Pernazinum

folheto PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pernazinum

(Perazina)
25 mg, comprimidos
100 mg, comprimidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pernazinum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pernazinum
• 3. Como tomar o medicamento Pernazinum
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pernazinum
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pernazinum e para que é utilizado

O Pernazinum é um medicamento antipsicótico utilizado no tratamento da esquizofrenia aguda e crônica; perturbações psicóticas agudas com alucinações, medo, ilusões, perda de identidade; catatonia (perturbações da atividade motora), mania e excitação psicomotora.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pernazinum

Quando não tomar o medicamento Pernazinum

Não deve tomar o medicamento Pernazinum se tiver:

• hipersensibilidade à perazina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento;
• lesão grave da medula óssea ou das células sanguíneas;
• síndrome neuroléptica maligna;
• estados comatosos;
• gravidez e amamentação;
• intoxicação aguda por medicamentos que afetam o sistema nervoso, drogas e álcool;
• tumores dependentes de prolactina, devido ao aumento da secreção de prolactina sob a influência da perazina.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Pernazinum se tiver:

• leucopenia (baixo nível de glóbulos brancos no sangue);
• epilepsia, glaucoma, hiperplasia da próstata, insuficiência hepática;
• doença cardíaca isquêmica avançada, infarto do miocárdio recente;
• queda súbita da pressão arterial, especialmente no início do tratamento;
• estenose do piloro;
• hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial ao mudar de posição para ficar de pé ou após ficar de pé por muito tempo), especialmente no início do tratamento;
• queda grande da pressão arterial.

No início do tratamento com perazina, é recomendável realizar um exame de sangue completo.
Em caso de febre, infecções, sangramento nasal, deve-se realizar novamente o exame hematológico do sangue.Durante o tratamento com perazina, é necessário realizar regularmente:

• dosagem da glicemia no sangue em doentes com diabetes,
• dosagem da pressão arterial e exame de eletrocardiograma em pessoas com doenças e defeitos cardíacos,
• realização de testes de função hepática no início e após 6 meses de tratamento. Em caso de alterações da função hepática, o médico reduzirá a dose do medicamento. Durante o tratamento com perazina, pode ocorrer um síndrome neuroléptico maligno, que pode ser fatal, caracterizado por febre e rigidez muscular. Em caso de suspeita de sua ocorrência, é recomendável interromper o medicamento e procurar um médico. Durante o tratamento com perazina, foram relatados casos de sensibilidade à luz. Deve-se evitar a exposição à luz solar intensa e reduzir a sensibilidade à luz usando cremes protetores com filtros contra radiação ultravioleta. A administração de perazina pode causar reações alérgicas cutâneas. O medicamento deve ser utilizado com cautela em pessoas com lesões cerebrais, vasculares e depressão (devido à possibilidade de agravamento dos sintomas da depressão). Em doentes idosos, ocorrem mais frequentemente efeitos colaterais extrapiramidais (rigidez muscular, pobreza de movimentos, lentidão, agitação, movimentos involuntários e contrações musculares involuntárias - ver ponto 4. efeitos não desejados), e é mais frequente a ocorrência de discinesias tardias (movimentos involuntários dos membros ou de outras partes do corpo), o efeito sedativo é mais forte e ocorre mais frequentemente hipotensão. Durante o tratamento com perazina, é recomendável evitar a ingestão de álcool. Deve-se consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Pernazinum e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de perazina com outros medicamentos psicotrópicos requer a redução da dose.
Em caso de administração concomitante de perazina com medicamentos que reduzem a pressão arterial, pode ocorrer uma queda excessiva da pressão arterial.
A administração de perazina com medicamentos antiarrítmicos aumenta o risco de ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco.
A ingestão concomitante de perazina com medicamentos analgésicos narcóticos e anti-inflamatórios não esteroides aumenta o efeito analgésico e sedativo.
Não é recomendável a administração concomitante de preparados que contenham reserpina e perazina.
A administração de perazina com lítio aumenta o risco de ocorrência de efeitos não desejados.
A administração concomitante de contraceptivos orais com perazina aumenta o risco de ocorrência de efeitos colaterais extrapiramidais, trombose venosa e aumenta a secreção de hormônio prolactina.
O efeito da bromocriptina é reduzido, e o efeito da metoclopramida é aumentado durante a administração concomitante com perazina.
A administração concomitante de medicamentos anticonvulsivantes reduz a força do efeito antipsicótico da perazina.
A administração de perazina com carbamazepina aumenta o risco de ocorrência de efeitos não desejados do sistema nervoso e lesões das células sanguíneas.
Os medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos, em combinação com perazina, aumentam o risco de queda da pressão arterial.
A administração concomitante de perazina com tiopental prolonga o tempo de ação do tiopental.
Em fumantes, o efeito da perazina pode ser reduzido.

Pernazinum com alimentos, bebidas e álcool

A absorção da perazina no trato gastrointestinal é reduzida em caso de ingestão concomitante de leite, café, chá e sucos de frutas.
Durante o tratamento com o medicamento Pernazinum, não é permitido beber álcool. A ingestão concomitante de álcool e perazina pode causar um aumento do efeito de ambos e reduzir a pressão arterial.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A perazina atravessa a placenta e entra no sangue do feto, portanto, o medicamento Pernazinum é contraindicado durante a gravidez.
A perazina e os compostos resultantes do seu metabolismo entram no leite materno, portanto, o medicamento Pernazinum não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

A perazina pode causar uma redução da capacidade psicofísica, portanto, não é permitido: dirigir veículos motorizados, operar máquinas, usar ferramentas.

O medicamento Pernazinum contém lactose

O medicamento não deve ser utilizado em pacientes com intolerância à lactose, deficiência de lactase (tipo Lapp) ou síndrome de má absorção de glicose-galactose.

3. Como tomar o medicamento Pernazinum

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Para adultos com doenças psicóticas agudas com sintomas de excitação psicomotora e mania, a dose inicial é de 50 mg a 150 mg de perazina por dia. A dose de manutenção para doentes tratados em hospital é de 200 mg a 600 mg por dia, em doses divididas. Em casos justificados, a dose pode ser aumentada para 600 mg por dia. A dose de manutenção para doentes que não necessitam de tratamento hospitalar é de 300 mg por dia, em doses divididas.
No tratamento da esquizofrenia crônica, são utilizadas doses de 75 mg a 600 mg de perazina por dia, em duas ou três doses divididas. Doentes que não necessitam de tratamento hospitalar devem iniciar a terapia com doses menores e, em seguida, a dose deve ser aumentada gradualmente até alcançar o efeito desejado. Não é recomendável alterar a dose abruptamente, pois isso aumenta o risco de efeitos não desejados. O efeito antipsicótico máximo ocorre após uma a três semanas de tratamento. Após a administração da dose adequada ao doente por um período prolongado, o médico reduz gradualmente a dose até a dose mínima eficaz.
Em caso de insuficiência renal, não há necessidade de alterar a dose do medicamento.
Em doentes com distúrbios da função hepática, é recomendável utilizar doses mínimas do medicamento, e em caso de insuficiência hepática grave, a interrupção do tratamento.
Doentes idosos devem receber metade da dose utilizada para adultos. Tal dose geralmente assegura o efeito terapêutico desejado em pessoas idosas.
Em caso de dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pernazinum

A superdose de perazina pode causar os seguintes sintomas: dificuldade de fala, falta de coordenação motora, distúrbios da visão, tremores musculares, confusão.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Esquecer uma dose do medicamento Pernazinum

Deve-se tomar a dose esquecida o mais rápido possível, a menos que já seja hora de tomar a próxima dose.
Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper a utilização do medicamento Pernazinum

O médico recomendará por quanto tempo deve-se tomar o medicamento Pernazinum. Não deve-se interromper o tratamento antes do tempo, pois o tratamento das perturbações psicóticas é uma cura de longa duração.
A dose deve ser reduzida gradualmente, sob controle do médico, durante vários meses. A decisão do médico de interromper o tratamento pode ser baseada apenas na experiência clínica, considerando o histórico da doença e o estado do doente.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência dos efeitos não desejados possíveis listados abaixo é a seguinte:

• muito frequente: (ocorre em mais de 1 pessoa em 10);
• frequente: (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100);
• não muito frequente: (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1.000);
• raras: (ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000);
• muito raras: (ocorre em menos de 1 pessoa em 10.000);
• desconhecida: (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Perturbações do sangue e do sistema linfático
Durante a administração de perazina, ocorrem raramente alterações no hemograma: redução do número de glóbulos brancos, aumento do número de granulócitos ácido-fílicos e redução do número de granulócitos neutrófilos.
São muito raras as ocorrências de redução do número de plaquetas, anemia e agranulocitose.
Perturbações cardíacas
Os sintomas não desejados mais frequentes são a queda da pressão arterial e as perturbações do ritmo cardíaco. A queda da pressão arterial ocorre especialmente no início do tratamento, durante a administração de doses maiores de perazina.
Muito frequente: alterações no eletrocardiograma. Essas alterações ocorrem com diferentes graus de severidade e são proporcionais às doses utilizadas. São de natureza passageira.
Perturbações do sistema nervoso
Durante os primeiros dias de tratamento com perazina, pode ocorrer uma reação caracterizada por movimentos involuntários da cabeça, rigidez do pescoço, bruxismo, contrações musculares faciais e da língua. Esses movimentos raramente afetam grupos musculares maiores. Às vezes, observa-se "crises associadas", dificuldade de deglutição. Em doentes tratados com doses grandes de perazina por um período prolongado, pode ocorrer um desconforto motor, que geralmente é acompanhado de depressão.
Em doentes tratados com perazina por um longo período (vários meses), não foram observados até agora movimentos involuntários e não controlados dos membros durante a administração do medicamento. No entanto, existe a possibilidade de ocorrência.
Em casos isolados, o tratamento com neurolépticos pode causar a ocorrência de um síndrome neuroléptico, caracterizado por febre de 40°C e rigidez muscular (aumento da atividade da mioglobina e da creatina quinase no sangue). Até o momento, não há relatos de ocorrência desse síndrome após o tratamento com Pernazinum.
No início do tratamento com perazina (geralmente 5-30 dias de tratamento), pode ocorrer um aumento da tensão muscular, lentidão dos movimentos, tremores musculares, geralmente não muito fortes.
Perturbações psíquicas
Frequente: sedação.
Também foram observados distúrbios do sono, confusão, ansiedade geral, aumento da ocorrência de sonhos ou pesadelos noturnos, desorientação e estupor. A administração de perazina pode levar à ocorrência de depressão, cujos sintomas geralmente ocorrem após psicoses agudas.
Perturbações oculares
A perazina pode causar visão turva e alterações da pressão intraocular.
Durante a terapia prolongada com doses grandes de perazina, podem ocorrer alterações da pigmentação ocular.
Perturbações do sistema respiratório, tórax e mediastino
A administração prolongada de perazina pode levar a perturbações da função respiratória, congestão da mucosa nasal.
Perturbações gastrointestinais
O efeito da perazina no trato gastrointestinal é resultado da ação colinolítica da perazina.
Durante a administração de doses grandes do medicamento, foram observados sintomas como: constipação, secura das mucosas da boca, náuseas. Em relação à administração de perazina, foram relatados casos isolados de ileite necrosante e colestase intra-hepática.
Perturbações renais e urinárias
Raras: incontinência urinária ou retenção urinária.
Perturbações do sistema reprodutor e mama
Durante o tratamento com perazina, podem ocorrer distúrbios sexuais: disfunção erétil e redução da libido.
Perturbações da pele e tecido subcutâneo
A administração de perazina pode causar reações alérgicas cutâneas. Às vezes, foi observada uma reação cutânea aumentada após a exposição ao sol. Se possível, durante a administração de perazina, os doentes devem evitar a exposição à radiação solar.
Durante o tratamento com perazina, ocorre uma sudorese intensa.
Perturbações endócrinas
Outros efeitos não desejados durante o tratamento com perazina incluem a galactorreia. Esse sintoma ocorre transitoriamente em mulheres tratadas e é dependente da dose.
Também podem ocorrer distúrbios da menstruação, e em homens, ginecomastia (aumento da mama em homens).
Perturbações do metabolismo e nutrição
Às vezes, ocorrem casos de aumento de peso em pacientes que tomam perazina.
Perturbações hepáticas e biliares
Em estudos que incluíram 156 pacientes, foi observado um aumento assintomático da atividade de pelo menos uma das enzimas hepáticas em 43% dos pacientes tratados com perazina, no entanto, nenhum desses pacientes desenvolveu hepatite aguda.
Muito raras: perturbações graves da função hepática.
Raras: hepatite aguda.
Exames diagnósticos
Durante a administração de doses médias e grandes de perazina, são frequentes os casos de alterações nos resultados dos testes de tolerância à glicose.
Perturbações do sistema imunológico
Foi relatado um caso de lúpus eritematoso durante o tratamento com perazina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pernazinum

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pernazinum

A substância ativa do medicamento é a perazina.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada (Pernazinum, 25 mg, comprimidos contém 68,4 mg de lactose por comprimido, e Pernazinum, 100 mg, comprimidos contém 191,6 mg de lactose), amido de batata, gelatina, estearato de magnésio, glicolato de sódio do amido.

Como é o medicamento Pernazinum e que conteúdo tem o pacote

Pernazinum, 25 mg, comprimidos: comprimido amarelo, redondo, com diâmetro de 8 mm
Pernazinum, 100 mg, comprimidos: comprimido amarelo, redondo, com diâmetro de 12 mm
O embalagem primário é um blister de folha de alumínio/PVC.
Embalagem unitária Pernazinum, 25 mg, comprimidos:
blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão
20 unidades (1 blister com 20 unidades)
Embalagem unitária Pernazinum, 25 mg, comprimidos:
blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão
60 unidades (3 blisters com 20 unidades)
Embalagem hospitalar Pernazinum, 25 mg, comprimidos:
blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão
200 unidades (10 blisters com 20 unidades)
Embalagem unitária Pernazinum, 100 mg, comprimidos:
blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão
30 unidades (1 blister com 30 unidades)
Embalagem hospitalar Pernazinum, 100 mg, comprimidos:
blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão
300 unidades (10 blisters com 30 unidades)

Titular da autorização de comercialização e fabricante

LABOR Empresa Farmacêutico-Química S.A.
Rua Długosza, 49, 51-162 Wrocław
telefone: +48 71 325 30 85
fax: +48 71 326 14 57
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Data da última atualização do folheto: