Palifren Long

Folheto informativo: informação para o utilizador

Palifren Long, 25 mg, suspensão injectável de libertação prolongada

em seringa pré-cheia

Palifren Long, 50 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Palifren Long, 75 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Palifren Long, 100 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Palifren Long, 150 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Palifren Long, 100 mg / 150 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia: embalagem para iniciar o tratamento

Paliperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Palifren Long e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Palifren Long
• 3. Como tomar o medicamento Palifren Long
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Palifren Long
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Palifren Long e para que é utilizado

O medicamento Palifren Long contém a substância ativa paliperidona, que pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos, e é utilizado no tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em pacientes adultos estáveis que foram tratados com paliperidona ou risperidona.
Em pacientes que responderam previamente ao paliperidona ou risperidona oral e que apresentam sintomas psicóticos leves a moderados, o médico pode prescrever o medicamento Palifren Long sem estabilização prévia com paliperidona ou risperidona.
A esquizofrenia é uma doença com sintomas "positivos" e "negativos". Os sintomas positivos significam a presença de sintomas que normalmente não ocorrem. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, ouvir vozes ou ver coisas que não existem (alucinações), acreditar em coisas falsas (delírios) ou ser excessivamente desconfiada em relação a outras pessoas. Os sintomas negativos significam a falta de comportamentos ou sentimentos normais. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, parecer retraída, fechada em si mesma e não reagir emocionalmente ou pode ter problemas para se expressar de forma compreensível e lógica. As pessoas afetadas por esta doença também podem experimentar depressão, ansiedade, culpa ou tensão.
O medicamento Palifren Long ajuda a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Palifren Long

Quando não tomar o medicamento Palifren Long

• Se o paciente for alérgico à paliperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente for alérgico a outro medicamento antipsicótico, incluindo a substância risperidona.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Palifren Long, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Não foi estudado o uso deste medicamento em pacientes idosos com demência. No entanto, em pacientes idosos tratados com outros medicamentos semelhantes, pode ocorrer um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou morte (ver ponto 4 "Efeitos indesejados").
Todos os medicamentos podem causar efeitos indesejados. Alguns efeitos indesejados deste medicamento podem piorar os sintomas de outras condições médicas. Por isso, durante o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico qualquer uma das seguintes condições:

• se o paciente tiver doença de Parkinson
• se o paciente já foi diagnosticado com uma condição que inclui sintomas como febre alta e rigidez muscular (conhecida como síndrome neuroléptica maligna)
• se o paciente já apresentou movimentos anormais da língua ou dos músculos faciais (discinesia tardia)
• se o paciente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos (o que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos)
• se o paciente tiver diabetes ou estiver predisposto a desenvolver diabetes
• se o paciente tiver um tumor de mama ou um tumor pituitário
• se o paciente tiver doença cardíaca ou estiver sendo tratado para doença cardíaca que pode causar hipotensão
• se o paciente tiver hipotensão ortostática
• se o paciente tiver epilepsia
• se o paciente tiver problemas renais
• se o paciente tiver problemas hepáticos
• se o paciente tiver ereção prolongada ou dolorosa
• se o paciente tiver problemas para regular a temperatura corporal ou superaquecimento
• se o paciente tiver níveis elevados de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• se o paciente ou sua família tiver história de tromboses, pois os medicamentos antipsicóticos estão associados ao seu desenvolvimento.

Se o paciente atender a qualquer um dos critérios acima, deve consultar o médico, que pode ajustar a dose ou monitorar o paciente periodicamente.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em pacientes que tomam este medicamento, foi detectada uma contagem muito baixa de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
Even que o paciente tenha tolerado previamente o paliperidona ou risperidona oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após a injeção do medicamento Palifren Long. Deve procurar ajuda médica imediatamente se o paciente apresentar erupção cutânea, inchaço da garganta, coceira ou dificuldade para respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Este medicamento pode causar ganho de peso. Um ganho de peso significativo pode ter efeitos negativos na a saúde do paciente. O médico responsável irá monitorar regularmente o peso do paciente.
O médico responsável irá monitorar se o paciente apresenta sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue, pois em pacientes que tomam este medicamento, foram detectados novos casos de diabetes ou piora da diabetes pré-existente. Em pacientes com diabetes pré-existente, deve-se monitorar regularmente os níveis de glicose no sangue.
Como este medicamento pode suprimir o vômito, pode mascarar a resposta normal do organismo a substâncias tóxicas ou outras condições médicas.
Durante a cirurgia de catarata, a pupila pode não se dilatar suficientemente.
Além disso, a íris pode ser flácida durante a cirurgia, o que pode resultar em danos ao olho.
Se o paciente estiver programado para uma cirurgia ocular, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Palifren Long e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A tomada deste medicamento com carbamazepina (substância com atividade anticonvulsivante e estabilizadora do humor) pode exigir uma mudança na dosagem deste medicamento.
Devido ao fato de este medicamento atuar principalmente no cérebro, a interação com outros medicamentos, como outros medicamentos psicotrópicos, opioides, medicamentos antihistamínicos e sedativos, que atuam no cérebro, pode causar um aumento nos efeitos indesejados, como sonolência, ou outras interações no cérebro.
Este medicamento pode causar hipotensão, portanto, deve-se ter cuidado ao tomar este medicamento com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial.
Este medicamento pode enfraquecer a ação de medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa).
Este medicamento pode causar anormalidades no eletrocardiograma (ECG) caracterizadas por um prolongamento do intervalo QT. Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem medicamentos utilizados para regular o ritmo cardíaco ou tratar infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Se o paciente tiver tendência a convulsões, este medicamento pode aumentar o risco de convulsões. Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão ou infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Deve-se ter cuidado ao tomar o medicamento Palifren Long com medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos psicoestimulantes, como metilfenidato).

Palifren Long e álcool

Deve-se evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve-se tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com o médico.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram paliperidona no terceiro trimestre (últimos 3 meses) de gravidez, podem ocorrer sintomas como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldade para respirar e dificuldade para alimentar. Se esses sintomas forem observados no próprio filho, deve-se procurar ajuda médica.
Este medicamento pode passar do organismo da mãe para o filho através do leite materno e prejudicar o filho.
Portanto, não se deve amamentar durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas, sensação de extrema fadiga e distúrbios da visão (ver ponto 4). Deve-se levar isso em consideração em situações que exigem plena atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Palifren Long contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Palifren Long

O medicamento é administrado por um médico ou outro profissional de saúde. O médico informará ao paciente quando é necessário administrar a próxima injeção. É importante não perder a dose agendada. Se não for possível manter o prazo agendado, deve-se informar o médico imediatamente para agendar um novo prazo o mais rápido possível.
A primeira (150 mg) e a segunda (100 mg) injeção deste medicamento serão administradas no músculo do braço com um intervalo de aproximadamente 1 semana. Em seguida, a injeção (na dose de 25 mg a 150 mg) será administrada no músculo do braço ou na nádega uma vez por mês.
Se o médico decidir mudar do uso de injeções de longa duração de risperidona para este medicamento, a primeira injeção deste medicamento (na dose de 25 mg a 150 mg) será administrada no músculo do braço ou na nádega no dia da próxima injeção agendada. Em seguida, a injeção (na dose de 25 mg a 150 mg) será administrada no músculo do braço ou na nádega uma vez por mês.
Dependendo dos sintomas apresentados pelo paciente, o médico pode aumentar ou diminuir a dose administrada do medicamento durante a injeção mensal agendada.
Pacientes com problemas renais
O médico ajustará a dose do medicamento com base na função renal. Se o paciente tiver problemas renais leves, o médico pode diminuir a dose. Não se deve usar este medicamento em caso de problemas renais moderados ou graves.
Pacientes idosos
O médico pode diminuir a dose do medicamento se o paciente tiver função renal diminuída.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Palifren Long

Este medicamento será administrado sob supervisão médica, portanto, a administração de uma dose excessiva é improvável.
Em pacientes que receberam uma dose excessiva de paliperidona, podem ocorrer sintomas como sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão, anormalidades no ECG ou movimentos musculares lentos ou anormais.

