Pernazinum

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pernazinum

(Perazina)
25 mg, comprimidos
100 mg, comprimidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pernazinum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pernazinum
• 3. Como tomar o medicamento Pernazinum
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pernazinum
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pernazinum e para que é utilizado

O Pernazinum é um medicamento antipsicótico utilizado no tratamento da esquizofrenia aguda e crônica; perturbações psicóticas agudas com delírios, ansiedade, alucinações, perda de identidade; catatonia (perturbações da atividade motora), mania e excitação psicomotora.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pernazinum

Quando não tomar o medicamento Pernazinum

Não deve tomar o medicamento Pernazinum se tiver:

• hipersensibilidade à perazina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento;
• lesão grave da medula óssea ou das células sanguíneas;
• síndrome neuroléptica maligna;
• estados comatosos;
• gravidez e amamentação;
• intoxicação aguda por medicamentos que afetam o sistema nervoso, drogas e álcool;
• tumores dependentes de prolactina, devido ao aumento da secreção de prolactina sob a influência da perazina.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Pernazinum se tiver:

• leucopenia (baixo nível de glóbulos brancos no sangue);
• epilepsia, glaucoma, hiperplasia da próstata, insuficiência hepática;
• doença cardíaca isquêmica avançada, infarto do miocárdio recente;
• queda brusca da pressão arterial, especialmente no início do tratamento;
• estenose do piloro;
• hipotensão ortostática (queda brusca da pressão arterial ao mudar de posição para ficar de pé ou devido a uma longa permanência em pé), especialmente no início do tratamento;
• queda significativa da pressão arterial.

No início do tratamento com perazina, é recomendável realizar um exame de sangue completo.
Em caso de febre, infecções, sangramento nasal, deve-se realizar novamente o exame hematológico do sangue.
Durante o tratamento prolongado com perazina, o exame de sangue deve ser realizado a cada 6 meses. Em caso de redução significativa do número de leucócitos (glóbulos brancos), abaixo de 3.000 células/mm, bem como em caso de alterações no hemograma, o médico pode decidir interromper o tratamento com perazina e usar outro medicamento.
Durante o tratamento com perazina, é necessário realizar regularmente:

• dosagem da glicose no sangue em pacientes com diabetes,
• dosagem da pressão arterial e exame de eletrocardiograma em pacientes com doenças cardíacas,
• realização de testes de função hepática no início e após 6 meses de tratamento. Em caso de alterações da função hepática, o médico reduzirá a dose do medicamento. Durante o tratamento com perazina, pode ocorrer uma síndrome neuroléptica maligna, que pode ser fatal, caracterizada por febre e rigidez muscular. Em caso de suspeita de sua ocorrência, é recomendável interromper o medicamento e procurar um médico. Durante o tratamento com perazina, foram relatados casos de sensibilidade à luz. Deve-se evitar a exposição à luz solar intensa e reduzir a sensibilidade à luz usando cremes protetores com filtros contra radiação ultravioleta. A perazina pode causar reações alérgicas cutâneas. O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com lesões cerebrais, vasos cerebrais e depressão (devido à possibilidade de agravamento dos sintomas de depressão). Em pacientes idosos, ocorrem mais frequentemente efeitos colaterais extrapiramidais (rigidez muscular, redução da expressão facial, lentidão dos movimentos, agitação, contrações musculares involuntárias e movimentos involuntários - ver ponto 4. efeitos não desejados), e é mais frequente a ocorrência de discinesias tardias (movimentos involuntários dos membros ou de outras partes do corpo), o efeito sedativo é mais forte e ocorre mais frequentemente a hipotensão. Durante o tratamento com perazina, é recomendável evitar a ingestão de álcool. Deve-se consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Pernazinum e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração concomitante de perazina com outros medicamentos psicotrópicos requer a redução da dose.
Em caso de administração concomitante de perazina com medicamentos que reduzem a pressão arterial, pode ocorrer uma queda excessiva da pressão arterial.
A administração de perazina com medicamentos antiarrítmicos aumenta o risco de ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco.
A administração concomitante de perazina com medicamentos analgésicos narcóticos e anti-inflamatórios não esteroides aumenta o efeito analgésico e sedativo.
Não é recomendável a administração concomitante de preparados que contenham reserpina e perazina.
A administração de perazina com lítio aumenta o risco de ocorrência de efeitos não desejados.
A administração concomitante de contraceptivos orais com perazina aumenta o risco de ocorrência de efeitos colaterais extrapiramidais, tromboflebite e aumenta a secreção de hormônio prolactina.
O efeito da bromocriptina é reduzido, e o efeito da metoclopramida é aumentado durante a administração concomitante com perazina.
A administração concomitante de medicamentos anticonvulsivantes reduz a força do efeito antipsicótico da perazina.
A administração de perazina com carbamazepina aumenta o risco de ocorrência de efeitos não desejados do sistema nervoso e lesões das células sanguíneas.
Os medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, em combinação com perazina, aumentam o risco de queda da pressão arterial.
A administração concomitante de perazina com tiopental prolonga o tempo de ação do tiopental.
Em fumantes, o efeito da perazina pode ser reduzido.

Pernazinum com alimentos, bebidas e álcool

A absorção da perazina no trato gastrointestinal é reduzida em caso de ingestão concomitante de leite, café, chá e sucos de frutas.
Durante o tratamento com o medicamento Pernazinum, não é permitido beber álcool. A administração concomitante de álcool e perazina pode causar um efeito sinérgico e reduzir a pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A perazina atravessa a placenta e atinge o sangue do feto, portanto, o medicamento Pernazinum é contraindicado durante a gravidez.
A perazina e os metabólitos da perazina são excretados no leite materno, portanto, o medicamento Pernazinum não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

A perazina pode causar uma redução da capacidade psicofísica, portanto, não é permitido:

conduzir veículos motorizados, operar qualquer tipo de máquina, usar ferramentas.

O medicamento Pernazinum contém lactose

O medicamento não deve ser usado em pacientes com intolerância à lactose, deficiência de lactase (tipo Lapp) ou síndrome de má absorção de glicose-galactose.

3. Como tomar o medicamento Pernazinum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Em pacientes adultos, no período inicial do tratamento de psicoses agudas com sintomas de excitação psicomotora e mania, a dose de perazina é de 50 mg a 150 mg por dia. A dose de manutenção para pacientes hospitalizados é de 200 mg a 600 mg por dia, em doses divididas. Em casos justificados, a dose pode ser aumentada para 600 mg por dia. A dose de manutenção para pacientes que não necessitam de hospitalização é de 300 mg por dia, em doses divididas.
No tratamento da esquizofrenia crônica, são usadas doses de 75 mg a 600 mg de perazina por dia, em duas ou três doses divididas. Pacientes que não necessitam de hospitalização devem começar a terapia com doses menores, e a dose deve ser aumentada gradualmente até que o efeito desejado seja alcançado. Não é recomendável mudar a dose abruptamente, pois isso aumenta o risco de efeitos não desejados. O efeito antipsicótico máximo ocorre após uma a três semanas de tratamento. Após a administração de uma dose adequada ao paciente por um período prolongado, o médico reduz gradualmente a dose até a menor dose terapêutica.
Em caso de insuficiência renal, não há necessidade de alterar a dose do medicamento.
Em pacientes com distúrbios da função hepática, é recomendável usar doses terapêuticas mínimas de perazina, e em caso de insuficiência hepática grave, a interrupção do tratamento.
Pacientes idosos devem receber metade da dose usada para adultos. Tal dose geralmente assegura o efeito terapêutico desejado em pessoas idosas.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pernazinum

A superdose de perazina pode causar:

dificuldades de fala, falta de coordenação motora, distúrbios da visão, tremores musculares, confusão.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve-se procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Esquecer uma dose do medicamento Pernazinum

Deve-se tomar a dose esquecida o mais rápido possível, a menos que já seja hora de tomar a próxima dose.
Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Pernazinum

O médico recomendará por quanto tempo deve-se tomar o medicamento Pernazinum. Não deve-se interromper o tratamento antes do tempo, pois o tratamento de distúrbios psicóticos é uma terapia de longo prazo.
A dose deve ser reduzida gradualmente, sob controle do médico, durante vários meses. A decisão do médico de interromper o tratamento pode ser baseada apenas na experiência clínica, considerando o histórico da doença e o estado do paciente.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pernazinum pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência dos efeitos não desejados possíveis listados abaixo é a seguinte:

