Oxibutininum Aflofarm

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Oxybutyninum Aflofarm, 5 mg, comprimidos

oxibutinina cloridrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxybutyninum Aflofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxybutyninum Aflofarm
• 3. Como tomar o medicamento Oxybutyninum Aflofarm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Oxybutyninum Aflofarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Oxybutyninum Aflofarm e para que é utilizado

O medicamento Oxybutyninum Aflofarm é um comprimido e contém a substância ativa oxibutinina, que pertence a um grupo de medicamentos anticolinérgicos. O medicamento tem um efeito relaxante nos músculos lisos da bexiga urinária em doentes com sintomas de instabilidade da bexiga urinária. O Oxybutyninum Aflofarm é indicado para aliviar os sintomas de instabilidade da bexiga urinária, com distúrbios da micção em doentes com bexiga neurogênica - hiperreflexia do detetor (urgência, incontinência urinária, dificuldade em urinar). O Oxybutyninum Aflofarm pode ser utilizado em crianças com 5 anos ou mais, no tratamento de:

• perda de controlo da micção (incontinência urinária);
• micção frequente ou urgência urinária (micção frequente de grandes quantidades de urina);
• enurese noturna, quando outros métodos de tratamento não foram eficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxybutyninum Aflofarm

Quando não tomar o medicamento Oxybutyninum Aflofarm

• se o doente for alérgico à oxibutinina cloridrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de glaucoma de ângulo estreito ou câmara anterior rasa do olho;
• em caso de obstrução do trato urinário, quando pode ocorrer retenção urinária;
• em caso de obstrução intestinal parcial ou total, ileus paralítico, atonia intestinal (paralisia dos movimentos peristálticos do intestino);
• em caso de megacólon tóxico;
• em caso de colite ulcerativa grave;
• em caso de miastenia (fadiga muscular excessiva).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Oxybutyninum Aflofarm, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• A oxibutinina deve ser administrada com cautela em doentes debilitados idosos, doentes com doença de Parkinson, crianças, doentes com neuropatia autonômica, doentes com distúrbios graves da motilidade gastrointestinal e doentes com distúrbios da função renal ou hepática. Os doentes destes grupos estão em risco aumentado de efeitos secundários após a administração do medicamento.
• Os medicamentos anticolinérgicos devem ser administrados com cautela em doentes idosos, pois podem causar distúrbios cognitivos.
• Distúrbios gastrointestinais: os medicamentos anticolinérgicos podem diminuir a motilidade gastrointestinal, por isso devem ser administrados com cautela em doentes com obstrução intestinal parcial ou total, ileus paralítico ou colite ulcerativa.
• A oxibutinina pode agravar a taquicardia (o que também pode incluir hipertireoidismo, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo cardíaco, doença coronária e hipertensão arterial), distúrbios cognitivos e sintomas de hiperplasia prostática benigna.
• Foram relatados efeitos anticolinérgicos no sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, alucinações, agitação, desorientação, sonolência); recomenda-se monitorizar o estado do doente, especialmente durante os primeiros meses após o início da terapia ou após o aumento da dose; deve-se considerar a interrupção da terapia ou a redução da dose em caso de ocorrência de efeitos anticolinérgicos no SNC.
• A oxibutinina pode causar glaucoma de ângulo estreito, por isso os doentes devem ser informados sobre a necessidade de contato imediato com o médico em caso de perda de visão ou dor nos olhos.
• A oxibutinina pode diminuir a produção de saliva, o que pode levar a cáries dentárias, periodontite ou candidíase oral.
• Deve-se ter cuidado especial em doentes com hérnia de hiato com refluxo gastroesofágico associado e (ou) que tomam medicamentos como bifosfonatos, pois os medicamentos anticolinérgicos podem causar ou agravar a esofagite.
• A administração de oxibutinina a doentes durante ondas de calor ou em ambientes muito quentes pode causar insolação devido à diminuição da produção de suor.
• Foram observados casos de dependência de oxibutinina em doentes com histórico de abuso de medicamentos ou substâncias psicoativas. Em caso de ocorrência de alguma das doenças acima mencionadas, deve-se informar o médico antes de iniciar a terapia.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de oxibutinina em crianças com menos de 5 anos. A segurança da oxibutinina não foi estabelecida neste grupo etário. Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento a crianças com 5 anos ou mais, devido à possível sensibilidade aumentada ao efeito do medicamento, especialmente em relação a efeitos secundários do sistema nervoso e distúrbios psiquiátricos.

Oxybutyninum Aflofarm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve-se ter cuidado ao administrar oxibutinina em combinação com:

• outros medicamentos anticolinérgicos, como a amantadina - medicamento utilizado no tratamento da gripe e da doença de Parkinson,
• outros medicamentos anticolinérgicos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, biperidina, levodopa),
• medicamentos antihistamínicos - medicamentos utilizados no tratamento de sintomas alérgicos,
• medicamentos antipsicóticos - utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, por exemplo, esquizofrenia (derivados da fenotiazina, derivados da butirofenona, clozapina),
• quinidina, glicosídeos cardíacos - utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• medicamentos antidepressivos tricíclicos,
• atropina e compostos derivados, como medicamentos antiespasmódicos atropínicos,
• dipiridamol - medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos.
• Devido à diminuição da motilidade gástrica, a oxibutinina pode afetar a absorção de outros medicamentos no trato gastrointestinal, por exemplo, pode aumentar a absorção de digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) e diminuir a absorção de lidocaína (utilizada em anestesia local), paracetamol (medicamento analgésico), sal de lítio (utilizado no tratamento da doença afetiva bipolar), tetraciclinas (antibióticos), fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório), sulfametoxazol, cotrimoxazol (antibióticos) e medicamentos de libertação prolongada.
• A oxibutinina é metabolizada pelo citocromo P450 isoforma CYP 3A4. A administração concomitante de inibidores de CYP 3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol - medicamentos antifúngicos) pode inibir o metabolismo da oxibutinina e aumentar o efeito da oxibutinina.
• A oxibutinina pode diminuir o efeito de medicamentos que aumentam a motilidade gastrointestinal (por exemplo, itoprida).

A administração concomitante de oxibutinina com inibidores da colinesterase pode diminuir a eficácia dos inibidores da colinesterase.

Oxybutyninum Aflofarm com alimentos e álcool

A ingestão de alimentos não afeta a absorção do medicamento no trato gastrointestinal. O álcool pode aumentar a sensação de sonolência causada por medicamentos anticolinérgicos, como o Oxybutyninum Aflofarm.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A oxibutinina só deve ser utilizada durante a gravidez se for absolutamente necessário. Quantidades pequenas de oxibutinina passam para o leite materno. Não se recomenda a utilização do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A oxibutinina pode causar sonolência e visão turva. Em caso de ocorrência desses sintomas, não se recomenda a condução de veículos, a utilização de máquinas ou a realização de atividades potencialmente perigosas.

Oxybutyninum Aflofarm contém lactose

O medicamento contém 149,2 mg de lactose em cada comprimido. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Oxybutyninum Aflofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Utilização em adultos

A dose habitualmente recomendada é de 1 comprimido 2 a 3 vezes ao dia. Não deve exceder a dose máxima de 4 comprimidos ao dia.

Utilização em doentes idosos (incluindo doentes debilitados idosos)

2,5 mg (meio comprimido) 2 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para 5 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia para obter a resposta clínica adequada, desde que o medicamento seja bem tolerado.

Utilização em crianças com menos de 5 anos

Não se recomenda a utilização do medicamento.

Utilização em crianças com 5 anos ou mais

Recomenda-se a administração de 1 comprimido 2 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para 1 comprimido 3 vezes ao dia. Não deve exceder a dose máxima de 3 comprimidos ao dia. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Oxybutyninum Aflofarm

Os sintomas de sobredose de oxibutinina incluem: distúrbios psiquiátricos (ansiedade, agitação até comportamentos psicóticos), distúrbios cardiovasculares (rubor, diminuição da pressão arterial, insuficiência cardíaca), insuficiência respiratória e, em casos graves, paralisia e coma. Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico. Em caso de sobredose grave, o doente deve ser hospitalizado e monitorizado para avaliar a função cardiovascular.

Omissão de uma dose de Oxybutyninum Aflofarm

Em caso de omissão de uma dose, deve-se tomar a dose o mais rápido possível, exceto se estiver próximo o horário da próxima dose. Não deve-se tomar uma dose dupla ou doses em curto intervalo de tempo para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.

Interrupção da tomada de Oxybutyninum Aflofarm

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois pode ser necessária assistência médica de emergência:

• reações alérgicas, como angioedema (reação alérgica caracterizada por inchaço e (ou) edema principalmente na face, língua e garganta, bem como nos membros), erupção cutânea, urticária (alterações locais na pele caracterizadas por bolhas e eritema).

Também podem ocorrer os seguintes efeitos secundários durante a utilização do medicamento: Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 doente em 10):

• constipação,
• náuseas,
• secura na boca,
• dor de cabeça,
• tontura,
• sonolência,
• visão turva,
• pele seca.

Frequentes(ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

• diarreia,
• vômitos,
• distúrbios da consciência (desorientação),
• diminuição da produção de lágrimas,
• retenção urinária,
• rubor súbito;
• batimento cardíaco forte, que pode ser rápido ou irregular.

Pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000):

• sentimento de desconforto na cavidade abdominal,
• inapetência,
• diminuição do apetite,
• dificuldade em engolir.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• infecções do trato urinário,
• refluxo gastroesofágico,
• pseudo-obstrução em doentes com risco aumentado (doentes idosos ou doentes com constipação e tratados com outros medicamentos que diminuem a peristalse intestinal),
• distúrbios cognitivos em doentes idosos,
• convulsões,
• agitação,
• ansiedade,
• alucinações,
• pesadelos,
• paranoía,
• sintomas de depressão,
• dependência (em doentes com histórico de abuso de medicamentos),
• taquicardia (atividade cardíaca acelerada),
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia),
• insolação,
• hipertensão intraocular,
• ocorrência de glaucoma de ângulo estreito,
• dilatação das pupilas,
• hipersensibilidade à luz,
• diminuição da produção de suor,
• hipersensibilidade.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxybutyninum Aflofarm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oxybutyninum Aflofarm

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxibutinina na dose de 5 mg.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Oxybutyninum Aflofarm e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento tem a forma de comprimido redondo, convexo em ambos os lados, não revestido, de cor branca, com uma linha de divisão de um lado. Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio e caixas de cartão. A embalagem do medicamento contém 10, 30 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polónia Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polónia Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: