Orizon

Folheto informativo: informação para o utilizador

Orizon, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Orizon, 1 mg, comprimidos revestidos

Orizon, 2 mg, comprimidos revestidos

Orizon, 3 mg, comprimidos revestidos

Orizon, 4 mg, comprimidos revestidos

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Orizon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orizon
• 3. Como tomar o medicamento Orizon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Orizon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Orizon e para que é utilizado

O medicamento Orizon pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
O medicamento Orizon é utilizado no:

• tratamento da esquizofrenia - um estado em que o doente pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas falsas ou sentir uma desconfiança ou desorientação incomum
• tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir um grande entusiasmo, excitação, agitação, entusiasmo ou ser excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no decurso de distúrbios afetivos bipolares
• tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer, que se autolésionam ou lesionam os outros. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, devem ser utilizadas métodos alternativos não farmacológicos de tratamento
• tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças e jovens com deficiência mental e distúrbios de comportamento.

O Orizon pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a recorrência dos seus sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orizon

Quando não tomar o medicamento Orizon

• se o doente for alérgico à risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se o doente não tiver a certeza de que a informação acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Orizon.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Orizon, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver distúrbios do coração, como um ritmo cardíaco irregular ou tendência para baixa pressão arterial, ou se o doente estiver a tomar medicamentos para controlar a pressão arterial. O medicamento Orizon pode causar uma diminuição da pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• o doente souber de algum fator que possa predispor à ocorrência de um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro
• o doente já teve movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face
• o doente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor e diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna)
• o doente sofre de doença de Parkinson ou demência
• o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (o que pode, mas não necessariamente, ter sido causado por outros medicamentos)
• o doente sofre de diabetes
• o doente sofre de epilepsia
• o doente é homem e já teve uma ereção prolongada ou dolorosa
• o doente tem distúrbios da regulação da temperatura corporal ou se o doente se aquece excessivamente
• o doente tem distúrbios da função renal
• o doente tem distúrbios da função hepática
• o doente tem um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• o doente ou membros da sua família já tiveram coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos foi associado à formação de coágulos.

Se o doente não tiver a certeza de que algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Orizon.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois foi relatado um número muito baixo de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções em pacientes que tomam medicamentos antipsicóticos.
O medicamento Orizon pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter um efeito negativo na a saúde. O médico acompanhará regularmente o peso do doente.
O médico deve verificar se o doente apresenta sintomas de nível elevado de glicose no sangue, pois foi relatado o desenvolvimento de diabetes ou piora da diabetes pré-existente em pacientes que tomam o medicamento Orizon. Em pacientes com diabetes pré-existente, deve-se controlar regularmente o nível de glicose no sangue.
O medicamento Orizon frequentemente aumenta o nível de um hormônio chamado "prolactina". Isso pode causar efeitos não desejados, como distúrbios menstruais, problemas de fertilidade em mulheres, inchaço dos seios em homens (ver "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem tais efeitos não desejados, é recomendável realizar um exame de nível de prolactina no sangue.
Durante a operação de remoção de catarata do olho, a pupila do doente que toma risperidona pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris do olho pode ficar flácida durante a operação, o que pode resultar em danos ao olho. Se o doente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Nos pacientes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com o medicamento Orizon, o doente deve consultar regularmente o médico.
Deve-se procurar imediatamente ajuda médica se o doente ou a pessoa que cuida dele notar uma mudança repentina no seu estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que ocorra apenas por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para distúrbios de comportamento, deve-se excluir outras causas de comportamento agressivo. Se ocorrer sonolência ou problemas de concentração durante o tratamento, pode ser útil mudar o horário de administração da risperidona. Antes de iniciar o tratamento do doente, tanto adulto quanto criança, deve-se pesar e, em seguida, controlar regularmente o peso do doente.
Em um pequeno estudo, foi relatado um aumento no crescimento em crianças que tomaram risperidona, mas não se sabe se isso é devido ao medicamento ou a outras causas.

Orizon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Os doentes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam o cérebro, como medicamentos sedativos (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o seu efeito sedativo
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, antiarrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos), alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• medicamentos que causam uma diminuição da frequência cardíaca
• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos)
• medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial. O medicamento Orizon pode diminuir a pressão arterial
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson, como a levodopa
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes, como o metilfenidato)
• diuréticos (medicamentos usados para tratar a doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde há um acúmulo excessivo de líquido, como o furosemida ou a clorotiazida). O medicamento Orizon, quando tomado sozinho ou com furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

• rifampicina (medicamento usado no tratamento de algumas infecções)
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia)
• fenobarbital. Se o doente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (usada em algumas doenças cardíacas)
• medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepressivos tricíclicos
• medicamentos beta-bloqueadores (usados no tratamento da hipertensão arterial)
• fenotiazinas (usadas no tratamento de psicoses ou para sedar)
• cimetidina, ranitidina (que diminuem a acidez do suco gástrico)
• itraconazol ou cetoconazol (usados em infecções fúngicas)
• alguns medicamentos usados no tratamento da AIDS, como o ritonavir
• verapamil, usado no tratamento da hipertensão e/ou distúrbios do ritmo cardíaco
• sertralina e fluvoxamina, usados no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos. Se o doente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Se o doente não tiver a certeza de que alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Orizon.

Orizon com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve-se evitar beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Orizon.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar este medicamento.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Orizon no último trimestre da gravidez (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
O Orizon pode aumentar o nível de um hormônio chamado "prolactina", o que pode afetar a fertilidade (ver "Efeitos não desejados").

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer tonturas, sonolência e distúrbios da visão.
Portanto, sem consultar o médico, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Orizon contém lactose

Os comprimidos do medicamento Orizon contêm lactose (na forma de monoidratado): 22,5 mg (em um comprimido de 0,5 mg), 45,2 mg (em um comprimido de 1 mg), 90,3 mg (em um comprimido de 2 mg), 135,4 mg (em um comprimido de 3 mg), 180,5 mg (em um comprimido de 4 mg). Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Comprimidos do medicamento Orizon, 2 mg contêm amarelo de laranja FCF (E 110)

Os comprimidos do medicamento Orizon, 2 mg contêm um corante, amarelo de laranja FCF (E 110), que pode causar reações alérgicas.

Outros componentes

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Orizon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. O comprimido de 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg pode ser dividido em doses iguais. O comprimido de 0,5 mg não pode ser dividido. Para administrar uma dose de 0,25 mg ou aumentar a dose em 0,25 mg, deve-se usar outros medicamentos.
As doses recomendadas são as seguintes:
No tratamento da esquizofrenia
Adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg no primeiro dia, e a dose pode ser aumentada para 4 mg por dia no segundo dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 4 mg a 6 mg.
• A dose diária total pode ser administrada em uma dose única ou dividida em duas doses. O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o doente.

Pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1-2 mg duas vezes por dia.
• O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o doente.

No tratamento de episódios maníacos
Adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose ideal é de 1 mg a 6 mg por dia.

Pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1-2 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer
Adultos (incluindo pacientes idosos)

• A dose inicial é geralmente de 0,25 mg duas vezes por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentes podem precisar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia.
• A duração do tratamento em pacientes com demência do tipo Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

Uso em crianças e jovens

Nas crianças e jovens com menos de 18 anos, não se deve usar o medicamento Orizon no tratamento da esquizofrenia ou no tratamento da mania no decurso de distúrbios afetivos bipolares.
No tratamento de distúrbios de comportamento em crianças e jovens
A dose depende do peso do corpo da criança:
No caso de crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• A dose inicial é geralmente de 0,25 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada dois dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia.
• Geralmente, a dose de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg por dia.

No caso de crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada dois dias (gradualmente) em 0,5 mg por dia.
• Geralmente, a dose de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.

A duração do tratamento em pacientes com distúrbios de comportamento não deve exceder 6 semanas.
Nas crianças com menos de 5 anos, não se deve usar o medicamento Orizon no tratamento de distúrbios de comportamento.

Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos

Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e subsequentes devem ser reduzidas pela metade. Nesses pacientes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
A risperidona deve ser usada com cautela nesse grupo de pacientes.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Orizon

Deve procurar imediatamente um médico. Deve levar o pacote do medicamento com si.
Após a superdose do medicamento, o doente pode experimentar sonolência ou fadiga, ou podem ocorrer movimentos corporais anormais, dificuldades para ficar de pé e andar, o doente pode sentir tonturas devido à baixa pressão arterial ou ter um ritmo cardíaco anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Omissão da dose do medicamento Orizon

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível, assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as recomendações. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o médico.

Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Orizon

Não deve interromper o tratamento com o medicamento, a menos que o médico o aconselhe. Os sintomas da doença podem retornar.
Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento, a dose do medicamento pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico se o doente experimentar algum dos seguintes

efeitos não desejados não muito comuns( podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• no doente com demência, ocorre uma mudança repentina no estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que ocorra apenas por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da face, língua ou outros partes do corpo). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Orizon.

Deve informar imediatamente o médico se o doente experimentar algum dos seguintes

efeitos não desejados raros( podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• no doente ocorrem coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.
• ocorre febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• no homem ocorre uma ereção prolongada ou dolorosa. Esse estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• ocorre uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldades respiratórias, coceira, erupções cutâneas ou diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• dificuldades para dormir ou acordar
• parkinsonismo: esse estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam irregulares, truncados), e às vezes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "desbloqueio". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: uma marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e uma face sem expressão.
• sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
• dor de cabeça.