• muito frequente: (ocorre em mais de 1 pessoa em 10);
• frequente: (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100);
• não muito frequente: (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1.000);
• raras: (ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000);
• muito raras: (ocorre em menos de 1 pessoa em 10.000);
• desconhecida: (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Durante o tratamento com perazina, ocorrem raramente alterações no hemograma: redução do número de glóbulos brancos, aumento do número de granulócitos ácido-fílicos e redução do número de granulócitos neutrófilos.
São muito raras as ocorrências de redução do número de plaquetas, anemia e agranulocitose.
Distúrbios cardíacos
Os efeitos não desejados mais comuns são a queda da pressão arterial e distúrbios do ritmo cardíaco. A queda da pressão arterial ocorre especialmente no início do tratamento com doses maiores de perazina.
Muito frequente: alterações no eletrocardiograma. Essas alterações ocorrem com diferentes graus de severidade e são proporcionais às doses usadas. São de natureza transitória.
Distúrbios do sistema nervoso
Durante os primeiros dias de tratamento com perazina, pode ocorrer uma reação caracterizada por movimentos involuntários da cabeça, rigidez do pescoço, bruxismo, contrações musculares faciais e linguais. Esses movimentos raramente afetam grupos musculares maiores. Às vezes, observa-se "crises associadas", dificuldade de deglutição. Em pacientes tratados com doses maiores de perazina por um período prolongado, pode ocorrer um desconforto motor desagradável, que geralmente é acompanhado de depressão.
Em pacientes tratados com perazina por um longo período (vários meses), não foram observados até agora movimentos involuntários e não controlados dos membros durante o tratamento. No entanto, existe a possibilidade de ocorrência.
Em casos isolados, o tratamento com neurolépticos pode causar a ocorrência de uma síndrome neuroléptica, caracterizada por febre de 40°C e rigidez muscular (aumento da atividade da mioglobina e da creatina quinase no sangue). Até o momento, não há relatos de ocorrência de síndrome neuroléptica após o tratamento com Pernazinum.
No início do tratamento com perazina, pode ocorrer um aumento da tensão muscular esquelética, lentidão dos movimentos, tremores musculares, geralmente não muito fortes.
Distúrbios psíquicos
Frequente: sedação.
Também foram observados distúrbios do sono, confusão, ansiedade geral, aumento da ocorrência de sonhos ou pesadelos noturnos, desorientação e estupor. O uso de perazina pode levar à ocorrência de depressão, cujos sintomas geralmente ocorrem após psicoses agudas.
Distúrbios oculares
A perazina pode causar visão turva e alterações da pressão intraocular.
Durante a terapia prolongada com doses maiores de perazina, podem ocorrer alterações da pigmentação ocular.
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico
A administração prolongada de perazina pode levar a distúrbios da função respiratória, congestão da mucosa nasal.
Distúrbios gastrointestinais
O efeito da perazina no trato gastrointestinal é devido à ação colinolítica da perazina.
Durante o tratamento com doses maiores do medicamento, foram observados sintomas como: constipação, secura das mucosas da boca, náuseas. Em relação ao uso de perazina, foram relatados casos isolados de ileite necrosante e colestase intra-hepática.
Distúrbios renais e urinários
Raro: incontinência urinária ou retenção urinária.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama
Durante o tratamento com perazina, podem ocorrer distúrbios sexuais: disfunção erétil e redução da libido.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
O uso de perazina pode causar reações alérgicas cutâneas. Às vezes, foi observada uma reação cutânea aumentada após a exposição ao sol. Se possível, durante o tratamento com perazina, os pacientes devem evitar a exposição à radiação solar.
Durante o tratamento com perazina, ocorre uma sudorese intensa.
Distúrbios endócrinos
Outros efeitos não desejados durante o tratamento com perazina incluem a galactorreia. Esse sintoma ocorre transitoriamente em mulheres tratadas e depende da dose.
Também podem ocorrer distúrbios menstruais, e em homens, ginecomastia (aumento da mama).
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Às vezes, ocorrem casos de aumento de peso em pacientes que tomam perazina.
Distúrbios hepáticos e biliares

Nos exames que incluíram 156 pacientes, foi observado um aumento assintomático da atividade de pelo menos uma das enzimas hepáticas em 43% dos pacientes tratados com perazina, mas nenhum desses pacientes desenvolveu hepatite aguda.
Muito raro: distúrbio grave da função hepática.
Raro: hepatite aguda.
Exames diagnósticos
Durante o tratamento com doses médias e maiores de perazina, são bastante comuns os casos de alterações nos resultados dos testes de tolerância à glicose.
Distúrbios do sistema imunológico
Foi relatado um caso de lúpus eritematoso durante o tratamento com perazina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Com a notificação de efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pernazinum

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho e blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pernazinum

A substância ativa do medicamento é a perazina.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada (Pernazinum, 25 mg, comprimidos contém 68,4 mg de lactose em cada comprimido, e Pernazinum, 100 mg, comprimidos contém 191,6 mg de lactose), amido de batata, gelatina, estearato de magnésio, glicolato de sódio de amido.

Como é o medicamento Pernazinum e o que o pacote contém

Pernazinum, 25 mg, comprimidos: comprimido amarelo, redondo, com diâmetro de 8 mm
Pernazinum, 100 mg, comprimidos: comprimido amarelo, redondo, com diâmetro de 12 mm
O embalagem primário é um blister de folha de alumínio/PVC.
Embalagem unitária Pernazinum, 25 mg, comprimidos:
blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão
20 unidades (1 blister com 20 unidades)
Embalagem unitária Pernazinum, 25 mg, comprimidos:
blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão
60 unidades (3 blisters com 20 unidades)
Embalagem hospitalar Pernazinum, 25 mg, comprimidos:
blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão
200 unidades (10 blisters com 20 unidades)
Embalagem unitária Pernazinum, 100 mg, comprimidos:
blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão
30 unidades (1 blister com 30 unidades)
Embalagem hospitalar Pernazinum, 100 mg, comprimidos:
blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão
300 unidades (10 blisters com 30 unidades)

Titular da autorização de comercialização e fabricante

LABOR Empresa Farmacêutico-Química S.A.
Rua Długosza, 49, 51-162 Wrocław
telefone: +48 71 325 30 85
fax: +48 71 326 14 57
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: