Ortofosforan sodu, Na2h32po4, do ustiikiuanh

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ortofosfato de sódio Na 2 H 32 PO 4 , para injeção

Fosfato de sódio (P) solução injetável

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico se precisar de aconselhamento ou informação adicional. Este medicamento foi prescrito especificamente para si e não deve ser dado a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Ortofosfato de sódio Na H PO para injeção e para que é usado?
• 2. Informações importantes antes de usar o Ortofosfato de sódio Na H PO para injeção
• 3. Como usar o medicamento Ortofosfato de sódio Na H PO para injeção.
• 4. Efeitos secundários possíveis.
• 5. Como armazenar o medicamento Ortofosfato de sódio Na H PO para injeção.
• 6. Outras informações.

1. O QUE É O ORTOFOSFATO DE SÓDIO Na H PO PARA INJEÇÃO E PARA QUE É USADO

PARA QUE É USADO

O Ortofosfato de sódio Na H PO para injeção é um medicamento radiofarmacêutico que contém a substância ativa, o isótopo radioativo fosforo-32. Este isótopo tem um período de meia-vida curto de 14,29 dias, emite partículas beta (E 1,71 MeV), que durante a passagem pela matéria produzem radiação de frenagem (Bremsstrahlung). Este preparado é destinado ao tratamento da eritremia verdadeira e da poli-trombocitemia verdadeira, se outros métodos de tratamento se mostrarem ineficazes. Pode ser usado também para o tratamento da leucemia e de outras doenças hematológicas. O Ortofosfato de sódio Na H PO para injeção pode ser usado como agente analgésico para metastases ósseas, mas deve-se considerar sua toxicidade para a medula óssea.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO

ORTOFOSFATO DE SÓDIO Na H PO PARA INJEÇÃO

Quando não usar o medicamento Ortofosfato de sódio, Na H PO para injeção

A contraindicação absoluta para o uso do preparado é a gravidez e a amamentação. Em casos em que o número de plaquetas no sangue do paciente for menor que 15.000, quando o paciente tiver insuficiência renal (ureia >12mmol, creatinina >150 mmol/l), ou quando ocorrer danos à medula óssea com leucopenia e/ou trombocitopenia, não se recomenda o uso do preparado.

Quando ter cuidado especial ao usar o Ortofosfato de sódio Na H PO para injeção

Em pacientes com incontinência urinária, deve-se colocar um cateter na bexiga antes da administração do radiofarmacêutico. A urina produzida durante esse tempo é radioativa, portanto, todas as ações de higiene, especialmente a evacuação do recipiente com urina, devem ser realizadas com cuidado especial, usando luvas de borracha, para limitar a possibilidade de contaminação.

Uso do medicamento Ortofosfato de sódio Na H PO para injeção com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos usados recentemente, incluindo aqueles disponíveis sem prescrição. A administração de preparados estrogenosos e androgênicos pode afetar o metabolismo e a retenção do fosforo-32 radioativo. Devido ao efeito adverso na medula óssea, o preparado não deve ser administrado concomitantemente com: quimioterapia ou radioterapia (ou em um curto período após a conclusão desses tratamentos), se os efeitos esperados de sua administração não superarem os efeitos adversos potenciais. Devido ao efeito atrasado na atividade da medula óssea durante um período de 4 meses após a administração do P-32, não se deve administrar agentes citotóxicos.

Uso do medicamento Ortofosfato de sódio, Na H PO para injeção com alimentos e bebidas

Não são recomendadas medidas de precaução especiais.

Gravidez e amamentação

A contraindicação absoluta para o uso do preparado é a gravidez e a amamentação. O radiofarmacêutico pode ter efeitos mutagênicos e teratogênicos. Portanto, não se deve administrar preparados com fosforo-32 radioativo durante a gravidez, e também se recomenda evitar a gravidez por pelo menos 3 meses após a administração de uma dose de até 200 MBq; no caso de doses maiores, o período deve ser proporcionalmente mais longo. Se houver necessidade de administrar o produto radiofarmacêutico a mulheres em idade fértil, deve-se garantir que a mulher não esteja grávida. Em mulheres com distúrbios do ciclo menstrual, deve-se excluir a gravidez. Se a mulher não tiver menstruação no prazo previsto, deve-se considerar que ela está grávida até que a gravidez seja excluída. Os exames em mulheres em idade fértil devem ser realizados nos primeiros 10 dias após a menstruação. Em caso de incerteza, deve-se sempre considerar outros métodos que não usem radiação ionizante. Deve-se interromper a amamentação após a administração da primeira dose do radiofarmacêutico devido ao possível risco para a saúde da criança. A amamentação pode ser retomada quando a dose de radiação recebida pela criança durante a amamentação e o contato com a mãe estiver dentro dos limites legais estabelecidos.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ortofosfato de sódio Na H PO para injeção não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO ORTOFOSFATO DE SÓDIO Na H PO PARA INJEÇÃO

PARA INJEÇÃO

Dosagem e modo de administração

O Ortofosfato de sódio, Na H PO para injeção é destinado à administração intravenosa, em diferentes atividades, dependendo do tratamento realizado.

• No tratamento da eritremia verdadeira, a dose recomendada é de 74-111 MBq por metro quadrado de área corporal, mas não mais de 185 MBq. Outro método envolve a administração de uma primeira dose de 111 MBq; se após 3 meses os sintomas da doença ainda estiverem presentes, uma segunda dose, 25% maior que a primeira, deve ser administrada. A dose única não deve exceder 250 MBq.
• Na leucemia, administra-se 37-74 MBq por semana, até que a contagem de glóbulos brancos atinja o nível desejado.
• No tratamento de metastases ósseas, podem ser administradas doses de 370 a 555 MBq, em intervalos de 3 a 4 meses, para controlar a dor, quando outras formas de tratamento, como terapia hormonal, quimioterapia e radioterapia, falharam. A redução da dor após a terapia com P-32 pode ocorrer após várias semanas da administração do radiofarmacêutico, manifestando-se como melhora do bem-estar e redução da necessidade de analgésicos.

Sobredosagem do medicamento Ortofosfato de sódio Na H PO para injeção

O preparado é fornecido em porções de acordo com a encomenda. O médico responsável realiza os cálculos da atividade das doses administradas ao paciente, portanto, a possibilidade de sobredosagem é muito limitada. Em caso de administração acidental de substância radioativa, deve-se esperar uma exposição excessiva ao corpo inteiro, em vez de um efeito específico nas células sanguíneas. Recomenda-se a administração de grandes quantidades de líquidos para induzir a diurese e as evacuações. Recomenda-se a evacuação frequente da bexiga. Além disso, deve-se administrar sais de fosfato para reduzir a incorporação do radionuclídeo fosforo-32 nos tecidos e, assim, limitar a exposição.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o Ortofosfato de sódio Na H PO para injeção pode apresentar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. O tratamento com Ortofosfato de sódio Na H PO para injeção está associado ao risco de desenvolver leucemia em 2-15% dos pacientes em um período de 10 anos, semelhante ao risco associado à quimioterapia. Notificação de efeitos secundários Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou o especialista em medicina nuclear. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos secundários permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO ORTOFOSFATO DE SÓDIO Na H PO PARA INJEÇÃO

PARA INJEÇÃO

As condições de armazenamento e o prazo de validade estão indicados na embalagem. Não use o medicamento após o prazo de validade indicado na etiqueta. O pessoal treinado da instituição especializada garantirá as condições adequadas de armazenamento do medicamento Ortofosfato de sódio Na H PO para injeção.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O QUE CONTÉM O MEDICAMENTO ORTOFOSFATO DE SÓDIO Na H PO PARA INJEÇÃO

• A substância ativa do medicamento é o ortofosfato de sódio Na H PO [37-370 MBq/ml]
• Outros componentes do medicamento são: difosfato de sódio dodeca-hidratado, cloreto de sódio, água para injeção

COMO É O MEDICAMENTO ORTOFOSFATO DE SÓDIO Na H PO PARA INJEÇÃO E O QUE CONTÉM A EMBALAGEM

O envoltório imediato é um frasco de vidro de 10 ml fechado com um rolha de borracha e uma tampa de alumínio, colocado em um recipiente de chumbo protetor. O frasco contém o volume da solução correspondente à atividade determinada na data de calibração.

INFORMAÇÕES PARA O PESSOAL MÉDICO

O medicamento radiofarmacêutico é fornecido pronto para uso. Os resíduos contaminados com o isótopo radioativo - líquidos (resíduos da solução radiofarmacêutica) e sólidos (frascos, rolhas, agulhas, seringas, algodão, gaze e outros) - devem ser colocados em recipientes separados e fechados hermeticamente em um local ventilado. Após o preenchimento de um determinado recipiente, ele deve ser entregue ao Centro de Descontaminação de Resíduos Radioativos ou deixado em um local ventilado separado até o fim da decomposição do isótopo radioativo.

RESPONSÁVEL E FABRICANTE

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: polatom@polatom.pl

DATA DE APROVAÇÃO DO FOLHETO: abril de 2016