Paliperidone Teva

folheto para o doente

Folheto informativo para o utilizador

Paliperidona Teva, 75 mg, suspensão injectável de libertação prolongada

Paliperidona Teva, 100 mg, suspensão injectável de libertação prolongada

Paliperidona Teva, 150 mg, suspensão injectável de libertação prolongada

Paliperidona

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o doente.

• Guarde este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Paliperidona Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paliperidona Teva
• 3. Como tomar o medicamento Paliperidona Teva
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Paliperidona Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Paliperidona Teva e para que é utilizado

O medicamento Paliperidona Teva contém a substância ativa paliperidona, que pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos e é utilizado no tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos estáveis que foram tratados com paliperidona ou risperidona.
Em doentes que responderam previamente ao paliperidona ou risperidona oral e que apresentam sintomas psicóticos leves a moderados, o médico pode iniciar o tratamento com o medicamento Paliperidona Teva sem estabilização prévia com paliperidona ou risperidona.
A esquizofrenia é uma doença com sintomas "positivos" e "negativos". Os sintomas positivos referem-se a uma acumulação de sintomas que normalmente não ocorrem. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, ouvir vozes ou ver coisas que não existem (alucinações), acreditar em coisas falsas (delírios) ou ser excessivamente desconfiada em relação a outras pessoas. Os sintomas negativos referem-se à falta de comportamentos ou sentimentos normais. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, parecer retraída, fechada e não reagir emocionalmente ou pode ter dificuldades em se expressar de forma compreensível e lógica. As pessoas afetadas por esta doença também podem experimentar depressão, ansiedade, culpa ou tensão.
O medicamento Paliperidona Teva ajuda a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paliperidona Teva

Quando não tomar o medicamento Paliperidona Teva:

• se o doente for alérgico à paliperidona ou a qualquer outro componente do medicamento (listados na secção 6). 2
• se o doente for alérgico a outro medicamento antipsicótico, incluindo a substância risperidona.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paliperidona Teva, o doente deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Não foi estudado o uso deste medicamento em doentes idosos com demência. No entanto, em doentes idosos tratados com outros medicamentos semelhantes, pode ocorrer um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou morte (ver secção 4. Efeitos indesejados).
Todos os medicamentos podem causar efeitos indesejados. Alguns efeitos indesejados deste medicamento podem piorar os sintomas de outras condições médicas. Por isso, é importante que o doente discuta com o seu médico qualquer uma das seguintes condições que possam piorar:

• se o doente tiver doença de Parkinson
• se o doente tiver sido diagnosticado com uma condição que inclui sintomas como febre alta e rigidez muscular (conhecida como síndrome neuroléptica maligna)
• se o doente tiver apresentado movimentos anormais da língua ou dos músculos faciais (discinesia tardia)
• se o doente tiver tido uma baixa contagem de glóbulos brancos (o que pode, mas não necessariamente, ter sido causado por outros medicamentos)
• se o doente tiver diabetes ou estiver predisposto a desenvolver diabetes
• se o doente tiver um tumor de mama ou um tumor da glândula pituitária
• se o doente tiver doença cardíaca ou estiver a ser tratado para doença cardíaca que o predisponha à hipotensão
• se o doente tiver hipotensão ortostática (baixa pressão arterial ao mudar de posição para ficar de pé ou sentado)
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente tiver disfunção renal
• se o doente tiver disfunção hepática
• se o doente tiver apresentado ereção prolongada ou dolorosa
• se o doente tiver problemas para regular a temperatura corporal ou superaquecimento
• se o doente tiver níveis elevados de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• se o doente ou um familiar tiver tido tromboses em vasos sanguíneos, pois os medicamentos antipsicóticos estão associados ao seu desenvolvimento.

Se o doente apresentar algum dos estados mencionados acima, deve consultar o seu médico, que pode ajustar a dose ou monitorizar o doente periodicamente.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em doentes que tomam este medicamento, foram detectadas, muito raramente, contagens muito baixas de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
Even que o doente tenha tolerado previamente o paliperidona ou risperidona oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de paliperidona. O doente deve procurar ajuda médica imediatamente se apresentar erupção cutânea, inchaço da garganta, coceira ou dificuldade para respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Este medicamento pode causar aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter efeitos negativos na saúde do doente. O médico responsável irá monitorizar regularmente o peso do doente.
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O médico responsável irá monitorizar se o doente apresenta sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue, pois em doentes que tomam este medicamento, foram detectados novos casos de diabetes ou piora da diabetes pré-existente. Em doentes com diabetes pré-existente, deve-se monitorizar regularmente os níveis de glicose no sangue.
Como este medicamento pode suprimir o vômito, é possível que mascare a reação normal do organismo a substâncias tóxicas ingeridas ou outras condições médicas.
Durante a cirurgia de catarata, a pupila (ponto preto no centro do olho) pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris (parte colorida do olho) pode ser flácida durante a cirurgia, o que pode resultar em danos ao olho. Se o doente tiver uma cirurgia de olho agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Paliperidona Teva e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
A tomada deste medicamento com carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador de humor) pode exigir uma alteração da dose deste medicamento.
Devido ao facto de este medicamento actuar principalmente no cérebro, a interacção com outros medicamentos, tais como outros medicamentos psicotrópicos, opioides, medicamentos antihistamínicos e sedativos, que actuem no cérebro, pode aumentar os efeitos indesejados, tais como sonolência, ou outras interacções no cérebro.
Este medicamento pode causar hipotensão, por isso deve-se ter cuidado ao tomá-lo com outros medicamentos que baixam a pressão arterial.
Este medicamento pode diminuir a eficácia de medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa).
Este medicamento pode causar anormalidades no eletrocardiograma (ECG) caracterizadas por um prolongamento do intervalo QT (um período de tempo durante o qual o coração se contrai e se recupera). Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem medicamentos utilizados para regular o ritmo cardíaco ou tratar infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Se o doente tiver tendência para convulsões, este medicamento pode aumentar o risco de ocorrerem. Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão ou infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Deve-se ter cuidado ao tomar o medicamento Paliperidona Teva com medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos psicoestimulantes, como o metilfenidato).

Uso do medicamento Paliperidona Teva com álcool

Deve-se evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que tenha sido discutido com o médico. Em recém-nascidos cujas mães tomaram paliperidona durante o último trimestre (últimos 3 meses) de gravidez, podem ocorrer sintomas como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Este medicamento pode passar do organismo da mãe para o filho através do leite materno e prejudicar o filho. Por isso, não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas, sensação de extrema fadiga e distúrbios da visão (ver secção 4). Deve-se ter em conta isto em situações que exigem plena atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Paliperidona Teva

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Paliperidona Teva

O medicamento é administrado por um médico ou outro profissional de saúde.
O médico informará o doente sobre quando é necessário realizar a próxima injeção. É importante não perder a dose agendada. Se não for possível cumprir o prazo agendado, o doente deve informar imediatamente o médico para que possa agendar outro prazo o mais breve possível.
A primeira (150 mg) e a segunda (100 mg) injeção deste medicamento serão administradas no braço superior com um intervalo de aproximadamente 1 semana. Em seguida, será administrada uma injeção (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) no braço superior ou na nádega uma vez por mês.
Se o médico decidir mudar do tratamento com risperidona em forma de injeções de libertação prolongada para este medicamento, a primeira injeção deste medicamento (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) será administrada no braço superior ou na nádega no dia da próxima injeção de risperidona agendada. Em seguida, será administrada uma injeção (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) no braço superior ou na nádega uma vez por mês.
Dependendo dos sintomas apresentados pelo doente, o médico pode aumentar ou diminuir a dose administrada do medicamento durante a injeção mensal agendada.
Doentes com disfunção renal
O médico ajustará a dose do medicamento com base na função renal. Se o doente tiver disfunção renal ligeira, o médico pode diminuir a dose. Não deve tomar este medicamento se tiver disfunção renal moderada ou grave.
Doentes idosos
O médico pode diminuir a dose do medicamento se o doente tiver função renal diminuída.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Paliperidona Teva

Este medicamento será administrado sob supervisão médica, por isso a administração de uma dose excessiva é improvável.
Em doentes que receberam uma dose excessiva de paliperidona, podem ocorrer sintomas como sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão, alterações no eletrocardiograma (ECG) ou movimentos musculares lentos ou anormais.
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Interrupção do tratamento com o medicamento Paliperidona Teva

Se o doente interromper as injeções, o medicamento deixará de ser eficaz. Não deve interromper o tratamento, a não ser que o médico o aconselhe, pois os sintomas da doença podem regressar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico se:

• o doente apresentar tromboses venosas, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente;
• o doente com demência apresentar uma mudança súbita no estado mental ou fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes sintomas podem indicar um acidente vascular cerebral;
• o doente apresentar febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecida como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato;
• um homem apresentar ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato;
• o doente apresentar movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com paliperidona;
• o doente apresentar uma reação alérgica grave caracterizada por: febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea, e por vezes, diminuição da pressão arterial (conhecida como reação anafilática). Mesmo que o doente tenha tolerado previamente a risperidona ou paliperidona oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de paliperidona;
• o doente tenha uma cirurgia de olho agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento. Durante a cirurgia de catarata, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (parte colorida do olho), o que pode levar a danos ao olho;
• o doente apresentar uma contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dificuldades para dormir ou acordar.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• resfriado, infecção do trato urinário, sintomas de gripe
• a paliperidona pode aumentar os níveis de prolactina no sangue (o que pode, mas não necessariamente, causar sintomas). Se ocorrerem sintomas de aumento da prolactina, podem incluir nos homens: inchaço dos seios, dificuldades para alcançar ou manter a ereção ou outros distúrbios sexuais. Nas mulheres, podem incluir desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, falta de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual;
• níveis elevados de açúcar no sangue, aumento de peso, diminuição de peso, diminuição do apetite
• irritabilidade, depressão, ansiedade
• parkinsonismo: este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam descoordenados, bruscos), e por vezes, até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "desbloqueio". Outros sintomas de parkinsonismo incluem: marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e (ou) babeação e face sem expressão
  • ansiedade psicomotora, sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
  • distonia: este estado inclui contrações musculares lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal), a distonia afeta mais comumente os músculos faciais, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou queixo
  • tonturas
  • discinesia: este estado inclui movimentos musculares involuntários e pode ter a forma de movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
  • tremores
  • dor de cabeça
  • taquicardia
  • hipertensão
  • tosse, nariz entupido
  • dor abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, dor de dente
  • aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
  • dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
  • amenorreia
  • febre, fraqueza, fadiga
  • reação no local da injeção, incluindo coceira, dor ou inchaço

  Efeitos indesejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

  • pneumonia, infecção bronquial, infecções do trato respiratório, sinusite, infecção da bexiga, otite, infecção fúngica da unha, amigdalite, infecção cutânea
  • diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de certos glóbulos brancos que protegem contra infecções, anemia
  • reação alérgica
  • desenvolvimento de diabetes e piora da diabetes pré-existente, aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de açúcar no sangue)
  • aumento do apetite
  • perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso
  • níveis elevados de triglicérides (gorduras) no sangue, aumento dos níveis de colesterol no sangue;
  • distúrbios do sono, humor elevado (mania), diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
  • discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento
  • desmaios, necessidade de mover partes do corpo, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldades para falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensibilidade ao dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou dormência da pele
  • visão turva, infecção ocular ou conjuntivite, olho seco
  • zumbido no ouvido, dor de ouvido
  • bloqueio da condução cardíaca, alterações da condução cardíaca, prolongamento do intervalo QT no coração, taquicardia ao mudar de posição para ficar de pé, bradicardia, alterações do eletrocardiograma (ECG), sensação de palpitações
  • hipotensão, hipotensão ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode fazer com que alguns doentes que tomam este medicamento desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência ao se levantar ou se sentar)
  • respiração superficial, dor de garganta, sangramento nasal
  • desconforto abdominal, infecção gastrointestinal, dificuldade para engolir, secura na boca
  • flatulência intensa
  • aumento da atividade da enzima GGTP (enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
  • urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo, erupção, secura da pele, vermelhidão da pele, acne
  • aumento da atividade da CPK (fosfoquinase da creatina) no sangue, enzima que é liberada pelos músculos danificados
  • espasmos musculares, rigidez articular, fraqueza muscular
  • incontinência urinária, micção frequente, dor ao urinar
  • distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação, amenorreia e outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres), ginecomastia nos homens, distúrbios sexuais, dor mamária, galactorreia
  • inchaço da face, lábios, olhos ou lábios, inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores
  • aumento da temperatura corporal
  • alteração da marcha
  • dor no peito, desconforto no peito, mal-estar
  • esclerodermia
  • queda

  Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

  • infecção ocular
  • dermatite de contato, pele escamosa, coceira na pele da cabeça ou outras partes do corpo
  • aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue
  • diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas responsáveis por parar o sangramento)
  • movimentos de cabeça trêmulos
  • alteração da secreção do hormônio que regula a quantidade de urina
  • açúcar na urina
  • complicações graves e potencialmente fatais da diabetes não tratada
  • hipoglicemia
  • ingestão excessiva de água
  • perda de movimentos e reações ao doente que não dorme (catatonia)
  • confusão
  • sonambulismo (andar enquanto dorme)
  • perda de sentimentos
  • incapacidade de alcançar o orgasmo
  • síndrome neuroléptica maligna (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave), distúrbios vasculares cerebrais que incluem a interrupção súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral), perda de reações ao doente, perda de consciência, nível baixo de consciência, convulsões, distúrbios do equilíbrio;
  • coordenação motora anormal
  • glaucoma (aumento da pressão no olho)
  • distúrbios oculomotores, movimentos oculares rotatórios, sensibilidade ocular à luz, aumento da lacrimação, vermelhidão ocular
  • fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal), ritmo cardíaco irregular;
  • embolia pulmonar que causa dor no peito e dificuldade para respirar. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente

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  • tromboses venosas, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas). Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
  • rubor
  • apneia do sono (distúrbios da respiração durante o sono)
  • edema pulmonar, congestão dos brônquios
  • crepitação pulmonar, sibilação
  • pancreatite, inchaço da língua, incontinência fecal, fezes muito duras
  • obstrução intestinal
  • queilite
  • erupção cutânea relacionada ao medicamento, espessamento da pele, pitiríase
  • rabdomiólise (destruição das fibras musculares e dor muscular)
  • artralgia
  • incapacidade de urinar
  • disconforto mamário, ginecomastia, aumento das mamas
  • secreção vaginal
  • priapismo (ereção prolongada que pode exigir intervenção cirúrgica);
  • temperatura corporal muito baixa, calafrios, sensação de sede
  • sintomas de abstinência do medicamento
  • abscesso no local da injeção, infecção cutânea profunda, cisto no local da injeção, equimose no local da injeção

  Efeitos indesejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue, responsáveis por combater infecções
  • reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea, e por vezes, diminuição da pressão arterial
  • ingestão excessiva de água - hiponatremia
  • distúrbios alimentares relacionados ao sono
  • coma devido à diabetes não controlada
  • diminuição da oxigenação de várias partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo);
  • respiração rápida e superficial, pneumonia por aspiração, distúrbios da voz
  • perda da motilidade intestinal que leva à obstrução
  • icterícia (amarelamento da pele e olhos)
  • erupção cutânea grave com bolhas e descamação, que pode começar nas áreas ao redor da boca, nariz, olhos e genitais e se espalhar para outras áreas do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)
  • reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldade para respirar
  • despigmentação da pele
  • postura anormal
  • nos recém-nascidos cujas mães tomaram paliperidona durante a gravidez, podem ocorrer efeitos indesejados do medicamento e (ou) sintomas de abstinência, tais como: irritabilidade, movimentos musculares lentos ou prolongados, tremores, sonolência, dificuldades para respirar e dificuldades de alimentação
  • temperatura corporal baixa
  • gangrena no local da injeção e úlcera no local da injeção

  Notificação de efeitos indesejados

  Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-223 Porto
  Telefone: +351 22 207 66 00
  Fax: +351 22 207 66 01
  Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
  Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Paliperidona Teva

  O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e na embalagem, após "EXP" ou Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Paliperidona Teva

  A substância ativa do medicamento é a paliperidona.
  Cada ampola do medicamento Paliperidona Teva 75 mg contém 117 mg de palmitato de paliperidona em 0,75 ml de suspensão.
  Cada ampola do medicamento Paliperidona Teva 100 mg contém 156 mg de palmitato de paliperidona em 1 ml de suspensão.
  Cada ampola do medicamento Paliperidona Teva 150 mg contém 234 mg de palmitato de paliperidona em 1,5 ml de suspensão.
  Os outros componentes são:
  Polissorbato 20
  Macrogol 4000
  Ácido cítrico monohidratado
  Fosfato dissódico
  Fosfato de sódio dihidratado
  Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
  Água para injeção

  Como é o medicamento Paliperidona Teva e que embalagens estão disponíveis

  O medicamento Paliperidona Teva é uma suspensão injectável de libertação prolongada, de cor branca ou esbranquiçada, em ampola.
  A ampola, que contém 0,75, 1 ou 1,5 ml de suspensão, (copolímero de cicloolefina) com êmbolo de PP e ponta do êmbolo (de borracha bromobutílica) e agulha 22G x 1,5 polegadas (38,1 mm x 0,72 mm) e 23G x 1 polegada (25,4 mm x 0,64 mm) de aço inoxidável com proteção.
  Cada embalagem contém: 1 ampola e 2 agulhas.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização

  Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua João de Castro, n.º 4, Escritório 201
  1700-251 Lisboa
  Telefone: +351 217 811 400

  Fabricante

  Actavis Group PTC ehf.
  Dalshraun 1
  220 Hafnarfjörður
  

  Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

  Alemanha:
  Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
  Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
  Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
  Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
  Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
  Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension
  Áustria:
  Paliperidon ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
  Paliperidon ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
  Paliperidon ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
  Paliperidon ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
  Paliperidon ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
  Paliperidon ratiopharm Starterpackung 100 mg und Paliperidon ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
  Bélgica:
  Paliperidone Teva 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
  Paliperidone Teva 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
  Paliperidone Teva 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
  Paliperidone Teva 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
  Paliperidone Teva 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
  Paliperidone Teva 150 mg & 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/suspension injectable à libération prolongée/Depot-Injektionssuspension
  Bulgária:
  Палиперидон Тева 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
  Палиперидон Тева 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
  Палиперидон Тева 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
  Croácia:
  Paliperidon Teva 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
  Paliperidon Teva 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
  Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
  Paliperidon Teva 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
  Chipre:
  Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
  Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
  Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
  Dinamarca:
  Paliperidon Teva
  Estónia:
  Paliperidone Teva
  Finlândia:
  Paliperidone ratiopharm 25 mg injektioneste, depotsuspensio
  Paliperidone ratiopharm 50 mg injektioneste, depotsuspensio
  Paliperidone ratiopharm 75 mg injektioneste, depotsuspensio
  Paliperidone ratiopharm 100 mg injektioneste, depotsuspensio
  Paliperidone ratiopharm 150 mg injektioneste, depotsuspensio
  Paliperidone ratiopharm 100 mg + 150 mg injektioneste, depotsuspensio
  França:
  PALIPERIDONE TEVA 25mg suspension injectable à libération prolongée
  PALIPERIDONE TEVA 50mg suspension injectable à libération prolongée
  PALIPERIDONE TEVA 75mg suspension injectable à libération prolongée
  PALIPERIDONE TEVA 100mg suspension injectable à libération prolongée
  PALIPERIDONE TEVA 150mg suspension injectable à libération prolongée
  Grécia:
  Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
  Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
  Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
  Hungria:
  Paliperidon Teva 25 mg retard szuszpenziós injekció
  Paliperidon Teva 50 mg retard szuszpenziós injekció
  Paliperidon Teva 75 mg retard szuszpenziós injekció
  Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció
  Paliperidon Teva 150 mg retard szuszpenziós injekció
  Paliperidon Teva 150 mg és 100 mg retard szuszpenziós injekció
  Islândia:
  Paliperidon Teva
  Irlanda:
  Paliperidone Teva 25mg Prolonged-release Suspension for Injection
  Paliperidone Teva 50mg Prolonged-release Suspension for Injection
  Paliperidone Teva 75mg Prolonged-release Suspension for Injection
  Paliperidone Teva 100mg Prolonged-release Suspension for Injection
  Paliperidone Teva 150mg Prolonged-release Suspension for Injection
  Paliperidone Teva 150mg and 100mg Prolonged-release Suspension for Injection
  Itália:
  Paliperidone Teva Italia
  Letónia:
  Paliperidone Teva 75 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
  Paliperidone Teva 100 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
  Paliperidone Teva 150 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
  Lituânia:
  Paliperidone Teva 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
  Paliperidone Teva 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
  Paliperidone Teva 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
  Paliperidone Teva 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
  Luxemburgo:
  Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
  Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
  Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
  Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
  Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
  Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension
  Países Baixos:
  Paliperidon Teva 25 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
  Paliperidon Teva 50 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
  Paliperidon Teva 75 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
  Paliperidon Teva 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
  Paliperidon Teva 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
  Paliperidon Teva 150 mg, en 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
  Noruega:
  Paliperidon Teva
  Polónia:
  Paliperidone Teva
  Portugal:
  Paliperidona Teva
  Roménia:
  Paliperidonă Teva 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
  Paliperidonă Teva 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
  Paliperidonă Teva 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
  Paliperidonă Teva 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
  Eslováquia:
  Paliperidón Teva 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
  Paliperidón Teva 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
  Paliperidón Teva 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
  Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
  Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
  Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním a
  Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
  Eslovénia:
  Paliperidon Teva 50 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
  Paliperidon Teva 75 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
  Paliperidon Teva 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
  Paliperidon Teva 150 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
  Paliperidon Teva 150 mg in 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
  Espanha:
  Paliperidona Teva 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
  Paliperidona Teva 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
  Paliperidona Teva 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
  Paliperidona Teva 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
  Paliperidona Teva 150 mg y Paliperidona Teva 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
  Suécia:
  Paliperidon Teva
  Reino Unido (Irlanda do Norte):
  Paliperidone Teva 25 mg Prolonged-release Suspension for Injection
  Paliperidone Teva 50 mg Prolonged-release Suspension for Injection
  Paliperidone Teva 75 mg Prolonged-release Suspension for Injection
  Paliperidone Teva 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection
  Paliperidone Teva 150 mg Prolonged-release Suspension for Injection
  Paliperidone Teva 150 mg and 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection Treatment Initiation Pack
  Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2024.
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  As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde e devem ser lidas em conjunto com a informação completa sobre o produto (Características do Produto)

  Produto Medicinal.

  A suspensão para injeção é destinada exclusivamente para uso único. Antes da administração, verifique se não há partículas estranhas na suspensão. Se forem detectadas partículas estranhas na seringa, não use o produto medicinal.
  O pacote contém uma seringa e 2 agulhas com proteção [22G 1,5 polegadas (38,1 mm x 0,72 mm) e 23G 1 polegada (25,4 mm x 0,64 mm)] para administração intramuscular. O produto medicinal Paliperidone Teva também está disponível em um pacote de início de tratamento que contém duas seringas (150 mg + 100 mg) e 2 agulhas adicionais com proteção.

  
  • 1. Agite vigorosamente a seringa por pelo menos 10 segundos para garantir a homogeneidade da suspensão. Posicione a seringa com o êmbolo na posição vertical. Toque suavemente na seringa para que todas as bolhas de ar subam para o topo da seringa.

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  • 2. Escolha a agulha apropriada.

  A primeira dose inicial do produto medicinal Paliperidone Teva (150 mg) deve ser administrada no 1º dia de tratamento no MÚSCULO DELTOIDEusando a agulha para MÚSCULO DELTOIDE. A segunda dose inicial do produto medicinal Paliperidone Teva (100 mg) deve ser administrada uma semana depois (8º dia) também no MÚSCULO DELTOIDEusando a agulha para MÚSCULO DELTOIDE.
  Em caso de mudança de risperidona em injeções de ação prolongada para o produto medicinal Paliperidone Teva, a primeira injeção do produto medicinal Paliperidone Teva (na dose de 25 mg a 150 mg) pode ser administrada no MÚSCULO DELTOIDEou no MÚSCULO GLÚTEOusando a agulha apropriada no dia da próxima injeção programada.
  Em seguida, as doses mensais de manutenção podem ser injetadas no MÚSCULO DELTOIDEou no MÚSCULO GLÚTEOusando a agulha apropriada.
  Para injeções no MÚSCULO DELTOIDEem pacientes com peso corporal <90 kg, use a agulha de 1 polegada, 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (agulha com bocal azul). Se o peso corporal do paciente for ≥ 90 kg, use a agulha de 1,5 polegadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com bocal cinza).
  Para injeções no MÚSCULO GLÚTEO, use a agulha de 1 ½ polegadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com bocal cinza).

  • 3. Segurando a seringa na posição vertical para cima, retire a tampa de borracha da extremidade com um movimento de rotação suave.
  
  • 4. Separe metade da parte externa do pacote da agulha com proteção. Pegue a proteção da agulha pelo invólucro de plástico. Segure a seringa na posição vertical. Conecte a extremidade do tipo Luer da proteção da agulha à seringa com um movimento de rotação suave para evitar quebrar ou danificar a extremidade da agulha. Antes da administração, sempre verifique se não há sinais de danos ou vazamento.

  15

  
  • 5. Retire a proteção da agulha com um puxão simples. Não gire a proteção, pois isso pode causar a soltura da agulha na seringa.
  
  • 6. Posicione a seringa com a agulha na posição vertical para remover o ar.

  Remova o ar da seringa pressionando suavemente o êmbolo da seringa até que 3 gotas da suspensão sejam expelidas da seringa.

  
  • 7. Injete todo o conteúdo da seringa intramuscularmente, lentamente e profundamente no músculo escolhido do paciente — deltoide ou glúteo. Não administre o produto medicinal por via intravenosa ou subcutânea.
  • 8. Após a injeção, proteja a agulha com o polegar ou o dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c). O som de clique indica a proteção correta da agulha. Descarte a seringa com a agulha de acordo com as instruções adequadas.

  8a

  

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  8b

  

  8c

  

  Qualquer resíduo não utilizado do produto ou seus resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
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