DECENTAN 8 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Decentán 8 mg comprimidos

Perfenazina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Decentán e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Decentán
3. Como tomar Decentán
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Decentán
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Decentán e para que é utilizado

Decentán é um medicamento cujo princípio ativo é a perfenazina – derivado da fenotiazina – que pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Está indicado no tratamento dos síndromes psicóticos agudos, síndromes catatónicos, delírio e outros síndromes psicóticos exógenos, e agitação psicomotriz.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Decentán

Não tomeDecentán

• Se é alérgico ou teve alguma reação alérgica à perfenazina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece depressão severa.
• Em caso de estados comatosos.
• Em caso de intoxicação alcoólica e/ou com medicamentos hipnóticos, tranquilizantes e antidepressivos.
• Se padece alterações graves das células do sangue (p. ex.: diminuição de glóbulos brancos) ou afeções da medula óssea.
• Se sofre doenças graves do fígado.
• Se padece doenças do coração, frequência cardíaca lenta, certas alterações do electrocardiograma ou outros distúrbios do coração (síndrome congénito de prolongamento do intervalo QT, coronariopatia, distúrbios da condução-arritmias-).
• Se está tomando outros medicamentos que também causem alterações do electrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).

Advertências e precauções

• Se tem níveis baixos de potássio no sangue. Se está tomando outros medicamentos que causem níveis baixos de potássio no sangue e/ou incremento dos níveis de perfenazina no sangue.
• Se tem problemas graves de pressão sanguínea baixa ou problemas circulatórios ortostáticos (relacionados com os cambios bruscos de posição).
• Se sofre alguma doença relacionada com o sistema de produção do sangue.
• No caso de pacientes com risco de sofrer tromboembolismo venoso (doença dos vasos sanguíneos relacionada com a formação de um coágulo que os obtura).
• Se toma doses altas de Decentán e é especialmente sensível a este medicamento, porque pode padecer certo tipo de arritmias.
• Se padece alguma doença dos rins.
• Se lhe foi diagnosticado um tumor no peito.
• Se padece feocromocitoma (certo tipo de tumor no rim).
• Se padece algum distúrbio do fígado.
• Se padece alguma doença relacionada com a tiróide.
• Se padece problemas respiratórios crónicos e asma.
• Se padece estenose gastrointestinal (estreitamento em algum ponto do esófago, estômago, ou intestinos).
• Se sofre glaucoma de ângulo fechado (doença dos olhos que produz aumento da pressão no interior dos mesmos).
• Se padece problemas de próstata.
• Pacientes idosos com um deterioramento significativo do estado geral. Deve ter-se em conta que Decentán não está indicado para o tratamento de distúrbios da conduta associados à demência (desordem cerebral que provoca perda de memória, afeta o linguagem e a capacidade de atenção, entre outras) e deve-se extremar a precaução especialmente em pacientes idosos que sofrem demência (possibilidade de apresentar um maior risco de morte).
• Deve-se extremar a precaução se se administra Decentán a pacientes com factores de risco relacionados com acontecimentos adversos de tipo cerebrovascular (p. ex.: doença vascular cerebral ou embolia) e especialmente se estes sofrem demência.
• Se sofre algum distúrbio ou dano cerebral (ex.: Doença de Parkinson).
• Se padece ou já padeceu alguma vez epilepsia.
• Se sofre depressão.
• Se ao tomar Decentán observa que tem febre e sofre rigidez muscular, contacte imediatamente com o seu médico.
• Se padece alguma doença que cause fraqueza muscular (miastenia gravis).

Decentán deve ser usado sob estrito controlo médico.

Crianças e adolescentes

A administração em crianças realizar-se-á apenas excepcionalmente e recomenda-se extrema precaução devido ao risco da aparição de efeitos adversos neurológicos.

Outros medicamentos e Decentán

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• O uso de Decentán com medicamentos que também actuem sobre o sistema nervoso central (psicotrópicos, hipnóticos, alguns analgésicos, narcóticos) ou outros medicamentos como por exemplo: medicamentos para o tratamento de alergias ou resfriados (antihistamínicos) pode fazer com que os efeitos desses medicamentos sejam mais fortes do que o esperado.
• Decentán pode aumentar os efeitos adversos causados por alguns antidepressivos (p. ex.: delírio).
• Se toma Decentán com medicamentos denominados inibidores selectivos da recaptura de serotonina (p. ex.: fluoxetina ou paroxetina) pode ser necessário que o seu médico reduza a dose que toma de Decentán, porque esses medicamentos produzem um aumento dos níveis de Decentán no sangue.
• Não deve tomar Decentán com medicamentos que alteram o electrocardiograma como: antiarrítmicos, antibióticos macrólidos, medicamentos para a malária, antihistamínicos, antidepressivos, ou outros neurolépticos, com medicamentos que produzem uma descida dos níveis de potássio no sangue (ex.: diuréticos específicos), ou com medicamentos que diminuem o metabolismo que sofre Decentán a nível do fígado (ex.: certos antidepressivos (inibidores da monoaminooxidase e inibidores selectivos da recaptura de serotonina), antimicóticos como imidazol).
• Os efeitos de Decentán podem diminuir se toma biperideno (medicamento usado para o tratamento da doença de Parkinson), se toma medicamentos para a epilepsia (ex.: barbitúricos, carbamazepina).
• Se toma Decentán com medicamentos que fazem baixar a pressão sanguínea, pode sofrer: vertigem, visão de “pontos negros” e aceleração do pulso.
• Também, o efeito reductor da pressão sanguínea da guanetidina, clonidina e alfa-metildopa pode ser mais débil se toma Decentán.
• Não se recomenda tomar conjuntamente Decentán e medicamentos que contenham reserpina.
• Para o tratamento da hipotensão (pressão sanguínea baixa), não devem administrar-lhe adrenalina (epinefrina) conjuntamente com Decentán, porque a administração de adrenalina pode conllevar uma queda maior da pressão sanguínea.
• A tomada conjunta de Decentán e medicamentos anticonvulsivantes como barbitúricos ou carbamazepina aumentam o metabolismo das fenotiazinas.
• A tomada conjunta de Decentán e fenitoína pode provocar o aumento dos níveis de fenitoína no sangue e chegar até níveis tóxicos.
• A tomada conjunta de Decentán e clozapina pode provocar distúrbios no sangue.
• A tomada conjunta de Decentán e propranolol produz um aumento dos níveis no sangue de ambos os medicamentos.
• Decentán diminui o efeito de medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson como: bromocriptina, amantadina, levodopa, enquanto aumenta o efeito de medicamentos contra os vómitos e as náuseas do tipo: metoclopramida, bromoprida, alizaprida.
• A tomada conjunta de Decentán e pentetrazol pode produzir ataques epilépticos.
• A tomada conjunta de Decentán e medicamentos que contenham piperazina faz aumentar o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com a mobilidade involuntária (distúrbios da tonicidade de um tecido ou músculo), coreia (convulsões), assim como a tomada conjunta de Decentán e sais de lítio, embora neste caso também possa produzir-se um aumento dos níveis dos sais de lítio no sangue e, muito raramente, chegar a níveis tóxicos para o sistema nervoso.
• Decentán aumenta o efeito dos anticoagulantes orais.
• Acredita-se que a cafeína possa contrariar os efeitos antipsicóticos de Decentán.
• Decentán pode potenciar a depressão respiratória causada por alguns antibióticos como: capreomicina, colistina e polimixina B.
• Decentán pode causar uma diminuição do efeito da gonadorelina.
• No caso de pacientes diabéticos tratados com insulina e que tomam Decentán (especialmente a doses elevadas), estes podem desestabilizar-se e podem ser necessárias medidas dietéticas adequadas e o tratamento com outros medicamentos ou bem um ajuste adequado dos agentes antidiabéticos.
• Deve evitar-se o consumo de álcool durante o tratamento com Decentán.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Decentán não deve ser usado no primeiro trimestre de gestação. No segundo e terceiro trimestre da gravidez, o seu médico apenas deve prescrever-lhe Decentán se for estritamente necessário, tendo presente o risco que pode supor para a mãe e o filho. Se a terapia com Decentán for indispensável, deve ter em conta que Decentán pode intensificar o estreñimento, que é uma afeção típica durante a gravidez. Também, o efeito na pressão sanguínea da mãe pode repercutir na circulação placentária. Decentán não deve ser usado durante os últimos dez dias da gravidez para evitar sintomas extrapiramidais (distúrbios do movimento) ou de retirada nos recém-nascidos.

Se deseja ficar grávida ou supõe que está grávida, contacte imediatamente o seu médico.

Lactação

As mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, porque a perfenazina passa para o leite materno. De maneira que, no caso de o médico considerar indispensável o tratamento com este medicamento, deve considerar-se suspender a lactação materna.

Fertilidade

Decentán pode aumentar os níveis de uma hormona denominada prolactina, que poderia afetar a fertilidade tanto em homens como em mulheres. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida a respeito.

Advertência

Evite expor-se ao sol (mesmo estando nublado) e à lâmpada de raios ultravioleta (UVA) enquanto usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sintomas tais como sonolência, mareio ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

De igual modo, o efeito é ainda maior se se combina com álcool. Por isso, recomenda-se não tomar simultaneamente perfenazina e álcool.

Decentán contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Influência sobre resultados de laboratório

Decentán pode dar um falso positivo no teste de gravidez.

3. Como tomar Decentán

Siga exactamente as instruções de administração de Decentán indicadas pelo seu médico. O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento e a dose segundo as características da sua doença e a sua resposta individual. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Em geral, recomenda-se uma dose inicial de 1-3 comprimidos por dia. A dose deve ser ajustada de forma individual em função da resposta alcançada.

Recomenda-se tomar Decentán após as refeições com um pouco de líquido.

Se tomar mais Decentán do que deve

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Geralmente, os sintomas de intoxicação por Decentán apenas se produzem a doses muito elevadas (por cima dos 1.000 mg).

Os sintomas de intoxicação vão desde sonolência até coma, ocasionalmente: excitação e delírio, confusão, mais raramente ataques epilépticos, febre, descida da temperatura corporal (hipotermia), descida da pressão sanguínea, taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), alterações no electrocardiograma, arritmia, falha do coração e circulatório (de maneira rápida em caso de intoxicação severa), sintomas discinéticos agudos (movimentos anormais involuntários: tremores, tiques, etc.), protrusão da língua (avanço anormal da língua), espasmos oculares, espasmos da laringe ou da faringe, visão borrosa, glaucoma (doença do olho caracterizada por um aumento da pressão intraocular), paralisia intestinal, retenção urinária, cianose (coloração azul da pele e mucosas), depressão respiratória, (bronco)neumonia (inflamação dos pulmões que produz tos, febre e dificuldade para respirar).

O tratamento da intoxicação deve ser feito mediante lavagem gástrica e administração de diuréticos, analgésicos, medicação antiparkinsoniana e manutenção das funções vitais.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Decentán pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir, estão incluídas as reações adversas classificadas por órgãos e sistemas e por frequências. As frequências são definidas como: pouco frequentes (entre 1 e 100 de cada 1.000 doentes), raras (entre 1 e 1.000 de cada 10.000 doentes) ou muito raras (até 1 de cada 10.000 pessoas).

Trastornos do sistema nervoso e psiquiátricos

O Decentán pode causar sintomas físicos em doentes hipersensíveis ou se a dose for demasiado alta; estes sintomas apresentam-se maioritariamente como trastornos do movimento (trastornos “motores extrapiramidais”).

No início do tratamento, podem produzir-se:

• as denominadas “discinesias precoces” (cãibras musculares na face/boca, no pescoço e nos braços (por exemplo, tortícolis).
• sintomas semelhantes aos produzidos pela doença de Parkinson (por exemplo, falta de expressão facial, hipocinesia (debilidade motora, diminuição do movimento), rigidez muscular, tremor).
• dificuldades para adormecer: este efeito pode ser evitado se a última dose for tomada antes das 17 horas.

Depois de um período longo de tratamento, pode produzir-se:

• acatisia (dificuldade para manter-se quieto e compulsão para se deslocar).
• as chamadas “discinesias tardias” (trastornos constantes do movimento como tiques faciais ou movimentos corporais involuntários).

Com a exceção das discinesias tardias, os trastornos do movimento que o Decentán pode produzir são normalmente reversíveis ou podem ser remediados reduzindo a dose ou com a administração adicional de um medicamento para a doença de Parkinson. Em casos individuais, as discinesias tardias mantêm-se após uma terapia de longa duração.

Os doentes que tenham predisposição podem sofrer convulsões ao tomar Decentán.

O tratamento com Decentán pode provocar temporariamente sonolência.

Adicionalmente, o tratamento com Decentán pode produzir: agitação, excitação, vertigem, dores de cabeça, depressão, sono profundo e prolongado, síndromes delirantes.

Uma reação adversa muito rara é o “síndrome neuroléptico maligno” que causa: febre, rigidez muscular, falta de movimento, suor, salivação excessiva, alterações da consciência e coma, que requer interromper o tratamento com Decentán e a hospitalização imediata.

Trastornos da sangue e do sistema linfático

Não se pode descartar o risco de sofrer trastornos das células da sangue (por exemplo, agranulocitose), especialmente nos tratamentos de longa duração. Por isso, o seu médico deverá realizar-lhe análises de sangue de forma regular.

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes: aumento de peso, trastornos no metabolismo da glicose.

Trastornos oculares

Pouco frequentes: dificuldades para focar a vista, aumento da pressão no interior do olho (glaucoma de ângulo fechado).

Muito raras: depósitos de pigmentos na córnea e no cristalino (durante tratamentos de longa duração com doses elevadas).

Trastornos cardíacos

Trastornos da condução (arritmias), aumento do ritmo cardíaco, aumento ou diminuição da pressão sanguínea.

Trastornos vasculares

Foram relatados casos de tromboembolismo venoso (doença dos vasos sanguíneos relacionada com a formação de um coágulo que os bloqueia), incluindo casos de embolia pulmonar (doença devida à obstrução nos vasos sanguíneos do pulmão) e casos de trombose venosa profunda (doença devida à formação de um coágulo de sangue numa veia profunda do organismo, geralmente nas veias das pernas) com o uso de fármacos antipsicóticos (frequência não conhecida).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Inflamação da laringe, asma.

Trastornos gastrointestinais

Pouco frequentes: secura da boca, constipação.

Raras: malestar gastrointestinal (por exemplo, náuseas e vómitos, especialmente após interrupção brusca do tratamento).

Muito raras: paralisia intestinal (íleo paralítico).

Trastornos hepato-biliares

Raras: trastornos do fígado (por exemplo, aumento das enzimas hepáticas; acumulação de bile).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Raras: reações de hipersensibilidade tais como: reações da pele, decoloração da pele ao ser exposta à luz (aumento da sensibilidade à luz) e fotosensibilidade (“alergia ao sol”), suor.

Muito raras: doença autoimune do tecido conjuntivo.

Trastornos renais e urinários

Pouco frequentes: disfunção urinária.

Trastornos endócrinos

Pouco frequentes: trastornos hormonais (por exemplo, galactorreia (secreção abundante ou excessiva de leite), alterações menstruais, disfunção sexual).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Decentán

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Decentán após a data de caducidade que aparece no invólucro após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC e no invólucro original para protegê-lo da luz.

Se observar um ligeiro escurecimento dos comprimidos provocado pela sua exposição à luz, isso não altera o período de validade dos mesmos.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição do Decentán

• O princípio ativo é perfenazina. Cada comprimido contém 8 mg de perfenazina.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose em pó, amido de milho, sílica coloidal anidra, carmelosa de sódio e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

O Decentán apresenta-se sob a forma de comprimidos de cor branca amarelada, redondos e convexos de lados biselados, com gravura de cruz que atravessa por uma face e um óvalo por outra.

O Decentán apresenta-se em invólucros com 25, 50 ou 500 comprimidos, em blisters de alumínio – PVC.

Titular da autorização de comercialização

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Espanha

Ou

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31 - 42110 Ólvega (Sória)

Ou

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril de 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.