Palifren Long

Folheto informativo: informação para o utilizador

Palifren Long, 25 mg, suspensão injectável de libertação prolongada

em seringa pré-cheia

Palifren Long, 50 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Palifren Long, 75 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Palifren Long, 100 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Palifren Long, 150 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Palifren Long, 100 mg / 150 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia: embalagem para iniciar o tratamento

Paliperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Palifren Long e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Palifren Long
• 3. Como tomar o medicamento Palifren Long
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Palifren Long
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Palifren Long e para que é utilizado

O medicamento Palifren Long contém a substância ativa paliperidona, que pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos, e é utilizado no tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos estáveis que foram tratados com paliperidona ou risperidona.
Em doentes que responderam previamente ao paliperidona ou risperidona oral e que apresentam sintomas psicóticos leves a moderados, o médico pode prescrever o medicamento Palifren Long sem estabilização prévia com paliperidona ou risperidona.
A esquizofrenia é uma doença com sintomas "positivos" e "negativos". Os sintomas positivos significam uma acumulação de sintomas que normalmente não ocorrem. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, ouvir vozes ou ver coisas que não existem (alucinações), acreditar em coisas falsas (delírios) ou ser excessivamente desconfiada em relação a outras pessoas. Os sintomas negativos significam uma falta de comportamentos ou sentimentos normais. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, parecer retraída, fechada em si mesma e não reagir emocionalmente ou pode ter problemas para se expressar de forma compreensível e lógica. As pessoas afetadas por esta doença também podem experimentar depressão, ansiedade, culpa ou tensão.
O medicamento Palifren Long ajuda a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Palifren Long

Quando não tomar o medicamento Palifren Long

• Se o doente for alérgico à paliperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
• Se o doente for alérgico a outro medicamento antipsicótico, incluindo a substância risperidona.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Palifren Long, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Não foi estudado o uso deste medicamento em doentes idosos com demência. No entanto, em doentes idosos tratados com outros medicamentos semelhantes, pode ocorrer um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou morte (ver secção 4 "Efeitos não desejados").
Todos os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Alguns efeitos não desejados deste medicamento podem piorar os sintomas de outras condições médicas. Por isso, durante o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico qualquer uma das seguintes condições:

• se o doente tiver doença de Parkinson
• se o doente já foi diagnosticado com uma condição que inclui sintomas como febre alta e rigidez muscular (conhecida como síndrome neuroléptica maligna)
• se o doente já apresentou movimentos anormais da língua ou dos músculos do rosto (discinesia tardia)
• se o doente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos (que pode ou não ter sido causada por outros medicamentos)
• se o doente tiver diabetes ou estiver predisposto a desenvolver diabetes
• se o doente tiver um tumor de mama ou um tumor da glândula pituitária
• se o doente tiver uma doença cardíaca ou estiver a ser tratado para uma doença cardíaca que o predisponha à hipotensão
• se o doente tiver hipotensão ortostática (baixa pressão arterial ao mudar de posição para ficar de pé ou sentado)
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente tiver problemas de função renal
• se o doente tiver problemas de função hepática
• se o doente apresentar ereção prolongada ou dolorosa
• se o doente tiver problemas de regulação da temperatura corporal ou hipertermia
• se o doente tiver níveis elevados de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• se o doente ou sua família tiver histórico de tromboses venosas, pois os medicamentos antipsicóticos estão associados ao seu desenvolvimento.

Se o doente atender a qualquer um dos critérios acima, deve consultar o médico, que pode ajustar a dose ou monitorizar o doente periodicamente.
O médico pode prescrever um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em doentes que tomam este medicamento, foram detectados casos raros de contagem muito baixa de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
Even que o doente tenha tolerado previamente o paliperidona ou risperidona oral, podem ocorrer reações alérgicas raras após a injeção do medicamento Palifren Long. Deve procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer erupção cutânea, inchaço da garganta, coceira ou dificuldade em respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Este medicamento pode causar aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter efeitos negativos na a saúde do doente. O médico responsável irá monitorizar regularmente o peso do doente.
O médico responsável irá monitorizar se o doente apresenta sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue, pois em doentes que tomam este medicamento, foram detectados casos de diabetes novo ou agravamento de diabetes pré-existente. Em doentes com diabetes pré-existente, deve-se monitorizar regularmente os níveis de glicose no sangue.
Como este medicamento pode suprimir o vômito, pode mascarar a resposta normal do organismo a substâncias tóxicas ou outras condições médicas.
Durante a cirurgia de catarata, a pupila pode não se dilatar suficientemente.
Além disso, a íris pode ser flácida durante o procedimento, o que pode resultar em danos ao olho.
Se o doente tiver uma cirurgia de olho planejada, deve informar o médico oftalmologista sobre a utilização deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Palifren Long e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A tomada deste medicamento com carbamazepina (substância com atividade antiepiléptica e estabilizadora do humor) pode exigir uma alteração da dose deste medicamento.
Devido ao facto de este medicamento actuar principalmente no cérebro, a interacção com outros medicamentos, tais como outros medicamentos psicotrópicos, opioides, medicamentos antihistamínicos e sedativos, que actuem no cérebro, pode causar um aumento dos efeitos não desejados, tais como sonolência, ou outras interacções no cérebro.
Este medicamento pode causar hipotensão, por isso deve-se ter cuidado ao tomá-lo com outros medicamentos que baixam a pressão arterial.
Este medicamento pode enfraquecer a ação de medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa).
Este medicamento pode causar anormalidades no eletrocardiograma (ECG) caracterizadas por um prolongamento do intervalo QT (tempo de condução do impulso elétrico através de uma parte específica do coração). Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem medicamentos utilizados para regular o ritmo cardíaco ou tratar infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Se o doente tiver tendência para convulsões, este medicamento pode aumentar o risco de ocorrerem. Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão ou infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Deve-se ter cuidado ao tomar o medicamento Palifren Long com medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos psicoestimulantes, como o metilfenidato).

Palifren Long e álcool

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com o médico.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram paliperidona no terceiro trimestre (últimos 3 meses) de gravidez, podem ocorrer sintomas como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Este medicamento pode passar do organismo da mãe para o filho através do leite materno e prejudicar o filho.
Portanto, não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas, sensação de extrema fadiga e distúrbios da visão (ver secção 4). Deve-se ter em conta isto em situações que exigem plena atenção, por exemplo, ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Palifren Long contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Palifren Long

O medicamento é administrado por um médico ou outro profissional de saúde. O médico informará o doente sobre quando é necessário administrar a próxima injeção. É importante não perder a dose agendada. Se não for possível cumprir o prazo agendado, deve informar o médico o mais rápido possível para agendar um novo prazo.
A primeira (150 mg) e a segunda (100 mg) injeção deste medicamento serão administradas no músculo do braço superior com um intervalo de aproximadamente 1 semana. Em seguida, a injeção (na dose de 25 mg a 150 mg) será administrada no músculo do braço superior ou na nádega uma vez por mês.
Se o médico decidir mudar do uso de injeções de longa duração de risperidona para este medicamento, a primeira injeção deste medicamento (na dose de 25 mg a 150 mg) será administrada no músculo do braço superior ou na nádega no dia da próxima injeção agendada. Em seguida, a injeção (na dose de 25 mg a 150 mg) será administrada no músculo do braço superior ou na nádega uma vez por mês.
Dependendo dos sintomas apresentados pelo doente, o médico pode aumentar ou diminuir a dose administrada no momento da injeção mensal agendada.
Doentes com problemas de função renal
O médico ajustará a dose do medicamento com base na função renal. Se o doente tiver problemas de função renal leves, o médico pode diminuir a dose. Não deve tomar este medicamento se tiver problemas de função renal moderados ou graves.
Doentes idosos
O médico pode diminuir a dose do medicamento se o doente tiver função renal diminuída.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Palifren Long

Este medicamento será administrado sob supervisão médica, por isso a administração de uma dose excessiva é pouco provável.
Em doentes que receberam uma dose excessiva de paliperidona, podem ocorrer sintomas como sonolência e sedação, ritmo cardíaco acelerado, hipotensão, eletrocardiograma anormal (ECG) ou movimentos musculares lentos ou anormais.

Interrupção do tratamento com Palifren Long

Se o doente interromper o tratamento com as injeções, o medicamento deixará de ter efeito. Não deve interromper o tratamento com o medicamento, a menos que o médico o decida, pois os sintomas da doença podem retornar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar o médico imediatamente se:

• ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• ocorrer uma mudança súbita no estado mental ou fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que por um curto período. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• ocorrer febre, rigidez muscular ou hipotensão (conhecida como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• ocorrer uma ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é conhecido como "priapismo". Pode ser necessário um tratamento imediato.
• ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com paliperidona.
• ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por: febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, coceira, erupção cutânea, e por vezes uma queda da pressão arterial (conhecida como "reação anafilática"). Mesmo que o doente tenha tolerado previamente a risperidona ou paliperidona oral, podem ocorrer reações alérgicas raras após as injeções de paliperidona.
• o doente tiver uma cirurgia de olho planejada, deve informar o médico oftalmologista sobre a utilização deste medicamento. Durante a cirurgia de catarata, pode ocorrer um síndrome de íris flácida, que pode levar a danos ao olho.
• ocorrer uma contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções. Pode ocorrer:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dificuldades em adormecer ou acordar

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• resfriado, infecção do trato urinário, sintomas de gripe
• o medicamento Palifren Long pode aumentar os níveis de prolactina no sangue (o que pode, mas não necessariamente, causar sintomas). Se ocorrerem sintomas de aumento de prolactina, podem incluir nos homens: inchaço dos seios, dificuldades em alcançar ou manter uma ereção ou outros distúrbios sexuais. Nas mulheres, podem incluir desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, falta de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual
• níveis elevados de açúcar no sangue, aumento de peso, perda de peso, diminuição do apetite
• irritabilidade, depressão, ansiedade
• parkinsonismo: este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que faz com que os movimentos do doente sejam desiguais, bruscos), e por vezes uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "descongelamento". Outros sintomas de parkinsonismo incluem: caminhar devagar, tremores, aumento da salivação e (ou) babeamento e face sem expressão
• agitação psicomotora, sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
• distorção: este estado inclui contrações musculares lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), a distorção mais comum afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou mandíbula
• tonturas
• discinesia: este estado inclui movimentos musculares involuntários e pode ter a forma de movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• dor de cabeça
• ritmo cardíaco acelerado
• hipertensão
• tosse, nariz entupido
• dor abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, dor de dente
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• amenorreia
• galactorreia
• febre, fraqueza, fadiga
• reação no local da injeção, incluindo coceira, dor ou inchaço

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• pneumonia, infecção do trato respiratório, infecção sinusal, infecção do trato urinário, infecção do ouvido, infecção fúngica da unha, amigdalite, infecção cutânea
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de glóbulos brancos que protegem contra infecções, diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas responsáveis por parar o sangramento), anemia
• reação alérgica
• desenvolvimento de diabetes e piora de diabetes pré-existente, aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de açúcar no sangue)
• aumento do apetite
• perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso
• níveis elevados de triglicérides (gorduras) no sangue, aumento dos níveis de colesterol no sangue
• distúrbios do sono, humor elevado (mania), diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
• discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da face, língua ou outros partes do corpo). Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento
• desmaios, necessidade de se mover, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldades em falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou dormência na pele
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite, olho seco
• zumbido no ouvido, dor de ouvido
• bloqueio da condução do impulso cardíaco, distúrbios da condução cardíaca, prolongamento do intervalo QT no coração, ritmo cardíaco acelerado ao mudar de posição para ficar de pé, bradicardia, eletrocardiograma anormal, palpitações
• hipotensão, hipotensão ao mudar de posição para ficar de pé
• (o que pode fazer com que alguns doentes que tomam este medicamento desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência quando se levantam ou se sentam)
• respiração superficial, congestão das vias respiratórias, sibilo, dor de garganta, sangramento nasal
• desconforto abdominal, infecção gastrointestinal, dificuldade em engolir, secura na boca
• flatulência
• aumento da atividade da enzima GGT (gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• erupção cutânea, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo, dermatite, pele seca, vermelhidão da pele, acne
• aumento da atividade da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue - enzima que às vezes é liberada de músculos danificados
• espasmos musculares, rigidez articular, fraqueza muscular, dor no pescoço
• incontinência urinária, micção frequente, dor ao urinar
• distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação, amenorreia e outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres), ginecomastia nos homens, distúrbios sexuais, dor nos seios
• inchaço da face, lábios, olhos ou lábios, inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores
• aumento da temperatura corporal
• mudança na marcha
• dor no peito, desconforto no peito, mal-estar
• esclerodermia
• queda

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)

• infecção ocular
• dermatite de contato, celulite, abscesso subcutâneo
• aumento da contagem de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue
• anormalidade na secreção do hormônio que regula a quantidade de urina
• açúcar na urina
• complicações graves e potencialmente fatais de diabetes não tratada
• hipoglicemia
• polidipsia
• estupor e falta de reação em um doente que não está dormindo (catatonia)
• desorientação
• sonambulismo (caminhar enquanto dorme)
• falta de sentimentos
• incapacidade de alcançar o orgasmo
• síndrome neuroléptica maligna (desorientação, diminuição da consciência ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave), distúrbios vasculares cerebrais que incluem uma interrupção súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral), falta de reação, perda de consciência, nível baixo de consciência, convulsões, distúrbios do equilíbrio
• distúrbios da coordenação motora
• glaucoma (aumento da pressão no olho)
• distúrbios oculomotores, movimentos oculares rotatórios, sensibilidade ocular à luz, lacrimejamento aumentado, vermelhidão ocular
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal), ritmo cardíaco irregular
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas). Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• rubor
• apneia do sono (distúrbios da respiração durante o sono)
• embolia pulmonar que causa dor no peito e dificuldade em respirar. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• diminuição da oxigenação de várias partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo)
• respiração rápida e superficial, pneumonia por aspiração, distúrbios da voz
• obstrução intestinal, íleus paralítico que leva à obstrução
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e genitálias, e também pode se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldade em respirar
• despigmentação da pele, descamação e coceira da pele da cabeça ou do corpo
• postura anormal
• nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Palifren Long durante a gravidez, podem ocorrer efeitos não desejados do medicamento e (ou) sintomas de abstinência, tais como: irritabilidade, movimentos musculares lentos ou prolongados, tremores, sonolência, dificuldades em respirar e dificuldades de alimentação
• priapismo (ereção prolongada que pode exigir intervenção cirúrgica)
• hipotermia
• gangrena no local da injeção e úlcera no local da injeção

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções;
• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, coceira, erupção cutânea, e por vezes uma queda da pressão arterial
• hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue) - ingestão excessiva de água
• distúrbios alimentares relacionados ao sono
• coma devido à diabetes não controlada
• movimentos de cabeça
• coágulo pulmonar que causa dor no peito e dificuldade em respirar. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• diminuição da oxigenação de várias partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo)
• respiração rápida e superficial, pneumonia por aspiração, distúrbios da voz
• obstrução intestinal, íleus paralítico que leva à obstrução
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e genitálias, e também pode se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldade em respirar
• despigmentação da pele, descamação e coceira da pele da cabeça ou do corpo
• postura anormal
• nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Palifren Long durante a gravidez, podem ocorrer efeitos não desejados do medicamento e (ou) sintomas de abstinência, tais como: irritabilidade, movimentos musculares lentos ou prolongados, tremores, sonolência, dificuldades em respirar e dificuldades de alimentação
• priapismo (ereção prolongada que pode exigir intervenção cirúrgica)
• hipotermia
• gangrena no local da injeção e úlcera no local da injeção

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerônimo de Albuquerque, 90
4050-115 Porto
Tel.: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Palifren Long

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Palifren Long

A substância ativa do medicamento é a paliperidona.
Cada seringa pré-cheia do medicamento Palifren Long 25 mg contém 39 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 25 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia do medicamento Palifren Long 50 mg contém 78 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 50 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia do medicamento Palifren Long 75 mg contém 117 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 75 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia do medicamento Palifren Long 100 mg contém 156 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 100 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia do medicamento Palifren Long 150 mg contém 234 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 150 mg de paliperidona.
Os outros componentes são: polissorbato 20, macrogol 4000, ácido cítrico monohidratado, fosfato dissódico, fosfato de sódio dihidratado, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção

Como é o medicamento Palifren Long e conteúdo da embalagem

O medicamento Palifren Long é uma suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia, de cor branca ou esbranquiçada (cor de quebrado branco), em seringa pré-cheia.
Cada embalagem contém: 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
Embalagem para iniciar o tratamento:
Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia contendo 150 mg de paliperidona e 2 agulhas, e 1 seringa pré-cheia contendo 100 mg de paliperidona e 2 agulhas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 7 - 5.º
1000-108 Lisboa
tel.: +351 21 358 67 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 7 - 5.º
1000-108 Lisboa
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial de Sapes
Prefeitura de Rodopi
69300 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A.
Rua Dervenakion, 6
15351 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha: Palifren Long

Data da última revisão do folheto: 07/2024

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde e deve ser lida em conjunto com a informação completa do produto (Características do Produto).

A suspensão injectável é destinada apenas a uso único. Antes da administração, deve-se verificar se não há partículas estranhas na suspensão. Se forem detectadas partículas estranhas na seringa pré-cheia, não deve ser utilizado o produto.
A embalagem contém uma seringa pré-cheia e 2 agulhas com proteção [22G 1,5 polegadas (38,1 mm x 0,72 mm) e 23G 1 polegada (25,4 mm x 0,64 mm)] para administração intramuscular. O produto Palifren Long também está disponível em embalagem para iniciar o tratamento, que contém duas seringas pré-cheias (150 mg + 100 mg) e 2 agulhas adicionais com proteção.

• (A) 22 G x 1,5 polegadas (bico cinzento)
• (B) 23 G x 1 polegada (bico azul)
• (C) Seringa pré-cheia
• (D) Bico
• (E) Tampa do bico
• 1. Agite vigorosamente a seringa pré-cheia durante pelo menos 10 segundos para garantir a homogeneidade da suspensão.

• 2. Escolha a agulha apropriada.

A primeira dose de início do tratamento com o medicamento Palifren Long (150 mg) deve ser administrada no músculo do braço superior usando a agulha para o músculo do braço superior. A segunda dose de início do tratamento (100 mg) deve ser administrada no músculo do braço superior usando a agulha para o músculo do braço superior uma semana depois (8.º dia). Em seguida, a dose de manutenção (na dose de 25 mg a 150 mg) deve ser administrada no músculo do braço superior ou na nádega uma vez por mês.
Se o médico decidir mudar do uso de injeções de longa duração de risperidona para este medicamento, a primeira injeção do medicamento Palifren Long (na dose de 25 mg a 150 mg) pode ser administrada no músculo do braço superior ou na nádega no dia da próxima injeção agendada. Em seguida, a dose de manutenção (na dose de 25 mg a 150 mg) deve ser administrada no músculo do braço superior ou na nádega uma vez por mês.
Para injeções no músculo do braço superior, use a agulha de 1 polegada, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (agulha com bico azul) em doentes com peso corporal <90 kg. se o peso corporal do doente for ≥ 90 kg, use a agulha de 1,5 polegadas, 22 g (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com bico cinzento).
Para injeções no músculo da nádega, use a agulha de 1,5 polegadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com bico cinzento).

• 3. Segurando a seringa pré-cheia na posição vertical, retire a tampa do bico com um movimento rotativo.

• 4. Retire metade da parte externa da embalagem da agulha com proteção. Pegue a proteção da agulha pelo invólucro de plástico. Conecte o bico do tipo Luer da proteção da agulha à seringa pré-cheia com um movimento rotativo suave no sentido dos ponteiros do relógio.

• 5. Retire a proteção da agulha com um puxão simples. Não gire a proteção, pois isso pode fazer com que a agulha se solte da seringa pré-cheia.

• 6. Retire o ar da seringa pré-cheia pressionando suavemente o êmbolo da seringa pré-cheia enquanto a segura na posição vertical.

• 7. Administre todo o conteúdo da seringa pré-cheia por injeção intramuscular, lentamente e profundamente, no músculo escolhido do doente — braço superior ou nádega. Não administre o medicamento por via intravenosa ou subcutânea.
• 8. Após a injeção, proteja a agulha com o polegar ou o dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c). O som de um clique indica que a agulha foi protegida corretamente. Elimine a seringa pré-cheia com a agulha de acordo com os procedimentos adequados.

8a

8b

8c