Iodopol

Folheto informativo para o paciente

Iodopol

37-7400 MBq, cápsulas duras,

Iodeto de sódio (I)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear que está a tratar o paciente.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear que está a tratar o paciente. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Iodopol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Iodopol
• 3. Como tomar Iodopol
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Iodopol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Iodopol e para que é utilizado

Iodopol é um medicamento utilizado em adultos, crianças e adolescentes para tratar:

• tumores da tiróide,
• hiperfunção da tiróide,
• um grande bócio da tiróide, quando não há outra alternativa terapêutica.

Este medicamento contém iodeto de sódio (I), uma substância radioativa que se acumula em alguns órgãos, como a tiróide.
Este medicamento é radioativo, mas o médico avaliará se o seu efeito benéfico no paciente supera o risco associado à exposição à radiação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Iodopol

Quando não tomar o medicamento Iodopol

Não deve tomar este medicamento nos seguintes casos:

• se o paciente for alérgico ao iodeto de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• gravidez ou suspeita de gravidez,
• amamentação,
• dificuldades em engolir,
• obstrução do esôfago,
• distúrbios gástricos,
• peristalse intestinal lenta.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico
especialista em medicina nuclear.

Advertências e precauções

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear se:

• o paciente tiver distúrbios renais,
• o paciente tiver dificuldades em urinar,
• o paciente tiver distúrbios gastrointestinais ou gástricos,
• os sintomas da doença incluem exoftalmia (distúrbio ocular causado pela doença de Graves-Basedow). Foram observados baixos níveis de sódio no sangue em pacientes idosos após a remoção da tiróide. Isso é mais provável em mulheres e pacientes que tomam medicamentos que aumentam a excreção de água e sódio na urina (diuréticos, como hidroclorotiazida). Se o paciente pertencer a um desses grupos, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para medir os níveis de eletrólitos (por exemplo, sódio) no sangue.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico

especialista em medicina nuclear. Iodopol pode não ser adequado para o paciente.
O médico informará o paciente se for necessário tomar medidas de precaução especiais após a administração deste medicamento.
Deve consultar o médico especialista em medicina nuclear se o paciente tiver alguma dúvida.

Antes de tomar o medicamento Iodopol, o paciente deve:

• seguir uma dieta pobre em iodo,
• beber muito líquido antes de iniciar o tratamento, para urinar o mais frequentemente possível nas primeiras horas após a administração do medicamento Iodopol,
• não comer no dia da administração do medicamento.

Crianças e adolescentes

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear se o paciente tiver menos de 18 anos ou se não puder engolir a cápsula.

Iodopol e outros medicamentos

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica, bem como os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico especialista em medicina nuclear se o paciente estiver tomando algum dos medicamentos listados abaixo, pois eles podem afetar a eficácia do tratamento.
O médico pode recomendar a interrupção do uso de alguns medicamentos antes da administração do tratamento:

• medicamentos que bloqueiam a função da tiróide, como carbimazol, metimazol, propiltiouracil, tiossulfato de sódio - interrupção por 1 semana;
• salicilatos: medicamentos analgésicos, antipiréticos ou anti-inflamatórios, como aspirina
• interrupção por 1 semana;
• cortisona: medicamentos anti-inflamatórios ou para prevenir a rejeição de transplantes - interrupção por 1 semana;
• nitroprussiato de sódio: medicamento para reduzir a pressão arterial, usado também durante operações
• interrupção por 1 semana;
• sulfobromoftaleína: medicamento usado no exame de função hepática - interrupção por 1 semana; outros medicamentos que devem ser interrompidos por 1 semana:
• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue;
• medicamentos usados no tratamento de infecções parasitárias;
• medicamentos antihistamínicos: usados no tratamento de alergias;
• penicilinas sulfonamidas: antibióticos;
• tolbutamida: medicamento para reduzir o nível de açúcar no sangue;
• tiopental: medicamento anestésico, usado em operações para reduzir a pressão intracraniana e tratar convulsões graves;
• fenilbutazona: medicamento analgésico e anti-inflamatório - interrupção por 1-2 semanas;
• medicamentos que contenham iodo, administrados para limpar as vias respiratórias de secreções
• interrupção por 2 semanas;
• medicamentos que contenham iodo, usados topicamente - interrupção por 1-9 meses;
• meios de contrasteque contenham iodo - interrupção por um período de até 1 ano;
• produtos vitamínicosque contenham sais de iodo - interrupção por 2 semanas;
• medicamentos que contenham hormônios da tiróide, como levotiroxina (interrupção por 6 semanas) ou triiodotironina (interrupção por 2 semanas);
• benzodiazepinas: medicamentos usados para melhorar o humor e ajudar os pacientes a dormir e relaxar - interrupção por 4 semanas;
• lítio: medicamento usado no tratamento de distúrbios bipolares - interrupção por 4 semanas;
• amiodarona: medicamento usado no tratamento de arritmias - interrupção por 3-6 meses.

Iodopol e alimentos

Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar uma dieta com baixo teor de iodo e evitar alimentos como crustáceos.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser usado em mulheres grávidas. Portanto, antes de tomar o medicamento Iodopol, a paciente deve informar o médicose há possibilidade de gravidez, se não tiver tido menstruação no prazo previsto, se suspeitar que esteja grávida ou se planejar engravidar.

Se a mulher estiver grávida

Não devetomar o medicamento Iodopol durante a gravidez. Antes de administrar este medicamento, deve ser excluída a possibilidade de gravidez.

Anticonceção em homens e mulheres

As mulheres não devem engravidar por pelo menos 6 meses após a administração do medicamento Iodopol. Recomenda-se que as mulheres usem anticoncepcionais durante 6 meses. Como medida de precaução, os homens não devem gerar filhos por um período de 6 meses após a administração do Iodopol, para permitir a substituição dos espermatozoides irradiados por espermatozoides não irradiados.

Fertilidade

O tratamento com o medicamento Iodopol pode reduzir temporariamente a fertilidade em homens e mulheres.
Em homens, altas doses de iodeto de sódio (I) podem afetar temporariamente a produção de espermatozoides.
Se um homem desejar ser pai no futuro, deve discutir com o médico a respeito da criopreservação do sêmen em um banco de sêmen.

Amamentação

Deve informar o médico se a paciente está amamentando, pois antes de iniciar o tratamento
deve interromper a amamentação. Após a administração do medicamento Iodopol, não deve reiniciar a amamentação
.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o Iodopol afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Iodopol contém sódio e amarelo de quinolina (E 104)

Iodopol contém até 97 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada cápsula. Isso corresponde a 4,85% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em pacientes com dieta pobre em sódio.
Iodopol contém o corante amarelo de quinolina (E 104). Pode causar reações alérgicas.
Pode ter um efeito adverso na atividade e concentração em crianças.

3. Como tomar Iodopol

Existem regulamentos estritos para o uso, manipulação e eliminação de produtos radiofarmacêuticos. Iodopol é administrado apenas em instalações especiais e controladas e apenas por pessoas devidamente treinadas para o seu uso seguro. Essas pessoas tomarão medidas de precaução especiais para garantir o uso seguro do medicamento e manter o paciente informado sobre suas ações.
A atividade (dose) terapêutica será determinada individualmente para cada paciente pelo médico especialista em medicina nuclear. Será a dose mínima necessária para obter o efeito terapêutico desejado.
O medicamento Iodopol é administrado em forma de uma cápsula por um especialista, que também tomará todas as medidas de precaução necessárias.
A atividade (dose) recomendada para adultos:

• 200 – 800 MBq para tratar a hiperfunção da tiróide ou um grande bócio da tiróide,
• 1 850 - 3 700 MBq para a remoção parcial ou total da glândula tiróide e tratar a disseminação de células cancerígenas (metástases),
• 3 700 - 11 100 MBq para o tratamento adicional de metástases.

MBq (megabecquerel) é a unidade usada para medir a radioatividade da dose do medicamento.
Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Em crianças e adolescentes, são usadas doses menores do medicamento.

Como é administrado o Iodopol e o que a procedura envolve

Iodopol é administrado em forma de uma cápsula.
A cápsula deve ser tomada com o estômago vazio.
A cápsula deve ser engolida com um grande volume de água para que chegue ao estômago o mais rápido possível.
Crianças pequenas devem tomar a cápsula com alimentos triturados.
Deve beber muito líquido durante o dia após a administração. Isso ajudará a eliminar a substância ativa do medicamento do organismo mais rapidamente.

Duração da procedura

O médico especialista em medicina nuclear informará o paciente sobre a duração da procedura.

Após a administração do medicamento Iodopol

O médico especialista em medicina nuclear informará o paciente sobre a necessidade de tomar medidas de precaução especiais após a administração do medicamento. É especialmente importante:

• evitar o contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas por um período de pelo menos alguns dias. O médico especialista em medicina nuclear informará o paciente sobre o período específico;
• beber um grande volume de líquido e urinar frequentemente para eliminar o medicamento do organismo,
• limpar cuidadosamente a privada e lavar as mãos, pois os fluidos corporais serão radioativos por alguns dias;
• beber líquidos ou comer doces que contenham ácido cítrico, como suco de laranja, limão ou lima, para aumentar a produção de saliva e evitar sua acumulação nas glândulas salivares;
• tomar laxantes para estimular os intestinos em caso de evacuações menos frequentes do que uma vez por dia.

O sangue, fezes, urina ou vômito do paciente podem ser radioativos por alguns dias e não deve haver contato com outras pessoas.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento

A superdose é improvável, pois o paciente recebe apenas uma dose do medicamento Iodopol, estritamente controlada pelo médico especialista em medicina nuclear.
No entanto, em caso de superdose, o médico aplicará o tratamento apropriado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento Iodopol, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Iodopol pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos adversos comuns incluem: hipotireoidismo (hipofunção da tiróide), hipertireoidismo transitório (hiperfunção da tiróide), distúrbios da função das glândulas lacrimais e salivares, efeitos locais da radiação. Durante o tratamento de câncer, também podem ocorrer efeitos adversos frequentes relacionados ao estômago e intestinos, bem como a redução da produção de glóbulos vermelhos devido à diminuição da função da medula óssea.
Se o paciente apresentar reações alérgicas graves que causem dificuldade para respirar ou tontura, ou se ocorrer um agravamento grave (crise) da hipertireoidismo, deve procurar imediatamente um médico.
Todos os efeitos adversos do medicamento Iodopol são apresentados abaixo. Eles estão agrupados por indicação, pois dependem da atividade (dose) usada em diferentes tipos de tratamento.

Tratamento da hipertireoidismo ou de um grande bócio da tiróide

Muito comum(ocorre em mais de 1 pessoa em 10)

• hipertireoidismo

Comum: (ocorre em não mais de 1 pessoa em 10)

• tipo de inflamação ocular chamado oftalmopatia da tiróide (após o tratamento da doença de Graves-Basedow)
• hipertireoidismo transitório
• inflamação das glândulas salivares

Muito raro(ocorre em não mais de 1 pessoa em 10.000)

• paralisia das cordas vocais Frequência desconhecida: (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
• reação alérgica grave que cause dificuldade para respirar ou tontura
• agravamento grave (crise) da hipertireoidismo
• inflamação da tiróide
• distúrbios da função das glândulas lacrimais caracterizados por olhos secos
• redução ou interrupção da produção de paratormônio, que pode causar formigamento nas mãos, dedos e ao redor da boca, e ocasionalmente espasmos musculares graves
• deficiência de hormônio da tiróide nos filhos
• distúrbios da função hepática

Tratamento de câncer

Muito comum(ocorre em mais de 1 pessoa em 10)

• redução significativa do número de glóbulos vermelhos, que pode causar fraqueza, hematomas ou aumentar o risco de infecções
• falta de glóbulos vermelhos
• insuficiência da medula óssea com redução do número de glóbulos vermelhos, brancos ou ambos
• distúrbios ou perda do sentido do olfato ou paladar
• náuseas (enjoo)
• redução do apetite
• distúrbios da função dos ovários
• doença semelhante à gripe
• dor de cabeça, dor no pescoço
• fadiga ou sonolência excessiva
• inflamação dos olhos que causa vermelhidão, lacrimejamento e coceira
• inflamação das glândulas salivares com sintomas como secura na boca, nariz e olhos; cáries dentárias, perda de dentes Comum(ocorre em não mais de 1 pessoa em 10)
• proliferação anormal de glóbulos brancos
• falta de glóbulos brancos ou plaquetas
• coriza
• dificuldade para respirar
• vômitos
• inchaço localizado dos tecidos Raro(ocorre em não mais de 1 pessoa em 1.000)
• hipertireoidismo grave ou transitório

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• reação alérgica grave que cause dificuldade para respirar ou tontura
• câncer, incluindo câncer de bexiga, cólon, estômago
• redução permanente ou grave da produção de glóbulos vermelhos na medula óssea
• inflamação da tiróide
• redução ou interrupção da produção de paratormônio
• aumento da produção de hormônios paratiroideanos
• hipotireoidismo
• inflamação da traqueia e (ou) estreitamento do esôfago
• crescimento do tecido conjuntivo nos pulmões
• dificuldade para respirar ou respiração ofegante
• inflamação dos pulmões
• paralisia das cordas vocais, rouquidão, redução da capacidade de produzir som com as cordas vocais
• dor na boca e garganta
• acúmulo de líquido no cérebro (edema)
• inflamação da mucosa gástrica
• dificuldade para engolir
• inflamação da bexiga
• distúrbios do ciclo menstrual
• redução da fertilidade em homens, baixa contagem de espermatozoides ou ausência de espermatozoides
• deficiência de hormônio da tiróide nos filhos
• distúrbios da função hepática
• baixo nível de sódio no sangue

Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear que está a tratar o paciente.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear que está a tratar o paciente. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Iodopol

O paciente não precisará armazenar este medicamento.
Os produtos radiofarmacêuticos são armazenados apenas por pessoas autorizadas em condições apropriadas. O armazenamento de radiofarmacêuticos deve ser feito de acordo com as regulamentações nacionais sobre substâncias radioativas.
As informações abaixo são destinadas apenas ao pessoal médico.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Prazo de validade".

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Iodopol

O princípio ativo do medicamento é o iodeto de sódio (I).
Cada cápsula contém de 37 MBq a 7 400 MBq de iodeto de sódio (I).
Os outros componentes são:

• carbonato de sódio
• bicarbonato de sódio
• hidróxido de sódio
• fosfato dissódico di-hidratado
• tiossulfato de sódio Composição da cápsula de gelatina: amarelo de quinolina (E 104) eritrosina (E 127) dióxido de titânio (E 171) gelatina

Como é Iodopol e o que o pacote contém

Frasco de polipropileno colocado em um recipiente de chumbo de proteção, fechado com uma tampa de chumbo que contém uma rolha de polipropileno com absorvente de iodo. O pacote contém uma cápsula.
Um aplicador de polipropileno é fornecido com cada pacote.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares
Rua Andrzej Sołtana, 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria:
Iodopol 37‐7400 MBq cápsulas duras
Bulgária:
Iodopol
Chipre:
Iodopol
República Tcheca:
Iodopol
Dinamarca:
Iodeto de sódio (I-131) POLATOM
Estônia:
Iodopol
Finlândia:
Iodeto de sódio (I-131) POLATOM
Grécia:
Iodopol
Lituânia:
Iodeto de sódio (131I) POLATOM 37‐7400 MBq cápsulas duras
Alemanha:
Iodopol
Noruega:
Iodopol
Polônia:
Iodopol
Portugal:
Iodopol
Eslováquia:
Iodopol
Eslovênia:
Iodeto de sódio (131I) POLATOM, 37‐7400 MBq cápsulas duras
Suécia:
Iodeto de sódio (I-131) POLATOM
Itália:
Iodeto de sódio (I-131) POLATOM
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar um médico ou um representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado.
Instruções para abrir o recipiente com o produto radioativo administrado com um aplicador:

• 1. Verificar a radioatividade e a data de calibração na embalagem externa.
• 2. Remover a tampa superior do recipiente de chumbo.
• 3. Retirar a parte superior da rolha de espuma.
• 4. Retirar o recipiente de proteção com a cápsula.
• 5. Rasgar o invólucro de papel e plástico do aplicador e, em seguida, retirar o aplicador.
• 6. Abrir o recipiente de proteção com a cápsula. Para isso, segurando a parte inferior do recipiente, puxar a tampa para cima. O frasco com a cápsula deve permanecer no recipiente de proteção.
• 7. Conectar o frasco ao aplicador. Para isso, o aplicador deve ser conectado ao frasco que contém a cápsula.
• 8. Durante a administração da cápsula, é recomendável que o frasco com a cápsula conectado ao aplicador permaneça no recipiente de proteção. O paciente, segurando o recipiente de proteção com a mão, coloca a parte superior do aplicador na boca e, em seguida, inclina-o para que a cápsula caia do aplicador para a boca. Em casos especiais, é possível administrar a cápsula sem o recipiente de proteção. Nesse caso, o paciente, segurando o aplicador, retira o frasco com a cápsula do recipiente de proteção, coloca a parte superior do aplicador na boca e, em seguida, inclina-o para que a cápsula caia do aplicador para a boca.
• 9. Após a administração da cápsula, o aplicador com o frasco deve ser removido. O recipiente de proteção deve ser devolvido ao fabricante.
• 10. Para desconectar o aplicador do frasco, coloque o frasco com o aplicador no recipiente de proteção e, segurando o recipiente com a mão, gire o aplicador para desconectá-lo.
• 11. Para realizar a medição da atividade da cápsula, segure o aplicador conectado ao frasco com a cápsula com um dispositivo de manipulação e coloque-o no medidor de atividade. Após a medição, retire o frasco com o aplicador e coloque-o novamente no recipiente de proteção. Se necessário, para transportar a cápsula após a medição para outro local, desconecte o aplicador do frasco de acordo com as instruções acima. Após a desconexão do aplicador, feche o recipiente com a tampa.

Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.