Orocal D3

Folheto informativo para o utilizador

Orocal D, 500 mg + 10 μg (400 UI), pastilhas para mastigar
Cálcio + Colecalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Orocal D e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orocal D
• 3. Como tomar o medicamento Orocal D
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Orocal D
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Orocal D e para que é utilizado

Orocal D é um medicamento na forma de pastilhas para mastigar, com sabor a hortelã, que contém cálcio e vitamina
D, que são componentes essenciais no processo de formação dos ossos.
Orocal D é utilizado na prevenção e tratamento de deficiências de cálcio e vitamina D em adultos
com risco reconhecido de deficiência de cálcio e vitamina D e como suplemento para o tratamento específico
de osteoporose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orocal D

Quando não tomar o medicamento Orocal D

• Se o doente for alérgico ao cálcio, vitamina D ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver insuficiência renal grave.
• Se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue ou na urina.
• Se o doente tiver cálculos renais.
• Se o doente tiver excesso de vitamina D no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Orocal D, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o tratamento for de longa duração, especialmente se o doente também estiver tomando diuréticos (utilizados no tratamento da hipertensão ou edema) ou glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos);
• se o doente tiver sintomas de distúrbio renal ou tendência para formar cálculos renais;
• se o doente tiver sarcoidose (distúrbio do sistema imunológico que pode aumentar os níveis de vitamina D no organismo);
• se o doente tiver osteoporose e estiver imobilizado;
• se o doente estiver tomando outros produtos que contenham vitamina D. As doses adicionais de cálcio e vitamina D devem ser tomadas sob estrita supervisão médica.

Crianças

O medicamento Orocal D não deve ser utilizado em crianças.

O medicamento Orocal D e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Se o doente estiver tomando tetraciclinas (um tipo de antibiótico), elas devem ser administradas pelo menos 2 horas antes ou 4-6 horas após a administração do cálcio. O carbonato de cálcio pode interferir na absorção de antibióticos da classe das tetraciclinas.
Se estiver tomando bifosfonatos, eles devem ser tomados pelo menos 1 hora antes da administração do medicamento Orocal D.
O cálcio pode reduzir a eficácia da levotiroxina. Portanto, a levotiroxina deve ser tomada pelo menos 4 horas antes ou após a administração do medicamento Orocal D.
A eficácia dos antibióticos quinolônicos pode ser reduzida se administrados concomitantemente com o cálcio. Os quinolônicos devem ser tomados 2 horas antes ou 6 horas após a administração do medicamento Orocal D.
Os sais de cálcio podem reduzir a absorção de ferro, zinco e ranelinato de estrôncio. Portanto, os produtos que contenham ferro, zinco ou ranelinato de estrôncio devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou após a administração do medicamento Orocal D.
Outros medicamentos que podem afetar a ação do medicamento Orocal D ou que podem ser afetados pela ação do medicamento Orocal D incluem:

• diuréticos da classe das tiazidas (utilizados no tratamento da hipertensão ou edema);
• glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos).

Orlistate (utilizado no tratamento da obesidade) pode interferir na absorção de vitaminas lipossolúveis, como a vitamina D.
Se o doente estiver tomando qualquer um dos medicamentos acima mencionados, deve discutir com o médico.

O medicamento Orocal D com alimentos e bebidas

Orocal D pode ser tomado com alimentos e bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Orocal D pode ser utilizado durante a gravidez em caso de deficiência de cálcio e vitamina D.
Durante a gravidez, não deve exceder a dose de 2500 mg de cálcio e 4000 UI de vitamina D por dia, pois a superdose pode prejudicar o feto.
Orocal D pode ser utilizado durante a amamentação. O cálcio e a vitamina D passam para o leite materno. Deve ser considerado se o bebê também estiver recebendo vitamina D.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Orocal D não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Orocal D contém isomaltose e sacarose

O medicamento Orocal D contém sacarose (0,8 mg), que pode ser prejudicial para os dentes. Também contém isomaltose (E953). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Orocal D praticamente não contém sódio

O medicamento Orocal D contém menos de 23 mg de sódio por tablete, o que significa que praticamente não contém sódio.

3. Como tomar o medicamento Orocal D

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Posologia:
A dose recomendada é de 1 tablete 2 vezes ao dia. As tabletes podem ser mastigadas ou chupadas.

Uso em crianças

O medicamento Orocal D não é destinado a ser utilizado em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orocal D

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Orocal D

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Reações de hipersensibilidade ocorreram com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar os seguintes sintomas: inchaço facial, lingual, labial (angioedema) ou inchaço da garganta (edema da laringe).
Efeitos secundários não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)
Níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) e na urina (hipercalciúria) podem ocorrer durante o tratamento com doses elevadas.
Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)
Constipação, dispepsia, flatulência, náuseas, dor abdominal, diarreia.
Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes)
Prurido, erupção cutânea, urticária. Síndrome de milk-alkali (também conhecida como síndrome de Burnett, geralmente observada apenas em caso de ingestão de grandes quantidades de cálcio), cujos sintomas incluem: poliúria, cefaleia, perda de apetite, náuseas ou vômitos, fadiga ou fraqueza inusual e níveis elevados de cálcio no sangue e insuficiência renal.
Se o doente tiver distúrbio renal, pode estar em risco de aumento dos níveis de fosfato no sangue, formação de cálculos renais e aumento dos níveis de cálcio nos rins.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Orocal D

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem, após a indicação de EXP.
Não deve ser armazenado a temperaturas acima de 30°C. Deve ser armazenado na embalagem original para proteger da luz. O recipiente deve ser fechado hermeticamente para proteger da umidade.
O prazo de validade após a abertura do recipiente é de 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Orocal D

As substâncias ativas do medicamento são:

• carbonato de cálcio 1250 mg (correspondente a 500 mg de cálcio),
• colecalciferol (vitamina D) 400 UI (10 microgramas).

Os outros componentes são:
xilitol (E967), povidona, isomaltose (E953), aroma (hortelã), estearato de magnésio, sucralose
(E955), mono- e diglicerídeos de ácidos graxos, alfa-tocoferol, sacarose, amido modificado para uso alimentar, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, ascrobato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Orocal D e o que contém a embalagem

O medicamento Orocal D é uma pastilha branca e redonda para mastigar. Pode ter pequenas manchas.
Tamanho da embalagem:
Frascos de plástico com tampa de HDPE: 20, 30, 60, 100 e 180 pastilhas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
Rua Przyokopowa 31
01-208 Varsóvia
Polônia
[email protected]
Fabricante:
Asker Contract Manufacturing AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Noruega

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento:

Finlândia: Calcichew D Forte Minttu
Países Baixos: Tacal D 500 mg/400 IE menta
Noruega: Nycoplus Calcigran Forte 500 mg/400 IE tabletes para mastigar com sabor a hortelã
Polônia: Orocal D
Suécia: Calcichew-D Hortelã

Data da última atualização do folheto: