ENDOLUCINBETA 40 GBq/mL PRECURSOR RADIOFARMACÊUTICO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacêutico em solução

Cloruro de lutécio (177Lu)

Este medicamento está sujeito a seguimento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe comecem a administrar o medicamento combinado com EndolucinBeta, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico de medicina nuclear. Isso inclui qualquer possível efeito adverso que não apareça neste prospecto. Ver a seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é EndolucinBeta e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta
3. Como utilizar o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta
4. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de EndolucinBeta
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é EndolucinBeta e para que se utiliza

EndolucinBeta não é o medicamento final e não deve ser utilizado por si mesmo. Deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos (medicamentos portadores).

EndolucinBeta é um tipo de produto denominado precursor radiofarmacêutico. Contém o princípio ativo cloruro de lutécio (177Lu) que emite radiação beta, o que permite um efeito de radiação localizado. Esta radiação é utilizada para tratar certas doenças.

EndolucinBeta deve ser combinado com um medicamento portador num processo denominado marcação radioativa antes da administração. O medicamento portador leva a seguir a EndolucinBeta ao local do organismo onde está a doença.

Estes medicamentos portadores foram desenvolvidos especificamente para uso com cloruro de lutécio (177Lu) e podem ser substâncias que foram projetadas para reconhecer um tipo concreto de célula do organismo.

A administração de medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta implica a exposição à radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco supera os riscos da radiação.

Consulte o prospecto do medicamento que vai ser marcado radioativamente com EndolucinBeta.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem o medicamento marcação radioativa com EndolucinBeta

O medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta não deve ser utilizado

• se é alérgico ao cloruro de lutécio (177Lu) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se está grávida ou acredita que possa estar.

Consulte o prospecto do medicamento que vai ser marcado radioativamente com EndolucinBeta para mais informação.

Advertências e precauções

EndolucinBeta não deve ser administrado directamente aos pacientes.

Tenha especial cuidado com o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta:

• se tem insuficiência renal ou uma doença da medula óssea.

O tratamento com ligandos marcados com lutécio (177Lu) pode provocar os seguintes efeitos adversos:

• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), as quais são importantes para deter as hemorragias.
• Redução do número de glóbulos brancos (leucopenia, linfopenia ou neutropenia), os quais são importantes para proteger o organismo contra infecções.

A maioria destes acontecimentos é leve e passageiro. Em alguns pacientes, foi descrita uma redução do número dos 3 tipos de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, plaquetas e glóbulos brancos - pancitopenia), o que torna necessária a interrupção do tratamento.

Devido ao facto de o lutécio (177Lu) poder afetar às suas células sanguíneas, o seu médico realizará análises de sangue antes de iniciar o tratamento e a intervalos regulares durante o mesmo. Fale com o seu médico se experimentar falta de ar, moratões, hemorragia nasal, sangramento nas gengivas ou se desenvolver febre.

Durante a terapia radionuclidica de receptores peptídicos em tumores neuroendócrinos, os rins excretam análogos de somatostatina radiomarcados. Por isso, o seu médico realizará uma análise de sangue para medir a função renal antes de iniciar o tratamento e durante o mesmo.

O tratamento com lutécio (177Lu) pode causar alterações da função hepática. O seu médico realizará uma análise de sangue para controlar a função hepática durante o tratamento.

Os medicamentos marcados com lutécio (177Lu) podem ser administrados directamente numa veia através de um tubo chamado cânula. Foram notificados casos de fugas de líquido no tecido circundante (extravasação). Fale com o seu médico se experimentar inchaço ou dor no braço.

Depois de os tumores neuroendócrinos serem tratados com lutécio (177Lu), os pacientes podem apresentar sintomas associados à libertação de hormonas das células tumorais, conhecida como crise carcinoide. Informe o seu médico se se sentir mareado ou débil ou apresentar rubor ou diarreia após o tratamento.

O tratamento com lutécio (177Lu) pode causar síndrome de lise tumoral, devido à destruição rápida das células tumorais. Isso pode ocasionar resultados anormais nas análises de sangue, batimentos cardíacos irregulares, insuficiência renal ou convulsões no prazo de uma semana após o tratamento. O seu médico realizará exames de sangue para vigiar a presença deste síndrome. Informe o seu médico se tiver cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão ou dificuldade para respirar.

Consulte o prospecto do medicamento que vai ser marcado radioativamente com EndolucinBeta para ver as advertências e precauções adicionais.

Crianças e adolescentes

EndolucinBeta não deve ser utilizado directamente em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBetaInforme o seu médico nuclear se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar

qualquer outro medicamento, porque alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens.

Desconhece-se se o cloruro de lutécio (177Lu) pode interagir com outros medicamentos, porque não foram realizados estudos específicos.

Gravidez e lactação

Deve informar o médico nuclear antes da administração de medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de lactação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o médico nuclear que supervisiona o procedimento. Se está grávida

Os medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta não devem ser administrados se está grávida.

Se está em período de lactação

Ser-lhe-á pedido que interrompa a lactação.

