Oxazepam Gsk

Folheto informativo para o doente

OXAZEPAM GSK, 10 mg, comprimidos

Oxazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é OXAZEPAM GSK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento OXAZEPAM GSK
• 3. Como tomar o medicamento OXAZEPAM GSK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento OXAZEPAM GSK
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é OXAZEPAM GSK e para que é utilizado

OXAZEPAM GSK é um medicamento psicotrópico, pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
Contém a substância ativa oxazepam. O medicamento tem efeito ansiolítico, sedativo, hipnótico e anticonvulsivante.

Indicações terapêuticas:

• tratamento de estados ansiosos,
• tratamento de agitação associada à depressão (como tratamento de apoio),
• tratamento de sintomas de abstinência alcoólica aguda.

Os estados de tensão e ansiedade associados às dificuldades do dia a dia não são indicação para o uso deste medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento OXAZEPAM GSK

Quando não tomar o medicamento OXAZEPAM GSK

• se o doente for alérgico à substância ativa, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente tiver fraqueza muscular excessiva (conhecida como miastenia),
• se o doente for dependente de medicamentos, álcool, exceto em casos de tratamento de sintomas agudos de abstinência, como convulsões e estados ansiosos em alcoólatras,
• em crianças com menos de 12 anos,
• se o doente tiver apneia do sono. Se o doente tiver insuficiência respiratória (por exemplo, DPOC - doença pulmonar obstrutiva crônica - que limita o fluxo de ar para os pulmões e dos pulmões) ou apneia do sono (pausas repetidas na respiração durante o sono e causando hipóxia), o medicamento pode causar depressão respiratória potencialmente fatal (diminuição e superficialização da respiração, apneia e morte por asfixia).

Advertências e precauções

• O uso do medicamento OXAZEPAM GSK pode levar à dependência psicológica e física. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. É maior em doentes que foram dependentes de álcool ou medicamentos e em doentes com distúrbios de personalidade. A possibilidade de dependência diminui se a dose e a duração do tratamento forem adaptadas ao doente.
• Durante o uso do medicamento OXAZEPAM GSK, pode ocorrer tolerância ao medicamento (diminuição da eficácia do medicamento).
• A interrupção abrupta do medicamento pode causar a ocorrência de sintomas de abstinência (ver ponto: Interrupção do tratamento com OXAZEPAM GSK).
• Se o doente tiver depressão, distúrbios psicóticos (distúrbios na percepção da realidade), estados ansiosos ou insônia, o medicamento OXAZEPAM GSK não deve ser usado como único medicamento, pois pode aumentar o risco de comportamentos suicidas. Os estados ansiosos e tensões causados pelo estresse da vida diária geralmente não requerem o uso de medicamentos ansiolíticos.
• Em pessoas idosas (acima de 65 anos), há um risco maior de reações paradoxais (ver ponto 4. Efeitos não desejados).
• O medicamento OXAZEPAM GSK pode causar diminuição da pressão arterial, por isso deve ser usado com cautela em doentes em quem a diminuição da pressão arterial pode causar distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares. Isso é particularmente relevante em doentes idosos.
• Se o medicamento OXAZEPAM GSK for usado por um longo período, deve-se controlar a função hepática e hematológica.
• O medicamento OXAZEPAM GSK deve ser usado com cautela em doentes com distúrbios da função hepática ou renal.
• Se o doente tiver insuficiência hepática grave, o medicamento pode causar lesões cerebrais (conhecidas como encefalopatia).

OXAZEPAM GSK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento OXAZEPAM GSK usado concomitantemente com os medicamentos abaixo pode causar depressão respiratória e potencializar o efeito desses medicamentos. O doente deve informar o médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• barbitúricos (medicamentos usados no tratamento da insônia e epilepsia),
• medicamentos usados no tratamento da depressão
• inibidores da monoamina oxidase (MAO),
• medicamentos antipsicóticos (medicamentos usados no tratamento da esquizofrenia),
• medicamentos sedativos,
• medicamentos hipnóticos,
• medicamentos ansiolíticos,
• medicamentos usados no tratamento da epilepsia,
• medicamentos antihistamínicos de primeira geração (medicamentos usados no tratamento da alergia),
• medicamentos anestésicos,
• medicamentos opioides analgésicos (por exemplo, morfina), pois pode ocorrer euforia (alegria excessiva), que pode aumentar a dependência psicológica. A administração concomitante de OXAZEPAM GSK e opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos usados no tratamento de substituição de dependência e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis. Se, no entanto, o médico prescrever OXAZEPAM GSK concomitantemente com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento combinado. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes desses sintomas. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve entrar em contato com o médico.
• levodopa (medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson),
• medicamentos usados no tratamento da hipertensão,
• contraceptivos orais.

Não use OXAZEPAM GSK concomitantemente com:

• probenecida (medicamento usado no tratamento da gota), pois pode potencializar o efeito inibitório do medicamento OXAZEPAM GSK no sistema nervoso central,
• medicamentos relaxantes musculares, pois o medicamento OXAZEPAM GSK pode potencializar o efeito desses medicamentos,
• teofilina e aminofilina (medicamentos usados no tratamento da asma), pois podem diminuir o efeito sedativo do medicamento OXAZEPAM GSK.

Uso de OXAZEPAM GSK com alimentos e bebidas

Durante o uso deste medicamento, não deve beber bebidas alcoólicas. O álcool potencializa o efeito sedativo do medicamento OXAZEPAM GSK.
O medicamento OXAZEPAM GSK pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve usar o medicamento OXAZEPAM GSK em mulheres grávidas, pois o medicamento pode causar lesões ao feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico sobre a interrupção do tratamento.
O uso regular de benzodiazepinas por mulheres grávidas pode causar dependência física e sintomas de abstinência no recém-nascido. As benzodiazepinas usadas durante os últimos 3 meses de gravidez podem causar depressão do sistema nervoso central, hipotonia, dificuldade de sucção, hipotermia (temperatura corporal abaixo de 36°C), distúrbios respiratórios.
Não deve usar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento OXAZEPAM GSK pode causar distúrbios visuais, sonolência, tontura e distúrbios do equilíbrio, por isso, durante o tratamento com oxazepam, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

OXAZEPAM GSK contém lactose

Se já foi diagnosticada intolerância a alguns açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento OXAZEPAM GSK

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dose recomendada

Adultos:
10 a 30 mg (1 a 3 comprimidos) 3 a 4 vezes ao dia.
Pessoas acima de 65 anos:
Inicialmente 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia.
Posteriormente, o médico pode aumentar a dose para 15 mg (1,5 comprimidos) 3 ou 4 vezes ao dia.
O tamanho da dose dependerá da eficácia do medicamento e da gravidade dos efeitos não desejados.
Via de administração:
O medicamento OXAZEPAM GSK deve ser tomado por via oral.
O medicamento não deve ser usado por mais de 8-12 semanas, incluindo o período de interrupção gradual do medicamento.
Em alguns casos, o tratamento pode durar mais tempo. Isso requer uma avaliação especializada do estado de saúde do doente.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.
Em crianças e adolescentes, o medicamento OXAZEPAM GSK não deve ser usado devido à falta de dados sobre a eficácia clínica e segurança nesse grupo.

Uso em doentes com distúrbios da função renal ou hepática

O medicamento OXAZEPAM GSK deve ser usado com cautela em doentes com distúrbios da função hepática ou renal.

Uso de dose maior do que a recomendada de OXAZEPAM GSK

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.
Sintomas de superdose leve:

• falta de reação a estímulos com manutenção da consciência (estupor),
• distúrbios da consciência (desorientação),
• reações paradoxais,
• letargia (estado de sono profundo, associado a falta de reação e sensibilidade aos estímulos; os processos vitais são significativamente reduzidos).

Sintomas de superdose grave:

• distúrbios do equilíbrio, andar vacilante,
• fraqueza muscular,
• diminuição da pressão arterial,
• diminuição da frequência cardíaca,
• diminuição e superficialização da respiração, apneia,
• coma (raramente),
• morte (muito raramente).

Omissão de uma dose de OXAZEPAM GSK

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar o medicamento o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida. A próxima dose deve ser tomada de acordo com as instruções do médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com OXAZEPAM GSK

O medicamento deve ser interrompido gradualmente. A interrupção abrupta do medicamento OXAZEPAM GSK pode causar a ocorrência de sintomas de abstinência, que podem ser fatais.

• Os sintomas de abstinência podem incluir desde dor de cabeça, disforia leve, dificuldade de sono/insônia até efeitos não desejados graves, que podem incluir cólicas abdominais, espasmos musculares, dor muscular, vômitos, suor, sensação de medo intenso, tensão, ansiedade, irritabilidade, tremores e convulsões. Sintomas graves e agudos de abstinência, incluindo reações que podem ser fatais, podem incluir alucinações, distúrbios da percepção de si mesmo, entorpecimento e parestesia dos membros, hipersensibilidade à luz, som e toque, delírio tremor, depressão, alucinações, mania, psicose, convulsões e comportamentos suicidas.
• Além disso, podem ocorrer os seguintes sintomas: desorientação, tontura, aumento da tensão muscular, fenômeno de "rebote" (ou seja, aumento dos sintomas da doença que foi o motivo para o uso do medicamento), distúrbios do humor, perda da noção da realidade, distúrbios da personalidade, distúrbios da percepção e sensação, movimentos involuntários, perda da memória de curto prazo, distúrbios da concentração, febre, náuseas, diarreia, perda de apetite, palpitações e taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), resposta excessiva aos reflexos, distúrbios da percepção, e, em casos raros, delírio (alucinações), pânico e convulsões. Convulsões podem ocorrer em doentes que as tiveram anteriormente

ou em doentes que estão tomando outros medicamentos que diminuem o limiar de convulsões (por exemplo, medicamentos antidepressivos).
Os sintomas de abstinência, especialmente os graves, ocorrem com mais frequência em doentes que tomaram altas doses do medicamento por um longo período. Sintomas de abstinência também foram relatados após a interrupção do tratamento contínuo com benzodiazepinas em doses terapêuticas. Como o risco de sintomas de abstinência e efeito de "rebote" é maior em caso de interrupção abrupta do tratamento, é recomendada a redução gradual da dose.
O tempo de ocorrência dos sintomas de abstinência é variável e pode ser de algumas horas a uma semana ou mais após a interrupção do medicamento.
Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve procurar imediatamente um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Uso indevido do medicamento
O risco de uso indevido de benzodiazepinas é conhecido, e os doentes que tomam OXAZEPAM GSK devem ser monitorados durante o uso. As benzodiazepinas têm potencial para uso indevido.
Foram relatados óbitos devido à superdose quando as benzodiazepinas foram usadas indevidamente com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central, incluindo opioides, outras benzodiazepinas, álcool e (ou) substâncias ilegais. Para obter informações sobre o armazenamento e eliminação adequados de medicamentos não utilizados, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados que merecem atenção especial:
Em caso de ocorrência dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico e
interromper o uso do medicamento OXAZEPAM GSK.
Reações alérgicas graves. Os sintomas incluem:

• reações anafiláticas e (ou) anafilactoides (reações alérgicas graves que causam dificuldade de respiração, reações cutâneas ou tontura).

Problemas respiratórios Os sintomas incluem:

• diminuição e superficialização da respiração, apneia, e até morte por asfixia (conhecida como depressão respiratória),
• agravamento dos sintomas de apneia do sono (ver ponto: Quando não tomar o medicamento OXAZEPAM GSK),
• agravamento dos sintomas de doença pulmonar obstrutiva crônica (ver ponto: Quando não tomar o medicamento OXAZEPAM GSK).

Reações paradoxais (ocorrem com mais frequência em pessoas idosas). Os sintomas incluem:

• excitação,
• agitação,
• ansiedade,
• hostilidade,
• raiva,
• comportamentos agressivos,
• alucinações (crenças erradas resistentes a argumentos),
• ilusões (percepções sensoriais falsas),
• mania (humor elevado ou irritável),
• pesadelos,
• psicose,
• mudança de comportamento,
• falta de inibição,
• euforia (bem-estar excessivo),
• pensamentos e ideias suicidas,
• tentativas de suicídio.

Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento OXAZEPAM GSK e consultar um médico.
Outros efeitos não desejados:
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sedação,
• fadiga,
• sonolência.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• depressão,
• distúrbios do equilíbrio, andar vacilante, fraqueza muscular; podem ser causa de quedas e fraturas ósseas perigosas, especialmente em pessoas idosas (acima de 65 anos),
• falta de reação a estímulos com manutenção da consciência (estupor),
• distúrbios da consciência (desorientação),
• fraqueza.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• diminuição ou aumento da libido (desejo sexual),
• impotência,
• anorgasmia (incapacidade de alcançar o orgasmo),
• náuseas.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• rigidez muscular, falta de expressão facial, movimento lento, agitação, movimentos involuntários e movimentos involuntários (conhecidos como sintomas extrapiramidais),
• distúrbios da fala, fala não clara, fala lenta,
• tontura, dor de cabeça,
• tremores,
• convulsões e (ou) ataques convulsivos,
• coma,
• amnésia pós-traumática (incapacidade de aprender e lembrar novas informações) ou distúrbios da memória; o risco é maior com o uso de altas doses do medicamento,
• distúrbios visuais (por exemplo, visão dupla, visão turva),
• constipação,
• icterícia (coloração amarela da pele e branco dos olhos) e alterações nos exames de sangue (aumento da bilirrubina e fosfatase alcalina e aumento da atividade das enzimas hepáticas AspAT e AlAT),
• reações cutâneas (por exemplo, erupções cutâneas pruriginosas ou bolhas na pele), perda de cabelo,
• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, causando aumento do risco de sangramento e formação de hematomas),
• agranulocitose (diminuição do número de certos glóbulos brancos, levando à diminuição da resistência do organismo),
• distúrbios da hematopoese (distúrbio na produção de elementos figurados do sangue), pancitopenia (diminuição do número de todas as células sanguíneas),
• reações de hipersensibilidade (reações alérgicas),
• síndrome de Schwartz e Bartter (doença causada pelo excesso de hormônio vasopressina. Os sintomas incluem: dor de cabeça, irritabilidade, náuseas, vômitos, alterações do humor, aumento da excitabilidade, distúrbios da consciência, diminuição da tensão muscular e fraqueza dos reflexos tendinosos),
• hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue),
• incontinência urinária,
• retenção urinária,
• diminuição da pressão arterial,
• diminuição da temperatura corporal,
• uso indevido do medicamento,
• dependência,
• sintomas de abstinência.

O medicamento OXAZEPAM GSK pode causar dependência psicológica e física (ver ponto: Advertências e precauções).
A interrupção abrupta do medicamento OXAZEPAM GSK pode causar a ocorrência de sintomas de abstinência (ver ponto: Interrupção do tratamento com OXAZEPAM GSK).
Se o doente tiver depressão, pode ser revelada durante o tratamento com OXAZEPAM GSK.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento OXAZEPAM GSK

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento OXAZEPAM GSK após o prazo de validade impresso na embalagem externa após "Validade" e no blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote no blister é impresso após "Lote".
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento OXAZEPAM GSK

A substância ativa do medicamento é oxazepam.
1 comprimido contém 10 mg de oxazepam.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de batata, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento OXAZEPAM GSK e o que o pacote contém

OXAZEPAM GSK é um comprimido branco ou quase branco, convexo dos dois lados.
O pacote contém 20 comprimidos.

Retirada de um comprimido do blister

• 1. Separação de um comprimido: para separar um fragmento do blister com um comprimido, deve rasgar o blister ao longo das linhas perfuradas.

• 2. Abertura da camada externa: começando com a ponta, deve levantar e rasgar a camada externa do fragmento do blister separado.

• 3. Retirada do comprimido: deve empurrar suavemente o comprimido para fora da folha de alumínio.

Responsável pelo medicamento

GSK PSC Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, piso 2, fração B
2790-138 Carnaxide

Fabricante

Delpharm Portugal - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 728, Armazém 2
2720-329 Amadora

Data da última revisão do folheto:

{logo do responsável pelo medicamento}