Interrupção do tratamento com o medicamento Palifren Long

Se o paciente interromper as injeções, o medicamento deixará de funcionar. Não se deve interromper o tratamento com este medicamento, a menos que o médico tenha decidido, pois os sintomas da doença podem retornar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve-se informar o médico imediatamente se:

• o paciente apresentar tromboses venosas, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se esses sintomas ocorrerem, deve-se procurar ajuda médica imediatamente.
• o paciente com demência apresentar uma mudança repentina no estado mental ou fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que por um curto período. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• ocorrer febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecida como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• o paciente masculino apresentar ereção prolongada ou dolorosa. Essa condição é conhecida como "priapismo". Pode ser necessário um tratamento imediato.
• ocorrer movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com paliperidona.
• ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por: febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea, e ocasionalmente, queda da pressão arterial (conhecida como "reação anafilática"). Mesmo que o paciente tenha tolerado previamente a risperidona ou paliperidona oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após as injeções de paliperidona.
• o paciente estiver programado para uma cirurgia ocular, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento. Durante a cirurgia de catarata, pode ocorrer um síndrome de íris flácida, o que pode levar a danos ao olho.
• o paciente apresentar uma contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções. Pode ocorrer:

Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• dificuldade para dormir ou acordar

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• resfriado, infecção do trato urinário, sintomas de gripe
• o medicamento Palifren Long pode aumentar os níveis de prolactina no sangue (o que pode, mas não necessariamente, causar sintomas). Se ocorrerem sintomas de aumento da prolactina, podem incluir nos homens: inchaço das mamas, dificuldade para alcançar ou manter a ereção ou outros distúrbios sexuais. Nas mulheres, podem incluir desconforto nas mamas, secreção de leite das mamas, falta de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual
• níveis elevados de açúcar no sangue, ganho de peso, perda de peso, diminuição do apetite
• irritabilidade, depressão, ansiedade
• parkinsonismo: essa condição pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do paciente sejam irregulares, bruscos), e ocasionalmente, uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "descongelamento". Outros sintomas de parkinsonismo incluem: marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e (ou) baba e face sem expressão
• agitação psicomotora, sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
• distonia: essa condição inclui contrações musculares lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal), a distonia mais comum afeta os músculos faciais, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou mandíbula
• tonturas
• discinesia: essa condição inclui movimentos musculares involuntários e pode ter a forma de movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• dor de cabeça
• taquicardia
• hipertensão
• tosse, nariz entupido
• dor abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, dor de dente
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• amenorreia
• galactorreia
• febre, fraqueza, fadiga
• reação no local da injeção, incluindo coceira, dor ou inchaço

Efeitos indesejados menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• pneumonia, infecção do trato respiratório, infecção sinusoidal, infecção do ouvido, infecção fúngica da unha, amigdalite, infecção cutânea
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de glóbulos brancos que combatem infecções, diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas responsáveis por parar o sangramento), anemia
• reação alérgica
• desenvolvimento de diabetes e piora da diabetes pré-existente, aumento da insulina no sangue
• aumento do apetite
• perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso
• níveis elevados de triglicérides (gorduras) no sangue, aumento do colesterol no sangue
• distúrbios do sono, humor elevado (mania), diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
• discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face). Deve-se informar o médico imediatamente se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento
• desmaios, necessidade de se mover, tonturas ao levantar, distúrbios da concentração, dificuldade para falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou dormência na pele
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite, olho seco
• zumbido, dor de ouvido
• bloqueio da condução cardíaca, distúrbios da condução cardíaca, prolongamento do intervalo QT, taquicardia ao levantar, bradicardia, alterações no ECG, palpitações
• hipotensão, hipotensão ao levantar
• (o que pode fazer com que alguns pacientes que tomam este medicamento desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência quando se levantam repentinamente)
• respiração superficial, congestionamento das vias respiratórias, sibilo, dor de garganta, sangramento nasal
• desconforto abdominal, infecção gastrointestinal, dificuldade para engolir, secura na boca
• flatulência intensa
• aumento da atividade da enzima GGT (gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo, erupção, pele seca, vermelhidão da pele, acne
• aumento da atividade da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue - enzima que às vezes é liberada de músculos danificados
• espasmo muscular, rigidez articular, fraqueza muscular, dor no pescoço
• incontinência urinária, micção frequente, dor ao urinar
• distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação, amenorreia e outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres), galactorreia, distúrbios sexuais, dor nas mamas
• inchaço da face, lábios, olhos ou língua, inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores
• febre
• mudança na marcha
• dor no peito, desconforto no peito, mal-estar
• esclerodermia
• queda

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• infecção ocular
• dermatite de contato, celulite, furúnculo
• aumento da contagem de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue
• anormalidade na secreção do hormônio que regula a quantidade de urina
• glicose na urina
• complicações graves e potencialmente fatais da diabetes não tratada
• hipoglicemia
• polidipsia
• estupor, desorientação, sonambulismo, apatia, anorgasmia
• síndrome neuroléptica maligna (desorientação, diminuição da consciência ou perda da consciência, febre alta e rigidez muscular grave), distúrbios vasculares cerebrais que incluem a interrupção súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral), perda de consciência, nível baixo de consciência, convulsões, distúrbios do equilíbrio
• distúrbios da coordenação motora
• glaucoma (aumento da pressão no olho)
• distúrbios oculomotores, movimentos oculares rotatórios, sensibilidade ocular à luz, lacrimejamento aumentado, vermelhidão ocular
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal), arritmia cardíaca
• tromboses venosas, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna). Se esses sintomas ocorrerem, deve-se procurar ajuda médica imediatamente
• rubor
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• embolia pulmonar
• crepitação pulmonar
• pancreatite, edema de língua, incontinência fecal, fezes muito duras
• queilite
• erupção cutânea associada ao uso do medicamento, espessamento da pele, pitiríase
• rabdomiólise (destruição muscular e dor muscular)
• artrite
• retenção urinária
• disconforto mamário, galactorreia, aumento das mamas
• secreção vaginal
• hipotermia, calafrios, sensação de sede
• sintomas de abstinência do medicamento
• abscesso no local da injeção, infecção cutânea profunda, cisto no local da injeção, equimose no local da injeção

Efeitos indesejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções;
• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea, e ocasionalmente, queda da pressão arterial
• hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue) - ingestão excessiva de água
• distúrbios alimentares associados ao sono
• coma diabético devido à diabetes não controlada
• movimentos de cabeça
• embolia pulmonar que causa dor no peito e dificuldade para respirar. Se esses sintomas ocorrerem, deve-se procurar ajuda médica imediatamente
• diminuição da oxigenação de várias partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo)
• respiração rápida e superficial, pneumonia por aspiração, distúrbios da voz
• obstrução intestinal, íleo paralítico que leva à obstrução
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• erupção cutânea grave com bolhas e pele descamativa, que pode aparecer na boca, nariz, olhos e genitálias, e também pode se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal)
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldade para respirar
• despigmentação da pele, descamação e coceira da pele da cabeça ou do corpo
• postura anormal
• em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Palifren Long durante a gravidez, podem ocorrer efeitos indesejados do medicamento e (ou) sintomas de abstinência do medicamento, como irritabilidade, movimentos lentos ou prolongados, tremores, sonolência, dificuldade para respirar e dificuldade para alimentar
• priapismo (ereção prolongada que pode exigir intervenção cirúrgica)
• hipotermia
• gangrena no local da injeção e úlcera no local da injeção

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Palifren Long

Deve-se conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Palifren Long

A substância ativa do medicamento é a paliperidona.
Cada seringa pré-cheia do medicamento Palifren Long 25 mg contém 39 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 25 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia do medicamento Palifren Long 50 mg contém 78 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 50 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia do medicamento Palifren Long 75 mg contém 117 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 75 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia do medicamento Palifren Long 100 mg contém 156 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 100 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia do medicamento Palifren Long 150 mg contém 234 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 150 mg de paliperidona.
Os outros componentes são: polissorbato 20, macrogol 4000, ácido cítrico monohidratado, fosfato dissódico, fosfato de sódio monohidratado, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção

Como é o medicamento Palifren Long e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Palifren Long é uma suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia, de cor branca ou esbranquiçada (cor de quebra de branco), em seringa pré-cheia.
Cada embalagem contém: 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
Embalagem para iniciar o tratamento:
Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia contendo 150 mg de paliperidona e 2 agulhas, e 1 seringa pré-cheia contendo 100 mg de paliperidona e 2 agulhas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pela autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5
95-200 Pabianice
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi
69300 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A.
Dervenakion, 6
15351 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria: Palibon
Croácia: Arion
Chipre: Psokardon
Dinamarca: Psokardon
Grécia: Psokardon
Luxemburgo: Psokardon
Portugal: Psokardon

Data da última atualização do folheto: 07.2024

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde e devem ser lidas em conjunto com a informação completa sobre o produto (Características do Produto Farmacêutico).

A suspensão injectável é destinada apenas a uso único. Antes da administração, deve-se verificar se não há partículas estranhas na suspensão. Se forem detectadas partículas estranhas na seringa pré-cheia, não se deve usar o produto farmacêutico.
A embalagem contém uma seringa pré-cheia e 2 agulhas com proteção [22G 1,5 polegadas (38,1 mm x 0,72 mm) e 23G 1 polegada (25,4 mm x 0,64 mm)] para administração intramuscular. O produto farmacêutico Palifren Long também está disponível em embalagem para iniciar o tratamento, contendo duas seringas pré-cheias (150 mg + 100 mg) e 2 agulhas adicionais com proteção.

• (A) 22 G x 1,5 polegadas (bico cinza)
• (B) 23 G x 1 polegada (bico azul)
• (C) Seringa pré-cheia
• (D) Bico
• (E) Tampa do bico
• 1. Agitar a seringa pré-cheia energeticamente por pelo menos 10 segundos para garantir a homogeneidade da suspensão.

• 2. Escolher a agulha apropriada.

A primeira dose do medicamento Palifren Long (150 mg) deve ser administrada no

• 1. dia do tratamento no músculo do braço, usando a agulha para o músculo do braço. A segunda dose de início do medicamento Palifren Long (100 mg) deve ser administrada uma semana depois (8. dia) também no músculo do braço, usando a agulha para o músculo do braço.

Se o médico decidir mudar do uso de injeções de longa duração de risperidona para o medicamento Palifren Long, a primeira injeção do medicamento Palifren Long (na dose de 25 mg a 150 mg) pode ser administrada no músculo do braço ou na nádega no dia da próxima injeção agendada. Em seguida, a injeção (na dose de 25 mg a 150 mg) será administrada no músculo do braço ou na nádega uma vez por mês.
Para injeções no músculo do braço, em pacientes com peso corporal <90 kg, deve-se usar a agulha de 1 polegada, 23 g (25,4 mm x 0,64 mm) (agulha com bico azul). se o peso corporal do paciente for ≥ 90 use 1,5 polegadas, 22 (38,1 0,72 cinza).
Para injeções no músculo da nádega, use a agulha de 1,5 polegadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com bico cinza).

• 3. Segurando a seringa pré-cheia na posição vertical, retire a tampa do bico com um movimento de rotação.

• 4. Retire metade da parte externa da embalagem da agulha com proteção. Pegue a proteção da agulha pelo invólucro de plástico. Conecte a extremidade do tipo Luer da proteção da agulha à seringa pré-cheia com um movimento de rotação suave no sentido horário.

• 5. Retire a proteção da agulha com um puxão simples. Não gire a proteção, pois isso pode soltar a agulha da seringa pré-cheia.

• 6. Remova o ar da seringa pré-cheia pressionando suavemente o êmbolo da seringa pré-cheia enquanto a segura na posição vertical.

• 7. Administre todo o conteúdo da seringa pré-cheia por injeção intramuscular, lentamente e profundamente no músculo escolhido do paciente - braço ou nádega. Não administre o medicamento por via intravenosa ou subcutânea.
• 8. Após a injeção, proteja a agulha com o polegar ou dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c). O som de clique indica a proteção correta da agulha. Descarte a seringa pré-cheia com a agulha de forma apropriada.

8a

8b

8c