Oxis Turbuhaler

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Oxis Turbuhaler, 9 microgramas/dose, pó de inalação

Fumarato de formoterol di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oxis Turbuhaler e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxis Turbuhaler
• 3. Como tomar o medicamento Oxis Turbuhaler
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Oxis Turbuhaler
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxis Turbuhaler e para que é utilizado

O formoterol, substância ativa do medicamento Oxis Turbuhaler, é um beta-agonista seletivo.
Seu efeito é relaxar os músculos lisos dos brônquios. Isso permite uma respiração mais fácil.
Quando o doente inspira através do bocal do inhalador, o medicamento entra nos pulmões. O efeito do medicamento
começa dentro de 1 a 3 minutos após a inalação e dura até 12 horas.
O medicamento Oxis Turbuhaler é indicado para o tratamento de manutenção, em combinação com corticosteroides inhalados,
dos sintomas de obstrução das vias respiratórias e para prevenir os sintomas causados pelo esforço em doentes com asma, se o tratamento com corticosteroides não for suficiente.
O medicamento Oxis Turbuhaler também é indicado para o tratamento dos sintomas de obstrução das vias respiratórias
em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxis Turbuhaler

Quando não tomar o medicamento Oxis Turbuhaler

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao formoterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

O medicamento Oxis Turbuhaler não é destinado a iniciar o tratamento da asma, pois não é suficiente para esse fim.
A administração do medicamento Oxis Turbuhaler não deve ser iniciada durante uma exacerbação aguda e grave da asma ou durante uma pioria da exacerbação existente. Durante o tratamento, podem ocorrer exacerbações e efeitos secundários graves relacionados com a evolução da asma.
Se, após o início do tratamento, não ocorrer melhoria dos sintomas ou se ocorrer uma exacerbação, deve continuar a tomar o medicamento e contactar o médico que o prescreveu.
Deve informar o médico sobre reações preocupantes que tenham ocorrido no passado após a administração de formoterol ou lactose, ou após a ingestão de outros medicamentos. Em alguns casos, o medicamento Oxis Turbuhaler deve ser administrado com especial cautela. Deve informar o médico, em particular, sobre doenças cardíacas, diabetes, distúrbios da função da tireoide (hipertireoidismo), tumor de células cromafins da supra-renal, hipertensão arterial, aneurisma e baixo nível de potássio no sangue.
Se ocorrer um espasmo brônquico após a administração do medicamento, deve interromper imediatamente a administração e contactar o médico.
O medicamento Oxis Turbuhaler deve ser administrado no tratamento da asma em combinação com corticosteroides inhalados.
Deve continuar o tratamento com corticosteroides após o início da administração do medicamento Oxis Turbuhaler, mesmo que os sintomas melhorem. Em caso de um ataque agudo de asma, pode ser administrada uma dose adicional do medicamento Oxis Turbuhaler. No entanto, se for necessário administrar doses adicionais do medicamento Oxis Turbuhaler com mais frequência do que o habitual para aliviar os distúrbios respiratórios, deve contactar imediatamente o médico. Nesse caso, pode ser necessário um tratamento adicional.
Em doentes com diabetes, o médico pode recomendar o controlo do nível de glicose no sangue no início do tratamento.
Em doentes com asma grave que tomam outros medicamentos, o médico pode recomendar o controlo do nível de potássio no sangue.
Deve seguir estritamente as recomendações do médico e não alterá-las sem antes consultar com ele.

Crianças

Nas crianças com menos de 6 anos de idade, não deve ser administrado o medicamento Oxis Turbuhaler devido à falta de dados sobre a administração do medicamento neste grupo etário.

Medicamento Oxis Turbuhaler e outros medicamentos

A ação do medicamento Oxis Turbuhaler pode ser influenciada por outros medicamentos administrados concomitantemente.
Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Em particular, deve informar o médico se o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• derivados de xantina (por exemplo, teofilina, aminofilina) - medicamentos utilizados no tratamento da asma ou de outras doenças pulmonares obstrutivas crônicas,
• esteroides (medicamentos utilizados no tratamento da asma e de outras doenças inflamatórias),
• diuréticos (por exemplo, furosemida),
• quinidina, disopiramida ou procainamida (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• fenotiazinas (por exemplo, clorpromazina), utilizadas no tratamento de distúrbios psiquiátricos,
• medicamentos antialérgicos (por exemplo, terfenadina),
• inibidores da monoamino oxidase (IMAO), utilizados, entre outros, no tratamento da depressão,
• levodopa (utilizada na doença de Parkinson),
• levotiroxina (utilizada no tratamento do hipotireoidismo),
• oxitocina (utilizada para induzir contrações uterinas),
• antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão),
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (como o atenolol ou o propranolol, utilizados no tratamento da hipertensão arterial), incluindo os utilizados sob a forma de gotas para os olhos (como o timolol utilizado no glaucoma),
• medicamentos anticolinérgicos (como o brometo de tiotropio ou o brometo de ipratrópio) podem potenciar o efeito broncodilatador do medicamento Oxis Turbuhaler. Deve informar o médico sobre a administração do medicamento se o doente for submetido a anestesia geral ou a intervenções dentárias.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Se uma mulher que tomar o medicamento Oxis Turbuhaler engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.
Não se sabe se o formoterol passa para o leite materno, por isso as mães que amamentam não devem tomar o medicamento Oxis Turbuhaler.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A administração do medicamento Oxis Turbuhaler não afeta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Oxis Turbuhaler contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Uma dose do medicamento Oxis Turbuhaler 9 microgramas/dose contém 891 microgramas de lactose monohidratada, o que geralmente não tem significado clínico em doentes com intolerância à lactose.
A lactose monohidratada contém pequenas quantidades de proteínas do leite. Elas podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Oxis Turbuhaler

Deve tomar o medicamento Oxis Turbuhaler sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico. A dose do medicamento Oxis Turbuhaler é determinada individualmente.

Asma

O medicamento Oxis Turbuhaler pode ser administrado em doentes com asma uma ou duas vezes por dia (doses de manutenção) ou ocasionalmente, para aliviar os distúrbios respiratórios.
Doentes adultos com mais de 18 anos de idade

Uso ocasional

1 inalação para aliviar os distúrbios respiratórios.

Dose de manutenção

1 inalação uma ou duas vezes por dia. Em alguns doentes, pode ser necessário administrar 2 inalações uma ou duas vezes por dia.

Prevenção dos sintomas de obstrução das vias respiratórias causados pelo esforço

1 inalação antes do esforço.
A dose diária máxima de manutenção do medicamento não deve exceder 4 inalações, mas em caso de necessidade, pode ser administradas até 6 inalações por dia.
A dose máxima por inalação é de 3 inalações.
Crianças com 6 anos de idade ou mais

Uso ocasional

1 inalação para aliviar os distúrbios respiratórios.

Dose de manutenção

1 inalação uma ou duas vezes por dia.

Prevenção dos sintomas de obstrução das vias respiratórias causados pelo esforço

1 inalação antes do esforço.
A dose diária máxima de manutenção do medicamento não deve exceder 2 inalações, mas em caso de necessidade, pode ser administradas até 4 inalações por dia.
A dose máxima por inalação é de 1 inalação.
O médico irá controlar a evolução da asma no doente. Irá ajustar a dose do medicamento Oxis Turbuhaler, reduzindo-a gradualmente até à dose mínima necessária para controlar a asma.
No entanto, não deve alterar a dose do medicamento sem antes consultar o médico.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Doentes adultos com mais de 18 anos de idade

Dose de manutenção

1 inalação uma ou duas vezes por dia.
A dose diária máxima de manutenção não deve exceder 2 inalações.
Em doentes tratados com o medicamento Oxis Turbuhaler, em caso de necessidade, podem ser administradas doses adicionais (inalações) além das doses de manutenção para aliviar os sintomas.
A dose diária máxima de manutenção é de 4 inalações (incluindo as doses administradas regularmente).
A dose máxima por inalação é de 2 inalações.
Grupos especiais de doentes
Não é necessário ajustar a dose do medicamento em doentes idosos, doentes com distúrbios da função hepática ou renal, desde que sejam administradas as doses habitualmente recomendadas.
Observação:
A necessidade de administrar doses adicionais (inalações), além das doses de manutenção, com mais frequência do que 2 vezes por semana, indica que o tratamento é insufficiente.
Nesse caso, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Antes de iniciar a administração do medicamento, deve ler as “Instruções de uso do medicamento Oxis Turbuhaler”
incluídas abaixo.
Devido à quantidade muito pequena de substância ativa no medicamento inalado, pode não ser possível sentir o sabor do medicamento após a inalação. No entanto, se o doente seguir as instruções, pode ter a certeza de que a dose prescrita foi administrada e que o medicamento está nos pulmões.

Instruções de uso do medicamento Oxis Turbuhaler

Preparação do inhalador Oxis Turbuhaler para o primeiro uso

Antes do primeirouso de um novoinhalador Oxis Turbuhaler, deve prepará-lo para uso da seguinte forma:

• Desrosquear e remover a tampa do inhalador. Durante a abertura, pode ouvir um som característico de um mecanismo de clique. Este som é produzido pelo agente dessecante que se move dentro do inhalador.
• Segurar o inhalador Oxis Turbuhaler na vertical, com o botão turquesa para baixo.
• Girar o botão turquesa em uma direção até o fim, depois girá-lo em sentido contrário (a direção em que começar a girar o botão não tem importância). Vai ouvir um som característico (clique).
• Apenas antes do primeiro uso do inhalador, repita o processo acima, girando o botão turquesa em ambas as direções.
• O inhalador Oxis Turbuhaler agora está pronto para uso.

Uso do inhalador

Para fazer uma inalação, deve seguir sempre as instruções abaixo.

• 1. Desrosquear e remover a tampa do inhalador. Durante a abertura, pode ouvir um som característico de um mecanismo de clique.

2. Segurar o inhalador Turbuhaler na vertical, com o botão turquesa para baixo.

• 3. Para carregar a dose do medicamento, não deve segurar o inhalador pelo bocal. Para carregar a dose do medicamento, deve girar o botão turquesa até o fim em uma direção, depois girá-lo até o fim em sentido contrário (a direção em que começar a girar o botão não tem importância). Vai ouvir um som característico (clique). O inhalador Turbuhaler agora está carregado e pronto para uso. Deve carregar a dose do medicamento apenas imediatamente antes de usá-lo.
• 4. Afastar o inhalador Turbuhaler da boca e, em seguida, fazer uma expiração. Não deve fazer a expiração através do bocal do inhalador.

5. Colocar o bocal do inhalador suavemente entre os dentes. Fechar os lábios em torno do bocal e fazer uma inspiração lenta, profunda e prolongada pela boca. Não deve mastigar ou morder o bocal. Não use um inhalador danificado ou um inhalador sem bocal.

• 6. Antes de fazer a expiração, remover o bocal do inhalador da boca. Em seguida, fazer uma expiração. A quantidade de medicamento contida em uma dose inalada é muito pequena, por isso pode não ser possível sentir o sabor do medicamento após a inalação. No entanto, se o doente seguir as instruções, pode ter a certeza de que a dose do medicamento foi administrada e que o medicamento está nos pulmões.

7. Se for recomendada uma segunda inalação, deve repetir os passos 2 a 6.

• 8. Após o uso do inhalador, colocar a tampa no inhalador e fechá-lo hermeticamente.

• 9. Não deve remover o bocal, pois ele está conectado ao inhalador Turbuhaler e não pode ser removido. O bocal pode ser girado, mas não deve ser girado desnecessariamente. Não deve usar um inhalador Turbuhaler que tenha sido danificado ou se o bocal não estiver preso ao inhalador.

Assim como no caso de todos os inhaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para quem o Oxis Turbuhaler foi prescrito usem a técnica de inalação correta, como descrito acima.

Limpeza do inhalador Turbuhaler

Deve limpar a superfície exterior do bocal com um pano seco uma vez por semana. Não deve usar água ou outros líquidos para limpar o inhalador.

Quando iniciar o uso de um novo inhalador

• A janela do contador de doses indica quantas doses (inalações) restam no inhalador Turbuhaler; começa em 60, pois um inhalador cheio contém 60 doses do medicamento.
• A escala do contador de doses é marcada a cada 10 inalações, por isso o contador não indica a mudança após a administração de uma dose única do medicamento.
• A aparição de um marcador vermelho na borda da janela do contador de doses indica que restam cerca de 20 doses do medicamento no inhalador. Durante a administração das últimas 10 doses do medicamento, o fundo da janela do contador de doses é vermelho. Quando o número 0 estiver no centro da janela do contador de doses, isso indica que deve começar a usar um novo inhalador Turbuhaler.

Observação:

• Após esvaziar o inhalador, o botão ainda girará e produzirá um som característico (clique).
• O som ouvido ao agitar o inhalador Turbuhaler é produzido pelo agente dessecante, e não pelo medicamento. Por isso, não é possível avaliar o conteúdo do inhalador Turbuhaler com base no som produzido pelo inhalador ao agitá-lo.
• Se, por engano, forem carregadas mais de uma dose do medicamento, o doente ainda receberá apenas uma dose do medicamento. No entanto, o contador de doses registará todas as doses carregadas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oxis Turbuhaler

A superdose pode causar os seguintes sintomas: tremores musculares, dores de cabeça, batimento cardíaco rápido, tontura, sonolência.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da administração do medicamento Oxis Turbuhaler

O medicamento Oxis Turbuhaler na forma de pó para inalação deve ser administrado de acordo com as recomendações do médico e apenas a dose prescrita deve ser administrada. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Oxis Turbuhaler

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Assim como no caso de outros medicamentos inalados, muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes) pode ocorrer um espasmo brônquico paradoxal. Se ocorrer um espasmo brônquico após a administração do medicamento, deve interromper a administração e contactar imediatamente o médico.
Efeitos secundários frequentes (em 1 a 10 de cada 100 doentes tratados)

• dores de cabeça,
• tremores,
• tontura,
• náuseas,
• espasmos musculares.

Efeitos secundários pouco frequentes (em 1 a 10 de cada 1.000 doentes tratados)

• reações de hipersensibilidade (por exemplo, espasmo brônquico, erupções cutâneas, urticária, prurido),
• baixo nível de potássio no sangue,
• aumento do nível de glicose no sangue,
• batimento cardíaco rápido,
• palpitações,
• distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrasístoles),
• alterações da pressão arterial,
• sintomas de angina de peito (dor e sensação de aperto no peito),
• distúrbios do sono,
• distúrbios do paladar.

Efeitos secundários raros (em 1 a 10 de cada 10.000 doentes tratados)

• agitação,
• agitação motora.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes tratados)

• anomalias no eletrocardiograma. Durante o tratamento com beta-agonistas, pode ocorrer um aumento do nível de insulina, ácidos graxos livres, glicerol e corpos cetônicos no sangue. Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Oxis Turbuhaler, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Jerónimo de Sousa, 100, 1749-006 Lisboa, Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Oxis Turbuhaler

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O inhalador deve ser conservado com a tampa bem fechada.
Não use o medicamento Oxis Turbuhaler após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta do Turbuhaler.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxis Turbuhaler

• A substância ativa do medicamento é o formoterol. Uma dose do medicamento contém 9 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
• Outro componente do medicamento é a lactose monohidratada (que contém proteínas do leite). Ver ponto 2 do folheto: Oxis Turbuhaler contém lactose.

Como é o medicamento Oxis Turbuhaler e que embalagens estão disponíveis

No embalagem de cartão, há um inhalador que contém 60 doses do medicamento.
Cada inhalador é marcado com:
“60 DOSES FORMOTEROL 9 μg/DOSE
LOTE ZM 1234
VALIDADE MM-AAAA”,
que significa:
“60 DOSES DE FORMOTEROL 9 μg/DOSE
LOTE ZM 1234
VALIDADE: MM-AAAA”

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertalje
Suécia

Fabricante

AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 36 Södertälje
Suécia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
AstraZeneca Farmacêutica Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 13 e 15 - Quinta da Fonte
2770-233 Paço de Arcos
Telefone: +351 21 412 95 00
Fax: +351 21 412 95 01
Data da última revisão do folheto:junho de 2023