Calcium chloratum Uzf

Folheto informativo para o doente

CALCIUM CHLORATUM WZF, 67 mg/ml, solução para injeção

Cloreto de cálcio di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Calcium chloratum WZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calcium chloratum WZF
• 3. Como tomar o medicamento Calcium chloratum WZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Calcium chloratum WZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Calcium chloratum WZF e para que é utilizado

O medicamento contém cloreto de cálcio na forma de solução para administração intravenosa, que é utilizado:

• em estados de deficiência de cálcio que requerem reposição rápida;
• em intoxicações: antagonistas do canal de cálcio (se ocorrer distúrbios circulatórios: queda da pressão arterial, distúrbios da condução), sulfato de magnésio, fluoretos e oxalatos;
• na ressuscitação cardiopulmonar;
• em hipercaliemia significativa (aumento do nível de potássio no sangue) com alterações no ECG.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calcium chloratum WZF

Quando não tomar o medicamento Calcium chloratum WZF

• se o doente tiver alergia ao cloreto de cálcio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipercalcemia (nível de cálcio no sangue muito alto);
• se o doente tiver hipercalciúria (nível de cálcio na urina muito alto);
• se o doente tiver cálculos renais;
• se o doente tiver insuficiência renal aguda.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Calcium chloratum WZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver nível de cálcio reduzido na seroalbumina devido à insuficiência renal, acidose respiratória ou insuficiência respiratória, não se recomenda o uso de cloreto de cálcio, devido às suas propriedades ácidas.
Os sais de cálcio devem ser administrados com cautela em doentes com sarcoidose.
Deve haver cautela ao administrar soluções intravenosas de cálcio em doentes com distúrbios do ritmo cardíaco, pois os sais de cálcio podem aumentar o risco de ocorrência de arritmias.
O medicamento não deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular, pois pode ocorrer necrose tecidual no local da injeção.
O medicamento deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa lenta, em veias grandes ou centrais, para evitar a irritação das veias e prevenir a ocorrência de efeitos secundários. Deve haver cautela para evitar a extravasação da solução administrada.
Antes de cada administração de cloreto de cálcio, deve-se certificar de que a agulha ou cateter está no lúmen do vaso.
Em caso de extravasação da solução e infiltração nos tecidos circundantes, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento.
Deve-se adotar as medidas apropriadas para minimizar o risco de lesão nos tecidos circundantes.
Se possível, deve-se aspirar cuidadosamente a solução extravasada.
A injeção local de 1% de solução de cloridrato de procaína com adição de hialuronidase pode reduzir a contratura dos vasos e diluir a solução de cálcio extravasada nos tecidos circundantes.
O uso local de um compresse quente também pode ser útil.
Após a injeção do medicamento, pode ocorrer queda da pressão arterial.
A administração do medicamento com velocidade excessiva e (ou) em doses excessivas, levando a níveis elevados de cálcio no sangue que chega ao coração, pode causar risco de perda de consciência devido a causas cardíacas.
Não se deve administrar simultaneamente soluções de cálcio e bicarbonato de sódio pelo mesmo acesso venoso.

Crianças

Em lactentes, não se deve injetar o medicamento em veias localizadas na cabeça.
Não se deve administrar o medicamento por via oral em lactentes, pois pode ocorrer irritação grave do trato gastrointestinal.

Calcium chloratum WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

• A administração intravenosa de sais de cálcio em doentes que tomam glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
  Se a administração do medicamento for necessária, deve ser feita lentamente em pequenas doses, preferencialmente em infusão gotejada em condições de terapia intensiva.
• Os diuréticos tiazídicos (por exemplo, hidroclorotiazida) usados no tratamento da hipertensão podem aumentar o risco de ocorrência de níveis elevados de cálcio no sangue acima do normal (hipercalcemia).
• Os bisfosfonatos (derivados do ácido bisfosfônico) usados no tratamento da osteoporose ou doença de Paget podem interagir com o cloreto de cálcio, resultando na redução da absorção dos bisfosfonatos.
• Os sais de cálcio reduzem a absorção de antibióticos da classe das tetraciclinas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.
O cloreto de cálcio passa para o leite materno em quantidades tão pequenas que não tem efeito no bebê amamentado.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não tem efeito na condução de veículos e uso de máquinas.

Calcium chloratum WZF contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%.
O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução diluída do medicamento.
Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução usada para diluir o medicamento, deve-se consultar o folheto do paciente do diluente usado.

3. Como tomar o medicamento Calcium chloratum WZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem é individual, dependendo do grau de deficiência de cálcio.
O medicamento deve ser administrado lentamente, com velocidade não superior a 1 milimol de íons de cálcio/minuto.
Em caso de ocorrência de sintomas adversos no doente, deve-se interromper a administração do medicamento.
A reiniciação da administração é possível após a resolução dos sintomas.
Após a injeção do medicamento, o doente deve permanecer deitado por alguns minutos.
O medicamento é destinado exclusivamente à administração intravenosa lenta em veias grandes ou centrais.
O medicamento não deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular, pois pode ocorrer necrose tecidual no local da injeção.
A solução destinada à administração deve ter temperatura ambiente.

• Estados de deficiência de cálcio que requerem reposição rápida Adultos: de 5 a 10 ml de solução (2,3 mmol a 4,6 mmol de íons de cálcio) deve ser administrado muito lentamente por via intravenosa.
  A próxima dose pode ser administrada após um intervalo de 1 a 3 dias, dependendo da resposta do doente e (ou) dos resultados das dosagens de cálcio no sangue.
  Em caso de eliminação aumentada de cálcio, pode ser necessário repetir a dose.

Crianças
0,2 ml/kg de peso corporal/dose de solução (0,092 mmol de íons de cálcio/kg de peso corporal/dose) deve ser administrado muito lentamente por via intravenosa.
A dose máxima é de 1 a 10 ml por dia.

• Intoxicações : antagonistas do cálcio (se ocorrer distúrbios circulatórios: queda da pressão arterial, distúrbios da condução), sulfato de magnésio, fluoretos ou oxalatos Adultos: inicialmente 5 ml de solução (2,3 mmol de íons de cálcio) deve ser administrado imediatamente após a confirmação da intoxicação.
  Se necessário, a dose pode ser repetida.
• Ressuscitação cardiopulmonar Adultos: de 5 a 10 ml de solução (2,3 mmol a 4,6 mmol de íons de cálcio) deve ser administrado muito lentamente por via intravenosa.
• Hipercaliemia significativa com alterações no ECG Adultos: o cloreto de cálcio deve ser administrado exclusivamente sob controle de ECG.

Atenção: o cloreto de cálcio não deve ser misturado com carbonatos, fosfatos, sulfatos, oxalatos, tetraciclinas em soluções destinadas à administração parenteral.
Para diluir o medicamento, pode-se usar solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%.
É recomendado diluir o medicamento na proporção de pelo menos 1:1 nas soluções acima mencionadas.
A solução diluída deve ser usada imediatamente, devido à falta de conservantes na composição do medicamento.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve-se certificar de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.
Pode-se agitar suavemente a ampola ou bater com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.
Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de corte abaixo.

• Para abrir a ampola, deve-se segurá-la na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido voltado para si - ver figura 2.
  A parte superior da ampola deve ser segurada de tal forma que o polegar esteja acima do ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3.
  As ampolas são destinadas exclusivamente para uso único, devem ser abertas imediatamente antes do uso.
  O conteúdo restante do produto não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações vigentes.

Figura 1
Figura 2
Figura 3

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Calcium chloratum WZF

A administração de doses elevadas de sais de cálcio pode levar à ocorrência de hipercalcemia;
os sintomas de hipercalcemia incluem: perda de apetite, náuseas, vômitos, constipação, dores abdominais, fraqueza muscular, distúrbios psíquicos, aumento da sede, poliúria, cálculos renais, e em casos graves, também distúrbios do ritmo cardíaco e coma.
O tratamento realizado pelo pessoal médico consiste em hidratação do doente, administração de diuréticos de alça, compostos quelantes, calcitonina e corticosteroides.
Deve-se determinar frequentemente, em intervalos regulares, o nível de cálcio no sangue para ajustar o tratamento ao estado do doente.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A injeção de sais de cálcio pode causar efeito irritante.
A administração intramuscular e subcutânea do medicamento está associada a um risco particular de ocorrência desse efeito e é contraindicada.
Durante a administração parenteral de sais de cálcio, observou-se a ocorrência de calcificação de tecidos moles.
A administração de doses elevadas de sais de cálcio pode levar à ocorrência de hipercalcemia (ver ponto "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Calcium chloratum WZF").
A injeção intravenosa rápida de sais de cálcio também pode levar à ocorrência de hipercalcemia, além de sensação de gosto a giz na boca, ondas de calor, dilatação dos vasos periféricos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Calcium chloratum WZF

Não congelar.
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução diluída por 24 horas a temperatura de 15°C-25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser usado imediatamente.
Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pela conservação e tempo de armazenamento é do usuário.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

• A substância ativa do medicamento é cloreto de cálcio di-hidratado.
  Cada ml de solução contém 67 mg de cloreto de cálcio di-hidratado, o que corresponde a 0,46 mmol (18,3 mg) de íons de cálcio.
• Os outros componentes são: hidróxido de sódio 10% ou ácido clorídrico 10% (para ajuste do pH), água para injeção.

Como é o medicamento Calcium chloratum WZF e o que o conteúdo da embalagem

10 ampolas de 10 ml

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: