Orizon

Folheto informativo para o utilizador

Orizon, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Orizon, 1 mg, comprimidos revestidos

Orizon, 2 mg, comprimidos revestidos

Orizon, 3 mg, comprimidos revestidos

Orizon, 4 mg, comprimidos revestidos

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Orizon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orizon
• 3. Como tomar o medicamento Orizon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Orizon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Orizon e para que é utilizado

O medicamento Orizon pertence a um grupo de medicamentos chamados de antipsicóticos.
O medicamento Orizon é utilizado no:

• tratamento da esquizofrenia - um estado em que o paciente pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdadeiras ou sentir uma desconfiança ou desorientação extrema
• tratamento de episódios maníacos - um estado em que o paciente pode sentir um grande entusiasmo, excitação, agitação, entusiasmo ou ser excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no contexto de transtornos afetivos bipolares
• tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer, que se autolésionam ou lesionam outros. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve-se tentar métodos alternativos não farmacológicos de tratamento
• tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças e jovens com deficiência mental e transtornos de comportamento.

O Orizon pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e prevenir a recorrência dos sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orizon

Quando não tomar o medicamento Orizon

• se o paciente for alérgico à risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se o paciente não tiver certeza se a informação acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Orizon.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Orizon, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver distúrbios cardíacos, como ritmo cardíaco irregular ou tendência a pressão arterial baixa, ou se estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial. O medicamento Orizon pode causar uma diminuição da pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• o paciente souber de algum fator que possa predispor a uma doença cardíaca ou vascular, como pressão arterial elevada, doenças cardíacas ou vasculares
• o paciente já teve movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face
• o paciente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (chamado de síndrome neuroléptica maligna)
• o paciente tenha doença de Parkinson ou demência
• o paciente tenha tido uma contagem baixa de glóbulos brancos (o que pode, mas não necessariamente, ser causado por outros medicamentos)
• o paciente tenha diabetes
• o paciente tenha epilepsia
• o paciente for homem e já teve uma ereção prolongada ou dolorosa
• o paciente tenha distúrbios da regulação da temperatura corporal ou se esforçar
• o paciente tenha distúrbios da função renal
• o paciente tenha distúrbios da função hepática
• o paciente tenha um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• o paciente ou membros da sua família tenham tido coágulos sanguíneos no passado, pois o uso de medicamentos antipsicóticos foi associado à formação de coágulos.

Se o paciente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Orizon.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois foi relatado um número muito baixo de um tipo específico de glóbulos brancos necessários para combater infecções em pacientes que tomam medicamentos antipsicóticos.
O medicamento Orizon pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar negativamente a saúde. O médico acompanhará regularmente o peso do paciente.
O médico deve verificar se o paciente apresenta sintomas de nível elevado de glicose no sangue, pois foi relatado o desenvolvimento de diabetes ou piora da diabetes pré-existente em pacientes que tomam o medicamento Orizon. Em pacientes com diabetes pré-existente, é necessário controlar regularmente o nível de glicose no sangue.
O medicamento Orizon frequentemente aumenta o nível de um hormônio chamado "prolactina". Isso pode causar efeitos não desejados, como distúrbios menstruais, problemas de fertilidade em mulheres, inchaço dos seios em homens (ver "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem tais efeitos não desejados, é recomendável realizar um exame de nível de prolactina no sangue.
Durante a operação de remoção de catarata, a pupila do paciente que toma risperidona pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris pode ficar flácida durante a operação, o que pode resultar em lesão ocular. Se o paciente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, há um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com o medicamento Orizon, o paciente deve consultar regularmente o médico.
É necessário procurar ajuda médica imediatamente se o paciente ou o cuidador notar uma mudança repentina no estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que ocorra por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para transtornos de comportamento, é necessário excluir outras causas de comportamento agressivo. Se o paciente apresentar sonolência ou problemas de concentração durante o tratamento, pode ser benéfico alterar o horário de administração da risperidona. Antes de iniciar o tratamento, é necessário pesar o paciente, e durante o tratamento, é necessário controlar regularmente o peso do paciente.
Em um pequeno estudo, foi relatado um aumento no crescimento em crianças que tomaram risperidona, mas não se sabe se isso é devido ao medicamento ou a outras causas.

