Peditrace Novum

Folheto informativo para o doente

Peditrace Novum, concentrado para solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Peditrace Novum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Peditrace Novum
• 3. Como tomar Peditrace Novum
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar Peditrace Novum
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Peditrace Novum e para que é utilizado

Peditrace Novum é uma mistura de oligoelementos administrada ao doente em gotas (infusão intravenosa). Peditrace Novum contém cinco oligoelementos (zínco, cobre, manganês, selénio e iodo) em quantidades muito pequenas, que são normalmente fornecidas com a alimentação. Estes oligoelementos são necessários para o funcionamento correto do organismo.
Peditrace Novum é indicado para uso como suplemento das necessidades básicas de oligoelementos em prematuros, recém-nascidos a termo, lactentes, crianças e jovens que não podem ingerir ou absorver quantidades suficientes de alimentos através de alimentação por sonda, e que necessitam de alimentação intravenosa (também conhecida como nutrição parenteral). Peditrace Novum é adicionado à nutrição parenteral que contém todos os nutrientes necessários para o organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Peditrace Novum

Quando não tomar o medicamento Peditrace Novum:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença de Wilson.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve discutir com o médico se o doente tiver:

• distúrbios da função renal;
• distúrbios da função hepática;
• diminuição da excreção da bile;
• distúrbios da função da tiróide (hipertireoidismo).

Durante o tratamento, o médico irá verificar regularmente os níveis de oligoelementos no sangue e ajustar a dose do medicamento Peditrace Novum conforme necessário.

Crianças e jovens

Peditrace Novum é destinado a prematuros, recém-nascidos a termo, lactentes, crianças e jovens.

Peditrace Novum e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que se planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente jovem estiver grávida ou amamentando, os pais ou responsáveis devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Peditrace Novum contém sódio e potássio

Peditrace Novum contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 mL (1 ampola), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Peditrace Novum contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por 10 mL (1 ampola), ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio".

3. Como tomar Peditrace Novum

O medicamento é administrado por pessoal médico qualificado em infusão intravenosa (em gotas na veia).
Peditrace Novum deve ser sempre diluído antes de usar em outra solução para nutrição parenteral.
A dose é determinada pelo médico individualmente para cada doente com base no peso corporal e estado de saúde.
Em caso de nutrição parenteral que dure mais de 3 semanas, é recomendado administrar ferro em infusão intravenosa diariamente, bem como adicionar molibdênio em caso de nutrição parenteral que dure mais de 4 semanas.

Uso de dose maior do que a recomendada de Peditrace Novum

É pouco provável que o doente receba uma dose excessiva de Peditrace Novum, pois a administração do medicamento será controlada por pessoal médico qualificado. No entanto, em caso de suspeita de que o doente tenha recebido uma dose excessiva de Peditrace Novum, deve informar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados possíveis

Não foram relatados efeitos indesejados.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Peditrace Novum

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar.
Não usar este medicamento se houver sinais visíveis de deterioração.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e na etiqueta da ampola após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após mistura
Foi demonstrada estabilidade após mistura por um período de até 7 dias a 2-8 °C, e subsequentemente 48 horas a 20-25 °C, incluindo o tempo de infusão. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Caso contrário, o usuário é responsável pelo período de conservação durante o uso e pelas condições de conservação antes de usar. Este período não deve exceder 24 horas a 2-8 °C.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Peditrace Novum

As substâncias ativas do medicamento são:
que correspondem (em 1 mL):
Zínco (Zn)
7,64 micromoles
500 microgramas
Cobre (Cu)
0,630 micromoles
40,0 microgramas
Manganês (Mn)
0,0182 micromoles 1,00 micrograma
Selénio (Se)
0,0887 micromoles 7,00 microgramas
Iodo (I)
0,0155 micromoles 1,96 microgramas
Os outros componentes são: ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é Peditrace Novum e o que a embalagem contém

Peditrace Novum, concentrado para solução para infusão, é uma solução transparente e quase incolor disponível em 10 mL de ampolas de polipropileno transparente.
Tamanho da embalagem:
20 x 10 mL em caixa de cartão

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Suécia

Fabricante

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:
Fresenius Kabi Portugal, Lda.
Avenida da República, 37, 3º
1050-187 Lisboa
telefone: +351 213 122 400

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte)

sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto:01.03.2024
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Advertências e precauções especiais para uso

Peditrace Novum deve ser usado com cautela em doentes com distúrbios da função renal, nos quais a eliminação de selénio, zinco e iodo na urina pode ser significativamente reduzida. Nesses doentes, existe um risco aumentado de acumulação de oligoelementos no organismo.
Peditrace Novum deve ser usado com cautela em doentes com distúrbios da função hepática (especialmente com colestase), nos quais a eliminação de cobre e manganês pode ser reduzida.
Em doentes com eliminação biliar alterada, pode ocorrer redução da eliminação de manganês, cobre e zinco. Os sintomas clínicos de acumulação desses oligoelementos podem exigir redução da dose ou interrupção do tratamento com Peditrace Novum.
Em doentes com distúrbios da função renal e hepática ou em caso de colestase leve, pode ser necessário ajustar a dose.
Peditrace Novum deve ser usado com cautela em doentes com hipertireoidismo. Nesses doentes, o iodo pode agravar os sintomas de hipertireoidismo (por exemplo, bócio).
Não há necessidade de ajustar a dose de Peditrace Novum em caso de uso adicional de iodo na forma de produto antisséptico que contenha iodo.
Nutrição parenteral de longa duração
Em doentes submetidos a nutrição parenteral por longo período, pode ocorrer acumulação de oligoelementos, especialmente manganês. Se o tratamento for continuado por mais de 4 semanas, deve ser monitorado o nível de manganês. A ocorrência de sintomas neurológicos (por exemplo, agitação, movimentos oculares rápidos) pode indicar possível sobrecarga de manganês, que também pode resultar de certas condições patológicas e da nutrição parenteral. A acumulação de manganês pode exigir redução da dose ou interrupção do tratamento com Peditrace Novum.
Em doentes que recebem nutrição parenteral por longo período, pode ocorrer deficiência de oligoelementos, especialmente cobre, zinco e selénio. Nesse caso, deve ser garantida suplementação adicional.

Dosagem

Prematuros
A dose máxima recomendada de 1,0 mL de Peditrace Novum por quilograma de peso corporal por dia atende às necessidades básicas de oligoelementos contidos neste medicamento.
Recém-nascidos a termo, lactentes e crianças com peso corporal abaixo de 20 kg
A dose máxima recomendada de 0,5 mL de Peditrace Novum por quilograma de peso corporal por dia atende às necessidades básicas de oligoelementos contidos neste medicamento.
Crianças com peso corporal acima de 20 kg e jovens
A dose máxima diária recomendada de 10 mL de Peditrace Novum atende às necessidades básicas de oligoelementos contidos neste medicamento.
Em 0,5 mL, 1,0 mL e 10 mL de Peditrace Novum, estão presentes as seguintes quantidades de oligoelementos:

Se o doente receber nutrição parenteral por mais de 3 semanas, também é recomendado administrar ferro em infusão intravenosa diariamente. Se o doente receber nutrição parenteral por mais de 4 semanas, também é recomendado adicionar molibdênio à nutrição parenteral.

Método de administração

Não deve ser usado Peditrace Novum não diluído. Peditrace Novum é administrado em infusão intravenosa após diluição em solução ou emulsão para nutrição parenteral. A velocidade e duração da infusão dependem da velocidade e duração da infusão da solução para nutrição parenteral.
Peditrace Novum pode ser misturado apenas com produtos farmacêuticos para nutrição para os quais foi demonstrada compatibilidade, ver ponto "Compatibilidade" abaixo.

Precauções especiais para eliminação e preparo do medicamento para uso

Antes de usar, verificar se o concentrado para solução para infusão é transparente e livre de partículas sólidas.
Compatibilidade
Diluir antes de usar.
Peditrace Novum é usado como aditivo para misturas para nutrição parenteral para as quais existem dados de compatibilidade.
Dados de compatibilidade estão disponíveis para medicamentos Aminoven Infant 10%, Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, SMOFlipid, Intralipid 20%, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Soluvit N, ADDIPHOS e GLYCOPHOS em quantidades específicas em combinação com soluções de glicose e eletrólitos em concentrações específicas. Peditrace Novum também pode ser adicionado a medicamentos SmofKabiven e SmofKabiven EF com ou sem medicamentos Vitalipid N Infant/Adult, Soluvit N e eletrólitos.
Dados disponíveis confirmam a possibilidade de adicionar os medicamentos acima de acordo com a tabela abaixo:
Peditrace Novum não deve ser adicionado diretamente a emulsões de gordura devido a efeitos desestabilizantes. Recomenda-se que, antes de adicionar oligoelementos, se misture os macronutrientes (solução de aminoácidos e glicose com ou sem emulsão de gordura). Todas as adições devem ser feitas em condições assépticas.
Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Prazo de validade após mistura

Foi demonstrada estabilidade após mistura (ver ponto "Compatibilidade") por um período de até 7 dias a 2-8 °C, e subsequentemente 48 horas a 20-25 °C, incluindo o tempo de infusão.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Caso contrário, o usuário é responsável pelo período de conservação durante o uso e pelas condições de conservação antes de usar. Este período não deve exceder 24 horas a 2-8 °C.