Ficha técnica de Oroflocina – Polónia

Como usar Oroflocina

BOLO DENTRO DA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oroflocina, 500 mg, comprimidos revestidos

Levofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros, pois lhes pode causar prejudícios, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se aparecerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

1. O que é o medicamento Oroflocina e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oroflocina
3. Como tomar o medicamento Oroflocina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o medicamento Oroflocina
6. Outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO OROFLOCINA E PARA QUE É UTILIZADO

O levofloxacino pertence a um grupo de antibióticos chamados fluorquinolonas. Inibe o crescimento de bactérias que causam infecções.
O medicamento Oroflocina é utilizado para tratar as seguintes infecções bacterianas:

sinusite,
infecções do trato respiratório em doentes com doenças respiratórias crónicas (bronquite crónica),
pneumonia,
infecções urinárias complicadas (difíceis de tratar), incluindo infecções renais (pielite),
infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções musculares; por vezes, são chamadas de infecções de "tecidos moles",
infecções da próstata.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO OROFLOCINA

Quando não tomar o medicamento Oroflocina

Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao levofloxacino ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento ou se tiver hipersensibilidade a outros antibióticos da classe das quinolonas. A lista de excipientes do medicamento está no ponto 6.
Se o doente tiver epilepsia, pois aumenta o risco de convulsões.
Se o doente já teve problemas com os tendões (por exemplo, tendinite) durante o tratamento com antibióticos da classe das fluorquinolonas. Durante a administração de levofloxacino, existe um risco aumentado de ocorrência de sintomas semelhantes, incluindo ruptura de tendões.
Em mulheres grávidas ou em período de amamentação. A Oroflocina pode causar efeitos adversos no bebê (ver também "Gravidez e amamentação").
O medicamento é destinado a adultos e não deve ser administrado a crianças ou adolescentes em crescimento. Pode danificar os cartilagens de crescimento.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Oroflocina

Se o doente tiver tido lesões cerebrais no passado, como um acidente vascular cerebral ou lesão cerebral grave, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Oroflocina, devido ao risco aumentado de convulsões.
O risco de convulsões também aumenta quando o medicamento Oroflocina é tomado com outros medicamentos, como fenbufeno ou outros medicamentos semelhantes utilizados para reduzir a dor reumática e a inflamação, ou com teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma) (ver também "Tomar o medicamento Oroflocina com outros medicamentos"). Deve garantir que o médico conhece a história médica do doente, para que possa fornecer o tratamento adequado.
Ao tomar o medicamento Oroflocina, deve evitar a exposição prolongada à luz solar intensa. Não deve utilizar lâmpadas de luz ultravioleta ou solarium, pois o medicamento Oroflocina pode aumentar a sensibilidade à luz (reações semelhantes a queimaduras solares).
Se o doente tiver diarreia intensa com sangue ou muco durante ou após o tratamento, deve informar imediatamente o médico. Pode ser um sinal de uma doença intestinal grave (colite pseudomembranosa) e pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Oroflocina e iniciar o tratamento para a doença intestinal.
O levofloxacino pode (raramente) causar tendinite (dor e inchaço, além de vermelhidão na área do tendão), especialmente em pessoas idosas e em doentes tratados com corticosteroides (cortisona e outros medicamentos semelhantes). Se o doente tiver qualquer sintoma de tendinite, deve informar imediatamente o médico e descansar a extremidade afetada para evitar lesões nos tendões. Pode ser necessário interromper o tratamento (ver também "Quando não tomar o medicamento Oroflocina").
Se o doente tiver uma doença genética rara que afeta a função da enzima chamada dehidrogenase da glucose-6-fosfato (G6-PD), deve informar o médico. A doença pode causar uma deficiência de certas substâncias químicas nos glóbulos vermelhos. Durante a administração de levofloxacino, esses glóbulos vermelhos podem ser destruídos, levando à anemia e icterícia.
Se o doente tiver tido distúrbios psiquiátricos, deve informar o médico, pois o levofloxacino pode causar pensamentos suicidas ou tentativas de autolesão. Se ocorrerem, deve interromper imediatamente o tratamento.
Se o doente tiver distúrbios renais, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Oroflocina").
Se o doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, deve informar o médico ou enfermeiro, pois a administração concomitante desses medicamentos pode aumentar o risco de sangramento (ver também "Tomar o medicamento Oroflocina com outros medicamentos").
É conhecido que o levofloxacino pode causar reações alérgicas graves, mesmo durante ou após a administração da primeira dose. Se o doente apresentar urticária ou outras reações de hipersensibilidade (ver também ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"), deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Se o doente tiver diabetes e estiver tomando insulina ou medicamentos orais para diabetes, deve informar o médico ou enfermeiro, pois a administração concomitante do medicamento Oroflocina pode levar à hipoglicemia. O médico deve recomendar a monitorização cuidadosa da glicemia.

Se o doente tiver um problema cardíaco, como um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma), ou tiver tido um problema cardíaco no passado, deve informar o médico.
Se o doente tiver uma doença renal ou hepática, deve informar o médico, pois o levofloxacino pode afetar a função renal ou hepática.

TOMAR O MEDICAMENTO OROFLOCINA COM OUTROS MEDICAMENTOS

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. É especialmente importante informar sobre os medicamentos listados abaixo.

Fenbufeno ou medicamentos semelhantes utilizados para tratar a dor reumática e a inflamação, ou teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma). A administração concomitante do levofloxacino com esses medicamentos pode aumentar o risco de convulsões.
Probenecida (utilizada no tratamento da gota) ou cimetidina (utilizada no tratamento da úlcera gástrica ou refluxo gastroesofágico). Esses medicamentos podem reduzir a excreção do levofloxacino na urina.
Ciclosporina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico, utilizado, por exemplo, após transplantes de órgãos). O levofloxacino pode prolongar a ação desse medicamento.
Medicamentos anticoagulantes, como a warfarina.
Se o doente estiver tomando outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos ou certos medicamentos antipsicóticos, deve informar o médico.
Medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico, como os que contêm magnésio ou alumínio (ver também "Como tomar o medicamento Oroflocina").
Sucralfato (medicamento que protege a parede do estômago), (ver também "Como tomar o medicamento Oroflocina").
Medicamentos que contêm sais de ferro (utilizados no tratamento da anemia), (ver também "Como tomar o medicamento Oroflocina").

TOMAR O MEDICAMENTO OROFLOCINA COM COMIDA E BEBIDA

O medicamento Oroflocina pode ser tomado com ou sem comida. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.

GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Não deve tomar o medicamento Oroflocina durante a gravidez ou se suspeitar que está grávida, ou durante a amamentação, pois pode causar efeitos adversos no bebê.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E OPERAÇÃO DE MÁQUINAS

O medicamento pode causar sonolência e tontura, além de distúrbios da visão (ver também "Efeitos secundários possíveis"), o que pode afetar a capacidade de concentração e prolongar o tempo de reação. Se ocorrerem esses efeitos, não deve dirigir veículos, operar máquinas perigosas ou realizar atividades semelhantes.

CÓMO TOMAR O MEDICAMENTO OROFLOCINA

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O médico prescreve a quantidade de comprimidos a tomar, quando e por quanto tempo. Isso depende do tipo e da gravidade da infecção.
Na maioria dos casos, é tomado um ou dois comprimidos por dia. A dose deve ser tomada regularmente a cada 12 horas ou a cada 24 horas.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou divididos, com um pouco de água. Não devem ser mastigados ou esmagados.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.
Se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico, como os que contêm magnésio ou alumínio (medicamentos utilizados no tratamento da azia ou dor de estômago), sucralfato (medicamento que protege a parede do estômago) ou medicamentos que contêm sais de ferro (utilizados no tratamento da anemia), não deve tomá-los ao mesmo tempo que o levofloxacino. Esses medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após a administração do medicamento Oroflocina. Caso contrário, podem reduzir a eficácia do medicamento.

Adultos e idosos

SinusiteUm comprimido de 500 mg de Oroflocina por dia.
Infecções do trato respiratório em doentes com doenças respiratórias crónicas (bronquite crónica)Meio comprimido ou um comprimido de 500 mg de Oroflocina por dia.
PneumoniaUm comprimido de 500 mg de Oroflocina por dia ou dois comprimidos de 500 mg de Oroflocina por dia.
Infecções urinárias, incluindo infecções renais ou da bexigaMeio comprimido de 500 mg de Oroflocina por dia.
Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções muscularesMeio comprimido de 500 mg de Oroflocina por dia ou um comprimido de 500 mg de Oroflocina por dia ou dois comprimidos de 500 mg de Oroflocina por dia.
Infecções da próstataUm comprimido de 500 mg de Oroflocina por dia.

Doentes com distúrbios renais
O médico ajustará a dose do medicamento Oroflocina de acordo com a gravidade da doença renal, pois doentes com insuficiência renal necessitam de doses mais baixas do que pessoas com função renal normal.
Doentes idosos (com função renal normal)
Não é necessário ajustar a dose.
Doentes com distúrbios hepáticos
Não é necessário ajustar a dose.

TOMAR UMA DOSE MAIOR DO QUE A RECOMENDADA DO MEDICAMENTO OROFLOCINA

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oroflocina, deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo. Os sintomas de superdose incluem confusão, tontura, perda de consciência, convulsões e distúrbios do ritmo cardíaco. O tratamento é sintomático. O levofloxacino não é removido do organismo pela diálise. Não há um antídoto específico disponível.

ESQUECER UMA DOSE DO MEDICAMENTO OROFLOCINA

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. A próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

INTERROMPER O TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO OROFLOCINA

É importante completar o tratamento prescrito pelo médico. Não deve interromper o tratamento antes do tempo, mesmo que se sinta melhor. Se o doente interromper o tratamento cedo demais, a sua condição pode piorar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o tratamento com o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o Oroflocina pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

DEVE INFORMAR IMEDIATAMENTE O MÉDICO OU ENFERMEIRO

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave:

inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir,
tontura intensa ou síncope,
erupção cutânea grave ou pruriginosa, especialmente se ocorrerem bolhas na pele, na área dos lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias.

São efeitos secundários graves. Pode ser necessário um tratamento médico de emergência.
Ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes) e podem ocorrer após a primeira dose do medicamento Oroflocina.

OUTROS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Comuns(menos de 1 em 10 doentes):

náuseas, diarreia,
aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Menos comuns(menos de 1 em 100 doentes):

perda de apetite,
dispepsia, vômitos, dor abdominal, flatulência, constipação,
prurido e erupção cutânea,
dor de cabeça e tontura, sonolência,
distúrbios do sono, nervosismo,
aumento ou diminuição da contagem de glóbulos brancos,
anormalidades nos exames de sangue devido a distúrbios da função hepática ou renal,
fraqueza geral,
infecções fúngicas (e crescimento de outras bactérias resistentes ao antibiótico).

Raros(menos de 1 em 1.000 doentes):

diarreia grave com fezes contendo muco ou sangue devido a colite (ver também "Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Oroflocina"),
formigamento nas mãos e pés, tremores,
convulsões,
ansiedade, depressão, reações psicóticas, nervosismo e confusão,
batimento cardíaco rápido ou irregular,
pressão arterial baixa,
dor nos tendões e inflamação (ver também "Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Oroflocina"),
dor nas articulações ou músculos,
diminuição da contagem de plaquetas, levando a uma tendência a hematomas e sangramentos,
diminuição da contagem de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue,
falta de ar, respiração sibilante,
urticária.

Muito raros(menos de 1 em 10.000 doentes):

diminuição grave da contagem de glóbulos brancos (agranulocitose), levando a sintomas como febre recorrente ou prolongada, dor de garganta e mal-estar,
perda de consciência devido à diminuição da glicemia no sangue (hipoglicemia), especialmente em doentes diabéticos,
alucinações, reações psicóticas com risco de pensamentos suicidas (ver também "Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Oroflocina"),
fraqueza, formigamento e entorpecimento nas mãos e pés ou face (ver também "Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Oroflocina"),
distúrbios do paladar e olfato,
distúrbios da visão (diminuição da acuidade visual, visão dupla),
distúrbios da audição,
alergia ao pulmão, causando falta de ar, tosse e febre,
hepatite,
ruptura de tendões (ver também "Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Oroflocina"),
fraqueza muscular, especialmente importante se o doente tiver miastenia - uma doença rara do sistema nervoso,
insuficiência renal aguda, que pode resultar de uma reação alérgica (nefrite intersticial),
febre alta.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

suor excessivo,
diminuição da contagem de todos os tipos de glóbulos (pancitopenia),
diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, levando a palidez ou icterícia e fraqueza e falta de ar (anemia hemolítica),
zumbido ou tinido nos ouvidos,
batimento cardíaco muito rápido, arritmia cardíaca potencialmente fatal, distúrbio do ritmo cardíaco (conhecido como "prolongamento do intervalo QT", visível no eletrocardiograma),
doenças hepáticas graves, começando com perda de apetite, icterícia e dor abdominal (ver também "Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Oroflocina"),
dores musculares graves, sensibilidade, dor ou fraqueza muscular (rabdomiólise),
dor nos dedos das mãos e pés, tórax ou costas,
hipersensibilidade (reação alérgica).

OUTROS EFEITOS SECUNDÁRIOS OBSERVADOS DURANTE O TRATAMENTO COM FLUORQUINOLONAS E, PORTANTO, POSSÍVEIS DURANTE O TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO OROFLOCINA

distúrbios do movimento, incluindo dificuldade para se mover (sintomas extrapiramidais),
alergia às pequenas veias (vasculite de hipersensibilidade),
agravamento dos sintomas da porfiria em doentes com porfiria (uma doença metabólica muito rara).

Cada medicamento antibacteriano que destrói certas cepas de bactérias pode levar a um desequilíbrio entre os microrganismos (bactérias, fungos) que normalmente ocorrem em humanos. Como resultado, pode haver um aumento no número de outras bactérias ou fungos, o que pode exigir tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO OROFLOCINA

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa ou blister após a indicação "Data de validade". A data de validade corresponde ao último dia do mês.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento Oroflocina.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O QUE CONTÉM O MEDICAMENTO OROFLOCINA

O princípio ativo (substância ativa) é o levofloxacino na forma de levofloxacino hemihidratado. Cada comprimido contém 500 mg de levofloxacino.
Os outros componentes do medicamento são:

núcleo do comprimido:hipromelose 6cP, celulose microcristalina PH 102, estearato de sódio, crospovidona tipo A,
revestimento do comprimido (Opadry pink):hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

COMO É O MEDICAMENTO OROFLOCINA E O QUE CONTÉM O EMBALAGEM

O medicamento Oroflocina é um comprimido rosa revestido em forma de cápsula, com dimensões de aproximadamente 16,0 × 8,0 mm, com uma linha de divisão em ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters em caixas de cartão.
Cada caixa contém 1, 5, 7, 10, 50, 200 ou 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

RESPONSÁVEL PELO MEDICAMENTO

JELFA SA
Rua Wincentego Pola, 21
58-500 Jelenia Góra
Polônia

FABRICANTE

Farmaprojects, S.A.
Rua Santa Eulália, 240-242

08902 – L'Hospitalet de Llobregat Barcelona Espanha