Palifren Long

Folheto informativo: informação para o utilizador

Palifren Long, 25 mg, suspensão injectável de libertação prolongada

em seringa pré-cheia

Palifren Long, 50 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Palifren Long, 75 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Palifren Long, 100 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Palifren Long, 150 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Palifren Long, 100 mg / 150 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia: embalagem para iniciar o tratamento

Paliperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo quando necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Palifren Long e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Palifren Long
• 3. Como tomar o Palifren Long
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Palifren Long
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Palifren Long e para que é utilizado

O Palifren Long contém a substância ativa paliperidona, que pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos, e é utilizado no tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos estáveis que foram tratados com paliperidona ou risperidona.
Em doentes que responderam previamente ao paliperidona ou risperidona oral e que apresentam sintomas psicóticos leves a moderados, o médico pode prescrever o Palifren Long sem estabilização prévia com paliperidona ou risperidona.
A esquizofrenia é uma doença com sintomas "positivos" e "negativos". Os sintomas positivos significam uma acumulação de sintomas que normalmente não ocorrem. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, ouvir vozes ou ver coisas que não existem (alucinações), acreditar em coisas falsas (delírios) ou ser excessivamente desconfiada em relação aos outros. Os sintomas negativos significam a falta de comportamentos ou sentimentos normais. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, parecer retraída, fechada e não reagir emocionalmente ou pode ter problemas para se expressar de forma compreensível e lógica. As pessoas com esta doença também podem experimentar depressão, ansiedade, culpa ou tensão.
O Palifren Long ajuda a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o Palifren Long

Quando não tomar o Palifren Long

• Se o doente for alérgico à paliperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
• Se o doente for alérgico a outro medicamento antipsicótico, incluindo a substância risperidona.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Palifren Long, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Não foi estudado o uso deste medicamento em doentes idosos com demência. No entanto, em doentes idosos tratados com outros medicamentos semelhantes, pode ocorrer um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou morte (ver secção 4 "Efeitos indesejados").
Todos os medicamentos podem causar efeitos indesejados. Alguns efeitos indesejados deste medicamento podem piorar os sintomas de outras condições médicas. Por isso, durante o tratamento com este medicamento, deve discutir com o seu médico qualquer uma das seguintes condições:

• se o doente tiver doença de Parkinson
• se o doente já foi diagnosticado com uma condição que inclui sintomas como febre alta e rigidez muscular (conhecida como síndrome neuroléptica maligna)
• se o doente já teve movimentos anormais da língua ou dos músculos faciais (discinesia tardia)
• se o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (que pode ou não ter sido causada por outros medicamentos)
• se o doente tiver diabetes ou estiver predisposto a desenvolver diabetes
• se o doente tiver um tumor de mama ou um tumor da glândula pituitária
• se o doente tiver doença cardíaca ou estiver a ser tratado para uma doença cardíaca que o predisponha à hipotensão
• se o doente tiver hipotensão ortostática (baixa pressão arterial ao mudar de posição para ficar de pé ou sentado)
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente tiver problemas de função renal
• se o doente tiver problemas de função hepática
• se o doente tiver uma ereção prolongada ou dolorosa
• se o doente tiver problemas de regulação da temperatura corporal ou hipertermia
• se o doente tiver níveis elevados de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• se o doente ou sua família tiver histórico de tromboses (coágulos sanguíneos), pois os medicamentos antipsicóticos estão associados ao seu desenvolvimento.

Se o doente atender a qualquer um dos critérios acima, deve consultar o seu médico, que pode ajustar a dose ou monitorizar o doente periodicamente.
O médico pode prescrever um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em doentes que tomam este medicamento, foram detectados, muito raramente, níveis perigosamente baixos de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
Even que o doente tenha tolerado previamente a paliperidona ou risperidona oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de Palifren Long. Deve procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer erupção cutânea, inchaço da garganta, coceira ou dificuldade para respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Este medicamento pode causar aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter efeitos negativos na saúde do doente. O médico responsável irá monitorizar regularmente o peso do doente.
O médico responsável irá monitorizar se o doente apresenta sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue, pois em doentes que tomam este medicamento, foram detectados novos casos de diabetes ou piora da diabetes pré-existente. Em doentes com diabetes pré-existente, deve-se monitorizar regularmente os níveis de glicose no sangue.
Como este medicamento pode suprimir o vômito, pode mascarar a resposta normal do organismo a substâncias tóxicas ingeridas ou outras condições médicas.
Durante a cirurgia de catarata ocular, a pupila pode não se dilatar suficientemente.
Além disso, a íris pode ser flácida durante a cirurgia, o que pode resultar em danos oculares.
Se o doente tiver uma cirurgia ocular planeada, deve informar o médico oftalmologista sobre a ingestão deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Palifren Long e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
A ingestão deste medicamento com carbamazepina (substância com atividade anticonvulsivante e estabilizadora do humor) pode exigir uma alteração da dose deste medicamento.
Devido ao facto de este medicamento actuar principalmente no cérebro, a interacção com outros medicamentos, tais como outros medicamentos psicotrópicos, opioides, medicamentos antihistamínicos e sedativos, que actuem no cérebro, pode aumentar os efeitos indesejados, tais como sonolência, ou outras interacções no cérebro.
Este medicamento pode causar hipotensão, por isso deve ter cuidado ao tomar este medicamento com outros medicamentos que baixam a pressão arterial.
Este medicamento pode enfraquecer a ação de medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa).
Este medicamento pode causar anormalidades no eletrocardiograma (ECG) caracterizadas por um prolongamento do intervalo QT. Outros medicamentos com este efeito incluem medicamentos utilizados para regular o ritmo cardíaco ou tratar infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Se o doente tiver tendência para convulsões, este medicamento pode aumentar o risco de ocorrerem. Outros medicamentos com este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão ou infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Deve ter cuidado ao tomar o Palifren Long com medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos psicoestimulantes, como o metilfenidato).

