Palgotal

Folheto informativo para o utilizador

Palgotal, 75 mg + 650 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de tramadol + Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Palgotal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Palgotal
• 3. Como tomar o medicamento Palgotal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Palgotal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Palgotal e para que é utilizado

O medicamento Palgotal é um medicamento analgésico que combina duas substâncias ativas com efeito analgésico: tramadol e paracetamol. O medicamento Palgotal é indicado para o tratamento de dores moderadas a fortes, quando o médico considera que é necessário o uso de tramadol e paracetamol em combinação.
O medicamento Palgotal deve ser utilizado apenas em adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Palgotal

Quando não tomar o medicamento Palgotal

• se o doente for alérgico ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor, as emoções e o estado mental);
• se o doente estiver a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminooxidase (IMAO) ou os tiver tomado nos últimos 14 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento Palgotal. Os inibidores da MAO são utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson.
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente sofrer de epilepsia, que não esteja suficientemente controlada com os medicamentos atualmente utilizados.

Advertências e precauções

Distúrbios da respiração durante o sono
O medicamento Palgotal pode causar distúrbios da respiração durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigénio no sangue) .Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar estes sintomas, deve contactar o médico. O médico pode recomendar a redução da dose.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Palgotal, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham substâncias ativas: paracetamol ou tramadol.
• se o doente tiver doença hepática. A icterícia (amarelamento dos olhos e da pele) pode ser um sinal de icterícia.
• se o doente tiver distúrbios da função renal.
• se o doente tiver dificuldades respiratórias graves, como asma ou doenças pulmonares graves.
• se o doente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado.
• se o doente tiver tido recentemente uma lesão na cabeça, uma concussão ou uma dor de cabeça grave com vómitos.
• se o doente for dependente de outros medicamentos analgésicos, como a morfina.
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos analgésicos que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• se o doente tiver que receber um anestésico. Deve informar o médico ou o dentista sobre o uso do medicamento Palgotal.
• se o doente tiver depressão e estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Medicamento Palgotal e outros medicamentos"). Após a administração do tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou do próprio tramadol, existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome com gravidade, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4). Se algum destes sintomas ocorreu no passado ou durante o tratamento com o medicamento Palgotal, deve informar o médico.

Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vómitos ou baixa pressão arterial.
Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico, que decidirá se o doente precisa de suplementação hormonal.
Durante o tratamento com o medicamento Palgotal, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo distúrbios da função renal grave ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e causam danos aos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crónico ou se o doente estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi relatado o ocorrido de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e nos fluidos) em doentes que tomam paracetamol em doses regulares por um longo período ou que tomam paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.
Tolerância, dependência e abuso
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioides. O uso repetido de opioides pode causar que o medicamento seja menos eficaz (o doente se habitua ao medicamento, o que é conhecido como tolerância).
O uso repetido do medicamento Palgotal também pode levar ao desenvolvimento de dependência, abuso e vício, o que pode resultar em uma overdose que ameaça a vida. O risco destes efeitos não desejados pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.
A dependência pode fazer com que o doente não consiga controlar a dose do medicamento ou a frequência com que o toma.
O risco de dependência é diferente para diferentes pessoas. O risco de dependência do medicamento Palgotal pode ser maior se:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas ilegais ("dependência");
• o doente fuma;
• o doente já teve distúrbios do humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Palgotal, pode indicar dependência:

• o doente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico
• o doente precisa tomar uma dose maior do que a recomendada
• o doente toma o medicamento por razões diferentes das recomendadas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir"
• o doente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu
• após parar de tomar o medicamento, o doente se sente mal e se sente melhor após retomar o medicamento ("efeitos de abstinência").

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve falar com o médico para discutir o melhor plano de tratamento, incluindo quando e como parar o medicamento (ver ponto 3. "Interrompendo o tratamento com o medicamento Palgotal").
É importante saber que:

• O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes efeitos. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves. Deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite

Crianças e jovens

O medicamento Palgotal não é recomendadopara crianças com menos de 12 anos.
Uso em crianças com distúrbios da respiração
Não é recomendado o uso de tramadol em crianças com distúrbios da respiração, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Medicamento Palgotal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico:

• sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. É especialmente importante informar o médico se o doente está a tomar qualquer outro medicamento que contenha paracetamolou tramadol, pois o medicamento Palgotal contém ambas as substâncias e é necessário ter cuidado para não exceder a dose diária máxima total (ver ponto 3).
• se o doente está a tomar flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e aos fluidos corporais (conhecido como acidose metabólica com grande lacuna aniónica), que deve ser tratado com urgência (ver ponto 2).
• se o doente está a tomar gabapentina ou pregabalina para tratar epilepsia ou dor neuropática.

Não deve tomaro medicamento Palgotal em combinação com inibidores da monoaminooxidase (inibidores da MAO) (ver ponto 2, “Quando não tomar o medicamento Palgotal ”).
Não é recomendado o uso do medicamento Palgotal em combinação com os seguintes medicamentos:

• Carbamazepina (um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia ou de certains tipos de dor).
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos opioides analgésicos). Pode ocorrer uma redução da eficácia analgésica.

O risco de efeitos não desejados aumenta quando o medicamento Palgotal é utilizado em combinação com:

• Medicamentos que podem causar convulsões, como alguns medicamentos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos (medicamentos que afetam o estado mental) ou bupropiona (utilizada no tratamento do tabagismo). O risco de convulsões pode aumentar se o doente tomar o medicamento Palgotal ao mesmo tempo. O médico decidirá se o medicamento Palgotal é adequado para o doente.
• Alguns medicamentos antidepressivos (como inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS) e triptanas (utilizados no tratamento da enxaqueca). O medicamento Palgotal pode interagir com estes medicamentos e causar a síndrome serotoninérgica (ver ponto 4).
• Medicamentos sedativos, comprimidos para dormir ou outros medicamentos analgésicos, como a morfina e a codeína (também como medicamento antitussígeno), baclofeno (um medicamento que relaxa os músculos), medicamentos que reduzem a pressão arterial ou medicamentos para alergias. Se o doente apresentar sonolência ou fraqueza, deve contactar o médico.
• Warfarina ou fenprocumona (utilizados para diluir o sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada, o que pode levar a sangramento (ver ponto 4). Qualquer sangramento prolongado ou inesperado deve ser relatado imediatamente ao médico.
• Uso concomitante do medicamento Palgotal e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outros tratamentos não são possíveis. Se o médico prescrever o medicamento Palgotal em combinação com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração do tratamento. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dose. Deve informar amigos e familiares sobre os sintomas objetivos e subjetivos mencionados acima. Se o doente experimentar estes sintomas, deve contactar o médico.

A eficácia do medicamento Palgotal também pode ser alterada quando utilizado em combinação com:

• Metoclopramida, domperidona ou ondansetrone (medicamentos utilizados no tratamento de náuseas e vómitos),
• Colestiramina (um medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue),
• Cetoconazol ou eritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções).

Medicamento Palgotal com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Palgotal, pois pode causar maior sonolência.

Gravidez e amamentação

O medicamento Palgotal não deve ser utilizadoem mulheres grávidas ou que amamentam.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, não deve tomar o medicamento Palgotal mais de uma vez enquanto estiver a amamentar ou, se a paciente tomar o medicamento Palgotal mais de uma vez, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Palgotal pode causar sonolência. Se o doente se sentir sonolento enquanto estiver a tomar o medicamento Palgotal, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Palgotal contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Palgotal

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode esperar do medicamento Palgotal, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve interromper o tratamento (ver também ponto 2).
O medicamento Palgotal deve ser utilizado por um período de tempo o mais curto possívele não por mais tempo do que o recomendado pelo médico. A dose deve ser ajustada à gravidade da dor e à sensibilidade individual à dor.
Geralmente, deve ser utilizado a dose mais baixa que alivie a dor.

Adultos e jovens com 12 anos ou mais

• Se o médico não recomendar o contrário, a dose inicial usual é de 1 comprimido. Se necessário, podem ser tomadas doses adicionais, de acordo com as recomendações do médico.
• O intervalo mínimo entre as doses deve ser de pelo menos 6 horas.
• Não deve tomar mais de 4 comprimidos em 24 horas.
• Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.

Se o doente sentir que o efeito do medicamento Palgotal é demasiado forte (apresenta sonolência ou dificuldades respiratórias) ou demasiado fraco (o alívio da dor é insuficiente), deve contactar o médico.

Crianças com menos de 12 anos

O medicamento Palgotal não é recomendadopara crianças com menos de 12 anos.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos (com 75 anos ou mais), a eliminação do tramadol pode ser retardada.
Neste caso, o médico pode recomendar um aumento do intervalo entre as doses.

Pacientes com doença hepática ou renal grave ou pacientes submetidos a diálise

Nos pacientes com doença hepática ou renal grave, não deve ser utilizadoo medicamento Palgotal. Se o doente tiver doença hepática ou renal ligeira ou moderada, o médico pode recomendar um aumento do intervalo entre as doses.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Palgotal

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada ou se uma criança tomar acidentalmente este medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo e informar sobre a quantidade exata de medicamento tomado. Deve levar o pacote do medicamento e o folheto com ele.
A overdose de paracetamol pode causar insuficiência hepática grave, que pode ser fatal.

Omissão de uma dose do medicamento Palgotal

Se o doente esquecer uma dose, a dor provavelmente voltará.
Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose esquecida. Deve continuar a tomar os comprimidos de acordo com o esquema estabelecido.

Interrompendo o tratamento com o medicamento Palgotal

Se o doente parar de tomar o medicamento Palgotal, a dor provavelmente voltará.
Não deve parar de tomar o medicamento abruptamente sem o conselho do médico. Se o doente quiser parar de tomar o medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período. O médico aconselhará sobre quando e como parar o medicamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de efeitos não desejados (efeitos de abstinência, como ansiedade, medo, nervosismo, ataques de pânico, alucinações, sensações anormais, zumbido ou tinido nos ouvidos, insónia, tremores ou sintomas gastrointestinais). Se o doente apresentar algum destes sintomas após parar de tomar o medicamento Palgotal, deve contactar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Palgotal pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve parar de tomar o medicamento Palgotal e procurar imediatamente ajuda médica se algum dos seguintes sintomas ocorrer:

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta, dificuldades em engolir ou respirar ou queda da pressão arterial e desmaio. Também pode ocorrer erupção cutânea ou prurido (coceira). Isso pode indicar uma reação alérgica grave.
• Qualquer sangramento prolongado ou inesperado se o doente estiver a tomar o medicamento Palgotal com medicamentos utilizados para diluir o sangue (warfarina ou fenprocumona).
• Reações cutâneas graves (muito raras), incluindo vermelhidão, bolhas e descamação da pele ou separação de camadas da pele.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Palgotal, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes efeitos não desejados(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• Náuseas (enjoo),
• Tonturas, sonolência.

Frequentes efeitos não desejados(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• Vómitos, distúrbios da digestão (constipação, inchaço, diarreia), dor abdominal, secura na boca,
• Coceira, suor excessivo,
• Dor de cabeça, tremores,
• Desorientação, distúrbios do sono, mudanças de humor (medo, nervosismo, euforia - estado de humor elevado constantemente).

Menos frequentes efeitos não desejados(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• Aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco,
• Dificuldades ou dor ao urinar,
• Reações cutâneas (por exemplo, erupção cutânea, urticária),
• Formigamento, dormência ou sensação de picada nos membros, zumbido ou tinido nos ouvidos, contracções musculares involuntárias,
• Depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade), perda de memória,
• Dificuldades em engolir, sangue nas fezes,
• Calafrios, ondas de calor, dor no peito,
• Dificuldades respiratórias,
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• Presença de proteínas na urina (albumina).

Raros efeitos não desejados(podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• Convulsões, movimentos descoordenados,
• Dependência,
• Visão turva,
• Perda temporária da consciência (desmaio),
• Estado de confusão aguda (delírio),
• Distúrbios da fala,
• Contração ou dilatação das pupilas.

Muito raros efeitos não desejados(podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes):

• Abuso do medicamento.

Incidente não conhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• Soluço, Síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, frequência cardíaca rápida, pressão arterial instável, contracções musculares involuntárias, rigidez muscular e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2).

Além disso, abaixo estão listados efeitos não desejados relatados por pessoas que tomaram medicamentos que contenham apenas tramadol ou paracetamol:

• Tontura ao levantar da posição deitada ou sentada, frequência cardíaca lenta, desmaio.
• Mudanças no apetite.
• Fraqueza muscular, respiração mais lenta ou superficial.
• Mudanças no humor, mudanças na atividade, mudanças na percepção dos estímulos.
• Agravamento da asma.
• Sangramento nasal ou gengival, que pode ser um sinal de baixo nível de plaquetas no sangue.
• Síndrome de abstinência - um conjunto de sintomas que ocorrem após a interrupção ou redução da dose do medicamento, por exemplo, agitação, medo, nervosismo, distúrbios do sono, aumento da atividade muscular, tremores, sintomas gastrointestinais. Muito raramente, ocorreram ataques de pânico, medo, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade), perda de sensação na pele, zumbido ou tinido nos ouvidos e sintomas anormais do sistema nervoso central.
• Destruição de glóbulos vermelhos em pacientes com uma doença metabólica conhecida como deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
• Uma condição grave que pode fazer com que o sangue fique mais ácido (conhecida como acidose metabólica), foi relatada com frequência desconhecida em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Relatando efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de [país].
[Endereço]
Telefone: [número de telefone]
Fax: [número de fax]
Sítio web: [sítio web]
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em [país].
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Palgotal

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento deve ser conservado em um local seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas que não o tenham receitado.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação. Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Palgotal

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de tramadol e paracetamol. Cada comprimido contém 75 mg de cloridrato de tramadol e 650 mg de paracetamol.
• Substâncias auxiliares: celulose microcristalina, povidona K-25, amido de milho, amido de milho gelatinizado, carmelose sódica, estearato de magnésio, talco, hipromelose, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro marrom (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Palgotal e que contenha o pacote

O medicamento Palgotal é um medicamento de cor ligeiramente amarelada, alongado, convexo, com uma linha de divisão em ambas as faces, com dimensões de 18 x 9 mm, com um raio de 8 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanhos do pacote: 10, 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em [país]:

Zentiva [país] S.A.
[Endereço]
Telefone: [número de telefone]
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025