Orizon e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Os pacientes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam o cérebro, como sedativos (benzodiazepinas) ou alguns analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o efeito sedativo deles
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, antiarrítmicos, antialérgicos (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos usados para tratar transtornos psiquiátricos
• medicamentos que causam uma diminuição da frequência cardíaca
• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos)
• medicamentos usados para tratar a hipertensão. O medicamento Orizon pode diminuir a pressão arterial
• medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson, como levodopa
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (estimulantes, como metilfenidato)
• diuréticos (usados para tratar a insuficiência cardíaca ou edema), como furosemida ou clorotiazida. O medicamento Orizon, quando usado sozinho ou com furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

• rifampicina (um medicamento usado para tratar algumas infecções)
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia)
• fenobarbital. Se o paciente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (usada em algumas doenças cardíacas)
• antidepressivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos
• medicamentos chamados de beta-bloqueadores (usados para tratar a hipertensão)
• fenotiazinas (usadas para tratar psicoses ou para sedar)
• cimetidina, ranitidina (que diminuem a acidez do suco gástrico)
• itraconazol ou cetoconazol (usados para tratar infecções fúngicas)
• alguns medicamentos usados para tratar a AIDS, como ritonavir
• verapamil, usado para tratar a hipertensão e/ou distúrbios do ritmo cardíaco
• sertralina e fluvoxamina, usados para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos. Se o paciente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Se o paciente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Orizon.

Orizon com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
É necessário evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Orizon.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar este medicamento.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Orizon durante o último trimestre da gravidez (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, é necessário consultar o médico.
O medicamento Orizon pode aumentar o nível de um hormônio chamado "prolactina", o que pode afetar a fertilidade (ver "Efeitos não desejados").

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer tonturas, sonolência e distúrbios da visão.
Portanto, sem consultar o médico, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Orizon contém lactose

Os comprimidos do medicamento Orizon contêm lactose (na forma de monohidrato): 22,5 mg (em um comprimido de 0,5 mg), 45,2 mg (em um comprimido de 1 mg), 90,3 mg (em um comprimido de 2 mg), 135,4 mg (em um comprimido de 3 mg), 180,5 mg (em um comprimido de 4 mg). Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Comprimidos do medicamento Orizon, 2 mg contêm amarelo de laranja FCF (E 110)

Os comprimidos do medicamento Orizon, 2 mg contêm um corante, amarelo de laranja FCF (E 110), que pode causar reações alérgicas.

Outros componentes

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Orizon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. O comprimido de 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg pode ser dividido em doses iguais. O comprimido de 0,5 mg não pode ser dividido. Para administrar uma dose de 0,25 mg ou aumentar a dose em 0,25 mg, é necessário usar outros medicamentos.
As doses recomendadas são as seguintes:
No tratamento da esquizofrenia
Adultos

• A dose inicial é de 2 mg no primeiro dia, e a dose pode ser aumentada para 4 mg por dia no segundo dia.
• Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• Para a maioria dos pacientes, a dose diária mais adequada é de 4 mg a 6 mg.
• A dose diária total pode ser administrada em uma dose única ou dividida em duas doses. O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o paciente.

Pacientes idosos

• A dose inicial é de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1-2 mg duas vezes por dia.
• O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o paciente.

No tratamento de episódios maníacos
Adultos

• A dose inicial é de 2 mg por dia.
• Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos pacientes, a dose mais adequada é de 1 mg a 6 mg por dia.

Pacientes idosos

• A dose inicial é de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1-2 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer
Adultos (incluindo pacientes idosos)

• A dose inicial é de 0,25 mg duas vezes por dia.
• Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos pacientes, a dose diária mais adequada é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns pacientes podem precisar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia.
• O tratamento em pacientes com demência do tipo Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

Uso em crianças e jovens

Em crianças e jovens com menos de 18 anos, não se deve usar o medicamento Orizon para tratar a esquizofrenia ou a mania no contexto de transtornos afetivos bipolares.
No tratamento de transtornos de comportamento em crianças e jovens
A dose depende do peso do paciente:
Em caso de crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• A dose inicial é de 0,25 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada 2 dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia.
• A dose de manutenção é geralmente de 0,25 mg a 0,75 mg por dia.

Em caso de crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• A dose inicial é de 0,5 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada 2 dias (gradualmente) em 0,5 mg por dia.
• A dose de manutenção é geralmente de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.

O tratamento em pacientes com transtornos de comportamento não deve exceder 6 semanas.
Em crianças com menos de 5 anos, não se deve usar o medicamento Orizon para tratar transtornos de comportamento.

Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos

Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e subsequentes devem ser reduzidas pela metade. Nesses pacientes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
A risperidona deve ser usada com cautela nesse grupo de pacientes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orizon

É necessário procurar imediatamente um médico. É necessário levar o pacote do medicamento.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, pode experimentar sonolência ou fadiga, ou pode ocorrer movimentos anormais do corpo, dificuldades para se levantar ou andar, o paciente pode sentir tonturas devido à pressão arterial baixa ou pode ter um ritmo cardíaco anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Esquecimento de uma dose do medicamento Orizon

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível, assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as instruções. Se o paciente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve consultar o médico.

Não se deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Orizon

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento sem antes consultar o médico. Os sintomas da doença podem retornar.
Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento, a dose do medicamento pode ser gradualmente reduzida ao longo de vários dias.
Se ocorrerem mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

É necessário informar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados

não muito comuns( podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• em pacientes com demência, pode ocorrer uma mudança repentina no estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que ocorra por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da face, língua ou outros partes do corpo). É necessário informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Orizon.

É necessário informar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados

raros( podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes):

• em pacientes com demência, pode ocorrer uma trombose venosa profunda (coágulo sanguíneo nas veias, especialmente nas pernas), que pode se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem tais sintomas, é necessário procurar ajuda médica imediatamente.
• pode ocorrer uma febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (chamado de síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• em homens, pode ocorrer uma ereção prolongada ou dolorosa. Esse estado é chamado de priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• pode ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldades respiratórias, coceira, erupção cutânea ou diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
muito comuns( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• dificuldades para dormir ou acordar
• parkinsonismo: esse estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do paciente sejam irregulares, truncados), e sometimes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "desbloqueio". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: marcha lenta, tremores, aumento da salivação e face sem expressão.
• sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
• dor de cabeça.

comuns( podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• pneumonia, infecção respiratória, resfriado, sinusite, infecção urinária, otite, sintomas de gripe
• o medicamento Orizon pode aumentar o nível de um hormônio chamado "prolactina" no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas de aumento da prolactina podem incluir em homens: inchaço dos seios, dificuldades para alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido ou outros distúrbios sexuais. Em mulheres, os sintomas podem incluir: sensação de desconforto nos seios, secreção de leite nos seios, ausência de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual ou infertilidade.
• aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite
• distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação
• distonia: nesse estado, ocorrem contrações musculares lentas ou prolongadas. Isso pode afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal), mas a distonia mais comum afeta os músculos da face (movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula).
• tonturas
• discinesias: nesse estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite
• taquicardia, hipertensão, dispneia (falta de ar)
• dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido
• dor abdominal, sensação de desconforto abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente
• erupção cutânea, rubor
• espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• incontinência urinária
• edema corporal, edema de membros superiores ou inferiores, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga, dor
• queda.

não muito comuns( podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• infecção respiratória, infecção urinária, infecção ocular, infecção de amígdalas, infecção fúngica de unha, infecção cutânea, infecção cutânea limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, erupção cutânea alérgica
• diminuição da contagem de glóbulos brancos (incluindo aqueles que ajudam a proteger contra infecções), diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), anemia, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco)
• reação alérgica
• desenvolvimento de diabetes ou piora da diabetes pré-existente, nível elevado de glicose no sangue, polidipsia (beber muito)
• perda de peso, perda de apetite que pode levar à desnutrição e baixo peso
• aumento do nível de colesterol no sangue
• mania (humor elevado), confusão, diminuição da libido, pesadelos
• diminuição da reação a estímulos, perda de consciência, nível baixo de consciência
• convulsões, síncope (desmaio)
• movimentos involuntários, distúrbios da marcha, falta de coordenação, tonturas ao se levantar, distúrbios da concentração, dificuldades para falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picada ou entorpecimento da pele
• hipersensibilidade ocular à luz, olho seco, lacrimejamento aumentado, rubor ocular
• vertigem, zumbido, dor de ouvido
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular), distúrbios da condução cardíaca, alterações da condução elétrica do coração, prolongamento do intervalo QT, bradicardia (frequência cardíaca lenta), alterações do eletrocardiograma, palpitações
• hipotensão, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar), rubor súbito
• distúrbios respiratórios durante o sono (apneia do sono), respiração rápida e superficial
• pancreatite, obstrução intestinal
• edema de língua, lábios ressecados, erupção cutânea medicamentosa
• caspa
• rabdomiólise (destruição muscular) e dor muscular
• atraso da menstruação, inchaço dos seios, aumento dos seios, secreção de leite nos seios
• aumento do nível de insulina no sangue (hormônio que regula o nível de glicose no sangue)
• esclerodermia (endurecimento da pele)
• baixa temperatura corporal, resfriamento das mãos e pés
• sintomas de abstinência do medicamento
• icterícia (amarelamento da pele e olhos).

raros( podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• complicações graves e potencialmente fatais relacionadas ao diabetes descontrolado
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e causar dificuldades respiratórias
• paralisia intestinal (falta de movimento dos músculos intestinais) que pode causar obstrução intestinal.

freqüência desconhecida( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea grave e potencialmente fatal com formação de bolhas e descamação da pele que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e genitais, e pode se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Efeitos não desejados relatados com o uso de paliperidona, um medicamento muito semelhante à risperidona, que também podem ocorrer com o medicamento Orizon: taquicardia ao se levantar.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em geral, é de se esperar que os efeitos não desejados que ocorrem em crianças sejam semelhantes aos que ocorrem em adultos. Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e jovens (de 5 a 17 anos) do que em adultos: sonolência ou diminuição da vigilância, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, 01230-100, São Paulo, SP, Brasil, telefone: 11 3207-6000, fax: 11 3207-6001, site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Orizon

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar acima de 25°C.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras comuns. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Orizon

• A substância ativa do medicamento é a risperidona. Cada comprimido revestido contém respectivamente: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.
• Os outros componentes do medicamento são:

Núcleo do comprimido:
lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina (PH 101), celulose microcristalina (PH 102), hipromelose 2910 (5 cps), laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
hipromelose 2910 (5 cps), hipromelose 2910 (15 cps), propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), talco.
Além disso, o revestimento contém:
Comprimido revestido de 0,5 mg:
óxido de ferro vermelho (E 172).
Comprimido revestido de 2 mg:
amarelo de laranja FCF (E 110).
Comprimido revestido de 3 mg:
amarelo de quinolina (E 104).
Comprimido revestido de 4 mg:
azul índigo (E 132),
amarelo de quinolina (E 104).

Como é o medicamento Orizon e que contenções o pacote tem

Orizon 0,5 mg:comprimido revestido marrom-avermelhado, redondo. Os comprimidos não podem ser divididos.
Orizon 1 mg:comprimido revestido branco, oval, com linha de divisão em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Orizon 2 mg: comprimido revestido laranja-clara, oval, com linha de divisão em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Orizon 3 mg:comprimido revestido amarelo-claro, oval, com linha de divisão em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Orizon 4 mg:comprimido revestido verde, oval, com linha de divisão em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Orizon, comprimidos revestidos, está disponível em blisters ou em frascos de HDPE com tampa de segurança para crianças e uma rolha de vedação. O frasco de HDPE contém um dessecante (sílica gel).
Blisters:
0,5 mg:
20 comprimidos
1 mg:
20 e 60 comprimidos
2 mg:
60 comprimidos
3 mg:
60 comprimidos
4 mg:
60 comprimidos
Frascos de HDPE:
0,5 mg: 100 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, é necessário contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info@orionpharma.pt

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Finlândia, Suécia: Risperidona Orion
Polônia: Orizon
Data da última revisão do folheto:29.09.2023