Pediaven G20

Folheto informativo para o utilizador

Pediaven G20, solução para infusão

produto composto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
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Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Pediaven G20 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pediaven G20
• 3. Como usar Pediaven G20
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Pediaven G20
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pediaven G20 e para que é usado

Pediaven G20 é uma mistura nutricional que contém uma solução de aminoácidos (componentes necessários para a produção de proteínas) e glicose (carboidratos) com sais (eletrólitos e oligoelementos) disponível em um saco de plástico que contém duas câmaras, cada uma com uma capacidade de 500 ml.
Este medicamento é uma solução destinada a ser administrada por via intravenosa (infusão intravenosa).
Pode ser usado em lactentes, crianças e adolescentes que não podem receber alimentação por via oral.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pediaven G20

Quando não usar o medicamento Pediaven G20:

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se o doente tiver alergia a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
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se o doente tiver distúrbios metabólicos congénitos de aminoácidos (se o organismo utilizar certos aminoácidos de forma incorrecta);
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se o doente tiver doença hepática ou renal grave sem possibilidade de diálise;
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se o doente tiver hiperglicemia grave (nível alto de açúcar no sangue) e a situação for descontrolada;
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se a concentração no sangue do doente (no soro) de um dos sais (eletrólitos) presentes neste medicamento for elevada;
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se o doente estiver em estado geral instável, por exemplo, após uma lesão grave ou no caso de diabetes descontrolada, acidose metabólica (problema causado por uma grande quantidade de substâncias ácidas no sangue), infecção grave (choque séptico), choque agudo ou coma;
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se o doente estiver em estado de desnutrição grave e houver risco de ocorrência de "síndrome de choque alimentar".
Outras situações gerais em que não se deve usar o medicamento Pediaven G20:
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se o doente tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo);
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se o doente tiver excesso de líquido no organismo (hiperhidratação);
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se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada;
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se o doente tiver quantidade insuficiente de líquido no organismo (desidratação hipotônica).
Não se deve administrar o medicamento Pediaven G20 se alguma das situações acima se aplicar ao doente.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro antes de administrar o medicamento Pediaven G20 ao doente.

Precauções e advertências

Informações importantes antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pediaven G20:
Pediaven G20 deve ser usado com grande precaução quando for necessário restringir a ingestão de líquidos, por exemplo, em certas doenças cardíacas, pulmonares ou renais.
Deve informar o médico se, durante o tratamento, o doente apresentar algum efeito não desejado, como arrepios, suor, febre, erupções cutâneas ou problemas respiratórios. A infusão deve ser interrompida.
Durante o uso em crianças com menos de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração. A exposição do medicamento Pediaven G20 à luz, especialmente após a adição de oligoelementos e (ou) vitaminas, leva à formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado protegendo da luz.
Nível elevado de magnésio no sangue
A quantidade de magnésio contida no medicamento Pediaven G20 pode causar um aumento na concentração de magnésio no sangue.
Isso pode se manifestar da seguinte forma: fraqueza, reflexos lentos, náuseas, vômitos, nível baixo de cálcio no sangue, problemas respiratórios, pressão arterial baixa e ritmo cardíaco irregular. Esses sintomas podem ser difíceis de detectar e, portanto, o médico pode controlar os parâmetros sanguíneos do doente, especialmente se houver risco de aumento da concentração de magnésio no sangue, especialmente distúrbios da função renal. Se a concentração de magnésio no sangue for elevada, a infusão será interrompida ou reduzida.
O médico controlará o estado do doente durante todo o período de tratamento e pode alterar a dose administrada ou prescrever a administração de medicamentos adicionais, se necessário (principalmente vitaminas, gorduras ou eletrólitos).

Pediaven G20 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

3. Como usar Pediaven G20

Dosagem

Pediaven G20 deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. O médico decidirá a dose e a duração do tratamento, dependendo da idade do doente, peso corporal, necessidades metabólicas e energéticas, estado clínico e capacidade de metabolizar a alimentação oral e enteral (fornecimento de nutrientes através de um tubo inserido no trato gastrointestinal).
Se a alimentação for feita exclusivamente por via intravenosa (administração na veia), o médico pode prescrever a administração de vitaminas e gorduras ao mesmo tempo. Se vitaminas forem adicionadas ao medicamento, o saco deve ser protegido da luz.

Via de administração

Pediaven G20 é administrado exclusivamente por pessoal médico e apenas por via intravenosa, na veia central (na grande veia).
Durante o uso em crianças com menos de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pediaven G20

Pediaven G20 deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas de que o doente tenha tomado uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar o médico imediatamente.

Omissão da administração do medicamento Pediaven G20

Pediaven G20 deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Deve informar o médico imediatamente se o doente não receber a infusão do medicamento Pediaven G20. Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida e não se deve exceder a velocidade de infusão recomendada.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve entrar em contato com o médico imediatamente, que interromperá a infusão, se o doente apresentar os seguintes sintomas:
descritos abaixo:
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sinais ou sintomas não típicos de reação alérgica, como suor, febre, arrepios, dor de cabeça, erupções cutâneas ou problemas respiratórios.
Podem ocorrer efeitos não desejados relacionados à administração de nutrientes parenterais (alimentação por via intravenosa), especialmente no início do tratamento, que incluem:
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aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia);
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distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos);
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ingestão excessiva de aminoácidos pode causar acidose metabólica (distúrbio do equilíbrio de substâncias ácidas e básicas no organismo). Pode ocorrer hiperazotemia (quantidade excessiva de compostos azotados no sangue), especialmente se o doente tiver problemas renais, hepáticos ou respiratórios;
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distúrbio temporário da função hepática;
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reações alérgicas a certos aminoácidos.
Uso inadequado (sobredose ou infusão demasiado rápida) pode levar à ocorrência de sintomas de hiperglicemia e hipervolemia (aumento do volume de sangue nas veias).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerónimo, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Pediaven G20

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Conservar no saco externo. Use imediatamente após misturar o conteúdo das duas câmaras.
Durante o uso em crianças com menos de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).

Prazo de validade do medicamento após mistura com substâncias adicionais

Após a mistura das duas câmaras, podem ser adicionados outros componentes através do porto destinado à adição de substâncias. O medicamento deve ser usado imediatamente após a adição de outros componentes.
Não use este medicamento se a embalagem estiver danificada ou se houver sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Pediaven G20

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As substâncias ativas do medicamento são:

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Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: ácido acético glacial (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para injeção.
Osmolalidade da solução: 1400 mOsmol/l
pH da solução: 4,8 – 5,5

Valor nutricional em 1000 ml

glicose
aminoácidos
azoto total
energia total
energia não proteica
200 g
20 g
2,85 g
880 kcal
800 kcal

Como é Pediaven G20 e o que o pacote contém

Este medicamento é uma solução para infusão, transparente, incolor a ligeiramente amarelada, livre de partículas sólidas. Está disponível em um saco de duas câmaras (cada câmara contém 500 ml de solução).
Tamanho da embalagem: 4 sacos × 1000 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, Lda.
Rua Jerónimo, 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Áustria GmbH
Rua Hafner, 36
8055 Graz
Áustria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Lda.
Rua Jerónimo, 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria

Pediaven G20%

Bélgica

Kidiamix G20%

Estónia

Pediaven G20

França

Kidiaven G20%

Espanha

Pediaven G20

Países Baixos

Kidiamix G20%

Lituânia

Pediaven G20%

Letónia

Pediaven G20%

Polónia

Pediaven G20

Portugal

Pediaven G20

Itália

Kidiamix G20%
Data da última revisão do folheto:21.01.2020
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Precauções e advertências para a administração

Pediaven G20, solução para infusão, é uma solução hipertônica.
Como a utilização da veia central para a infusão está associada a um risco de infecção, deve-se seguir rigorosamente as regras de assepsia para evitar qualquer infecção, especialmente durante a colocação do cateter.
Para evitar o risco associado à administração da infusão a uma velocidade maior do que a recomendada, é importante realizar a infusão a uma velocidade regular e controlada.
Deve-se controlar a osmolalidade e a concentração de glicose no soro, bem como o equilíbrio hídrico-eletrolítico, o equilíbrio ácido-básico e a função hepática.
Em caso de ocorrência de qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (especialmente febre, arrepios, suor, erupções cutâneas ou dificuldade respiratória), deve-se interromper imediatamente a infusão.
O medicamento Pediaven G20 não deve ser administrado na veia periférica devido à sua alta osmolalidade.
Durante a administração, é necessária a monitorização clínica e laboratorial, especialmente no início da infusão. A monitorização deve ser intensificada nos seguintes casos:
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insuficiência hepática grave,
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insuficiência renal grave,
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acidose metabólica (distúrbio causado por uma grande quantidade de substâncias ácidas no sangue),
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diabetes ou intolerância à glicose.

Extravasação

Como em todos os medicamentos administrados por via intravenosa, durante a infusão deste medicamento pode ocorrer extravasação (ver ponto 4. Efeitos não desejados).
Deve-se verificar regularmente o local de colocação do cateter para detectar sinais de extravasação.
Em caso de ocorrência de extravasação, deve-se interromper imediatamente a infusão, deixando o cateter ou a cânula colocada para permitir o tratamento imediato do doente, e aspirar o líquido remanescente antes de remover o cateter ou a cânula.
O tratamento após a extravasação pode incluir medidas não farmacológicas, farmacológicas e (ou) intervenção cirúrgica. Em caso de extravasação grave, deve-se consultar um cirurgião.
Não se deve administrar a infusão novamente na mesma veia central.

Método de administração

Infusão intravenosa, na veia central.
Para garantir a nutrição parenteral completa, é recomendada a administração concomitante de vitaminas (quantidade máxima que pode ser adicionada ao medicamento, ver Características do Produto) e gorduras (administração apenas através de um conector Y, não diretamente no saco), a menos que seja contraindicado.
No entanto, o Pediaven G20 já contém oligoelementos. Em alguns casos, dependendo das necessidades do doente, soluções farmacológicas e nutricionais parenterais podem ser adicionadas ao saco, mas apenas após a verificação da compatibilidade da mistura preparada (ver ponto "Compatibilidade farmacêutica").
Durante o uso em crianças com menos de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração.

Velocidade de infusão

A dose deve ser determinada individualmente, dependendo da idade do doente, peso corporal, necessidades metabólicas e energéticas, estado clínico do doente.

O médico realizará uma avaliação clínica e biológica regular do estado nutricional e da situação metabólica do doente, especialmente se a nutrição parenteral durar mais de 14 dias.

Recomendações gerais para a dose: a necessidade de glicose em crianças é de cerca de 10-15 g/kg de peso corporal por dia, com uma velocidade de infusão de 1–1,2 g/kg de peso corporal por hora, e a necessidade de azoto é de cerca de 200-300 mg/kg de peso corporal por dia.
A velocidade de infusão não deve exceder:
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em lactentes (1 mês de vida – 2 anos): 7 ml/kg de peso corporal por hora (o que corresponde a 1,4 g de glicose/kg de peso corporal por hora),
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em crianças (2–11 anos): 6 ml/kg de peso corporal por hora (o que corresponde a 1,2 g de glicose/kg de peso corporal por hora),
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em adolescentes (11–18 anos): 3 ml/kg de peso corporal por hora (o que corresponde a 0,5 g de glicose/kg de peso corporal por hora).

Precauções especiais para a preparação do medicamento para uso

Antes de usar, deve-se remover o saco externo e verificar se o saco interno está intacto (selado). Não use se a embalagem estiver danificada.
Use apenas se as soluções de aminoácidos e glicose estiverem transparentes, incolores a ligeiramente amareladas, livres de partículas sólidas. O conteúdo das duas câmaras separadas deve ser misturado antes do uso, e também antes da adição de outros componentes através do porto destinado a esse fim.
A exposição das soluções de nutrição parenteral à luz, especialmente após a adição de oligoelementos e (ou) vitaminas, pode levar à formação de peróxidos e outros produtos de degradação. Durante o uso em crianças com menos de 2 anos, o medicamento Pediaven G20 deve ser protegido da luz até o final da administração.

Mistura das duas câmaras antes do uso

• 1. Remover o saco externo e colocar o saco em uma superfície plana.
• 2. Rolrar suavemente o saco a partir da parte superior (da alça), pressionando até que a solda vertical se abra. Virar o saco várias vezes, o que deve garantir a mistura completa dos componentes da mistura.

Apenas para uso único. O medicamento não utilizado deve ser descartado.
Deve-se seguir rigorosamente as regras de assepsia validadas para a manipulação do medicamento e do cateter, bem como para a perfusão.

Prazo de validade do medicamento após mistura

Foi demonstrada a estabilidade química e física do saco de duas câmaras após a mistura por 24 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se o medicamento não for usado imediatamente, o período de conservação durante o uso e as condições de conservação antes da administração são de responsabilidade do usuário.

Compatibilidade farmacêutica

Podem ser adicionados ao medicamento Pediaven G20 ou administrados pela mesma linha de infusão apenas soluções farmacológicas ou nutricionais parenterais cuja compatibilidade tenha sido estabelecida.
As informações sobre o volume de substâncias adicionais e sua compatibilidade com o medicamento Pediaven G20 estão disponíveis na Característica do Produto, ponto 6.6 Precauções especiais para a eliminação e preparação do produto para uso. Existe o risco de precipitação de sais de cálcio.
Qualquer aditivo deve ser misturado com o medicamento em condições assépticas.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do produto para uso

Durante o uso em crianças com menos de 2 anos, proteger da luz até o final da administração. A exposição do medicamento Pediaven G20 à luz, especialmente após a adição de oligoelementos e (ou) vitaminas, pode levar à formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado protegendo da luz.