Oxacilin Norameda

Folheto informativo para o doente:

Oxacilina Norameda, 1000 mg,

pó de reconstituição para solução para injeção/infusão
Oxacilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou
farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxacilina Norameda e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxacilina Norameda
• 3. Como tomar o medicamento Oxacilina Norameda
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxacilina Norameda
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxacilina Norameda e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Oxacilina Norameda é a oxacilina, que pertence a um grupo de medicamentos
chamados beta-lactâmicos, penicilinas resistentes às beta-lactamases.
A oxacilina atua contra bactérias sensíveis que causam infecções das vias respiratórias, pele e osso. O medicamento Oxacilina Norameda também é utilizado em infecções graves,
tais como endocardite (inflamação da camada interna do coração), meningite e septicemia (bacteriemia). Pode ser utilizado também
para prevenir infecções pós-operatórias.
A oxacilina também pode ser utilizada para tratar outros tipos de infecções, de acordo com as recomendações do médico.
O medicamento é utilizado em adultos e crianças a partir do nascimento para tratar as seguintes
infecções:

• Endocardite
• Meningite
• Pneumonia
• Infecções articulares
• Infecções ósseas e da medula óssea
• Infecções da pele e tecidos moles
• Septicemia associada ou suspeita de associação com as infecções acima
• Prevenção de infecções pós-operatórias em:
• neurocirurgia: craniotomia e implantação de sistema de drenagem de líquido cefalorraquidiano (shunt de líquido cefalorraquidiano)
• cirurgia plástica e reconstrutiva de diferentes níveis de complexidade.

Deve ser considerado o guia de uso apropriado de antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxacilina Norameda

Quando não tomar o medicamento Oxacilina Norameda:

• se o doente tiver alergia à oxacilina, a outros antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); Deve interromper a administração do medicamento e informar o médico se o doente apresentar reação alérgica.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxacilina Norameda, deve discutir com o médico.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar sintomas de alergia durante o tratamento.
Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico se já teve reação alérgica a antibióticos (mesmo que seja de outra classe de antibióticos):
urticária ou outras erupções cutâneas, prurido, edema angioneurótico (edema de face e pescoço) (ver ponto 4.).
Durante o tratamento com antibióticos, incluindo a Oxacilina Norameda, mesmo após várias semanas após o término do tratamento, pode ocorrer diarreia. Se a diarreia piorar ou não melhorar, ou se houver sangue ou muco nas fezes, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Oxacilina Norameda. Não deve tomar medicamentos que bloqueiem ou retardem a peristalse e deve consultar o médico (ver ponto 4).

Medicamento Oxacilina Norameda e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo metotrexato (medicamento utilizado para tratar câncer ou artrite reumatoide), probenecida (medicamento utilizado para tratar gota) ou outro antibiótico, incluindo medicamentos de venda livre.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Oxacilina Norameda não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário, conforme recomendado pelo médico.

Amamentação

As penicilinas passam para o leite materno em pequenas quantidades, e as doses administradas são
consideravelmente menores do que as doses terapêuticas para recém-nascidos. Portanto, deve ser exercida cautela ao administrar oxacilina a mães que amamentam. Se o recém-nascido apresentar problemas, como diarreia, erupções cutâneas, candidíase (infecção causada por certos fungos microscópicos), deve informar imediatamente o médico, que aconselhará sobre o que fazer, pois esses problemas podem ser causados pelo efeito do medicamento no organismo da criança.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Oxacilina Norameda não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Oxacilina Norameda contém sódio

Cada frasco do medicamento contém 64 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a
3,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Oxacilina Norameda?

Dosagem

O medicamento Oxacilina Norameda é um produto para injeção, administrado por um profissional de saúde qualificado, por via intramuscular profunda ou intravenosa. O médico determinará a dose adequada para o doente.

A dose recomendada é:

Adultos

Endocardite (inflamação da camada interna do coração)
Endocardite infecciosa com valva nativa: 2 g por via intravenosa a cada 4 horas ou 3 g por via intravenosa a cada 6 horas. Endocardite com prótese valvar: 2 g por via intravenosa a cada 4 horas.
Dose total: 12 g/dia.
Duração do tratamento: Na endocardite infecciosa com valva nativa e endocardite com valva nativa: 6 semanas. Na endocardite infecciosa com valva nativa não complicada: 2 semanas. Na endocardite com prótese valvar: pelo menos 6 semanas.
Meningite
2 g por via intravenosa a cada 4 horas.
Dose total: 12 g/dia
Duração do tratamento: pelo menos 2 semanas
Pneumonia
2 g por via intravenosa a cada 4-6 horas.
Dose total: 12 g/dia
Duração do tratamento: pelo menos 5 dias no caso de pneumonia adquirida na comunidade e 7 dias no caso de pneumonia hospitalar ou pneumonia associada à ventilação mecânica; os doentes devem estar clinicamente estáveis e ter parâmetros vitais normais antes de interromper o tratamento. Ciclos mais longos podem ser necessários no caso de pneumonia grave com necrose; pneumonia complicada com meningite, endocardite ou outras infecções profundas; pneumonia causada por bactérias Gram-negativas não fermentadoras; ou pneumonia complicada causada por patógenos menos comuns (por exemplo, Burkholderia
pseudomallei, Mycobacterium tuberculosisou fungos endêmicos).
Infecção articular
2 g por via intravenosa a cada 4-6 horas.
Dose total: 12 g/dia
Duração do tratamento: 4-6 semanas.
Infecção óssea e da medula óssea (osteomielite)
1,5 a 2 g por via intravenosa a cada 4-6 horas.
Dose total: 12 g/dia
Duração do tratamento: 4-6 semanas.
Infecção da pele ou tecidos moles
Infecção local de ferida operada: 2 g por via intravenosa a cada 6 horas.
Infecções da pele e tecidos moles, infecções gangrenosas: 1 a 2 g por via intravenosa a cada 4 horas.
Dose total: 12 g/dia
Duração do tratamento: A duração do tratamento para a maioria das infecções bacterianas da pele ou tecidos moles deve ser de 7–14 dias. No caso de miosite necrosante, é recomendado 2–3 semanas de terapia. No caso de erisipela e celulite, o tempo de tratamento recomendado é de 5 dias, mas o tratamento deve ser prolongado se a infecção não melhorar dentro desse período. No caso de infecções gangrenosas, o tratamento antibacteriano deve ser continuado até que não seja mais necessário o drenagem da ferida, o estado clínico do doente melhore e o doente não tenha febre por 48 a 72 horas.
Septicemia
2 g por via intravenosa a cada 4-6 horas.
Dose total: 12 g/dia
Duração do tratamento: 2-6 semanas
Prevenção de infecções pós-operatórias
2 g por via intravenosa dentro de 60 minutos antes da primeira incisão, e subsequentemente 2 g por via intravenosa a cada 4 horas ou 1 g por via intravenosa a cada 2 horas, se necessário
Dose total: 12 g/dia
Duração do tratamento: não deve exceder 48 horas

Uso em crianças e adolescentes

Endocardite
Crianças com 1 ano ou mais: 200 mg/kg por dia por via intravenosa em doses divididas a cada 4 a 6 horas.
Dose máxima: 12 g/dia.
A dose máxima, calculada com base no peso corporal, não deve exceder 12 g por dia.
Duração do tratamento: pelo menos 4 a 6 semanas.
Meningite
Recém-nascidos com 0 a 7 dias: 25 mg/kg por via intravenosa a cada 8 a 12 horas.
Recém-nascidos com 8 a 28 dias: 50 mg/kg por via intravenosa a cada 6 a 8 horas.
Lactentes, crianças e adolescentes: 50 mg/kg por via intravenosa a cada 6 horas.
A dose máxima, calculada com base no peso corporal, não deve exceder 12 g por dia.
Duração do tratamento: pelo menos 2 semanas.
No caso de recém-nascidos com muito baixo peso ao nascer (<2000 g), podem ser recomendadas doses menores e intervalos mais longos entre as doses.
Pneumonia
Lactentes e crianças com mais de 3 meses: 150-200 mg/kg por dia por via intravenosa ou intramuscular em doses divididas a cada 6 a 8 horas.
A dose máxima, calculada com base no peso corporal, não deve exceder 12 g por dia.
Duração do tratamento: 5-14 dias
Infecção óssea e da medula óssea (osteomielite)
Lactentes e crianças com mais de 3 meses: 150-200 mg/kg por dia por via intravenosa em doses divididas a cada 4 a 6 horas.
Duração do tratamento: 3-4 semanas. Um tempo de tratamento mais longo pode ser necessário no caso de doenças causadas por cepas de Staphylococcus aureusresistentes à meticilina (MRSA) ou Salmonella, infecções da pélvis ou coluna vertebral, infecções graves e/ou complicadas ou pacientes com resposta lenta ao tratamento.
Infecção articular
Lactentes e crianças com mais de 3 meses: 150-200 mg/kg por dia por via intravenosa em doses divididas a cada 4 a 6 horas.
A dose máxima, calculada com base no peso corporal, não deve exceder 12 g por dia.
Duração do tratamento: O tempo total de tratamento, por via intravenosa mais oral, deve ser de aproximadamente 2-3 semanas. Um tempo de tratamento mais longo pode ser necessário (até 4-6 semanas) no caso de infecção por MRSA ou infecção associada à presença de leucocidina de Panton-Valentine (PVL), recém-nascidos e lactentes pequenos, resposta lenta e/ou fraca ao tratamento ou complicações ou envolvimento da pélvis ou coluna vertebral.
Infecção da pele ou tecidos moles
Lactentes e crianças com mais de 1 mês: 100-150 mg/kg por dia por via intravenosa em doses divididas a cada 6 horas. No caso de infecção gangrenosa, 200 mg/kg por dia por via intravenosa em doses divididas a cada 6 horas.
Duração do tratamento: A duração do tratamento para a maioria das infecções bacterianas da pele ou tecidos moles deve ser de 7–14 dias. No caso de miosite necrosante, é recomendado 2–3 semanas de terapia. No caso de erisipela e celulite, o tempo de tratamento recomendado é de 5 dias, mas o tratamento deve ser prolongado se a infecção não melhorar dentro desse período. No caso de infecções gangrenosas, o tratamento antibacteriano deve ser continuado até que não seja mais necessário o drenagem da ferida, o estado clínico do doente melhore e o doente não tenha febre por 48 a 72 horas.
Septicemia

A dose máxima: 12 g/dia.
Duração do tratamento: 2-6 semanas
Prevenção de infecções pós-operatórias
50 mg/kg por via intravenosa dentro de 60 minutos antes da primeira incisão, e subsequentemente 50 mg/kg por via intravenosa a cada 4 horas, se necessário
A dose máxima, calculada com base no peso corporal, não deve exceder 12 g por dia
Duração do tratamento: não deve exceder 48 horas

Pacientes idosos

Durante a administração intravenosa, especialmente em pacientes idosos, deve-se ter cuidado devido à possibilidade de ocorrer tromboflebite.

Uso em pacientes com disfunção renal

Em pacientes com disfunção renal grave, é necessário ajustar a dose.
O médico deve considerar a taxa de filtração glomerular e é recomendado monitorar a concentração do medicamento.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos 48 horas após a resolução dos sintomas objetivos e subjetivos da infecção.

Modo de administração do medicamento

A oxacilina é administrada por via intramuscular profunda, injeção intravenosa ou infusão intravenosa, após reconstituição em solvente apropriado.

Duração do tratamento

Para que este antibiótico seja eficaz, deve ser administrado regularmente nas doses prescritas e
tanto tempo quanto o médico prescrever. A melhora da febre ou de qualquer outro sintoma não
significa cura completa. Qualquer sensação de fadiga não é causada pela antibioticoterapia, mas pela própria infecção. Reduzir a dose ou interromper o tratamento não terá efeito sobre essa sensação e atrasará a recuperação.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou profissional de saúde – pode ser necessária atenção médica de emergência:

• choque anafilático - dificuldade para respirar, queda da pressão arterial, pulsação acelerada (muito raro), diarreia aquosa grave com dor abdominal e possibilidade de sangue e muco nas fezes (muito raro) (ver ponto 2. Advertências e precauções),
• reação alérgica (frequência desconhecida), como erupção cutânea, prurido ou urticária, problemas respiratórios, edema de face e pescoço,
• febre, sangramento anormal, convulsões (frequência desconhecida).

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados,

deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível:

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (menos de 1 em 1000 pessoas)

• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (aminotransferases, fosfatase alcalina), hepatite com icterícia

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia) ou certos glóbulos brancos (leucopenia) ou plaquetas (trombocitopenia) no sangue, que revertem após a interrupção do tratamento

ulcerações orais, aumento do número de certos glóbulos brancos no sangue (eosinofilia)

• náuseas, vômitos, diarreia
• doença renal (nefropatia intersticial aguda)
• fadiga
• distúrbios neurológicos, como alterações da consciência, confusão, movimentos anormais, contrações musculares involuntárias, relatados após a administração de grandes doses de antibiótico à base de oxacilina, especialmente em caso de disfunção renal.
• infecção fúngica (candidíase vaginal)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou
enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua dos Andradas, 679, 6º andar,
Centro, 20051-003, Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Telefone: +55 21 3974-5300
Fax: +55 21 3974-5301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxacilina Norameda

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de papelão, frasco ou rótulo, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxacilina Norameda

• A substância ativa do medicamento é a oxacilina: cada frasco contém 1000 mg de oxacilina (na forma de oxacilina sódica monohidratada)
• O outro componente é fosfato dissódico

Como é o medicamento Oxacilina Norameda e o que contém a embalagem

O medicamento Oxacilina Norameda é um pó branco ou quase branco em frasco de vidro incolor (tipo III), fechado com uma tampa de borracha cinza e protegido por uma tampa de alumínio do tipo flip-off.
Embalagem: caixa de papelão contendo 1, 10, 25 ou 50 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

UAB Norameda
Meistrų g. 8A,
02189 Vilnius,
Lituânia

Contato

Norameda Portugal, Lda.
Rua Actor António Silva, 6 - 1º, 1050-099 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 213 149 315
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante

Mitim S.r.l.
Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38
Brescia
BS, 25125
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Checa

Oxacilina AVMC

Eslováquia

Oxacilina AVMC

Polônia

Oxacilina Norameda

Estônia

Oxacilina Auxilia

Itália

Oxciva

Data da última atualização do folheto:03/2025

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Reconstituição e diluição

Injeção intramuscular
Para preparar a solução para injeção intramuscular, deve adicionar 5,7 mL de água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9% ao frasco.
Agitar o frasco até que a solução fique clara. A solução deve ser administrada por via intramuscular profunda imediatamente após a preparação ou dentro de 8 horas, se armazenada a 2-8°C.
Injeção intravenosa
No caso de administração intravenosa, adicionar 10 mL de água para injeção ou 10 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%. Agitar o frasco até que a solução fique clara.
A solução deve ser administrada lentamente por via intravenosa em 10 minutos. A solução preparada deve ser usada imediatamente ou dentro de 8 horas, se armazenada a 2-8°C.
A solução reconstituída pode ser diluída com um dos seguintes solventes para infusão:

• solução de cloreto de sódio isotônica
• solução de glicose a 5% em água para injeção
• solução de glicose a 5% em solução de cloreto de sódio isotônica
• solução de D-frutose a 10% em água para injeção
• solução de D-frutose a 10% em solução de cloreto de sódio isotônica
• Solução de Ringer para infusão com lactato
• solução de cloreto de potássio e cloreto de sódio com lactato para injeção
• solução de sacarose invertida a 10% em água para injeção
• solução de sacarose invertida a 10% em solução de cloreto de sódio isotônica
• solução de sacarose invertida a 10% + 0,3% de cloreto de potássio em água para injeção