Oksazepam Tzf

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Oksazepam TZF, 10 mg, comprimidos revestidos

Oxazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oksazepam TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oksazepam TZF
• 3. Como tomar o medicamento Oksazepam TZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oksazepam TZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oksazepam TZF e para que é utilizado

O medicamento Oksazepam TZF pertence a um grupo de derivados da benzodiazepina. Tem um efeito inibitório sobre muitas estruturas do sistema nervoso central, principalmente relacionadas com a regulação dos processos emocionais.
O medicamento tem um efeito ansiolítico e um efeito sedativo mais fraco. O Oksazepam TZF também tem um efeito relaxante sobre a tensão muscular esquelética e anticonvulsivante.

Indicações

De forma aguda e de curto prazo:

• Nos distúrbios de ansiedade que acompanham as neuroses e outros distúrbios psicossomáticos.
• Nos distúrbios do sono de origem funcional.

Os estados de tensão e ansiedade relacionados com os problemas do dia a dia não são uma indicação para
o uso do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oksazepam TZF

Quando não tomar o medicamento Oksazepam TZF:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes com insuficiência respiratória grave, com apneia do sono,
• em doentes com insuficiência hepática grave, com miastenia, com porfiria aguda,
• em doentes com estados de fobia, obsessões ou psicoses crónicas,
• em doentes com intoxicação alcoólica,
• com medicamentos sedativos ou outros medicamentos que atuam sobre o sistema nervoso central.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Oksazepam TZF, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Se após 7 a 14 dias de tratamento não houver melhoria ou se os sintomas regressarem, o doente deve consultar o médico.

Tolerância

A administração regular durante várias semanas do medicamento Oksazepam TZF pode levar a uma diminuição da eficácia do seu efeito.

Dependência

A administração do medicamento Oksazepam TZF pode levar a dependência psicológica e física. O risco aumenta com o aumento da dose e da duração do tratamento e é maior em doentes que já foram dependentes de álcool ou medicamentos. Por isso, esses doentes devem informar o médico, pois podem tomar o medicamento Oksazepam TZF apenas sob estrita supervisão médica.

Sintomas de abstinência

Em caso de dependência física, a interrupção abrupta do medicamento pode levar a um síndrome de abstinência. Os sintomas característicos deste síndrome são: dor de cabeça, dores musculares, ansiedade e tensão emocional intensas, agitação, confusão, desorientação, irritabilidade, insónia.
Em casos mais graves, podem ocorrer: perda do sentido da realidade, alterações da personalidade, hipersensibilidade ao toque, estímulos auditivos e luminosos, formigamento e entorpecimento dos membros, alucinações ou convulsões.

Fenómeno de "rebound" e ansiedade

Durante a interrupção do oksazepam, pode ocorrer um fenómeno de "rebound" - agravamento dos sintomas que foram a razão para a administração de benzodiazepinas. Pode ser acompanhado de alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono, insónia e agitação. Como este fenómeno está relacionado com a interrupção abrupta do medicamento, é recomendada a redução gradual da dose.

Amnésia anterógrada

O Oksazepam TZF pode causar amnésia anterógrada. Os sintomas ocorrem mais frequentemente após algumas horas da administração do medicamento, especialmente em doses elevadas. Os doentes tratados com oksazepam devido a distúrbios do sono, para limitar o risco de amnésia, devem tomar o oksazepam uma hora antes de dormir e ter condições para um sono contínuo e ininterrupto de 7 a 8 horas.

Reações paradoxais

O Oksazepam TZF pode causar reações paradoxais, que incluem: agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, hostilidade, pesadelos, alucinações, psicoses, lunatismo, alterações da personalidade, insónia intensa. Estas reações ocorrem mais frequentemente em doentes idosos ou dependentes de álcool.
Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve contactar o médico.

Grupos especiais de doentes

As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de administração desses medicamentos, e a duração do tratamento deve ser limitada ao mínimo.
Em doentes idosos (acima de 65 anos), é recomendada a administração de doses mais baixas (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Oksazepam TZF"), devido ao agravamento dos efeitos não desejados neste grupo etário, principalmente distúrbios da orientação e coordenação motora (quedas, lesões).
Os doentes com insuficiência hepática ou renal, com insuficiência respiratória crónica, antes de tomar o medicamento Oksazepam TZF, devem informar o médico sobre essas doenças. O médico determinará a dosagem individualmente para cada doente, com base no grau de insuficiência do órgão afetado. É recomendada a redução da dose em doentes com insuficiência renal.

Uso em depressão

Antes de tomar o medicamento Oksazepam TZF, o doente deve informar o médico sobre quaisquer doenças psiquiátricas que tenha.
O uso do medicamento Oksazepam TZF apenas em doentes com depressão pode agravar os sintomas, incluindo tendências suicidas.
O Oksazepam TZF pode agravar os sintomas da porfiria em doentes com porfiria. Os doentes com porfiria, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oksazepam TZF, devem informar o médico sobre essa doença.
Os doentes com glaucoma, especialmente com ângulo de filtração estreito, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oksazepam TZF, devem consultar um médico oftalmologista.
Durante o tratamento com o medicamento Oksazepam TZF e até 3 dias após a sua interrupção, não se deve beber bebidas alcoólicas.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Medicamento Oksazepam TZF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Oksazepam TZF, quando administrado em conjunto com os medicamentos abaixo, pode aumentar o efeito desses medicamentos ou esses medicamentos podem afetar o efeito do medicamento Oksazepam TZF.
O doente deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos, medicamentos tranquilizantes, medicamentos antidepressivos, medicamentos anticonvulsivantes e outros medicamentos psicotrópicos,
• medicamentos anestésicos (anestésicos),
• medicamentos antihistamínicos (usados no tratamento, por exemplo, de alergias),
• medicamentos relaxantes musculares, curare e seus derivados (Oksazepam TZF aumenta o efeito dos medicamentos que reduzem a tensão muscular esquelética),
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, levodopa) (Oksazepam TZF pode diminuir o efeito desses medicamentos),
• medicamentos antibacterianos (por exemplo, rifampicina),
• medicamentos antivirais (por exemplo, zidovudina, ritonavir),
• medicamentos anticoncepcionais que contenham estrogênios (podem diminuir o efeito do oksazepam),
• nabilona,
• lofexidina (medicamento usado no tratamento da dependência de alcaloides do ópio),
• tizanidina (medicamento relaxante muscular),
• baclofeno (aumenta o efeito sedativo do oksazepam),
• probenecida (pode aumentar o efeito sedativo do oksazepam),
• teofilina e cafeína (podem diminuir o efeito sedativo do oksazepam).
• opioides: a administração concomitante do medicamento Oksazepam TZF e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos usados no tratamento de substituição [tratamento de dependência], alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e também pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento.

Se o médico prescrever o medicamento Oksazepam TZF em conjunto com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante..
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes da possibilidade de ocorrência desses sintomas. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico.
Em caso de administração concomitante de medicamentos opioides analgésicos com oksazepam, é possível a ocorrência de euforia, o que leva à dependência psicológica

Oksazepam TZF com alimentos e bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com oksazepam aumenta o efeito depressor sobre o sistema nervoso central e pode levar à ocorrência de reações paradoxais, como: excitação psicomotora, comportamento agressivo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Amamentação
O Oksazepam TZF passa para o leite materno, não deve ser administrado a mulheres durante a amamentação.
Se for necessário administrar o medicamento Oksazepam TZF a uma mãe que amamenta, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Oksazepam TZF, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.
A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser limitada devido à possibilidade de ocorrência de sonolência, distúrbios da concentração ou outros efeitos não desejados que diminuam a concentração (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Medicamento Oksazepam TZF contém lactose.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Oksazepam contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Oksazepam TZF

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Dose recomendada

Adultos

• Nos distúrbios de ansiedade - 10 mg a 30 mg, 3 a 4 vezes ao dia.
• Auxiliar e apenas em casos justificados de distúrbios do sono - 10 mg a 30 mg, 1 hora antes de dormir. Os doentes que tomam oksazepam devido a distúrbios do sono devem ser informados para ter condições para um sono contínuo e ininterrupto de 7 a 8 horas após a administração do medicamento.

Dosagem em doentes idosos
Geralmente, é recomendada uma dose de 10 mg, 3 vezes ao dia.
Dosagem em doentes com insuficiência hepática
É recomendada a cautela ao administrar este medicamento. O médico pode reduzir a dose em caso de ocorrência de distúrbios da função hepática no doente.

Administração em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de oksazepam neste grupo etário.
Se durante a administração do medicamento o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco
deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com oksazepam o médico deve limitar ao mínimo, geralmente dura alguns dias a 2 semanas. A duração do tratamento, incluindo o período de interrupção gradual do medicamento, não deve exceder 4 semanas.
A administração prolongada do medicamento pode levar a dependência.
Em casos individuais, após a avaliação do estado do doente, o médico pode decidir prolongar a duração máxima do tratamento.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com um pouco de água.
O médico iniciará o tratamento com as doses mais baixas possíveis e eficazes para controlar os sintomas de ansiedade ou insónia, e se necessário, as doses serão aumentadas gradualmente.
O medicamento deve ser interrompido gradualmente. Isso se aplica especialmente a doentes que tomam derivados da benzodiazepina por um período prolongado. A interrupção abrupta do oksazepam pode levar a distúrbios do sono e do humor, distúrbios da concentração e da atenção. Por isso, o medicamento deve ser interrompido gradualmente, de acordo com as necessidades individuais de cada doente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oksazepam TZF

Os sintomas de overdose de oksazepam são sonolência, confusão, fraqueza muscular. Em caso de overdose significativa, pode ocorrer coma com hipotensão e colapso. Após a overdose do medicamento, deve-se provocar o vômito o mais rápido possível (desde que o doente esteja consciente) e contactar o médico.
O flumazenil é um antidoto específico.
Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou
farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Oksazepam TZF:

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve administrar o medicamento o mais rápido possível, se o tempo até a administração da próxima dose for suficientemente longo, ou continuar a administração regular do medicamento.
Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Oksazepam TZF

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência e a gravidade dos efeitos não desejados dependem da sensibilidade individual do doente e da dose administrada do medicamento. A interrupção do medicamento devido a efeitos não desejados graves após o medicamento Oksazepam TZF é rara.

Efeitos não desejados graves

Efeitos não desejados que ocorremmuito raramente(ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):

• reações anafiláticas: dificuldade respiratória súbita, fala, tontura, hipotensão, rubor facial ou cutâneo, urticária, alterações cutâneas.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento

Efeitos não desejados que ocorremfrequentemente(ocorrem em 1 a 10 em 100 doentes):

• sonolência, lentidão dos reflexos, tontura, confusão e desorientação, fraqueza muscular, distúrbios do movimento
• visão turva, visão dupla.

Efeitos não desejados que ocorremraramente(ocorrem em 1 a 10 em 10 000 doentes):

• dor de cabeça
• distúrbios da composição do sangue (diminuição do número de glóbulos brancos e granulócitos no sangue)
• náuseas, distúrbios gástricos, sensação de secura na boca.

Efeitos não desejadosde frequência desconhecida(a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• falta de apetite
• reações paradoxais: agitação psicomotora, excitação e agressividade, confusão, alucinações, pesadelos, delírios, psicoses, irritabilidade, comportamento inadequado
• dependência física e psicológica (mesmo durante o tratamento com oksazepam em doses terapêuticas), mais frequentemente em doentes que abusam de álcool ou medicamentos
• sintomas de abstinência e insónia (após a interrupção abrupta do tratamento)
• revelação de uma depressão não diagnosticada previamente com tendências suicidas
• tremores, distúrbios da fala, distúrbios da memória (amnésia anterógrada)
• distúrbios da libido (desejo sexual)
• pequena diminuição da pressão arterial
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios da função hepática com icterícia
• reações alérgicas cutâneas (erupções, prurido, urticária)
• tremores musculares, fraqueza muscular
• retenção urinária, incontinência urinária, distúrbios da menstruação
• febre, edema, fadiga, fraqueza geral, síncope.

Os distúrbios do sistema nervoso ocorrem mais frequentemente no início do tratamento, em doentes idosos e geralmente desaparecem durante a terapia. Em caso de agravamento dessas reações, deve consultar o médico. O médico pode reduzir a dose, o que deve diminuir a gravidade e a frequência desses sintomas.
As reações paradoxais ocorrem mais frequentemente após o consumo de álcool, em doentes idosos e em doentes com doenças psiquiátricas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oksazepam TZF

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não se deve administrar o medicamento após a data de validade (EXP) indicada na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 ° C. Conservar na embalagem original para proteger da luz e da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oksazepam TZF

• A substância ativa é o oksazepam.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: amido de batata, carboximetilcelulose sódica (tipo A), gelatina, polissorbato 80, talco, estearato de magnésio, lactose monohidratada revestimento: hipromelose, macrogol 6000

Como é o medicamento Oksazepam TZF e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, revestidos, brancos ou quase brancos.
Embalagem:20 comprimidos revestidos (1 blister de 20 unidades) ou 50 comprimidos revestidos (2 blisters de 25 unidades) em caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto: