Chlorek strontu 89srcl2 Polatom

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cloruro de estrôncio SrCl POLATOM, solução injetável de 37,5 MBq/ml

Estrôncio (Sr) cloreto solução injetável

Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico responsável ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o tratamento se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico responsável ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o tratamento.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Cloruro de estrôncio SrCl POLATOM e para que é usado?
• 2. Informações importantes antes de usar o Cloruro de estrôncio SrCl POLATOM.
• 3. Como usar o medicamento Cloruro de estrôncio SrCl POLATOM.
• 4. Efeitos secundários possíveis.
• 5. Outras informações.

1. O QUE É O CLORURO DE ESTRÔNCIO SrCl POLATOM E PARA QUE É USADO?

O Cloruro de estrôncio SrCl POLATOM é um medicamento radiofarmacêutico destinado exclusivamente à terapia, que contém o isotopo radioativo estrôncio-89. O Cloruro de estrôncio SrCl POLATOM é usado para aliviar a dor causada por metástases cancerígenas, mais frequentemente originadas na glândula prostática e na glândula mamária, para o sistema ósseo.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O CLORURO DE ESTRÔNCIO SrCl POLATOM

QUANDO NÃO USAR O CLORURO DE ESTRÔNCIO SrCl POLATOM

O medicamento não deve ser administrado:

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento
• mulheres grávidas e durante a amamentação.

QUANDO DEVE TER CUIDADO ESPECIAL AO USAR O CLORURO DE ESTRÔNCIO SrCl POLATOM

O uso do radiofarmacêutico Cloruro de estrôncio SrCl POLATOM está associado à exposição do paciente à radiação. A dose de radiação é, no entanto, a menor possível para aliviar a dor.
Pacientes que foram tratados anteriormente com Cloruro de estrôncio SrCl POLATOM podem receber medicamentos anticancerígenos após a realização de exames de sangue. Recomenda-se manter um intervalo de 12 semanas entre a administração de ambos os tratamentos.
Em pacientes com incontinência urinária, deve-se colocar um cateter na bexiga urinária por um período de 5 dias antes da administração do radiofarmacêutico. A urina produzida durante esse período é radioativa, por isso todas as medidas de higiene, especialmente a evacuação do recipiente com urina, devem ser realizadas com extremo cuidado, usando luvas de borracha, para minimizar a possibilidade de contaminação.
O recipiente com urina pode ser esvaziado na rede de esgotos.
O efeito analgésico completo ocorre após 10-20 dias após a administração do Cloruro de estrôncio SrCl POLATOM.
Deve informar o médico especialista em medicina nuclear nos seguintes casos:

• se a mulher estiver grávida ou houver suspeita de gravidez,
• se a mulher estiver amamentando.
• se o paciente tiver menos de 18 anos de idade.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA O PACIENTE APÓS A ADMINISTRAÇÃO DO CLORURO DE ESTRÔNCIO SrCl POLATOM

Devido à eliminação do Cloruro de estrôncio SrCl POLATOM principalmente pela urina, após a sua administração, deve:

• ter cuidado para não derramar urina fora da bacia sanitária durante a micção,
• lavar separadamente a roupa contaminada com urina.

Para reduzir o risco de contaminação com urina, é recomendável:

• urinar na posição sentada (também para homens),
• enxaguar a bacia sanitária com água duas vezes após cada micção,
• lavar as mãos cuidadosamente após a micção,
• remover rapidamente os sacos com urina,
• usar luvas de borracha ao manusear roupas, recipientes com urina, etc.

Em caso de contaminação radioativa com urina, deve lavar as mãos com água fria, evitando esfregar.
Após o tratamento com Cloruro de estrôncio SrCl POLATOM, é necessário evitar a gravidez por um período de pelo menos 6 meses.

USO DO MEDICAMENTO CLORURO DE ESTRÔNCIO SrCl POLATOM COM OUTROS MEDICAMENTOS

Deve informar o médico responsável ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o tratamento sobre todos os medicamentos que tenha tomado recentemente, incluindo aqueles que não requerem prescrição.
Preparatos de cálcio podem reduzir a acumulação de estrôncio-89 em lesões cancerígenas.
A terapia com cálcio deve ser interrompida 14 dias antes da administração do Cloruro de estrôncio SrCl POLATOM.

USO DO MEDICAMENTO CLORURO DE ESTRÔNCIO SrCl POLATOM COM ALIMENTOS E BEBIDAS

Não são recomendadas medidas de precaução especiais.

GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

O medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que amamentam.
Antes da administração do medicamento, deve informar o médico especialista em medicina nuclear se:

• a mulher estiver grávida ou houver suspeita de gravidez,
• a mulher não tiver menstruado na data prevista,
• a mulher estiver amamentando.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E OPERAÇÃO DE MÁQUINAS

O Cloruro de estrôncio SrCl POLATOM não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO CLORURO DE ESTRÔNCIO SrCl POLATOM

DOSE E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o tratamento determina a dose apropriada para cada paciente. Essa é a menor quantidade do produto necessária para alcançar o efeito terapêutico desejado.
A dose recomendada de Cloruro de estrôncio SrCl POLATOM é de 150 MBq.
Em caso de pacientes com sobrepeso ou subpeso, a dose recomendada é de 2 MBq/kg de massa corporal magra.
Essa dose também é recomendada para pacientes idosos.
O Cloruro de estrôncio SrCl POLATOM é administrado por injeção intravenosa única.
A hospitalização do paciente não é necessária, mas é recomendável permanecer no serviço de medicina nuclear por algumas horas após a administração do Cloruro de estrôncio SrCl POLATOM.
Em caso de dor recorrente, é permitida a administração de uma segunda dose do medicamento radiofarmacêutico após um período não inferior a 3 meses após a administração da dose anterior, para minimizar o risco de acumulação do efeito nocivo na medula óssea. A administração adicional do medicamento não é recomendada em pacientes que não responderam à dose anterior.

USO EM CRIANÇAS

O medicamento não é destinado a uso em crianças.

ADMINISTRAÇÃO DE UMA DOSE MAIOR DO QUE A RECOMENDADA DO MEDICAMENTO CLORURO DE ESTRÔNCIO SrCl POLATOM

O radiofarmacêutico Cloruro de estrôncio SrCl POLATOM pertence a uma categoria de medicamentos administrados sob estrito controle médico, exclusivamente em serviços de medicina nuclear, por pessoal qualificado, por isso o risco de administração acidental é extremamente baixo.
Em caso de administração de uma quantidade excessiva de substância radioativa, o risco associado à exposição excessiva à radiação pode ser reduzido mediante a remoção acelerada do radiofarmacêutico do organismo através do consumo de grandes quantidades de líquidos e da evacuação frequente da bexiga urinária.

EM CASO DE DÚVIDAS SOBRE O USO DO MEDICAMENTO CLORURO DE ESTRÔNCIO SrCl POLATOM

DEVE CONSULTAR O MÉDICO RESPONSÁVEL OU O MÉDICO ESPECIALISTA EM MEDICINA NUCLEAR.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o Cloruro de estrôncio SrCl POLATOM pode apresentar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.
Os efeitos secundários precoces do Cloruro de estrôncio SrCl incluem a intensificação transitória (durante alguns dias) da dor em alguns pacientes, geralmente nos primeiros dias (mais frequentemente dentro de 72 horas) após a administração do Cloruro de estrôncio SrCl POLATOM. Esse sintoma pode indicar uma boa resposta ao tratamento. Esses efeitos são geralmente leves e respondem bem à administração de medicamentos analgésicos típicos.
Um efeito secundário tardio da administração do Cloruro de estrôncio SrCl é a supressão transitória da função da medula óssea. Geralmente, observa-se uma redução reversível do número de plaquetas, em média 30% dentro de 4 a 6 semanas após a terapia. Após 3 a 6 meses, o número de plaquetas geralmente retorna aos valores iniciais, embora a velocidade de normalização dependa da extensão das lesões cancerígenas durante o tratamento. Em alguns pacientes, observa-se uma trombocitopenia mais grave associada à progressão da doença.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o médico especialista em medicina nuclear.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. OUTRAS INFORMAÇÕES

O QUE O MEDICAMENTO CLORURO DE ESTRÔNCIO SrCl POLATOM CONTÉM

• A substância ativa do medicamento é o cloreto de estrôncio SrCl [37,5 MBq/ml]
• Outros componentes do medicamento são: cloreto de sódio, água para injeção

COMO É O MEDICAMENTO CLORURO DE ESTRÔNCIO SrCl POLATOM E O QUE O PACOTE CONTÉM

O embalagem primária é um frasco de vidro de 10 ml fechado com um rolha de borracha e uma tampa de alumínio, colocado em um recipiente de chumbo protetor. O frasco contém um volume de solução correspondente à atividade designada para a data de validade.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO E FABRICANTE

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares
Rua Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o médico ou o representante do titular da autorização de comercialização.
Data de aprovação do folheto:abril de 2016

AS INFORMAÇÕES ABAIXO SÃO DESTINADAS APENAS AO PESSOAL MÉDICO OU TRABALHADORES DA SAÚDE:

Um documento separado, a Característica do Produto Medicinal, foi anexado ao pacote do produto para fornecer aos trabalhadores da saúde informações adicionais, científicas e práticas, sobre a administração e o uso deste radiofarmacêutico.