Perazin 50 mg

Folheto informativo para o doente

PERAZIN 50 mg

50 mg, comprimidos

Perazina

PERAZIN 200 mg

200 mg, comprimidos

Perazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg
• 3. Como tomar o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg é a perazina, que tem ação antipsicótica e sedativa, eliminando alucinações e delírios.

Indicações:

• diferentes formas de esquizofrenia,
• distúrbios psicóticos agudos, incluindo catatonia (catatonia é um conjunto de sintomas que inclui distúrbios motores, que podem variar desde a lentidão até a imobilidade, ou agitação motora intensa) com sintomas associados de agitação psicomotora, mania, delírios.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg

Quando não tomar o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg

• se o doente for alérgico à perazina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6), ou a outros medicamentos antipsicóticos, especialmente derivados da fenotiazina,
• se o doente tiver histórico de síndrome neuroléptica maligna,
• em caso de lesão grave da medula óssea ou das células sanguíneas,
• se o doente estiver em coma,
• durante a gravidez e amamentação,

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• em caso de overdose aguda com um dos seguintes medicamentos: barbitúricos, opioides, outros medicamentos neurolépticos, sedativos, antidepressivos, álcool,
• se o doente tiver tumores dependentes de prolactina (devido ao aumento da secreção de prolactina sob a influência da perazina),
• em caso de insuficiência hepática,
• se o doente tiver distúrbios depressivos.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de distúrbios da função hepática, as doses devem ser reduzidas (ver ponto 3).
Após a administração de doses máximas, pode ocorrer lesão hepática grave.
Deve ter cuidado em doentes com insuficiência renal, pois os derivados da fenotiazina podem causar hipotensão.
Deve ter especial cuidado durante o tratamento com perazina em doentes que tenham:

• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) ou outros distúrbios do sistema hematopoético,
• lesão cardíaca no histórico,
• hipotensão grave, queda súbita da pressão arterial que ocorre devido à transição rápida da posição deitada para a posição de pé (hipotensão ortostática),
• convulsões no histórico,
• doença de Parkinson,
• glaucoma com ângulo de filtragem estreito,
• distúrbios da micção, estreitamento do esfíncter, hiperplasia prostática,
• excessiva mobilidade associada a movimentos involuntários ou redução da mobilidade, rigidez e tremor muscular (distúrbios da função extrapiramidal),
• distúrbios do movimento, manifestados por movimentos coreicos (discinesias),
• miastenia (doença que se caracteriza por fadiga e fraqueza muscular rápida),
• doença ulcerosa ativa e doenças hepáticas crônicas,
• estreitamento do esfíncter,
• hiperfunção da tireoide,
• tumor de células cromafinas da supra-renal,
• distúrbios da hematopoese (formação de novas células sanguíneas),
• anemia aguda,
• tumores mamários.

Durante o tratamento com perazina, é necessário:

• monitorização constante da glicemia em doentes diabéticos,
• monitorização da função cardiovascular: controle da pressão arterial e observação de possíveis irregularidades cardíacas; para isso, devem ser realizadas medições frequentes da pressão arterial e exames de eletrocardiograma; isso é especialmente importante em doentes idosos; deve-se monitorar o eletrocardiograma em pessoas com doenças cardíacas,
• realização de testes de função hepática (exames de sangue) no início do tratamento e subsequentemente a cada 6 meses.

Deve interromper imediatamente o tratamento e procurar um médico o mais rápido possívelem caso de suspeita de síndrome neuroléptica maligna.
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A síndrome neuroléptica maligna, que ocorre em casos isolados, é caracterizada por aumento da temperatura corporal para 40°C e rigidez muscular.
É recomendável reduzir a dose ou interromper o medicamento e realizar exames de sangue imediatamente se, após a administração do medicamento, ocorrerem:

• mudanças no hemograma (redução do número de leucócitos, redução do número de plaquetas),
• sangramento nasal,
• distúrbios da consciência, acompanhados de ilusões, alucinações visuais, auditivas, táteis e outras (delírio),
• depressão,
• mudanças na pele do tipo urticária ou irritação,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas e icterícia.

Em caso de redução significativa do número de leucócitos, bem como em caso de mudanças no esfregado de sangue periférico, o médico pode decidir interromper o tratamento com perazina e prescrever outro medicamento. Durante o tratamento prolongado com perazina, o exame de sangue deve ser realizado a cada 6 meses.
Em caso de distúrbios do movimento (discinesia precoce ou síndrome de Parkinson), tais como: movimentos coreicos, movimentos involuntários, excessiva mobilidade ou redução da mobilidade, rigidez e tremor muscular, o médico pode recomendar a redução da dose ou a introdução de um tratamento antiparkinsoniano.
Durante o tratamento com perazina, foram relatados casos de sensibilidade à luz. Deve-se evitar a exposição à luz solar intensa e reduzir a sensibilidade à luz, usando cremes protetores com filtros contra radiação ultravioleta (UV).
O tratamento com perazina pode causar reações alérgicas na pele.

Crianças e adolescentes

Não há dados suficientes para avaliar a segurança do uso do medicamento em crianças e adolescentes abaixo de 16 anos, portanto, a perazina é destinada apenas ao tratamento de adultos.

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber doses reduzidas de perazina.

Medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A administração de perazina com:

• levodopa causa a anulação mútua de seus efeitos,
• cimetidina causa o aumento da disponibilidade de perazina no organismo,
• carbonato de lítio aumenta o risco de lesão do sistema nervoso e aumento da glicemia,
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (que reduzem a pressão arterial) pode causar uma queda excessiva da pressão arterial,
• medicamentos com ação anticolinérgica (atropina, triexifenidil) aumenta o risco de ocorrência de delírios, reduz a força do efeito antipsicótico,
• medicamentos sedativos e hipnóticos aumenta o efeito sedativo e o risco de complicações respiratórias (paralisia do centro respiratório),
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, fenitoína, carbamazepina) causa a redução do efeito antipsicótico da perazina, enfraquecimento do efeito anticonvulsivante,
• medicamentos anticoagulantes orais enfraquece o efeito anticoagulante,

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• inibidores da MAO e medicamentos anticoncepcionais causam a redução do efeito sedativo da perazina e o aumento dos efeitos secundários que a seguem,
• medicamentos hipoglicemiantes causam a redução do seu efeito,
• medicamentos narcóticos analgésicos e outros medicamentos analgésicos e antipiréticos aumentam o efeito analgésico e sedativo,
• medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, amitriptilina) causam a redução do efeito dos medicamentos (devido à inibição mútua da captação dos medicamentos pelos tecidos),
• medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, por exemplo, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina) causam a inibição mútua da captação dos medicamentos pelos tecidos e um aumento significativo da concentração de perazina no sangue,
• medicamentos que prejudicam a função da medula óssea (mielotóxicos), como por exemplo: fenilbutazona, aminofenazona, clorafenicol, causam um aumento do risco de distúrbios da função da medula e distúrbios no hemograma.

Durante a terapia com perazina, foram observados resultados falsos nos testes de gravidez.

Uso do medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg com álcool

Durante o tratamento com perazina, o doente não deve consumir produtos que contenham álcool devido ao risco de aumento do efeito e complicações respiratórias.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A perazina atravessa a barreira placentária, portanto, o uso do medicamento em mulheres grávidas é contraindicado.
A perazina é excretada no leite materno. Se for necessário o tratamento com perazina, deve-se interromper a amamentação.
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Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar uma redução significativa da capacidade psicofísica. Durante o tratamento com perazina, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado por via oral.
Inicialmente, a dose é de 50 a 100 mg por dia, e posteriormente, a dose pode ser aumentada gradualmente para 300 ou 600 mg por dia, em doses divididas.
A dose máxima é de 800 mg por dia, em doses divididas.
A dose de manutenção é de 75 a 300 mg por dia.
O tratamento de doentes ambulatoriais deve ser iniciado com as doses mais baixas eficazes, e posteriormente, a dose pode ser aumentada até que se obtenha a resposta desejada ao tratamento.
Não se recomenda a alteração abrupta da dosagem, pois isso aumenta o risco de efeitos secundários.
O efeito antipsicótico máximo é alcançado após 1 a 3 semanas de tratamento.

Pacientes com insuficiência renal

Em caso de insuficiência renal, não há necessidade de alterar a dosagem do medicamento.

Pacientes com insuficiência hepática

Em doentes com distúrbios da função hepática, é recomendável reduzir as doses de perazina. Recomenda-se que esses doentes tomem metade da dose para adultos, e em caso de insuficiência hepática grave, interromper a administração do medicamento.

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber doses reduzidas do medicamento. Recomenda-se que esses doentes tomem metade da dose para adultos. Essa dosagem geralmente proporciona o efeito terapêutico desejado em pessoas idosas.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados suficientes para avaliar a segurança do uso do medicamento em crianças e adolescentes abaixo de 16 anos, portanto, a perazina é destinada apenas ao tratamento de adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Perazin 50 mg ou Perazin 200 mg

Sintomas
A overdose acidental ou intencional (ingestão de vários ou dezenas de gramas de perazina) geralmente se manifesta por dificuldade de fala, falta de coordenação motora, distúrbios da visão, tremor muscular, confusão, parada cardíaca e circulatória, falta de ar e distúrbios da termorregulação (capacidade de manter a temperatura corporal estável).
Modo de proceder em caso de overdose
Em caso de ingestão de uma dose significativamente maior do que a recomendada, deve-se procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Perazin 50 mg ou Perazin 200 mg

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, a menos que já seja hora de tomar a próxima dose. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Perazin 50 mg ou Perazin 200 mg

O tratamento de distúrbios psicóticos é uma terapia de longo prazo. Após a obtenção de uma melhora satisfatória, não é recomendável reduzir a dose do medicamento muito rapidamente. As doses devem ser reduzidas gradualmente ao longo de vários meses. A interrupção do medicamento só deve ser feita sob controle médico e de acordo com as suas instruções.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve procurar ajuda médica imediatamenteem caso de ocorrência de síndrome neuroléptica maligna caracterizada por: aumento da temperatura corporal para 40°C, rigidez muscular com aumento da concentração de mioglobina e atividade da creatina quinase no sangue.

Muito frequentes (em 1 doente em 10):

• galactorreia, ou seja, secreção de leite em homens ou mulheres (não relacionada à gravidez).

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Frequentes (em 1 a 10 doentes em 100):

• mudança da pressão intraocular,
• congestão nasal,
• constipação,
• dificuldade de urinar,
• aumento de peso,
• secura da mucosa da boca, aumento da sede,
• distúrbios da função sexual (por exemplo, distúrbios da ereção, ejaculação).

Pouco frequentes (em 1 a 10 doentes em 1000):

• distúrbios do movimento (discinesias, síndrome de Parkinson) manifestados por movimentos coreicos, movimentos involuntários, excessiva mobilidade ou redução da mobilidade, rigidez e tremor muscular,
• distúrbios do sono, ansiedade geral, aumento da ocorrência de pesadelos noturnos,
• desorientação,
• demência.

Raros (em 1 a 10 doentes em 10 000):

• mudanças da sensação nas mãos e pés,
• convulsões,
• hipersensibilidade ocular à luz,
• reações graves de hipersensibilidade à luz, acompanhadas de depósito de pigmento,
• choque circulatório,
• hiperplasia mamária em homens,
• distúrbios da consciência, acompanhados de ilusões, alucinações visuais, auditivas, táteis e outras,
• distúrbios do pensamento e da memória.

Muito raros (em menos de 1 doente em 10 000):

• edema,
• redução do nível de granulócitos no sangue,
• sintomas extrapiramidais manifestados por incapacidade de permanecer sentado calmamente, frequentemente associados à depressão, que ocorre geralmente após a fase maníaca da psicose,
• síndrome neuroléptica maligna, que ocorre em casos isolados,
• distúrbios respiratórios,
• problemas gastrointestinais, náuseas, enterite necrosante que leva à morte do intestino,
• mudanças na pele do tipo eritema (lúpus eritematoso),
• estase nas vias biliares (colestase).

Frequência desconhecida:

• resultados falsos nos testes de gravidez,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• hipotensão,
• redução do número de leucócitos,
• redução do número de plaquetas,
• mudanças na pele do tipo urticária ou irritação,
• sangramento nasal,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas e icterícia,
• distúrbios da menstruação,
• hiperplasia mamária em mulheres.

Notificação de efeitos secundários

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Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Graças à notificação de efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C, no pacote original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Perazin 50 mg ou Perazin 200 mg

• A substância ativa do medicamento é a perazina. 1 comprimido contém 50 mg ou 200 mg de perazina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: carbonato de magnésio pesado, povidona K 30, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Perazin 50 mg e Perazin 200 mg e o que o pacote contém

Perazin 50 mg e Perazin 200 mg são comprimidos ovais, bicôncavos, de cor amarela, lisos e com divisão.
Um pacote do medicamento Perazin 50 mg contém 30 ou 60 comprimidos.
Um pacote do medicamento Perazin 200 mg contém 15 ou 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Breslávia, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

telefone: (22) 742 00 22
e-mail: informacaooleku@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto:

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