Oxin

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

Folheto informativo para o utilizador

OXiN, gás médico comprimido

OXiN, oxigénio 21,0 – 22,4% v/v

Antes de utilizar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento OXiN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento OXiN
• 3. Como utilizar o medicamento OXiN
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento OXiN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento OXiN e para que é utilizado

OXiN é um gás médico fornecido em cilindros de gás comprimido.
O produto farmacêutico pertence ao grupo "Outros medicamentos, gases medicinais".
O ar atmosférico natural é substituído pelo medicamento OXiN em situações específicas, incluindo:

• para garantir o fluxo de gás fresco durante a terapia de ventilação;
• para garantir o fluxo de gás fresco durante a anestesia;
• como gás de transporte para nebulização.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento OXiN

Quando não utilizar o medicamento OXiN:

Não há restrições ao uso do medicamento OXiN em pressão atmosférica normal.

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o uso do medicamento OXiN, deve discutir com o seu médico.
O uso inadequado e a manipulação do gás médico comprimido podem causar efeitos adversos para a saúde devido à pressão do gás.

Crianças

As precauções e advertências para crianças e jovens são as mesmas que para adultos.

OXiN e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

OXiN com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de alimentos, bebidas e álcool não afeta o uso do medicamento OXiN.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O produto pode ser utilizado por mulheres em idade fértil. OXiN pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

OXiN não afeta a capacidade do paciente de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar o medicamento OXiN

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. OXiN pode ser utilizado em crianças de todas as idades, adultos e pacientes idosos.
OXiN é um gás administrado por inalação com a ajuda de uma cânula nasal ou máscara facial. O paciente pode inhalá-lo sozinho (respirando livremente) ou com a ajuda de um respirador/ventilador. O medicamento OXiN também pode ser utilizado em terapia de inalação (nebulização).
OXiN pode ser misturado com oxigénio medicinal, se necessário, para obter uma concentração mais elevada de oxigénio.
Não há uma dose recomendada estabelecida. A dose é determinada pelo médico individualmente para cada paciente.

Uso em crianças

OXiN pode ser utilizado da mesma forma em crianças, jovens e adultos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento OXiN

O uso do medicamento OXiN não está associado a um risco de overdose. O ar medicinal deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações, utilizando um dispositivo destinado a esse fim.
Em caso de dúvidas sobre o uso do produto farmacêutico, deve consultar um médico.
As recomendações para armazenamento e manipulação dos cilindros de gás estão no ponto 5.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Não foram detectados efeitos adversos associados ao uso do medicamento OXiN quando administrado com um dispositivo adequado.
Se ocorrerem algum efeito adverso durante ou após a administração do produto farmacêutico, deve informar o seu médico.

Efeitos adversos adicionais em crianças e jovens

Não há efeitos adversos adicionais em crianças e jovens.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o seu médico.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento OXiN

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa no cilindro de gás após a abreviatura "Exp". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Precauções especiais durante o armazenamento

• Nas salas onde os gases medicinais são armazenados ou administrados, não é permitido fumar ou utilizar fogo aberto.
• Os cilindros de gás devem ser armazenados em um local destinado ao armazenamento de gases medicinais.
• Os cilindros devem ser armazenados em um local protegido, longe de substâncias inflamáveis, protegendo-os contra a influência de fatores atmosféricos e exposição a temperaturas extremas. Os cilindros devem estar limpos e secos.
• Em caso de cilindros equipados com válvulas integradas, deve preparar-se para a troca quando o indicador estiver no campo amarelo e realizar a troca quando o indicador atingir o campo vermelho.
• Deve tomar as precauções necessárias para que o cilindro de gás não seja submetido a impactos ou quedas.
• Os cilindros que contêm diferentes gases devem ser armazenados separadamente.
• Os cilindros cheios e vazios devem ser armazenados separadamente.
• Após a entrega do cilindro pelo fabricante, deve verificar se a proteção da válvula feita de plástico não está danificada.
• Os cilindros de gás devem ser armazenados a uma temperatura entre -40 °C e +65 °C.

Após a data de validade, devolver o cilindro ao fornecedor.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento OXiN

• A substância ativa do medicamento é oxigénio (símbolo químico O )
• O outro componente (substância auxiliar) é azoto (símbolo químico N )

OXiN é administrado aos pacientes em vez de ar atmosférico normal em situações justificadas na assistência médica. OXiN contém oxigénio (símbolo químico O ) em uma concentração de 21,0 – 22,4% v/v e azoto (símbolo químico N ). O oxigénio é a substância farmacologicamente ativa e o azoto é a substância auxiliar.
OXiN não contém outros componentes.

Como é o medicamento OXiN e o que contém o pacote

Forma farmacêutica: gás médico comprimido.
OXiN é um gás incolor, inodoro e insípido.
OXiN é armazenado em cilindros de aço ou alumínio, equipados com válvulas feitas de latão.

Cores de marcação do cilindro

Parte superior esférica do cilindro
faixa branca
faixa preta
Número RAL: 9010
Número RAL: 9005
Parte cilíndrica do cilindro
branca
Número RAL: 9010

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Linde gas a. s.
U Technoplynu 1324
19800 Praga 9
República Checa

Fabricante

Linde gas a. s.
U Technoplynu 1324
19800 Praga 9
República Checa
Linde Gas Hungary
CoCLtd.
Budai Nagy Antal út 7
Dunaújváros, 2400
Hungria
Linde Hellas Single Person LLC. (Mandra Attiki)
Thesi Tripio Lithari,
19600 Mandra Attiki,
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

República Checa
Vzduch medicinální syntetický Linde
Croácia
Medicinski sintetični zrak Linde, medicinski plin, stlačeni
Hungria
Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz
Polónia
OXiN
Eslováquia
Vzduch medicinálny syntetický Linde
Eslovénia
Sintetični medicinski zrak Linde Gas 21,0-22,4 % medicinski plin, stisnjeni
Grécia
Φαρμακευτικός Συνθετικός Αέρας/Linde

Data da última atualização do folheto: