Palifren Long

Folheto informativo: informação para o utilizador

Palifren Long, 25 mg, suspensão injectável de libertação prolongada

em seringa pré-cheia

Palifren Long, 50 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Palifren Long, 75 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Palifren Long, 100 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Palifren Long, 150 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Palifren Long, 100 mg / 150 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia: embalagem para início do tratamento

Paliperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Palifren Long e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Palifren Long
• 3. Como tomar o medicamento Palifren Long
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Palifren Long
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Palifren Long e para que é utilizado

O medicamento Palifren Long contém a substância ativa paliperidona, que pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos, e é utilizado no tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em pacientes adultos estáveis que foram tratados com paliperidona ou risperidona.
Em pacientes que responderam previamente ao paliperidona ou risperidona oral e que apresentam sintomas psicóticos leves a moderados, o médico pode prescrever o medicamento Palifren Long sem estabilização prévia com paliperidona ou risperidona.
A esquizofrenia é uma doença com sintomas "positivos" e "negativos". Os sintomas positivos significam a presença de sintomas que normalmente não ocorrem. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, ouvir vozes ou ver coisas que não existem (alucinações), acreditar em coisas não verdadeiras (delírios) ou ser excessivamente desconfiada em relação a outras pessoas. Os sintomas negativos significam a falta de comportamentos ou sentimentos normais. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, parecer retraída, fechada em si mesma e não reagir emocionalmente ou pode ter problemas para se expressar de forma compreensível e lógica. As pessoas afetadas por esta doença também podem experimentar depressão, ansiedade, culpa ou tensão.
O medicamento Palifren Long ajuda a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Palifren Long

Quando não tomar o medicamento Palifren Long

• Se o paciente for alérgico à paliperidona ou a qualquer outro componente do medicamento (listados na secção 6).
• Se o paciente for alérgico a outro medicamento antipsicótico, incluindo a substância risperidona.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Palifren Long, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Não foi estudado o uso deste medicamento em pacientes idosos com demência. No entanto, em pacientes idosos tratados com outros medicamentos semelhantes, pode ocorrer um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou morte (ver secção 4 "Efeitos não desejados").
Todos os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Alguns efeitos não desejados deste medicamento podem piorar os sintomas de outras condições médicas. Por isso, durante o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico cada uma das seguintes condições:

• se o paciente tiver doença de Parkinson
• se o paciente já foi diagnosticado com uma condição que inclui sintomas como febre alta e rigidez muscular (conhecida como síndrome neuroléptica maligna)
• se o paciente já apresentou movimentos anormais da língua ou dos músculos faciais (discinesia tardia)
• se o paciente teve uma baixa contagem de glóbulos brancos no passado (o que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos)
• se o paciente tiver diabetes ou estiver predisposto a desenvolver diabetes
• se o paciente tiver um tumor de mama ou um tumor da glândula pituitária
• se o paciente tiver doença cardíaca ou estiver a ser tratado por doença cardíaca que pode causar hipotensão
• se o paciente tiver hipotensão ortostática (baixa pressão arterial ao mudar de posição para ficar de pé ou sentado)
• se o paciente tiver epilepsia
• se o paciente tiver problemas de função renal
• se o paciente tiver problemas de função hepática
• se o paciente apresentar ereção prolongada ou dolorosa
• se o paciente tiver problemas de regulação da temperatura corporal ou hipertermia
• se o paciente tiver níveis elevados de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• se o paciente ou sua família tiver histórico de tromboses venosas, pois os medicamentos antipsicóticos estão associados ao seu desenvolvimento.

Se o paciente atender a qualquer um dos critérios acima, deve consultar o médico, que pode ajustar a dose ou monitorar o paciente periodicamente.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em pacientes que tomam este medicamento, foi detectada uma contagem muito baixa de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
Even que o paciente tenha tolerado previamente o paliperidona ou risperidona oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após a injeção do medicamento Palifren Long. Deve procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer erupção cutânea, inchaço da garganta, coceira ou dificuldade para respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Este medicamento pode causar aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter efeitos negativos na a saúde do paciente. O médico responsável irá monitorar regularmente o peso do paciente.
O médico responsável irá monitorar se o paciente apresenta sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue, pois em pacientes que tomam este medicamento, foram detectados novos casos de diabetes ou piora da diabetes pré-existente. Em pacientes com diabetes pré-existente, deve-se monitorar regularmente os níveis de glicose no sangue.
Como este medicamento pode suprimir o vômito, pode mascarar a resposta normal do organismo a substâncias tóxicas ou outras condições médicas.
Durante a cirurgia de catarata, a pupila pode não se dilatar suficientemente.
Além disso, a íris pode ficar flácida durante a cirurgia, o que pode resultar em danos ao olho.
Se o paciente tiver uma cirurgia de olho agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Palifren Long e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A tomada deste medicamento com carbamazepina (substância com atividade anticonvulsivante e estabilizadora do humor) pode exigir uma mudança na dosagem deste medicamento.
Devido ao fato de este medicamento atuar principalmente no cérebro, a interação com outros medicamentos, como outros medicamentos psicotrópicos, opioides, medicamentos antihistamínicos e sedativos, que atuam no cérebro, pode causar um aumento nos efeitos não desejados, como sonolência, ou outras interações no cérebro.
Este medicamento pode causar hipotensão, portanto, deve-se ter cuidado ao tomá-lo com outros medicamentos que baixam a pressão arterial.
Este medicamento pode enfraquecer a ação de medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson e da síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa).
Este medicamento pode causar anormalidades no eletrocardiograma (ECG) caracterizadas por um prolongamento do intervalo QT. Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem medicamentos utilizados para regular o ritmo cardíaco ou tratar infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Se o paciente tiver tendência a convulsões, este medicamento pode aumentar o risco de convulsões. Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão ou infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Deve-se ter cuidado ao tomar o medicamento Palifren Long com medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos psicoestimulantes, como o metilfenidato).

Palifren Long e álcool

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com o médico.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram paliperidona no terceiro trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer sintomas como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades para respirar e dificuldades para alimentar. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve contatar o médico.
Este medicamento pode passar do organismo da mãe para o filho através do leite materno e prejudicar o filho.
Portanto, não deve amamentar enquanto estiver tomando este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas, sensação de extrema fadiga e distúrbios da visão (ver secção 4). Deve-se ter cuidado em situações que exigem plena atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Palifren Long contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Palifren Long

O medicamento é administrado por um médico ou outro profissional de saúde. O médico informará ao paciente quando é necessário administrar a próxima injeção. É importante não perder a dose agendada. Se não for possível manter a data agendada, deve informar o médico imediatamente para que possa agendar uma nova data o mais rápido possível.
A primeira (150 mg) e a segunda (100 mg) injeção deste medicamento serão administradas no músculo do braço com um intervalo de aproximadamente 1 semana. Em seguida, a injeção (na dose de 25 mg a 150 mg) será administrada no músculo do braço ou na nádega uma vez por mês.
Se o médico decidir mudar do uso de injeções de longa duração de risperidona para este medicamento, a primeira injeção deste medicamento (na dose de 25 mg a 150 mg) será administrada no músculo do braço ou na nádega no dia da próxima injeção agendada. Em seguida, a injeção (na dose de 25 mg a 150 mg) será administrada no músculo do braço ou na nádega uma vez por mês.
Dependendo dos sintomas apresentados pelo paciente, o médico pode aumentar ou diminuir a dose administrada do medicamento durante a injeção mensal agendada.
Pacientes com problemas de função renal
O médico ajustará a dose do medicamento com base na função renal. Se o paciente tiver problemas de função renal leves, o médico pode diminuir a dose. Não deve tomar este medicamento se tiver problemas de função renal moderados ou graves.
Pacientes idosos
O médico pode diminuir a dose do medicamento se o paciente tiver função renal diminuída.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Palifren Long

Este medicamento será administrado sob supervisão médica, portanto, a administração de uma dose excessiva é improvável.
Em pacientes que receberam uma dose excessiva de paliperidona, podem ocorrer sintomas como sonolência e sedação, ritmo cardíaco acelerado, hipotensão, eletrocardiograma anormal (ECG) ou movimentos musculares lentos ou anormais.

Interrupção do tratamento com o medicamento Palifren Long

Se o paciente interromper o tratamento com as injeções, o medicamento deixará de funcionar. Não deve interromper o tratamento com o medicamento, a menos que o médico o aconselhe, pois os sintomas da doença podem retornar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve informar o médico imediatamente se:

• o paciente apresentar tromboses venosas, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• o paciente com demência apresentar uma mudança repentina no estado mental ou fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que por um curto período. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• ocorrer febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecida como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• um homem apresentar ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é conhecido como "priapismo". Pode ser necessário um tratamento imediato.
• ocorrer movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com paliperidona.
• ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por: febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea, e ocasionalmente uma queda na pressão arterial (conhecida como "reação anafilática"). Mesmo que o paciente tenha tolerado previamente a risperidona ou paliperidona oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após as injeções de paliperidona.
• o paciente tiver uma cirurgia de olho agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento. Durante a cirurgia de catarata, pode ocorrer um síndrome de íris flácida, o que pode levar a danos ao olho.
• o paciente apresentar uma contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções. Pode ocorrer:

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• dificuldades para dormir ou acordar

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• resfriado, infecção do trato urinário, sintomas de gripe
• o medicamento Palifren Long pode aumentar os níveis de prolactina no sangue (o que pode, mas não necessariamente, causar sintomas). Se ocorrerem sintomas de aumento da prolactina, podem incluir nos homens: inchaço dos seios, dificuldades para alcançar ou manter a ereção ou outros distúrbios sexuais. Nas mulheres, podem incluir desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, falta de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual
• níveis elevados de açúcar no sangue, aumento de peso, perda de peso, diminuição do apetite
• irritabilidade, depressão, ansiedade
• parkinsonismo: este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do paciente sejam desiguais, bruscos), e ocasionalmente uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "desbloqueio". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e (ou) babeamento e face sem expressão
• agitação psicomotora, sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
• distonia: este estado inclui contrações musculares lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), a distonia mais comum afeta os músculos faciais, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou mandíbula
• tonturas
• discinesia: este estado inclui movimentos musculares involuntários e pode ter a forma de movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• dor de cabeça
• ritmo cardíaco acelerado
• pressão arterial elevada
• tosse, nariz congestionado
• dor abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, dor de dente
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• falta de menstruação
• galactorreia
• febre, fraqueza, fadiga
• reação no local da injeção, incluindo coceira, dor ou inchaço

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• pneumonia, infecção do trato respiratório, infecção sinusoidal, infecção do ouvido, infecção fúngica da unha, amigdalite, infecção cutânea
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de glóbulos brancos que protegem contra infecções, diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas responsáveis por parar o sangramento), anemia
• reação alérgica
• desenvolvimento de diabetes e piora da diabetes pré-existente, aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de açúcar no sangue)
• aumento do apetite
• perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso
• níveis elevados de triglicérides (gorduras) no sangue, aumento dos níveis de colesterol no sangue
• distúrbios do sono, humor elevado (mania), diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
• discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face). Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento
• desmaios, necessidade de se mover, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldades para falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou dormência na pele
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite, olho seco
• zumbido no ouvido, dor de ouvido
• bloqueio da condução do impulso cardíaco, distúrbios da condução cardíaca, prolongamento do intervalo QT no coração, ritmo cardíaco acelerado ao mudar de posição para ficar de pé, ritmo cardíaco lento, eletrocardiograma anormal, sensação de palpitações
• hipotensão, hipotensão ao mudar de posição para ficar de pé
• (o que pode fazer com que alguns pacientes que tomam este medicamento desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência quando se levantam ou se sentam)
• respiração superficial, congestionamento das vias respiratórias, sibilo, dor de garganta, sangramento nasal
• desconforto abdominal, infecção gastrointestinal, dificuldade para engolir, secura na boca
• flatulência intensa
• aumento da atividade da enzima GGT (gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• erupção cutânea, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo, eritema, rubor, acne
• aumento da atividade da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue - enzima que às vezes é liberada de músculos danificados
• espasmos musculares, rigidez articular, fraqueza muscular, dor no pescoço
• incontinência urinária, micção frequente, dor ao urinar
• distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação, falta de menstruação e outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres), galactorreia, distúrbios sexuais, dor nos seios
• inchaço facial, labial, ocular ou de língua, inchaço corporal, de membros superiores ou inferiores
• febre
• mudança na marcha
• dor no peito, desconforto no peito, mal-estar
• esclerodermia
• queda

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• infecção ocular
• dermatite de contato, celulite, abscesso subcutâneo
• aumento da contagem de eosinófilos (tipo de glóbulo branco) no sangue
• distúrbios da secreção do hormônio que regula a quantidade de urina
• açúcar na urina
• complicações graves e potencialmente fatais da diabetes não tratada
• hipoglicemia
• polidipsia
• estupor, desorientação, sonambulismo, apatia, anorgasmia
• síndrome neuroléptica maligna (desorientação, diminuição da consciência ou perda da consciência, febre alta e rigidez muscular grave), distúrbios vasculares cerebrais que incluem a interrupção súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral), falta de resposta, perda da consciência, nível baixo de consciência, convulsões, distúrbios do equilíbrio
• distúrbios da coordenação motora
• glaucoma (aumento da pressão no olho)
• distúrbios oculomotores, movimentos oculares rotatórios, sensibilidade ocular à luz, lacrimejamento excessivo, vermelhidão ocular
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal), ritmo cardíaco irregular
• tromboses venosas, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas). Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• rubor
• apneia do sono (distúrbios da respiração durante o sono)
• embolia pulmonar (obstrução de um vaso sanguíneo nos pulmões)
• crepitação pulmonar
• pancreatite, angioedema, obstipação, constipação intensa
• queilite
• erupção cutânea relacionada ao medicamento, espessamento da pele, pitiríase
• rabdomiólise (destruição muscular e dor muscular)
• artralgia
• retenção urinária
• disconforto mamário, galactorreia, aumento da glândula mamária
• secreção vaginal
• hipotermia, calafrios, sensação de sede
• sintomas de abstinência
• abscesso no local da injeção, celulite, flegão

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções;
• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea, e ocasionalmente uma queda na pressão arterial
• hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue) - ingestão excessiva de água
• distúrbios alimentares relacionados ao sono
• coma diabético
• movimentos de cabeça
• embolia pulmonar (obstrução de um vaso sanguíneo nos pulmões) que pode causar dor no peito e dificuldade para respirar. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• diminuição da oxigenação de várias partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo)
• respiração superficial e rápida, pneumonia por aspiração, distúrbios da voz
• obstrução intestinal, ileus paralítico (obstrução intestinal devido à falta de movimento intestinal)
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, que pode aparecer na boca, nariz, olhos e genitálias, e pode se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal)
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldade para respirar
• despigmentação da pele, descamação e coceira da pele da cabeça ou do corpo
• postura anormal
• em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Palifren Long durante a gravidez, podem ocorrer efeitos não desejados do medicamento e (ou) sintomas de abstinência, como irritabilidade, movimentos musculares lentos ou prolongados, tremores, sonolência, dificuldades para respirar e dificuldades para alimentar
• priapismo (ereção prolongada que pode exigir intervenção cirúrgica)
• hipotermia
• gangrena no local da injeção e úlcera no local da injeção

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Palifren Long

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar o medicamento a temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Palifren Long

A substância ativa do medicamento é a paliperidona.
Cada seringa pré-cheia do medicamento Palifren Long 25 mg contém 39 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 25 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia do medicamento Palifren Long 50 mg contém 78 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 50 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia do medicamento Palifren Long 75 mg contém 117 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 75 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia do medicamento Palifren Long 100 mg contém 156 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 100 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia do medicamento Palifren Long 150 mg contém 234 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 150 mg de paliperidona.
Os outros componentes são: polissorbato 20, macrogol 4000, ácido cítrico monohidratado, fosfato dissódico, fosfato monossódico dihidratado, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção

Como é o medicamento Palifren Long e que embalagem contém

O medicamento Palifren Long é uma suspensão para injeção de libertação prolongada em seringa pré-cheia,
de cor branca ou esbranquiçada (cor de quebrado branco), em seringa pré-cheia.
Cada embalagem contém: 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
A embalagem para início do tratamento:
Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia contendo 150 mg de paliperidona e 2 agulhas, além de 1 seringa pré-cheia contendo 100 mg de paliperidona e 2 agulhas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi
69300 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha: Palibon
Croácia: Arion
Chipre: Psokardon
Dinamarca: Psokardon
Grécia: Psokardon
Luxemburgo: Psokardon
Portugal: Psokardon

Data da última atualização do folheto: 07.2024

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde e deve ser lida em conjunto com a informação completa do produto (Características do Produto Farmacêutico).

A suspensão para injeção é destinada apenas a uso único. Antes da administração, deve-se verificar se não há partículas estranhas na suspensão. Se houver partículas estranhas na seringa pré-cheia, não usar o produto farmacêutico.
A embalagem contém uma seringa pré-cheia e 2 agulhas com proteção [22G 1,5 polegada (38,1 mm x 0,72 mm) e 23G 1 polegada (25,4 mm x 0,64 mm)] para administração intramuscular. O produto farmacêutico Palifren Long também está disponível em embalagem para início do tratamento contendo duas seringas pré-cheias (150 mg + 100 mg) e 2 agulhas adicionais com proteção.

• (A) 22 G x 1,5 polegada (bico cinza)
• (B) 23 G x 1 polegada (bico azul)
• (C) Seringa pré-cheia
• (D) Bico
• (E) Tampa do bico
• 1. Agitar a seringa pré-cheia vigorosamente por pelo menos 10 segundos para garantir a homogeneidade da suspensão.

• 2. Escolher a agulha apropriada.

A primeira dose inicial do medicamento Palifren Long (150 mg) deve ser administrada no músculo do braço usando a agulha para o músculo do braço. A segunda dose inicial do medicamento Palifren Long (100 mg) deve ser administrada no músculo do braço usando a agulha para o músculo do braço uma semana depois (8º dia).

• 3. Segurando a seringa pré-cheia na posição vertical, remover a tampa do bico com um movimento de rotação.

• 4. Remover a metade externa da embalagem da agulha com proteção. Segurar a proteção da agulha pelo invólucro de plástico. Conectar o bico do tipo Luer da proteção da agulha à seringa pré-cheia com um movimento de rotação suave no sentido horário.

• 5. Remover a capa da agulha com um puxão simples. Não girar a capa, pois isso pode soltar a agulha da seringa pré-cheia.

• 6. Remover o ar da seringa pré-cheia pressionando suavemente o êmbolo da seringa pré-cheia enquanto a segura na posição vertical.

• 7. Administrar a suspensão inteira da seringa pré-cheia por injeção intramuscular, lentamente, profundamente no músculo escolhido do paciente - braço ou glúteo. Não administrar o medicamento por via intravenosa ou subcutânea.
• 8. Após a injeção, proteger a agulha usando o polegar ou o dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c). O som de clique indica a proteção correta da agulha. Descartar a seringa pré-cheia com a agulha de forma apropriada.

8a

8b

8c