensação de pressão na faringe
Edema facial, labial e faríngeo (edema vasculár)
Hipotensão e palidez

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Sensação súbita de desconforto com calor e prurido intenso e dificuldade respiratória
Edema facial, labial e faríngeo
Dificuldade em engolir
Dificuldade respiratória
Agravamento da asma existente
Erupção cutânea

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos, Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Não congelar.
Conservar as ampolas no embalagem original para proteger da luz.
Prazo de validade após reconstituição e diluição com diluente contendo albumina:
100 microgramas/ml – 6 meses.
0,1 micrograma/ml – 1 semana
1 micrograma/ml – 1 semana
10 microgramas/ml – 2 semanas
Após diluição para uma concentração abaixo de 0,1 micrograma/ml – deve ser utilizado no mesmo dia.
Após reconstituição e diluição do medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms, deve ser registada a nova data de validade. A data de validade após reconstituição e diluição não pode exceder a data de validade do medicamento liofilizado Pharmalgen Hymenoptera venoms e não pode exceder a data de validade do diluente contendo albumina.
Para a reconstituição e diluição deste medicamento, deve ser utilizado apenas o diluente contendo albumina.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms

O princípio ativo do medicamento é:
Extratos alergénicos de venenos de himenópteros:
801 veneno de abelha
802 veneno de vespas
Uma ampola de pó contém 120 microgramas de extratos alergénicos de venenos de himenópteros.
Os outros componentes são: pó: manitol e albumina humana. Diluente: albumina humana, fenol e cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Pharmalgen Hymenoptera venoms

Amolas de vidro do tipo I com uma tampa de borracha de clorobutilo e uma tampa de alumínio.
O Pharmalgen Hymenoptera venoms (vespas ou abelhas) é fornecido em embalagens contendo 4 ampolas de pó com 120 microgramas + 4 ampolas de diluente contendo albumina com 5 ml.
Conjunto para diluição:
10 ampolas de 5 ml de diluente contendo albumina.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm, Dinamarca

Data da última atualização do folheto: --------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:
Antes da administração, o medicamento deve ser reconstituído com um diluente contendo albumina, de acordo com as instruções abaixo.
Reconstituição do pó:

• 1. Deve ser retirado 1,2 ml de diluente contendo albumina para uma seringa de injeção de uso único.
• 2. Deve ser injetado cuidadosamente 1,2 ml de diluente contendo albumina na ampola de pó liofilizado.
• 3. Antes de retirar a agulha, deve ser aspirado 1,2 ml de ar para remover a pressão.
• 4. A ampola deve ser agitada cuidadosamente 10-20 vezes e, em seguida, verificada se o pó foi reconstituído.

Após a reconstituição, a solução contém 100 microgramas/ml de veneno de himenópteros. No rótulo da ampola, deve ser anotada a data de reconstituição e a data de validade.
Diluição em série
Devem ser preparadas diluições menores diluindo a solução. Para a diluição, deve ser utilizado o diluente contendo albumina. Para evitar a confusão das diluições, deve ser etiquetado com as seguintes informações mínimas: alérgeno, concentração, data de preparo e data de validade (ver ponto 5).
Diluições em série:

• 1. 10 microgramas/ml (1:10): 0,55 ml de solução com 100 microgramas/ml de veneno + 5 ml de diluente contendo albumina.
• 2. 1 micrograma/ml (1:100): 0,55 ml de solução com 10 microgramas/ml de veneno + 5 ml de diluente contendo albumina.
• 3. 0,1 micrograma/ml (1:1000): 0,55 ml de solução com 1 micrograma/ml de veneno + 5 ml de diluente contendo albumina.

De forma semelhante, podem ser preparadas diluições adicionais (ver figura abaixo).
ATENÇÃO: não deve ser utilizada a mesma seringa estéril para transferir soluções com diferentes concentrações. Para cada concentração, deve ser utilizada uma seringa estéril de injeção de uso único. Para evitar a confusão das concentrações, deve ser etiquetado com as seguintes informações mínimas: alérgeno, concentração, data de preparo e data de validade (ver ponto 5).