Oxodil Pph

Folheto informativo para o doente

Oxodil PPH, 12 microgramas, pó de inhalação em cápsula dura

Formoterol fumarato di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxodil PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxodil PPH
• 3. Como tomar o medicamento Oxodil PPH
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxodil PPH
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Oxodil PPH e para que é utilizado

O medicamento Oxodil PPH contém uma substância que dilata os brônquios e facilita a respiração (agonista seletivo do receptor β-adrenérgico).
Oxodil PPH é um medicamento utilizado no tratamento de longo prazo da asma brônquica moderada e grave em doentes que necessitam de tratamento regular com um medicamento que dilata os brônquios em combinação com tratamento anti-inflamatório de longo prazo. Os glicocorticosteroides devem ser utilizados regularmente.
Oxodil PPH também é indicado para aliviar os sintomas da constrição brônquica (dificuldade respiratória devido à constrição dos brônquios) em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica.
As cápsulas de Oxodil PPH são destinadas apenas a uso inalatório.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxodil PPH

Quando não tomar o medicamento Oxodil PPH:

• se o doente for alérgico ao formoterol fumarato di-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxodil PPH, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Oxodil PPH não é um medicamento idêntico a outros medicamentos inalatórios que contenham formoterol. Não deve substituir um outro medicamento inalatório que contenha formoterol que tenha sido prescrito anteriormente por Oxodil PPH sem consultar o médico.
• O medicamento Oxodil PPH deve ser utilizado apenas quando for necessário um tratamento regular de longo prazo com um medicamento que dilata os brônquios. Oxodil PPH não é uma alternativa para os agonistas de curta duração do receptor β-adrenérgico no tratamento de um ataque agudo de asma. Para o tratamento de sintomas agudos de asma, deve utilizar um agonista de curta duração do receptor β-adrenérgico.

agonista do receptor β-adrenérgico.
Não deve exceder a dose diária máxima.

• A necessidade de utilizar frequentemente o medicamento para prevenir a constrição brônquica induzida pelo esforço (além do tratamento de base adequado) pode indicar um controlo inadequado da asma e pode requerer uma alteração no tratamento da asma pelo médico especialista.

Tratamento anti-inflamatório
Os doentes com asma que necessitem de tratamento regular com um agonista do receptor β-adrenérgico devem também receber regularmente doses adequadas de glicocorticosteroides inalatórios ou orais. Os doentes devem continuar o tratamento anti-inflamatório após o início do tratamento com formoterol, mesmo que os sintomas melhorem após o início do tratamento com Oxodil PPH.
Se os sintomas persistirem ou for necessário aumentar a dose de Oxodil PPH para controlar os sintomas, isso geralmente indica uma exacerbção da doença. Nesse caso, o médico reavaliará o tratamento da asma.
Doenças concomitantes
Se o doente tiver alguma das seguintes condições, é necessário um controlo médico rigoroso, tendo em conta as limitações de dosagem:

• Se o doente tiver doença cardíaca, acompanhada de distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia, distúrbios graves da condução cardíaca), doença das válvulas cardíacas (estenose aórtica de causa desconhecida), espessamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica com obstrução da via de saída) ou certas alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT, QTc > 0,44 segundos).
• Se o doente tiver doença cardíaca grave, especialmente após um ataque cardíaco recente, doença coronária, insuficiência cardíaca grave.
• Se o doente tiver tireotoxicose grave.
• Se o doente tiver estreitamento dos vasos sanguíneos (doença vascular obstructiva), especialmente aterosclerose, hipertensão arterial ou dilatação patológica da parede dos vasos (aneurismas).
• Se o doente tiver diabetes difícil de controlar; devido ao aumento do nível de açúcar no sangue causado pela administração de agonistas do receptor β-adrenérgico, como Oxodil PPH, é necessário um controlo mais rigoroso do nível de açúcar no sangue mediante testes adicionais.
• Em caso de certas doenças da medula adrenal (feocromocitoma). Isso também se aplica a distúrbios que ocorreram no passado.

Hipocalemia
Durante o tratamento com agonistas do receptor β-adrenérgico, pode ocorrer hipocalemia grave (diminuição do nível de potássio no sangue). É recomendável ter cuidado especial nos doentes com asma grave, pois a falta de oxigênio aumenta o risco de hipocalemia. Nesses casos, o médico recomendará o controlo do nível de potássio no sangue.
Assim como com outros medicamentos inalatórios, em casos raros, pode ocorrer constrição brônquica paradoxal (agravamento agudo da dificuldade respiratória após a inalação). Nesse caso, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e o tratamento deve ser continuado de outra forma.
Testes antidoping
A administração do produto Oxodil PPH pode causar um resultado positivo nos testes antidoping.

Oxodil PPH e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• Em caso de administração concomitante de certos medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida), insuficiência cardíaca (medicamentos que contenham glicósidos cardíacos), malária (quinidina), alergia (terfenadina, astemizol, mizolastina) ou esquizofrenia

(derivados de fenotiazina) ou depressão (medicamentos tricíclicos antidepressivos), podem ocorrer efeitos não desejados, como distúrbios do ritmo cardíaco e (ou) alterações específicas no ECG (prolongamento do intervalo QT).

• Durante a administração concomitante de medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco ou asma (agonistas do receptor β-adrenérgico, catecolaminas, medicamentos anticolinérgicos e glicocorticosteroides), podem ocorrer efeitos não desejados do medicamento Oxodil PPH.
• A administração concomitante do medicamento Oxodil PPH e derivados de xantina, como a teofilina (medicamento para asma), outros medicamentos para asma (esteroides) ou medicamentos diuréticos, pode aumentar o efeito de diminuição do nível de potássio no sangue. Em doentes que recebem glicósidos cardíacos, a hipocalemia pode aumentar a tendência para distúrbios do ritmo cardíaco.
• Oxodil PPH e certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da monoaminoxidase ou medicamentos tricíclicos antidepressivos) podem ser administrados concomitantemente, desde que com cautela.
• Em caso de certos medicamentos utilizados em anestesia geral (anestésicos halogenados, como halotano, metoxiflurano ou enflurano), o doente tratado com Oxodil PPH pode ter um risco aumentado de distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Os medicamentos anticolinérgicos podem aumentar o efeito de dilatação dos brônquios do medicamento Oxodil PPH.
• Os medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos (medicamentos utilizados na hipertensão arterial, doenças cardíacas, tireotoxicose, enxaqueca ou glaucoma) podem diminuir ou bloquear o efeito do medicamento Oxodil PPH. Em princípio, os doentes com asma não devem utilizar medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos (incluindo gotas para os olhos), a menos que haja razões justificadas para o seu uso. Os medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos podem desencadear ataques de asma.

Deve lembrar que esta informação também pode se aplicar a medicamentos que foram utilizados recentemente.
Crianças e adolescentes:
Devido à falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia, o medicamento Oxodil PPH não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Pacientes idosos:
Em princípio, não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. No entanto, os pacientes idosos frequentemente têm outras doenças, podem estar a tomar outros medicamentos (ver pontos "Doenças concomitantes", "Oxodil PPH e outros medicamentos" e "Efeitos não desejados").

Oxodil PPH com alimentos e bebidas

Oxodil PPH pode ser utilizado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que tenha sido explicitamente prescrito pelo médico.
Não deve tomar o medicamento durante a amamentação, a menos que tenha sido explicitamente prescrito pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Oxodil PPH não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Oxodil PPH contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
No entanto, a quantidade de lactose neste medicamento (menos de 500 microgramas por dose) geralmente não causa problemas nos doentes com intolerância à lactose.

3. Como tomar o medicamento Oxodil PPH

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente sentir dificuldade respiratória ou sibilância durante o tratamento com Oxodil PPH, deve continuar a tomar o medicamento Oxodil PPH, mas deve consultar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário administrar outros medicamentos.
Se a asma estiver bem controlada, o médico pode considerar a redução gradual da dose de Oxodil PPH.
Para inalação.
A substância ativa do medicamento Oxodil PPH é administrada às vias respiratórias durante a inalação.
A utilização correta do medicamento Oxodil PPH é fundamental para o sucesso do tratamento.
Importante: Antes de tomar o medicamento Oxodil PPH, deve lavar as mãos e secá-las completamente. Nem a cápsula nem o pó nela contido devem ter contato com a umidade.

Instruções de utilização do inhalador de Oxodil PPH

A cápsula deve ser removida do recipiente apenas antes de usar. A cápsula deixada no inhalador por três dias é estável.

• 1. Remover a tampa protetora do inhalador.

• 2. Segurar firmemente a base do inhalador e abrir o bocal girando-o na direção indicada pela seta.

• 3. Em seguida, colocar a cápsula na ranhura na base do inhalador.

• 4. Girar o bocal para a posição fechada.
• 5. A partir de agora, segurar o inhalador na vertical e pressionar firmemente até o final APENAS UMA VEZos botões vermelhos nos lados do dispositivo. Solte os botões.

Atenção: Neste momento, a cápsula pode se partir! Pequenos pedaços de hipromelose podem entrar na boca e garganta durante a inalação. Como a hipromelose é comestível, o seu consumo não é prejudicial. A probabilidade de ocorrer um tal caso é mínima, desde que a cápsula não seja perfurada mais de uma vez, as condições de armazenamento sejam respeitadas e a cápsula seja removida do recipiente apenas antes da inalação.

• 6.a) Realizar uma expiração profunda o mais rápido possível (não deve ser feito através do inhalador).
• 6.b) Colocar o bocal na boca e segurá-lo firmemente com os lábios. Inclinar ligeiramente a cabeça para trás e realizar uma inspiração rápida e profunda. Enquanto a cápsula gira na câmara do inhalador e o pó se dispersa, deve ser ouvido um som característico. Se este som não ocorrer, isso significa que a cápsula ficou presa na ranhura. Nesse caso, deve abrir o inhalador e remover a cápsula da ranhura. Não deve tentar remover a cápsula do inhalador pressionando os botões várias vezes.

• 6.c) Após ouvir o som característico, deve segurar a respiração o mais longo tempo possível. Antes de realizar uma expiração lenta, remover o inhalador da boca. Em seguida, respirar normalmente. Após o uso, deve verificar se a inalação foi realizada corretamente. Para isso, deve abrir o inhalador e verificar se ainda há pó na cápsula. Se o pó permanecer na cápsula, repetir as ações descritas nos pontos (6a) a (6c).

Ao final da inalação
Abrir o inhalador, remover a cápsula vazia, girar o bocal para a posição inicial e colocar a tampa protetora novamente.

Limpeza do inhalador

O inhalador deve ser limpo com um pano seco para remover os resíduos de pó. Para isso, deve abrir a ranhura da cápsula e remover completamente o pó residual. Deve também limpar o bocal. Para a limpeza, pode utilizar uma escova de dente macia.
Atenção:
As cápsulas do medicamento Oxodil PPH devem ser utilizadas apenas com o inhalador fornecido. Em nenhum caso deve utilizar outros inhaladores.
O inhalador destinado à administração do medicamento Oxodil PPH não deve ser utilizado para a inalação de outros medicamentos.

Dose recomendada:

Adultos, incluindo pacientes idosos:
Asma
Uso de longo prazo:1 inalação uma ou duas vezes ao dia. Em alguns doentes, pode ser necessário utilizar 2 inalações uma ou duas vezes ao dia.
Prevenção da constrição brônquica induzida pelo esforço
1 inalação antes do esforço.
A dose diária não deve ser superior a 4 inalações.
Não deve utilizar mais de 2 inalações de uma vez.
Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
Uso de longo prazo:1 inalação uma ou duas vezes ao dia.
A dose diária regular não deve ser superior a 2 inalações.
Se necessário, para aliviar os sintomas, pode utilizar inalações adicionais, além das utilizadas regularmente, até uma dose diária máxima de 4 cápsulas para inalação (incluindo as doses utilizadas regularmente).
Não deve utilizar mais de 2 inalações de uma vez.
Grupos especiais de doentes
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Em caso de substituição de outro produto inalatório de formoterol por Oxodil PPH, deve considerar que pode ser necessário ajustar a dose.
A utilização de mais de 2 doses ao dia com mais frequência do que duas vezes por semana indica que o tratamento está inadequado. Nesse caso, o médico deve reavaliar o tratamento da asma.
A utilização de doses superiores às recomendadas não traz benefícios adicionais, mas aumenta o risco de efeitos não desejados, incluindo graves.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Oxodil PPH é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oxodil PPH

Os sintomas de superdose são os mesmos que os efeitos não desejados, mas podem ocorrer repentinamente e ser mais graves.
Os sintomas de superdose incluem:
Náuseas, vômitos, dor de cabeça, palpitações, batimento cardíaco rápido ou irregular, tremores musculares, especialmente das mãos, tontura, ansiedade, dificuldade em dormir e dores no peito.
Se esses sintomas ocorrerem, deve consultar imediatamente o médico. O doente pode precisar de tratamento adequado.

Omissão da dose de Oxodil PPH

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A compensação da dose omitida geralmente não é necessária, mas se o estado do doente exigir, pode ser tomada. O intervalo de tempo até a dose usualmente tomada deve ser de pelo menos 6 horas.

Interrupção do tratamento com Oxodil PPH

Deve informar o médico sobre qualquer interrupção no tratamento ou suspensão do seu uso, juntamente com o motivo (por exemplo, devido a efeitos não desejados, etc.).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Na avaliação dos efeitos não desejados, foi utilizada a seguinte convenção para a frequência de ocorrência:
Muito frequentes:ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes;
Frequentes:ocorrem em 1 a 10 doentes em cada 100 doentes;
Pouco frequentes:ocorrem em 1 a 10 doentes em cada 1.000 doentes;
Raros:ocorrem em 1 a 10 doentes em cada 10.000 doentes;
Muito raros:ocorrem menos frequentemente do que em 1 doente em cada 10.000 doentes;
Desconhecidos:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados durante o tratamento com agonistas do receptor β-adrenérgico, como tremores e palpitações, parecem ser leves e desaparecem dentro de alguns dias de tratamento.
Não há efeitos não desejados muito frequentes.

A lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite e, portanto, pode causar reações alérgicas.
Deve informar o médico se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados. Se necessário, o médico pode ajustar a dose do medicamento. Não deve alterar as doses sem consultar o médico. Se ocorrerem efeitos não desejados graves, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Oxodil PPH e informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxodil PPH

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no inhalador. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número do lote.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oxodil PPH

• A substância ativa do medicamento é formoterol fumarato di-hidratado. Cada cápsula dura contém 12 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado. Cada dose administrada contém 9 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.
• Os outros componentes são: lactose anidra, lactose monoidratada, hipromelose.

Como é o medicamento Oxodil PPH e que conteúdo tem o pacote

Frasco de HDPE fechado com uma tampa de polipropileno que contém um agente de absorção de umidade. O pacote inclui um inhalador de plástico.
O medicamento Oxodil PPH está disponível em pacotes que contêm 60, 120, 180 e 240 cápsulas duras com pó para inalação e um inhalador.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante:

SMB TECHNOLOGY SA
39, Rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Bélgica
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Outras fontes de informação

As instruções detalhadas para o uso do inhalador estão disponíveis após a digitalização do código QR impresso no folheto abaixo. As mesmas informações também estão disponíveis no site www.instrukcjeoxodil.pl

Data da última atualização do folheto:

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