Oxazepam Espefa

Folheto informativo para o doente:

OXAZEPAM ESPEFA, 10 mg, comprimidos

Oxazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Oxazepam Espefa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxazepam Espefa
• 3. Como tomar Oxazepam Espefa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Oxazepam Espefa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Oxazepam Espefa e para que é utilizado

Oxazepam Espefa é um derivado de benzodiazepina de ação curta com efeito ansiolítico, sedativo, hipnótico e anticonvulsivante. Age no sistema límbico, tálamo e hipotálamo.

• estados de ansiedade;
• ansiedade associada à depressão;
• excitação associada à síndrome de abstinência alcoólica aguda.

Estados de tensão e ansiedade associados a problemas do dia a dia não são indicação para o uso
do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxazepam Espefa

Quando não tomar o medicamento Oxazepam Espefa:

• se o doente for alérgico à substância ativa, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• em caso de dependência de drogas, álcool ou medicamentos;
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave, síndrome de apneia do sono;
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, opiáceos, medicamentos antipsicóticos (neurolépticos, medicamentos antidepressivos, sais de lítio);
• se o doente tiver doença de miastenia gravis (fraqueza muscular);
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação, bem como em crianças com menos de 6 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxazepam Espefa, deve discutir com o médico.

• O medicamento não é indicado para o tratamento primário de distúrbios psicóticos e depressivos, não deve ser utilizado como monoterapia em doentes com depressão ou distúrbios psicóticos.
• O medicamento deve ser utilizado com especial cautela em caso de distúrbios respiratórios, porfiria.
• Em doentes idosos e debilitados, deve reduzir a dose.
• Deve evitar o uso prolongado e a interrupção abrupta do tratamento.
• Oxazepam Espefa administrado em doses terapêuticas pode causar amnésia anterógrada, o risco de sua ocorrência aumenta com o aumento das doses.
• Também podem ocorrer reações paradoxais, como estados de excitação aguda, alucinações, psicose e estados eufóricos.
• Oxazepam Espefa deve ser utilizado com cautela em doentes que possam ter hipotensão, pois a redução da pressão arterial pode levar a complicações cardíacas.
• O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com distúrbios da função hepática ou renal. Durante o tratamento, deve controlar a função hepática e a morfologia sanguínea.
• O uso regular pode levar ao desenvolvimento de tolerância ao medicamento, ou seja, redução da eficácia do seu efeito.
• Em doentes com história de dependência de álcool ou medicamentos, o xazepam deve ser utilizado com grande cautela.
• O uso do medicamento Oxazepam Espefa pode levar à dependência física e psíquica. Se for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência, como irritabilidade, agitação nervosa, dificuldades para dormir, ansiedade, medo, raramente convulsões e dor abdominal, perda da sensação de realidade, suor excessivo.

Oxazepam Espefa e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

A administração concomitante de oksazepam com outros medicamentos que afetam depressivamente o SNC (por exemplo, anestésicos, antidepressivos, antipsicóticos, sedativos, antihistamínicos, anti-hipertensivos) aumenta tanto o efeito sedativo do oksazepam quanto o efeito desses medicamentos. Durante o uso concomitante de oksazepam e medicamentos opioides analgésicos, pode ocorrer euforia intensificada, o que pode levar a um aumento da dependência psíquica.

Os medicamentos que reduzem a tensão muscular (miorelaxantes) também podem potenciar o efeito sedativo do oksazepam.

A teofilina e a cafeína podem reduzir o efeito sedativo das benzodiazepinas (incluindo o oksazepam).

O oksazepam administrado concomitantemente com medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, levodopa) pode reduzir a eficácia desses medicamentos.

Durante o tratamento com oksazepam, deve evitar o consumo de álcool, pois foram relatados casos individuais de reações paradoxais.

Oxazepam Espefa com alimentos e bebidas

A ingestão do medicamento Oxazepam Espefa com alimentos e bebidas não afeta a absorção do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

A segurança do uso do oksazepam em mulheres grávidas não foi estabelecida.

Oxazepam Espefa é contraindicado durante a gravidez, especialmente nos primeiros e últimos três meses.

A administração de medicamentos da classe das benzodiazepinas durante a gravidez pode causar danos ao feto.

O uso prolongado do oksazepam em mulheres grávidas pode ser a causa da síndrome de abstinência no recém-nascido.

A administração do medicamento no final da gravidez ou durante o parto pode causar hipotensão, hipotermia, distúrbios respiratórios, apneia e fraqueza da sucção no recém-nascido.

O oksazepam e seus metabólitos passam para o leite materno, portanto, não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Oxazepam Espefa, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois pode causar distúrbios da capacidade psicofísica.

A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser limitada devido à sonolência, distúrbios da concentração ou outros efeitos não desejados que reduzem a concentração (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Oxazepam Espefa contém lactose e sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Oxazepam Espefa

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

O medicamento deve ser tomado por via oral, independentemente das refeições.

A dose recomendada:

A dose deve ser ajustada individualmente. Deve ser utilizada a menor dose possível (especialmente em doentes idosos, debilitados e doentes com baixa concentração de albumina no sangue) para evitar a sedação excessiva.

Adultos: a dose e o esquema de dosagem dependem da sensibilidade individual e dos sintomas clínicos.

Ansiedade de intensidade leve a moderada: 10 mg a 20 mg, 3 a 4 vezes ao dia.

Ansiedade de intensidade grave: 20 mg a 30 mg, 3 a 4 vezes ao dia, dose maior à noite.

Em doentes idosos ou debilitados, com massa corporal reduzida, hipotensão, insuficiência cardíaca ou respiratória, fraqueza muscular, recomenda-se a dose eficaz mais baixa (geralmente 10 mg, 3 vezes ao dia).

À noite, não deve tomar o comprimido imediatamente após a refeição, devido ao atraso do efeito e à possibilidade de ocorrerem sintomas de fadiga e distúrbios da concentração no dia seguinte.

Excitação associada à síndrome de abstinência alcoólica aguda: 20 mg a 30 mg, administrados 3 ou 4 vezes ao dia.

Em casos agudos, deve ser utilizado uma dose única ou várias doses durante alguns dias.

Duração do tratamento

O médico limitará ao mínimo a duração do tratamento com oksazepam. Geralmente, é de alguns dias a 2 semanas.

Após 2 semanas de administração do oksazepam, o médico reavaliará as indicações para o uso contínuo do medicamento.

A duração do tratamento, incluindo o período de redução gradual, não deve exceder 4 semanas.

O uso prolongado do medicamento pode levar à ocorrência de sintomas de dependência.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Oxazepam Espefa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.

Em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos, não se recomenda o uso do oksazepam devido à falta de recomendações de dosagem para esta faixa etária.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oxazepam Espefa

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Os sintomas de intoxicação leve são: sonolência, confusão, letargia, ataxia (distúrbios da coordenação motora), disartria (fala pastosa), hipotonia, discinesia (movimentos involuntários repetitivos, por vezes estereotipados, afetando os músculos dos membros e do tronco); raramente, perda breve e superficial da consciência.

Os sintomas de intoxicação grave (especialmente durante o consumo concomitante de álcool) são: depressão da atividade do centro respiratório e cardiovascular, coma e até morte.

Omissão da dose do medicamento Oxazepam Espefa

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Oxazepam Espefa

Não deve interromper o tratamento com o medicamento por conta própria.

O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Oxazepam Espefa pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

A frequência e a gravidade dos efeitos não desejados dependem da sensibilidade individual do doente e da dose do medicamento.

A interrupção do tratamento devido a efeitos não desejados é rara.

A frequência dos efeitos não desejados possíveis listados abaixo é a seguinte:

• muito frequente: (ocorre em mais de 1 pessoa em 10);
• frequente: (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100);
• pouco frequente: (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1.000);
• raro: (ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000);
• muito raro: (ocorre em menos de 1 pessoa em 10.000);
• desconhecido: (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema nervoso
Frequente: sonolência, redução da reatividade, tontura, confusão e desorientação, fraqueza muscular, distúrbios da coordenação motora.

Raro: dor de cabeça.

Esses efeitos ocorrem mais frequentemente no início do tratamento, em doentes idosos e geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo.

Em caso de intensificação dessas reações, a redução da dose geralmente reduz a intensidade e a frequência de ocorrência.

Frequência desconhecida: disartria (fala pastosa) com fala confusa e pronúncia incorreta, distúrbios da memória (amnésia anterógrada), distúrbios da libido.

O risco de ocorrência desses efeitos não desejados é maior com doses mais altas do medicamento.

Distúrbios oculares
Frequente: visão dupla turva.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Frequência desconhecida: reações alérgicas.

Distúrbios gastrointestinais
Frequência desconhecida: dispepsia (má digestão).

Em caso de dispepsia, a dose deve ser reduzida ou o medicamento deve ser interrompido.

Distúrbios renais e urinários
Frequência desconhecida: retenção urinária, incontinência urinária.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Frequência desconhecida: tremores musculares, fraqueza muscular.

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Frequência desconhecida: leucopenia, trombocitopenia e agranulocitose.

Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: reações anafiláticas.

Distúrbios hepáticos e biliares
Frequência desconhecida: distúrbios da função hepática, icterícia.

Distúrbios do sistema reprodutor e da mama
Frequência desconhecida: distúrbios da menstruação.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Frequência desconhecida: perda de apetite.

Distúrbios vasculares
Frequência desconhecida: redução leve da pressão arterial.

Distúrbios gerais e locais
Frequência desconhecida: fraqueza geral, síncope.

Distúrbios psíquicos
Frequência desconhecida: reações paradoxais - agitação psicomotora, excitação e agressividade, confusão, alucinações, pesadelos, delírios, psicose, irritabilidade, comportamento inadequado.

As reações paradoxais ocorrem mais frequentemente após o consumo de álcool, em doentes idosos e em doentes com doenças psiquiátricas.

A dependência física e psíquica pode se desenvolver durante o tratamento com oksazepam em doses terapêuticas.

A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, como convulsões, tremores, cólica intestinal e espasmos musculares, insônia, vômitos e suor excessivo e insônia com rebote.

Os doentes que abusam de álcool ou medicamentos são mais propensos a desenvolver dependência.

Durante o tratamento com oksazepam, pode ser revelada uma depressão pré-existente não diagnosticada com tendência ao suicídio.

Além disso, podem ocorrer: estupor, distúrbios da orientação, febre e euforia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.

Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polônia.

Telefone: +48 22 49 21 301.

Fax: +48 22 49 21 309.

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Oxazepam Espefa

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.

Conservar na embalagem original para proteger da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Oxazepam Espefa

• A substância ativa do medicamento é o oksazepam.
• Cada comprimido contém 10 mg de oksazepam.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monohidratada, amido de batata, sacarose, povidona, estearato de cálcio.

Como é o Oxazepam Espefa e que conteúdo tem o pacote

O pacote contém 1 blister com 10 comprimidos ou 2 blisters com 10 comprimidos cada.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA.

Endereço: ul. J.Lea 208, 30-133 Kraków, Polônia.

Telefone: 12 639 27 27.

Fabricante

Joint-Stock Company "Olainfarm".

Endereço: 5 Rupnicu Str., Olaine, LV-2114, Letônia.

Informação para cegos e pessoas com visão reduzida: 800-007-777

Data da última atualização do folheto: 01.03.2023.