Perazin 200 mg

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

PERAZIN 50 mg

50 mg, comprimidos

Perazina

PERAZIN 200 mg

200 mg, comprimidos

Perazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg
• 3. Como tomar o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg é a perazina, que tem ação antipsicótica e sedativa, eliminando alucinações e delírios.

Indicações:

• diferentes formas de esquizofrenia,
• distúrbios psicóticos agudos, incluindo catatonia (catatonia é um conjunto de sintomas que inclui distúrbios motores, que podem variar desde a lentidão até a imobilidade, ou agitação motora, com sintomas associados de agitação psicomotora, mania, delírios).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg

Quando não tomar o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg

• se o doente for alérgico à perazina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6), ou a outros medicamentos antipsicóticos, especialmente derivados da fenotiazina,
• se o doente tiver histórico de síndrome neuroléptica maligna,
• em caso de lesão grave da medula óssea ou das células sanguíneas,
• se o doente estiver em coma,
• durante a gravidez e amamentação,

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• em caso de overdose aguda com um dos seguintes medicamentos: barbitúricos, opioides, outros medicamentos neurolépticos, sedativos, antidepressivos, álcool,
• se o doente tiver tumores dependentes de prolactina (devido ao aumento da secreção de prolactina pela perazina),
• em caso de insuficiência hepática,
• se o doente tiver distúrbios depressivos.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado .

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de distúrbios da função hepática, as doses devem ser reduzidas (ver ponto 3).
Após a administração de doses máximas, pode ocorrer lesão hepática grave.
Deve ter cuidado em doentes com insuficiência renal, pois os derivados da fenotiazina podem causar hipotensão.
Deve ter especial cuidado durante o tratamento com perazina em doentes que tenham:

• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) ou outros distúrbios do sistema hematopoético,
• lesão do músculo cardíaco no histórico,
• hipotensão grave, queda súbita da pressão arterial que ocorre devido à transição rápida da posição deitada para a posição de pé (hipotensão ortostática),
• convulsões no histórico,
• doença de Parkinson,
• glaucoma com ângulo de filtração estreito,
• distúrbios da micção, estreitamento do esfíncter, hiperplasia prostática,
• movimentos excessivos associados a movimentos involuntários ou redução da mobilidade, rigidez e tremores musculares (distúrbios da função extrapiramidal),
• distúrbios do movimento, manifestados por movimentos coreicos (discinesia),
• miastenia (doença que se caracteriza por fadiga e fraqueza muscular rápida),
• doença ulcerosa ativa e doenças hepáticas crônicas,
• estreitamento do esfíncter,
• hipertireoidismo,
• tumor de células cromafinas da supra-renal,
• distúrbios da hematopoese (formação de novas células sanguíneas),
• anemia aguda,
• tumores mamários.

Durante o tratamento com perazina, é necessário:

• monitorização contínua da glicemia em doentes com diabetes,
• monitorização da função cardiovascular: controle da pressão arterial e observação de possíveis irregularidades cardíacas; para isso, devem ser realizadas medições frequentes da pressão arterial e exames de eletrocardiograma; isso é especialmente importante em doentes idosos; deve-se monitorar o eletrocardiograma em pessoas com doenças cardíacas,
• realização de testes de função hepática (exames de sangue) no início do tratamento e, subsequentemente, a cada 6 meses.

Deve interromper imediatamente a administração do medicamento e procurar um médico o mais rápido possívelem caso de suspeita de síndrome neuroléptica maligna.
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A síndrome neuroléptica maligna, que ocorre em casos isolados, é caracterizada por febre alta, até 40°C, e rigidez muscular.
É recomendável reduzir a dose ou interromper o medicamento e realizar exames de sangue imediatamente se, após a administração do medicamento, ocorrerem:

• alterações na hemograma (redução do número de leucócitos, redução do número de plaquetas),
• sangramento nasal,
• distúrbios da consciência, acompanhados de ilusões, alucinações visuais, auditivas, táteis e outras (delírio),
• depressão,
• alterações da pele do tipo urticária ou irritação,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas e icterícia.

Em caso de redução significativa do número de leucócitos, bem como alterações no esfregado de sangue periférico, o médico pode decidir interromper o tratamento com perazina e prescrever outro medicamento. Durante o tratamento prolongado com perazina, os exames de sangue devem ser realizados a cada 6 meses.
Em caso de distúrbios do movimento (discinesia precoce ou síndrome de Parkinson), como movimentos coreicos, movimentos involuntários, excesso de mobilidade ou redução da mobilidade, rigidez e tremores musculares, o médico pode recomendar a redução da dose ou a introdução de um tratamento antiparkinsoniano.
Durante o tratamento com perazina, foram relatados casos de sensibilidade à luz. Deve-se evitar a exposição à luz solar intensa e reduzir a sensibilidade à luz, usando cremes protetores com filtros contra radiação ultravioleta (UV).
A administração de perazina pode causar reações alérgicas cutâneas.

Crianças e jovens

Não há dados suficientes para avaliar a segurança do medicamento em crianças e jovens abaixo de 16 anos, portanto, a perazina é destinada apenas ao tratamento de adultos.

Pacientes idosos

Os pacientes idosos devem receber doses reduzidas de perazina.

Medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração de perazina com:

• levodopa pode causar a anulação mútua de seus efeitos,
• cimetidina pode aumentar a disponibilidade de perazina no organismo,
• carbonato de lítio pode aumentar o risco de lesão do sistema nervoso e aumento da glicemia,
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (que reduzem a pressão arterial) pode causar uma queda excessiva da pressão arterial,
• medicamentos com ação anticolinérgica (atropina, triexifenidil) pode aumentar o risco de ocorrência de delírios, reduzir a eficácia do efeito antipsicótico,
• medicamentos sedativos e hipnóticos pode aumentar o efeito sedativo e o risco de complicações respiratórias (paralisia do centro respiratório),
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, fenitoína, carbamazepina) pode reduzir a eficácia do efeito antipsicótico da perazina, enfraquecer a ação anticonvulsivante,
• medicamentos anticoagulantes orais pode enfraquecer a ação anticoagulante,

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• inibidores da MAO e medicamentos anticoncepcionais pode enfraquecer o efeito sedativo da perazina e aumentar a gravidade dos efeitos não desejados,
• medicamentos hipoglicemiantes orais pode reduzir a eficácia deles,
• medicamentos narcóticos analgésicos e outros medicamentos analgésicos e antipiréticos pode aumentar a ação analgésica e sedativa deles,
• medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, amitriptilina) pode causar uma redução da eficácia dos medicamentos (devido à inibição mútua da captação dos medicamentos pelos tecidos),
• medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, por exemplo, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina) pode causar uma inibição mútua da captação dos medicamentos pelos tecidos e um aumento significativo da concentração de perazina no sangue,
• medicamentos que prejudicam a função da medula óssea (mielotóxicos), como por exemplo, fenilbutazona, aminofenazona, clorafenicol, pode aumentar o risco de distúrbios da função da medula óssea e alterações no hemograma.

Durante a terapia com perazina, foram observados resultados falsos nos testes de gravidez.

Uso do medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg com álcool

Durante o tratamento com perazina, o doente não deve consumir produtos que contenham álcool, devido ao risco de aumento do efeito e complicações respiratórias.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A perazina atravessa a barreira placentária, portanto, a administração do medicamento em mulheres grávidas é contraindicada.
A perazina é excretada no leite materno. Se for necessário o tratamento com perazina, deve-se interromper a amamentação.
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Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar uma redução significativa da capacidade psicofísica. Durante o tratamento com perazina, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Inicialmente, a dose é de 50 a 100 mg por dia, e posteriormente, a dose pode ser aumentada gradualmente para 300 ou 600 mg por dia, em doses divididas.
A dose máxima é de 800 mg por dia, em doses divididas.
A dose de manutenção é de 75 a 300 mg por dia.
O tratamento de doentes ambulatoriais deve ser iniciado com as doses mais baixas eficazes, e posteriormente, a dose pode ser aumentada até que se obtenha a resposta desejada ao tratamento.
Não se recomenda a alteração abrupta da dosagem, pois isso aumenta o risco de efeitos não desejados.
O efeito antipsicótico máximo é alcançado após 1 a 3 semanas de tratamento.
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Pacientes com insuficiência renal

Em caso de insuficiência renal, não há necessidade de alterar a dosagem do medicamento.

Pacientes com insuficiência hepática

Em doentes com distúrbios da função hepática, é recomendável reduzir as doses de perazina. Recomenda-se a administração de metade da dose para adultos, e em caso de insuficiência hepática grave, a interrupção da administração do medicamento.

Pacientes idosos

Os pacientes idosos devem receber doses reduzidas do medicamento. Recomenda-se a administração de metade da dose para adultos. Essa dosagem geralmente proporciona o efeito terapêutico desejado em pessoas idosas.

Uso em crianças e jovens

Não há dados suficientes para avaliar a segurança do medicamento em crianças e jovens abaixo de 16 anos, portanto, a perazina é destinada apenas ao tratamento de adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Perazin 50 mg ou Perazin 200 mg

Sintomas
A overdose acidental ou intencional (ingestão de vários ou dezenas de gramas de perazina) geralmente se manifesta por dificuldade de fala, falta de coordenação motora, distúrbios da visão, tremores musculares, confusão, parada cardíaca e respiratória, e distúrbios da termorregulação (capacidade de manter a temperatura corporal estável).
Procedimento em caso de overdose
Em caso de ingestão de uma dose significativamente maior do que a recomendada, deve-se procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da administração do medicamento Perazin 50 mg ou Perazin 200 mg

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, a menos que já seja hora de tomar a próxima dose. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Perazin 50 mg ou Perazin 200 mg

O tratamento de distúrbios psicóticos é uma terapia de longo prazo. Após a obtenção de uma melhora satisfatória, não é recomendável reduzir a dose do medicamento muito rapidamente. As doses devem ser reduzidas gradualmente ao longo de vários meses. A interrupção do medicamento só deve ser feita sob controle médico e de acordo com as suas instruções.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve procurar ajuda médica imediatamenteem caso de ocorrência de síndrome neuroléptica maligna, caracterizada por febre alta, até 40°C, e rigidez muscular.

Muito frequentes (em 1 doente em 10):

• galactorreia, ou seja, secreção de leite em homens ou mulheres (não relacionada à gravidez).

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Frequentes (em 1 a 10 doentes em 100):

• alteração da pressão intraocular,
• congestão nasal,
• constipação,
• dificuldade de urinar,
• aumento de peso,
• secura da mucosa da boca, aumento da sede,
• distúrbios da função sexual (por exemplo, distúrbios da ereção, ejaculação).

Pouco frequentes (em 1 a 10 doentes em 1000):

• distúrbios do movimento (discinesia, síndrome de Parkinson) manifestados por movimentos coreicos, movimentos involuntários, excesso de mobilidade ou redução da mobilidade, rigidez e tremores musculares,
• distúrbios do sono, ansiedade geral, aumento da ocorrência de pesadelos noturnos,
• desorientação,
• demência.

Raros (em 1 a 10 doentes em 10 000):

• alterações da sensação nas mãos e pés,
• convulsões,
• hipersensibilidade ocular à luz,
• reações graves de hipersensibilidade à luz, acompanhadas de deposição de pigmento,
• colapso vascular,
• hiperplasia mamária em homens,
• distúrbios da consciência, acompanhados de ilusões, alucinações visuais, auditivas, táteis e outras,
• distúrbios do pensamento e da memória.

Muito raros (em menos de 1 doente em 10 000):

• edema,
• redução do número de granulócitos no sangue,
• sintomas extrapiramidais manifestados por incapacidade de permanecer sentado calmamente, frequentemente associados à depressão, que ocorre geralmente após a fase maníaca da psicose,
• síndrome neuroléptica maligna, que ocorre em casos isolados,
• distúrbios da respiração,
• distúrbios gastrointestinais, náuseas, enterite necrosante,
• alterações da pele do tipo eritematoso (lúpus eritematoso),
• estase na via biliar (colestase).

Frequência desconhecida:

• resultados falsos nos testes de gravidez,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• hipotensão,
• redução do número de leucócitos,
• redução do número de plaquetas,
• alterações da pele do tipo urticária ou irritação,
• sangramento nasal,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas e icterícia,
• distúrbios da menstruação,
• hiperplasia mamária em mulheres.

Notificação de efeitos não desejados

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Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Perazin 50 mg ou Perazin 200 mg

• A substância ativa do medicamento é a perazina. 1 comprimido contém 50 mg ou 200 mg de perazina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: carbonato de magnésio pesado, povidona K 30, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg e o que o embalagem contém

Perazin 50 mg e Perazin 200 mg são comprimidos ovais, bicôncavos, de cor amarela, lisos e com divisão.
Um embalagem do medicamento Perazin 50 mg contém 30 ou 60 comprimidos.
Um embalagem do medicamento Perazin 200 mg contém 15 ou 30 comprimidos.

Responsável e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Breslávia, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

telefone: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

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