Oxis Turbuhaler

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Oxis Turbuhaler

4,5 microgramas/dose, pó em inalação

Fumarato de formoterol di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oxis Turbuhaler e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxis Turbuhaler
• 3. Como tomar o medicamento Oxis Turbuhaler
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxis Turbuhaler
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxis Turbuhaler e para que é utilizado

O formoterol, substância ativa do medicamento Oxis Turbuhaler, é um beta-agonista seletivo.
Seu efeito é relaxar os músculos lisos dos brônquios. Isso permite uma respiração mais fácil.
Quando o doente inspira através do bocal do inhalador, o medicamento é depositado nos pulmões. O efeito do medicamento
começa entre 1 a 3 minutos após a inalação e dura até 12 horas.
O medicamento Oxis Turbuhaler é indicado para o tratamento de manutenção, em combinação com corticosteroides inhalados,
dos sintomas de obstrução das vias respiratórias e para prevenir os sintomas causados pelo esforço em doentes com asma, se o tratamento com corticosteroides não for suficiente.
O medicamento Oxis Turbuhaler também é indicado para o tratamento dos sintomas de obstrução das vias respiratórias
em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxis Turbuhaler

Quando não tomar o medicamento Oxis Turbuhaler

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao formoterol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

O medicamento Oxis Turbuhaler não é destinado a iniciar o tratamento da asma, pois não é suficiente para esse fim.
A administração do medicamento Oxis Turbuhaler não deve ser iniciada durante uma exacerbação aguda e grave da asma ou durante uma piora da exacerbação existente. Durante o tratamento, podem ocorrer exacerbações e efeitos não desejados graves relacionados à evolução da asma.
Se após o início do tratamento não ocorrer melhora dos sintomas ou se ocorrer uma exacerbação, deve continuar a tomar o medicamento e consultar o médico que o prescreveu.
Deve informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram no passado após a administração de formoterol ou lactose, ou após a ingestão de outros medicamentos. Em alguns casos, o medicamento Oxis Turbuhaler deve ser administrado com cautela especial. Deve informar o médico, em particular, sobre doenças cardíacas, diabetes, distúrbios da função da tireoide (hipertireoidismo), tumor de células cromafins da supra-renal, hipertensão arterial, aneurisma e níveis reduzidos de potássio no sangue.
Se ocorrer um espasmo brônquico após a administração do medicamento, deve interromper imediatamente a administração e consultar o médico.
O medicamento Oxis Turbuhaler deve ser administrado no tratamento da asma em combinação com corticosteroides inhalados.
Deve continuar o tratamento com corticosteroides após o início da administração do medicamento Oxis Turbuhaler, mesmo que os sintomas melhorem. Se ocorrer uma exacerbação aguda da asma, pode ser administrada uma dose adicional do medicamento Oxis Turbuhaler. No entanto, se for necessário administrar doses adicionais do medicamento Oxis Turbuhaler com mais frequência do que o usual para aliviar os distúrbios respiratórios, deve consultar imediatamente o médico. Nesse caso, pode ser necessário um tratamento adicional.
Em doentes com diabetes, o médico pode recomendar o controle do nível de glicose no sangue no início do tratamento.
Em doentes com asma grave que tomam outros medicamentos, o médico pode recomendar o controle do nível de potássio no sangue.
Deve seguir estritamente as recomendações do médico e não alterá-las sem antes consultar o médico.

Crianças

Nas crianças com menos de 6 anos de idade, não deve ser administrado o medicamento Oxis Turbuhaler devido à falta de dados sobre a administração do medicamento nessa faixa etária.

Medicamento Oxis Turbuhaler e outros medicamentos

A ação do medicamento Oxis Turbuhaler pode ser influenciada por outros medicamentos administrados concomitantemente.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• derivados de xantina (por exemplo, teofilina, aminofilina) - medicamentos utilizados no tratamento da asma ou de outras doenças pulmonares obstrutivas crônicas,
• esteroides (medicamentos utilizados no tratamento da asma e de outras doenças inflamatórias),
• diuréticos (por exemplo, furosemida),
• quinidina, disopiramida ou procainamida (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• fenotiazinas (por exemplo, clorpromazina), utilizadas no tratamento de distúrbios psiquiátricos,
• medicamentos antialérgicos (por exemplo, terfenadina),
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO), utilizados no tratamento da depressão,
• levodopa (utilizada no tratamento da doença de Parkinson),
• levotiroxina (utilizada no tratamento do hipotireoidismo),
• ocitocina (utilizada para induzir contrações uterinas),
• medicamentos antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão),
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (como atenolol ou propranolol, utilizados no tratamento da hipertensão arterial), incluindo os utilizados em forma de colírios (como timolol utilizado no tratamento do glaucoma),
• medicamentos anticolinérgicos (como brometo de tiotropio ou brometo de ipratrópio) podem potencializar o efeito broncodilatador do medicamento Oxis Turbuhaler. Deve informar o médico sobre a administração do medicamento se o doente for submetido a anestesia geral ou procedimentos dentários.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Se a mulher que tomar o medicamento Oxis Turbuhaler engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.
Não se sabe se o formoterol passa para o leite materno, portanto, as mães que amamentam não devem tomar o medicamento Oxis Turbuhaler.

Condução de veículos e operação de máquinas

A administração do medicamento Oxis Turbuhaler não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Oxis Turbuhaler contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Uma dose do medicamento Oxis Turbuhaler 4,5 microgramas/dose contém 895,5 microgramas de lactose monohidratada, o que geralmente não tem significado clínico em doentes com intolerância à lactose.
A lactose monohidratada contém pequenas quantidades de proteínas do leite. Elas podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Oxis Turbuhaler

O medicamento Oxis Turbuhaler deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. A dosagem do medicamento Oxis Turbuhaler é determinada individualmente.

Asma

O medicamento Oxis Turbuhaler pode ser administrado em doentes com asma uma ou duas vezes ao dia (doses de manutenção) ou conforme necessário para aliviar os distúrbios respiratórios.
Adultos com mais de 18 anos de idade

Uso de resgate

1 inalação ou 2 inalações para aliviar os distúrbios respiratórios.

Dose de manutenção

1 inalação ou 2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns doentes, pode ser necessário administrar 4 inalações uma ou duas vezes ao dia.

Prevenção de sintomas de obstrução das vias respiratórias induzidos pelo esforço

2 inalações antes do esforço.
A dose diária máxima de manutenção do medicamento não deve exceder 8 inalações, mas em caso de necessidade, pode ser administrada até 12 inalações por dia.
A dose máxima por inalação é de 6 inalações.
Crianças com 6 anos de idade ou mais

Uso de resgate

1 inalação ou 2 inalações para aliviar os distúrbios respiratórios.

Dose de manutenção

2 inalações uma ou duas vezes ao dia.

Prevenção de sintomas de obstrução das vias respiratórias induzidos pelo esforço

1 inalação ou 2 inalações antes do esforço.
A dose diária máxima de manutenção do medicamento não deve exceder 4 inalações, mas em caso de necessidade, pode ser administrada até 8 inalações por dia.
A dose máxima por inalação é de 2 inalações.
O médico controlará a evolução da asma no doente. Ajustará a dose do medicamento Oxis Turbuhaler, reduzindo-a gradualmente até a menor dose que permita controlar a asma.
No entanto, não deve alterar a dose do medicamento sem antes consultar o médico.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Adultos com mais de 18 anos de idade

Dose de manutenção

2 inalações uma ou duas vezes ao dia.
A dose diária máxima de manutenção não deve exceder 4 inalações.
Nos doentes tratados com o medicamento Oxis Turbuhaler para aliviar os sintomas, pode ser necessário administrar doses adicionais (inalações) além das doses de manutenção.
A dose diária máxima de manutenção é de 8 inalações (incluindo as doses administradas regularmente).
A dose máxima por inalação é de 4 inalações.
Grupos especiais de doentes
Não é necessário ajustar a dose do medicamento em doentes idosos, doentes com distúrbios da função hepática ou renal, desde que sejam administradas as doses recomendadas.

Observação:

A necessidade de administrar doses adicionais (inalações), além das doses de manutenção, com mais frequência do que 2 vezes por semana, indica que o tratamento é inadequado.
Nesse caso, deve consultar o médico o mais rápido possível.
Antes de iniciar a administração do medicamento, deve ler as “Instruções de uso do medicamento Oxis Turbuhaler”
incluídas abaixo.
Devido à quantidade muito pequena de substância ativa no medicamento, pode não ser possível sentir o sabor do medicamento após a inalação. No entanto, se o doente seguir as instruções, pode ter certeza de que a dose prescrita foi administrada e o medicamento está nos pulmões.

Instruções de uso do medicamento Oxis Turbuhaler

Preparação do inhalador Oxis Turbuhaler para o primeiro uso

Antes do primeirouso de um novoinhalador Oxis Turbuhaler, deve prepará-lo para uso da seguinte forma:

• Desrosquear e remover a tampa do inhalador. Durante a abertura, pode ser ouvido um som de clique característico. É causado pelo agente de secagem que se move dentro do inhalador.
• O inhalador Oxis Turbuhaler deve ser segurado na vertical, com o botão turquesa para baixo.
• Girar o botão turquesa em uma direção até o fim, depois girá-lo até o fim na direção oposta (a direção em que começar a girar o botão não tem importância). Será ouvido um som de clique.
• Apenas antes do primeiro uso do inhalador, a operação acima deve ser repetida, girando o botão turquesa em ambas as direções.
• O inhalador Oxis Turbuhaler agora está pronto para uso.

Uso do inhalador

Para realizar uma inalação, deve seguir as instruções abaixo a cada uso.

• 1. Desrosquear e remover a tampa do inhalador. Durante a abertura, pode ser ouvido um som de clique característico.

2. O inhalador Turbuhaler deve ser segurado na vertical, com o botão turquesa para baixo.

• 3. Ao carregar a dose do medicamento, não deve segurar o inhalador pelo bocal. Para carregar a dose do medicamento, deve girar o botão turquesa até o fim em uma direção, depois girá-lo até o fim na direção oposta (a direção em que começar a girar o botão não tem importância). Será ouvido um som de clique. O inhalador Turbuhaler agora está carregado e pronto para uso. Deve carregar a dose do medicamento apenas imediatamente antes de usá-lo.
• 4. Afastar o inhalador Turbuhaler da boca e, em seguida, realizar uma expiração. Não deve realizar a expiração através do bocal do inhalador.

5. Colocar o bocal do inhalador suavemente entre os dentes. Fechar os lábios ao redor do bocal e realizar uma inspiração lenta, profunda e prolongada pela boca. Não deve mastigar ou morder o bocal. Não use um inhalador danificado ou um inhalador sem bocal.

• 6. Antes de realizar a expiração, remover o bocal do inhalador da boca. Em seguida, realizar a expiração. A quantidade de medicamento contida em uma dose inalada é muito pequena, portanto, após a inalação, o sabor do medicamento pode não ser perceptível. No entanto, se o doente seguir as instruções, pode ter certeza de que a dose do medicamento foi administrada e o medicamento está nos pulmões.

7. Se for recomendada uma segunda inalação, deve repetir as etapas descritas nos pontos 2 a 6.

• 8. Após o uso do inhalador, colocar a tampa no inhalador e fechá-lo hermeticamente.

• 9. Não deve remover o bocal, pois está conectado ao inhalador Turbuhaler e não pode ser removido. O bocal pode ser girado, mas não deve ser girado desnecessariamente. Não deve usar o inhalador Turbuhaler se estiver danificado ou se o bocal não estiver fixado ao inhalador.

Assim como no caso de todos os inhaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para quem o Oxis Turbuhaler foi prescrito usem a técnica de inalação correta, como descrito acima.

Limpeza do inhalador Turbuhaler

Deve limpar a superfície externa do bocal com um pano seco uma vez por semana. Não deve usar água ou outros líquidos para limpar o inhalador.

Quando iniciar o uso de um novo inhalador

• A janela do contador de doses indica quantas doses (inalações) restam no inhalador Turbuhaler; começa com 60, pois o inhalador cheio contém 60 doses do medicamento.
• A escala do contador de doses é marcada a cada 10 inalações, portanto, o contador não indica a mudança após a administração de uma dose única do medicamento.
• A aparição de um marcador vermelho na borda da janela do contador de doses indica que restam cerca de 20 doses do medicamento no inhalador. Durante a administração das últimas 10 doses do medicamento, o fundo da janela do contador de doses é vermelho. Quando o número 0 no fundo vermelho estiver no centro da janela do contador de doses, indica que deve começar a usar um novo inhalador Turbuhaler.

Observação:

• Após esvaziar o inhalador, o botão ainda girará e produzirá um som de clique.
• O som ouvido ao agitar o inhalador Turbuhaler é produzido pelo agente de secagem, e não pelo medicamento. Portanto, não é possível avaliar o conteúdo do inhalador Turbuhaler com base no som produzido pelo inhalador ao agitá-lo.
• Se, por engano, for carregada mais de uma dose do medicamento, o doente ainda receberá apenas uma dose do medicamento. No entanto, o contador de doses registrará todas as doses carregadas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oxis Turbuhaler

A superdose pode causar os seguintes sintomas: tremores musculares, dores de cabeça, batimento cardíaco rápido, tontura, sonolência.
Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Omissão da administração do medicamento Oxis Turbuhaler

O medicamento Oxis Turbuhaler na forma de pó para inalação deve ser administrado de acordo com as recomendações do médico e apenas a dose prescrita deve ser administrada. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Oxis Turbuhaler

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Assim como no caso de outros medicamentos inalados, muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes) pode ocorrer um espasmo brônquico paradoxal. Se após a administração do medicamento ocorrer um espasmo brônquico, deve interromper a administração e consultar imediatamente o médico.
Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (em 1 a 10 de cada 100 doentes tratados)

• dores de cabeça,
• tremores,
• tontura,
• náuseas,
• espasmos musculares.

Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (em 1 a 10 de cada 1.000 doentes tratados)

• reações de hipersensibilidade (por exemplo, espasmo brônquico, erupções cutâneas, urticária, prurido),
• níveis reduzidos de potássio no sangue,
• níveis elevados de glicose no sangue,
• batimento cardíaco rápido,
• palpitações,
• distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrasístoles),
• alterações da pressão arterial,
• sintomas de angina de peito (dor e sensação de pressão no peito),
• distúrbios do sono,
• distúrbios do paladar.

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (em 1 a 10 de cada 10.000 doentes tratados)

• agitação,
• inquietude.

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes tratados)

• anomalias no eletrocardiograma.

Durante o tratamento com beta-agonistas, pode ocorrer um aumento nos níveis de insulina, ácidos graxos livres, glicerol e corpos cetônicos no sangue.
Em alguns doentes, durante a administração do medicamento Oxis Turbuhaler, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua Alexandre Colares, 1300, 64001-150 Teresina, PI, Brasil, Telefone: +55 86 3211 7000, Fax: +55 86 3211 7010, Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Oxis Turbuhaler

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O inhalador deve ser conservado com a tampa bem fechada.
Não use o medicamento Oxis Turbuhaler após o vencimento da data de validade impressa na caixa e na etiqueta do Turbuhaler.
A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxis Turbuhaler

• A substância ativa do medicamento é o formoterol. Uma dose do medicamento contém 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
• Outro componente do medicamento é a lactose monohidratada (que contém proteínas do leite). Ver ponto 2 do folheto: Oxis Turbuhaler contém lactose.

Como é o medicamento Oxis Turbuhaler e o que contém a embalagem

Na caixa de papelão, há um inhalador que contém 60 doses do medicamento.
Cada inhalador é marcado com:
“60 DOSES FORMOTEROL 4,5 μg/DOSE
LOTE ZM 1234
VENCIMENTO MM-AAAA”,
que significa:
“60 DOSES DE FORMOTEROL 4,5 μg/DOSE
LOTE ZM 1234
VENCIMENTO: MM-AAAA”

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertalje
Suécia

Fabricante

AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 36 Södertälje
Suécia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
AstraZeneca Farmacêutica Brasil Ltda.
Rua Alexandre Colares, 1300, 64001-150 Teresina, PI, Brasil
telefone: +55 86 3211 7000
fax: +55 86 3211 7010
Data da última atualização do folheto:junho de 2023