Por favor, consulte o seu médico nuclear quando poderá retomar a lactação.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de conduzir e usar máquinas pode ser afectada pelo medicamento que se utiliza em combinação com EndolucinBeta. Por favor, leia atentamente o prospecto do medicamento em questão.

3. Como se utiliza o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Os medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta serão utilizados em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão das suas acções.

O médico nuclear que supervisionará o procedimento decidirá a quantidade de medicamento marcado

radioativamente com EndolucinBeta que deve ser utilizada no seu caso. Esta será a quantidade mínima

necessária para obter o efeito desejado, dependendo do medicamento que tome com EndolucinBeta e do seu uso previsto.

Administração do medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta e realização do procedimento

EndolucinBeta só deve ser utilizado em combinação com outro medicamento (medicamento portador) que tenha sido desenvolvido e autorizado especificamente para a combinação com cloruro de lutécio (177Lu).

A administração dependerá do tipo de medicamento portador. Por favor, leia atentamente o

prospecto desse medicamento.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração do medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta, você deve

O médico nuclear lhe informará se deve tomar precauções especiais após a administração do medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrada uma quantidade excessiva de medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta

O médico nuclear manipulará o medicamento marcação radioativa com EndolucinBeta em condições estritamente controladas, por isso é muito improvável que ocorra uma sobredosagem. No entanto, em caso de sobredosagem ou de injeção intravenosa acidental do produto não marcado, você receberá um tratamento adequado que eliminará o radionuclídeo do organismo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso do medicamento marcado radioativamente com

EndolucinBeta, consulte o médico nuclear que supervisiona o procedimento.

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4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram

Foi notificada boca seca em pacientes com cancro da próstata que receberam tratamento com

lutécio (177Lu) e este efeito adverso foi passageiro.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Redução do recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos)
• Náuseas
• Vómitos

Efeitos adversos notificados em pacientes tratados por tumores neuroendócrinos:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Perda de cabelo leve e de forma temporária

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Cancro da medula óssea (síndroma mielodisplásico)
• Redução do número de glóbulos brancos (neutropenia)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Cancro da medula óssea (leucemia mieloide aguda)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Crise carcinoide
• Síndroma de lise tumoral (destruição rápida das células tumorais)
• Redução do número de glóbulos vermelhos, plaquetas e glóbulos brancos (pancitopenia)
• Boca seca

Foram notificados casos de cancro da medula óssea (síndroma mielodisplásico e leucemia mieloide aguda) em pacientes vários anos após o tratamento com terapia radionuclidica de receptores peptídicos marcados com lutécio (177Lu) de tumores neuroendócrinos.

Depois da administração do medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta, ele liberará uma certa quantidade de radiação ionizante (radioatividade) que envolve um certo risco de cancro e de desenvolver alguns defeitos congénitos. Em todos os casos, o risco de radiação é compensado pelos benefícios potenciais derivados da administração do medicamento marcado radioativamente.

Se deseja mais informação, consulte o prospecto do medicamento concreto que vai ser marcado

radioativamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico de medicina nuclear, mesmo que se trate de

possíveis efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Também pode comunicá-los

directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de EndolucinBeta

Você não terá que armazenar este medicamento. O medicamento é armazenado sob responsabilidade

do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radioativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

EndolucinBeta não deve ser utilizado após a data e hora de validade que figuram na etiqueta após CAD.

EndolucinBeta será armazenado no envase original que confere proteção contra a radiação.

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6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de EndolucinBeta

• O seu princípio ativo é o cloruro de lutécio (177Lu). 1 ml de solução estéril contém 40 GBq de cloruro de lutécio (177Lu) na data e hora de calibração (o que corresponde a 10 microgramas de lutécio (177Lu) como cloruro de lutécio (177Lu)). (GBq: O GigaBecquerel é a unidade em que se mede a radioatividade)
• O outro ingrediente é uma solução de ácido clorídrico.

Aspecto de EndolucinBeta e conteúdo do envase

EndolucinBeta é um precursor radiofarmacêutico em solução. Apresenta-se em forma de solução

transparente e incolora em um frasco incolor de vidro de tipo I de 2 ml ou de 10 ml com base em forma de V ou base plana, respectivamente, com um tampão de bromobutilo, fechado com um precinto de alumínio.

Cada envase contém 1 frasco, que é colocado em um contenedor de chumbo para blindagem e é envasado em um bote metálico e em um cartão exterior.

O volume de um frasco varia entre 0,075-3,75 ml de solução (o que corresponde a 3-150 GBq na data e hora de calibração). O volume depende da quantidade de medicamento combinado com EndolucinBeta necessário para a administração pelo especialista em medicina nuclear.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

ITM Medical Isotopes GmbH

Lichtenbergstrasse 1

D-85748 Garching

Alemanha

Tel: + 49-89-289 139-08

info@itm.ag

Data da última revisão deste prospecto: {mês AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

A ficha técnica completa de EndolucinBeta está incluída como documento separado no envase do produto, com o fim de fornecer aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte essa ficha técnica.