Orizon

Folheto informativo: informação para o utilizador

Orizon, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Orizon, 1 mg, comprimidos revestidos

Orizon, 2 mg, comprimidos revestidos

Orizon, 3 mg, comprimidos revestidos

Orizon, 4 mg, comprimidos revestidos

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Orizon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orizon
• 3. Como tomar o medicamento Orizon
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Orizon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Orizon e para que é utilizado

O medicamento Orizon pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
O medicamento Orizon é utilizado no:

• tratamento da esquizofrenia - um estado em que o doente pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdadeiras ou sentir uma desconfiança ou desorientação incomum
• tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir um grande entusiasmo, excitação, agitação, entusiasmo ou ser excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no curso de distúrbios afetivos bipolares
• tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer, que se autolésionam ou lesam outros. Antes de tomar o medicamento, deve-se tentar métodos alternativos, não farmacológicos, de tratamento
• tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças e jovens com deficiência mental e distúrbios de comportamento.

O Orizon pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e prevenir a recorrência dos sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orizon

Quando não tomar o medicamento Orizon

• se o doente tiver alergia à risperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Se o doente não tiver certeza se a informação acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Orizon.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Orizon, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver distúrbios cardíacos, como ritmo cardíaco irregular ou tendência para baixa pressão arterial, ou se estiver a tomar medicamentos para controlar a pressão arterial. O medicamento Orizon pode causar uma diminuição da pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• o doente souber de algum fator que possa predispor a uma doença cardíaca ou vascular, como pressão arterial elevada, doenças cardíacas ou vasculares
• o doente já teve movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face
• o doente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor e diminuição do nível de consciência (chamado de síndrome neuroléptica maligna)
• o doente tenha doença de Parkinson ou demência
• o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (que pode, mas não necessariamente, ser causada por outros medicamentos)
• o doente tenha diabetes
• o doente tenha epilepsia
• o doente seja homem e já teve uma ereção prolongada ou dolorosa
• o doente tenha distúrbios da regulação da temperatura corporal ou se sobre-aqueça
• o doente tenha distúrbios da função renal
• o doente tenha distúrbios da função hepática
• o doente tenha um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• o doente ou membros da sua família já tiveram coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos foi associado à formação de coágulos.

Se o doente não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Orizon.
O seu médico pode ordenar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois foi relatado que os pacientes que tomam medicamentos antipsicóticos têm uma contagem muito baixa de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
O medicamento Orizon pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar negativamente a saúde. O seu médico irá monitorar regularmente o seu peso.
O seu médico deve verificar se o doente tem sintomas de nível elevado de glicose no sangue, pois os pacientes que tomam o medicamento Orizon podem desenvolver diabetes ou piorar a diabetes pré-existente. Nos pacientes com diabetes pré-existente, é necessário monitorar regularmente o nível de glicose no sangue.
O medicamento Orizon frequentemente aumenta o nível de um hormônio chamado "prolactina". Isso pode causar efeitos secundários, como distúrbios menstruais, problemas de fertilidade em mulheres, inchaço das mamas em homens (ver "Efeitos secundários possíveis"). Se ocorrerem esses efeitos secundários, é recomendável realizar um exame de nível de prolactina no sangue.
Durante a operação de remoção de catarata, a pupila do paciente que toma risperidona pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris pode se tornar flácida durante a operação, o que pode resultar em danos ao olho. Se o doente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Nos pacientes idosos com demência, há um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Os pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com o medicamento Orizon, o doente deve consultar regularmente o seu médico.
Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente ou o seu cuidador notar uma mudança repentina no seu estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para distúrbios de comportamento, deve-se excluir outras causas de comportamento agressivo. Se o doente desenvolver sonolência ou problemas de concentração durante o tratamento, pode ser útil mudar o horário de administração da risperidona. Antes de iniciar o tratamento, o doente, tanto adulto quanto criança, deve ser pesado, e durante o tratamento, o seu peso deve ser monitorado regularmente.
Em um pequeno estudo, foi relatado um aumento no crescimento em crianças que tomaram risperidona, mas não se sabe se isso é devido ao medicamento ou a outras causas.

Orizon e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os doentes devem informar especialmente o seu médico ou farmacêutico se estiverem a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam o cérebro, como sedativos (benzodiazepinas) ou alguns analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o seu efeito sedativo
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, antiarrítmicos, antialérgicos (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos
• medicamentos que causam uma diminuição da frequência cardíaca
• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos)
• medicamentos usados para tratar a hipertensão. O medicamento Orizon pode diminuir a pressão arterial
• medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson, como a levodopa
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (estimulantes, como a metilfenidato)
• diuréticos (usados para tratar a insuficiência cardíaca ou edema), como o furosemida ou a clorotiazida. O medicamento Orizon, tomado sozinho ou com furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

• rifampicina (um medicamento usado para tratar algumas infecções)
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia)
• fenobarbital. Se o doente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (usada em algumas doenças cardíacas)
• antidepressivos, como a paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos
• medicamentos beta-bloqueadores (usados para tratar a hipertensão)
• fenotiazinas (usadas para tratar psicoses ou para sedar)
• cimetidina, ranitidina (que diminuem a acidez do suco gástrico)
• itraconazol ou cetoconazol (usados para tratar infecções fúngicas)
• alguns medicamentos usados para tratar a AIDS, como o ritonavir
• verapamil, usado para tratar a hipertensão e/ou distúrbios do ritmo cardíaco
• sertralina e fluvoxamina, usados para tratar a depressão e outros distúrbios psiquiátricos. Se o doente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Se o doente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Orizon.

Orizon com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Orizon.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Orizon no último trimestre da gravidez (últimos 3 meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem esses sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
O Orizon pode aumentar o nível de um hormônio chamado "prolactina", o que pode afetar a fertilidade (ver "Efeitos secundários possíveis").

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer tonturas, sonolência e distúrbios da visão.
Portanto, não deve conduzir veículos ou operar máquinas sem consultar o médico.

O medicamento Orizon contém lactose

Os comprimidos do medicamento Orizon contêm lactose (na forma de monoidrato): 22,5 mg (em um comprimido de 0,5 mg), 45,2 mg (em um comprimido de 1 mg), 90,3 mg (em um comprimido de 2 mg), 135,4 mg (em um comprimido de 3 mg), 180,5 mg (em um comprimido de 4 mg). Se o doente já teve uma intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Comprimidos do medicamento Orizon, 2 mg contêm amarelo de laranja FCF (E 110)

Os comprimidos do medicamento Orizon, 2 mg contêm um corante, amarelo de laranja FCF (E 110), que pode causar reações alérgicas.

Outros excipientes

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Orizon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. O comprimido de 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg pode ser dividido em doses iguais. O comprimido de 0,5 mg não pode ser dividido. Para administrar uma dose de 0,25 mg ou aumentar a dose em 0,25 mg, deve-se usar outros medicamentos.
As doses recomendadas são as seguintes:
No tratamento da esquizofrenia
Adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg no primeiro dia, e a dose pode ser aumentada para 4 mg por dia no segundo dia.
• Com base na resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 4 mg a 6 mg.
• A dose diária total pode ser administrada em uma dose única ou dividida em duas doses. O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o doente.

Pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1-2 mg duas vezes por dia.
• O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o doente.

No tratamento de episódios maníacos
Adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg por dia.
• Com base na resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose ideal é de 1 mg a 6 mg por dia.

Pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1-2 mg duas vezes por dia, com base na resposta do doente ao tratamento.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer
Adultos (incluindo pacientes idosos)

• A dose inicial é geralmente de 0,25 mg duas vezes por dia.
• Com base na resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentes podem precisar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia.
• A duração do tratamento em pacientes com demência do tipo Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

Uso em crianças e jovens

Nas crianças e jovens com menos de 18 anos, não se deve usar o medicamento Orizon para tratar a esquizofrenia ou a mania no curso de distúrbios afetivos bipolares.
No tratamento de distúrbios de comportamento em crianças e jovens
A dose depende do peso do criança:
Em crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• A dose inicial é geralmente de 0,25 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada dois dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia.
• A dose de manutenção é geralmente de 0,25 mg a 0,75 mg por dia.

Em crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada dois dias (gradualmente) em 0,5 mg por dia.
• A dose de manutenção é geralmente de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.

A duração do tratamento em pacientes com distúrbios de comportamento não deve exceder 6 semanas.
Nas crianças com menos de 5 anos, não se deve usar o medicamento Orizon para tratar distúrbios de comportamento.

Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos

Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e subsequentes devem ser reduzidas pela metade. Nesses pacientes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
A risperidona deve ser usada com cautela nesse grupo de pacientes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orizon

Deve procurar ajuda médica imediatamente. Deve levar o medicamento com si.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, pode experimentar sonolência ou fadiga, ou podem ocorrer movimentos anormais do corpo, dificuldades para ficar de pé e andar, o doente pode sentir tonturas devido à baixa pressão arterial ou ter um ritmo cardíaco anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Omissão da dose do medicamento Orizon

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as instruções. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o médico.

Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Orizon

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar o médico. Os sintomas da doença podem retornar.
Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento, a dose pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários menos comuns

(que podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• em pacientes com demência, pode ocorrer uma mudança repentina no estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da face, língua ou outros partes do corpo). Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Orizon.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários raros

(que podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• o doente pode desenvolver coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• o doente pode desenvolver uma febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (chamado de síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• o doente pode desenvolver uma ereção prolongada ou dolorosa. Esse estado é chamado de priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• o doente pode desenvolver uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldades respiratórias, coceira, erupção cutânea ou diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Muito comuns (que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• dificuldades para dormir ou acordar
• parkinsonismo: esse estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (que pode fazer com que os movimentos do doente sejam irregulares, truncados), e sometimes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "descongelamento". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: marcha lenta, tremores, aumento da salivação e face sem expressão.
• sensação de sonolência ou fadiga
• dor de cabeça.

Comuns (que podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecção pulmonar, infecção das vias respiratórias (bronquite), sintomas de resfriado, infecção sinusal, infecção urinária, infecção de ouvido, sintomas de gripe
• o medicamento Orizon pode aumentar o nível de um hormônio chamado "prolactina" no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas de aumento da prolactina podem incluir em homens: inchaço das mamas, dificuldades para alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido ou outros distúrbios sexuais. Em mulheres, os sintomas podem incluir: sensação de desconforto nas mamas, secreção de leite das mamas, ausência de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual ou da fertilidade.
• aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite
• distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação
• distonia: nesse estado, ocorrem contrações musculares involuntárias e prolongadas. Isso pode afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal), mas a distonia mais comum afeta os músculos da face (movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou queixo).
• tonturas
• discinesia: nesse estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite
• batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, respiração superficial
• dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido
• dor abdominal, sensação de desconforto abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente
• erupção cutânea, vermelhidão cutânea
• espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• incontinência urinária
• inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga, dor
• queda.

Menos comuns (que podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• infecção respiratória, infecção urinária, infecção ocular, infecção de amígdalas, infecção fúngica das unhas, infecção cutânea, infecção cutânea limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, infecção generalizada
• diminuição da contagem de glóbulos brancos (incluindo aqueles que ajudam a combater infecções), diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), anemia, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco)
• reação alérgica
• desenvolvimento de diabetes ou piora da diabetes pré-existente, nível elevado de glicose no sangue, polidipsia
• perda de peso, perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso
• aumento do nível de colesterol no sangue
• humor elevado (mania), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
• falta de reação, perda de consciência, nível baixo de consciência
• convulsões, desmaios
• movimentos involuntários, falta de coordenação, dificuldades de equilíbrio, tonturas ao mudar de posição, dificuldades de concentração, dificuldades de fala, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele
• sensibilidade ocular à luz, olho seco, aumento da lacrimação, vermelhidão ocular
• zumbido, dor de ouvido
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular), distúrbios da condução cardíaca, alterações da condução elétrica cardíaca, prolongamento do intervalo QT, bradicardia, alterações do eletrocardiograma, sensação de palpitações
• pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao mudar de posição, rubor súbito
• infecção respiratória, edema pulmonar, congestionamento das vias respiratórias, estridor, distúrbios da fala, distúrbios respiratórios
• infecção gastrointestinal, diarreia, obstipação, dificuldades de deglutição, flatulência excessiva
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo, espessamento da pele, erupção cutânea, pele seca, alterações da pele, lesões cutâneas
• aumento da atividade da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que às vezes é liberada de músculos danificados
• postura anormal, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço
• frequência urinária, incontinência urinária, dor ao urinar
• distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação
• perda de menstruação, ausência de menstruação e outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres)
• inchaço das mamas em homens, secreção de leite das mamas, distúrbios sexuais, dor nas mamas, sensação de desconforto nas mamas, secreção vaginal
• inchaço da face, lábios, olhos ou língua
• arrepios, febre
• mudança na marcha
• sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de desconforto
• aumento da atividade das aminotransferases no sangue, aumento da atividade da enzima GGTP (gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• dor relacionada a procedimentos médicos.

Raros (que podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• infecção
• liberação anormal do hormônio que regula a quantidade de urina
• sonambulismo (caminhada durante o sono)
• distúrbios alimentares relacionados ao sono
• glicose na urina, hipoglicemia, nível elevado de triglicerídeos no sangue
• falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo
• diminuição da atividade motora e falta de reação no doente com consciência preservada (catatonia)
• distúrbios relacionados aos vasos sanguíneos do cérebro
• coma devido à diabetes descontrolada
• movimentos de torção da cabeça
• glaucoma (pressão elevada no olho), distúrbios do movimento ocular, movimentos oculares rotatórios, úlceras da pálpebra
• complicações oculares durante a operação de remoção de catarata. Durante a operação, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (síndrome de íris flácida intraoperatória, IFIS), se o doente estiver tomando o medicamento Orizon. Se o doente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.
• contagem muito baixa de glóbulos brancos responsáveis por combater infecções
• ingestão excessiva de água
• ritmo cardíaco irregular
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono), respiração rápida e superficial
• pancreatite, obstrução intestinal
• inchaço da língua, lábios ressecados, erupção cutânea medicamentosa
• caspa
• rabdomiólise (destruição das fibras musculares) e dor muscular
• atraso da menstruação, inchaço das mamas, aumento das mamas, secreção de leite das mamas
• aumento do nível de insulina no sangue (hormônio que regula o nível de glicose no sangue)
• esclerodermia (endurecimento da pele)
• baixa temperatura corporal, resfriamento das mãos e pés
• sintomas de abstinência do medicamento
• icterícia (amarelamento da pele e olhos).

Muito raros (que podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• complicações graves relacionadas à diabetes descontrolada
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e causar dificuldades respiratórias
• falta de movimento muscular que pode causar obstrução intestinal.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• erupção cutânea grave com formação de bolhas e descamação da pele que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e genitálias, e pode se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Efeitos secundários relatados com o uso de paliperidona, um medicamento muito semelhante à risperidona, que também podem ocorrer com o uso do medicamento Orizon: batimento cardíaco acelerado ao mudar de posição.

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

Em geral, espera-se que os efeitos secundários em crianças sejam semelhantes aos observados em adultos. Os seguintes efeitos secundários foram relatados com mais frequência em crianças e jovens (com idades entre 5 e 17 anos) do que em adultos: sonolência ou diminuição da consciência, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária (perda de controle da urina).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: [inserir endereço e contato].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Orizon

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 25°C.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Orizon

• O princípio ativo do medicamento é a risperidona. Cada comprimido revestido contém 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.
• Os outros componentes do medicamento são:

Núcleo do comprimido:
lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina (PH 101), celulose microcristalina (PH 102), hipromelose 2910 (5 cps), laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
hipromelose 2910 (5 cps), hipromelose 2910 (15 cps), propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), talco.
Além disso, o revestimento contém:
Comprimido revestido de 0,5 mg:
óxido de ferro vermelho (E 172).
Comprimido revestido de 2 mg:
amarelo de laranja FCF (E 110).
Comprimido revestido de 3 mg:
amarelo de quinolina (E 104).
Comprimido revestido de 4 mg:
índigo carmim (E 132),
amarelo de quinolina (E 104).

Como é o medicamento Orizon e que embalagens estão disponíveis

Orizon 0,5 mg:comprimido revestido marrom-avermelhado, redondo. Os comprimidos não podem ser divididos.
Orizon 1 mg:comprimido revestido branco, oval, com uma linha de divisão em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Orizon 2 mg: comprimido revestido laranja-clara, oval, com uma linha de divisão em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Orizon 3 mg:comprimido revestido amarelo-claro, oval, com uma linha de divisão em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Orizon 4 mg:comprimido revestido verde, oval, com uma linha de divisão em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Orizon, comprimidos revestidos, está disponível em blister ou em frascos de HDPE com tampa de segurança para crianças e uma tampa de rosca com uma vedação de segurança. O frasco de HDPE contém um dessecante (silica gel).
Blister:
0,5 mg:
20 comprimidos
1 mg:
20 e 60 comprimidos
2 mg:
60 comprimidos
3 mg:
60 comprimidos
4 mg:
60 comprimidos
Frascos de HDPE:
0,5 mg: 100 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal
[inserir contato].

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Finlândia, Suécia: Risperidona Orion
Polônia: Orizon
Data da última atualização do folheto:29.09.2023