Palifren Long e álcool

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que tenha sido discutido com o médico.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram paliperidona no terceiro trimestre (últimos 3 meses) de gravidez, podem ocorrer sintomas como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Este medicamento pode passar do organismo da mãe para o filho através do leite materno e prejudicar o filho.
Por isso, não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas, sensação de extrema fadiga e perturbações da visão (ver secção 4). Deve ter em conta isto em situações que exigem plena atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Palifren Long contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Palifren Long

O medicamento é administrado pelo médico ou outro profissional de saúde. O médico informará o doente sobre quando é necessário administrar a próxima injeção. É importante não perder a dose agendada. Se não for possível cumprir o prazo estabelecido, deve informar imediatamente o médico para agendar um novo prazo o mais breve possível.
A primeira (150 mg) e a segunda (100 mg) injeção deste medicamento serão administradas no músculo do braço superior com um intervalo de aproximadamente 1 semana. Em seguida, será administrada uma injeção (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) no músculo do braço superior ou na nádega uma vez por mês.
Se o médico decidir mudar do uso de injeções de longa duração de risperidona para este medicamento, a primeira injeção deste medicamento (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) será administrada no músculo do braço superior ou na nádega no dia da próxima injeção agendada. Em seguida, será administrada uma injeção (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) no músculo do braço superior ou na nádega uma vez por mês.
Dependendo dos sintomas do doente, o médico pode aumentar ou diminuir a dose administrada em um nível durante a injeção mensal agendada.
Doentes com problemas de função renal
O médico ajustará a dose do medicamento com base na função renal. Se o doente tiver problemas de função renal leves, o médico pode diminuir a dose. Não deve tomar este medicamento se tiver problemas de função renal moderados ou graves.
Doentes idosos
O médico pode diminuir a dose do medicamento se o doente tiver função renal diminuída.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Palifren Long

Este medicamento será administrado sob supervisão médica, por isso a administração de uma dose excessiva é pouco provável.
Em doentes que receberam uma dose excessiva de paliperidona, podem ocorrer sintomas como sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão, anormalidades no eletrocardiograma (ECG) ou movimentos musculares lentos ou anormais.

Interrupção do tratamento com Palifren Long

Se o doente interromper as injeções, o medicamento deixará de ter efeito. Não deve interromper o tratamento, a não ser que o médico o aconselhe, pois os sintomas da doença podem regressar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se:

• ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• ocorrer uma mudança súbita no estado mental ou fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente unilateral, ou dificuldade para falar, mesmo que por um curto período. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• ocorrer febre, rigidez muscular ou hipotensão (conhecida como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• ocorrer uma ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é conhecido como "priapismo". Pode ser necessário um tratamento imediato.
• ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com paliperidona.
• ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por: febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea, e por vezes uma queda da pressão arterial (conhecida como "reação anafilática"). Mesmo que o doente tenha tolerado previamente a risperidona ou paliperidona oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de paliperidona.
• se o doente tiver uma cirurgia ocular planeada, deve informar o médico oftalmologista sobre a ingestão deste medicamento. Durante a cirurgia de catarata, pode ocorrer um síndrome de íris flácida, o que pode levar a danos oculares.
• se o doente tiver uma contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções. Pode ocorrer:

Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dificuldades para adormecer ou acordar

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• resfriado, infecção do trato urinário, sintomas de gripe
• o Palifren Long pode aumentar os níveis de prolactina no sangue (o que pode, mas não necessariamente, causar sintomas). Se ocorrerem sintomas de aumento da prolactina, podem incluir nos homens: inchaço dos seios, dificuldade para atingir ou manter uma ereção ou outros problemas sexuais. Nas mulheres, podem incluir desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, falta de menstruação ou outros problemas do ciclo menstrual
• níveis elevados de açúcar no sangue, aumento de peso, perda de peso, diminuição do apetite
• irritabilidade, depressão, ansiedade
• parkinsonismo: este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que faz com que os movimentos do doente sejam descoordenados, bruscos), e por vezes uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "descongelamento". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e (ou) babeação e face sem expressão
• agitação psicomotora, sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
• distonia: este estado inclui contrações musculares lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal), a distonia mais comum afeta os músculos faciais, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou mandíbula
• tonturas
• discinesia: este estado inclui movimentos musculares involuntários e pode ter a forma de movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• dor de cabeça
• taquicardia
• hipertensão
• tosse, nariz entupido
• dor abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, dor de dente
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• amenorreia
• galactorreia
• febre, fraqueza, fadiga
• reação no local da injeção, incluindo coceira, dor ou inchaço

Efeitos indesejados menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• pneumonia, infecção do trato respiratório, infecção sinusoidal, infecção da bexiga, otite, infecção fúngica da unha, amigdalite, infecção cutânea
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de glóbulos brancos que protegem contra infecções, diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas responsáveis por parar o sangramento), anemia
• reação alérgica
• desenvolvimento de diabetes e piora da diabetes pré-existente, aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de açúcar no sangue)
• aumento do apetite
• perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso
• níveis elevados de triglicérides (gorduras) no sangue, aumento dos níveis de colesterol no sangue
• distúrbios do sono, humor elevado (mania), diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
• discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com paliperidona
• desmaios, necessidade de se mover, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldade para falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou dormência na pele
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite, olho seco
• zumbido, dor de ouvido
• bloqueio da condução do impulso cardíaco, distúrbios da condução cardíaca, prolongamento do intervalo QT no coração, taquicardia ao mudar de posição para ficar de pé, bradicardia, alterações no eletrocardiograma (ECG), sensação de palpitações
• hipotensão, hipotensão ao mudar de posição para ficar de pé
• (o que pode levar a desmaios, tonturas ou perda de consciência quando o doente se levanta ou se senta)
• respiração superficial, congestionamento das vias respiratórias, sibilo, dor de garganta, sangramento nasal
• desconforto abdominal, infecção gastrointestinal, dificuldade para engolir, secura na boca
• flatulência intensa
• aumento da atividade da enzima GGT (gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo, erupção, pele seca, vermelhidão da pele, acne
• aumento da atividade da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue - enzima que é liberada pelos músculos danificados
• espasmos musculares, rigidez articular, fraqueza muscular, dor no pescoço
• incontinência urinária, micção frequente, dor ao urinar
• distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação, amenorreia e outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres), ginecomastia (homens), distúrbios sexuais, dor nos seios
• inchaço da face, lábios, olhos ou língua, inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores
• febre
• alteração da marcha
• dor no peito, desconforto no peito, mal-estar
• esclerodermia
• queda

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• infecção ocular
• dermatite de contato, celulite, abscesso subcutâneo
• aumento da contagem de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue
• anormalidades da secreção do hormônio que regula a quantidade de urina
• açúcar na urina
• complicações graves e potencialmente fatais da diabetes não tratada
• hipoglicemia
• polidipsia
• estupor, desorientação, sonambulismo, apatia, anorgasmia
• síndrome neuroléptica maligna (desorientação, diminuição da consciência ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave), distúrbios vasculares cerebrais que incluem uma interrupção súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral), perda de consciência, diminuição da consciência, convulsões, distúrbios do equilíbrio
• distúrbios da coordenação motora
• glaucoma (aumento da pressão no olho)
• distúrbios oculomotores, movimentos oculares rotatórios, sensibilidade ocular à luz, lacrimejamento excessivo, vermelhidão ocular
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal), arritmia cardíaca
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna). Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• rubor
• apneia do sono (distúrbios da respiração durante o sono)
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo nos pulmões) que causa dor no peito e dificuldade para respirar. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• diminuição da oxigenação de várias partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo)
• respiração rápida e superficial, pneumonia por aspiração, distúrbios da voz
• obstrução intestinal, íleus paralítico (paralisia dos movimentos intestinais que leva à obstrução)
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e genitálias, e pode se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal)
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldade para respirar
• despigmentação da pele, descamação e coceira da pele da cabeça ou corpo
• alteração da postura
• nos recém-nascidos cujas mães tomaram Palifren Long durante a gravidez, podem ocorrer efeitos indesejados do medicamento e (ou) sintomas de abstinência, tais como: irritabilidade, movimentos musculares lentos ou prolongados, tremores, sonolência, dificuldades para respirar e dificuldades para alimentar
• priapismo (ereção prolongada que pode exigir intervenção cirúrgica)
• hipotermia
• gangrena no local da injeção e úlcera no local da injeção

Efeitos indesejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções;
• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea, e por vezes uma queda da pressão arterial
• hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue) - ingestão excessiva de água
• distúrbios alimentares relacionados ao sono
• coma devido à diabetes não controlada
• movimentos de cabeça
• embolia pulmonar que causa dor no peito e dificuldade para respirar. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• diminuição da oxigenação de várias partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo)
• respiração rápida e superficial, pneumonia por aspiração, distúrbios da voz
• obstrução intestinal, íleus paralítico
• icterícia
• erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e genitálias, e pode se espalhar para outras partes do corpo
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldade para respirar
• despigmentação da pele, descamação e coceira da pele da cabeça ou corpo
• alteração da postura

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Palifren Long

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Palifren Long

A substância ativa do medicamento é a paliperidona.
Cada seringa pré-cheia de Palifren Long 25 mg contém 39 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 25 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia de Palifren Long 50 mg contém 78 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 50 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia de Palifren Long 75 mg contém 117 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 75 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia de Palifren Long 100 mg contém 156 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 100 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia de Palifren Long 150 mg contém 234 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 150 mg de paliperidona.
Os outros componentes são: polissorbato 20, macrogol 4000, ácido cítrico monohidratado, fosfato dissódico, fosfato de sódio monohidratado, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção

Como é o Palifren Long e o que contém a embalagem

O Palifren Long é uma suspensão para injeção de libertação prolongada em seringa pré-cheia, de cor branca ou esbranquiçada (cor de quebrado branco), em seringa pré-cheia.
Cada embalagem contém: 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
A embalagem para iniciar o tratamento contém:
Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia contendo 150 mg de paliperidona e 2 agulhas, além de 1 seringa pré-cheia contendo 100 mg de paliperidona e 2 agulhas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5
69300 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha: Palibon
Croácia: Arion
Chipre: Psokardon
Dinamarca: Psokardon
Grécia: Psokardon
Luxemburgo: Psokardon
Portugal: Psokardon

Data da última revisão do folheto: 07.2024

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde e deve ser lida em conjunto com a informação completa do produto (Características do Produto).

A suspensão para injeção é destinada apenas a uso único. Antes da administração, deve-se verificar se não há partículas estranhas na suspensão. Se forem detectadas partículas estranhas na seringa pré-cheia, não deve ser utilizado o produto.
A embalagem contém uma seringa pré-cheia e 2 agulhas com proteção [22G 1,5 polegadas (38,1 mm x 0,72 mm) e 23G 1 polegada (25,4 mm x 0,64 mm)] para administração intramuscular. O produto Palifren Long também está disponível em embalagem para iniciar o tratamento, contendo duas seringas pré-cheias (150 mg + 100 mg) e 2 agulhas adicionais com proteção.

• (A) 22 G x 1,5 polegadas (bico cinza)
• (B) 23 G x 1 polegada (bico azul)
• (C) Seringa pré-cheia
• (D) Bico
• (E) Tampa do bico
• 1. Agitar vigorosamente a seringa pré-cheia por pelo menos 10 segundos para garantir a homogeneidade da suspensão.

• 2. Escolher a agulha apropriada.

A primeira dose inicial do produto Palifren Long (150 mg) deve ser administrada no músculo do braço superior usando a agulha para o músculo do braço superior. A segunda dose inicial do produto Palifren Long (100 mg) deve ser administrada no músculo do braço superior usando a agulha para o músculo do braço superior uma semana depois (8º dia). Em seguida, a dose de manutenção do produto Palifren Long (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) deve ser administrada no músculo do braço superior ou na nádega uma vez por mês.

• 3. Segurando a seringa pré-cheia na vertical para cima, remover a tampa do bico com um movimento de rotação.

• 4. Remover metade da parte externa do invólucro da agulha com proteção. Segurar a proteção da agulha pelo invólucro de plástico. Conectar o bico do dispositivo de proteção da agulha à seringa pré-cheia com um movimento de rotação suave no sentido dos ponteiros do relógio.

• 5. Remover a proteção da agulha com um puxão simples. Não girar a proteção, pois isso pode soltar a agulha da seringa pré-cheia.

• 6. Remover o ar da seringa pré-cheia pressionando suavemente o êmbolo da seringa pré-cheia enquanto a segura na vertical.

• 7. Administrar todo o conteúdo da seringa pré-cheia por injeção intramuscular, lentamente e profundamente no músculo escolhido do doente — braço superior ou nádega. Não administrar o produto por via intravenosa ou subcutânea.
• 8. Após a injeção, proteger a agulha com o polegar ou dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c). O som de clique indica a proteção correta da agulha. Descartar a seringa pré-cheia com a agulha de forma apropriada.

8a

8b

8c