Comuns ( podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes):

• infecção pulmonar, infecção das vias respiratórias (bronquite), sintomas de resfriado, infecção sinusoidal, infecção urinária, infecção de ouvido, sintomas de gripe
• o medicamento Orizon pode aumentar o nível de "prolactina" no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas de aumento da prolactina podem incluir em homens: inchaço dos seios, dificuldades para alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido ou outros distúrbios sexuais. Em mulheres, os sintomas incluem: sensação de desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, falta de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual ou distúrbios da fertilidade.
• aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite
• distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação
• distonia: nesse estado, ocorrem contrações musculares involuntárias lentas ou prolongadas. Isso pode afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal), mas a distonia mais comum afeta os músculos da face (movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula).
• tonturas
• discinesias: nesse estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite
• batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, respiração superficial (falta de ar)
• dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido
• dor abdominal, sensação de desconforto abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele
• espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• incontinência urinária
• inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga, dor
• queda.

Não muito comuns ( podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes):

• infecção respiratória, infecção urinária, infecção ocular, infecção de amígdalas, infecção fúngica de unha, infecção cutânea, infecção cutânea limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, infecção do trato urinário
• diminuição da contagem de glóbulos brancos (incluindo aqueles que ajudam a proteger contra infecções), diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), anemia, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco)
• reação alérgica
• desenvolvimento de diabetes ou piora da diabetes pré-existente, nível elevado de glicose no sangue, polidipsia
• perda de peso, perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso
• aumento do nível de colesterol no sangue
• humor elevado (mania), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
• falta de reação ou resposta, perda de consciência, nível baixo de consciência
• convulsões, desmaios
• movimentos involuntários, distúrbios da coordenação, distúrbios do equilíbrio, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldades para falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou dormência da pele
• sensibilidade ocular à luz, olho seco, aumento da lacrimação, vermelhidão ocular
• zumbido, dor de ouvido
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular), distúrbio da condução cardíaca, distúrbio da condução elétrica do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, batimento cardíaco lento, alteração do eletrocardiograma, sensação de palpitação
• pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode fazer com que alguns doentes que tomam o medicamento Orizon desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência ao se levantar repentinamente), rubor
• edema pulmonar, congestão pulmonar, chiado, estridor, distúrbios da fala, distúrbios respiratórios
• infecção gástrica ou intestinal, diarreia, constipação, vômitos, náuseas, dispepsia, flatulência
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo, espessamento da pele, erupção, pele seca, descoloração da pele, acne, psoríase, pele escamosa e coceira na cabeça e corpo, distúrbios da pele, lesões da pele
• aumento da atividade da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, enzima que às vezes é liberada de músculos danificados
• postura anormal, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço
• frequência urinária, incontinência urinária, dor ao urinar
• distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação
• perda de menstruação, alterações do ciclo menstrual e outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres)
• inchaço dos seios em homens, secreção de leite dos seios, distúrbios sexuais, dor nos seios, sensação de desconforto nos seios, secreção vaginal
• inchaço da face, lábios, olhos ou língua
• arrepios, febre
• alteração da marcha
• sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de desconforto
• aumento da atividade das aminotransferases no sangue, aumento da atividade da enzima GGTP (enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• dor relacionada a procedimentos médicos.

Raros ( podem ocorrer em 1 em cada 1.000 doentes):

• infecção
• anomalia da secreção do hormônio que regula a quantidade de urina
• sonambulismo (caminhar enquanto dorme)
• distúrbios alimentares relacionados ao sono
• glicose na urina, nível baixo de glicose no sangue, nível elevado de triglicérides (gorduras) no sangue
• falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo
• diminuição da atividade motora e falta de reação no doente com consciência preservada (catatonia)
• distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro
• coma devido à diabetes descontrolada
• movimentos de torção da cabeça
• glaucoma (aumento da pressão no olho), distúrbios do movimento ocular, movimentos oculares rotatórios, úlceras da pálpebra
• complicações oculares durante a operação de remoção de catarata. Durante a operação, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (síndrome de íris flácida intraoperatória, IFIS), se o doente estiver tomando ou tiver tomado o medicamento Orizon. Se o doente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.
• diminuição grave da contagem de glóbulos brancos responsáveis por combater infecções
• beber excessivamente
• arritmia cardíaca
• apneia do sono (distúrbio respiratório durante o sono), respiração rápida e superficial
• pancreatite, obstrução intestinal
• inchaço da língua, lábios ressecados, erupção medicamentosa
• caspa
• rabdomiólise (destruição das fibras musculares e dor muscular)
• atraso da menstruação, inchaço dos seios, aumento dos seios, secreção dos seios
• aumento do nível de insulina no sangue (hormônio que regula o nível de glicose no sangue)
• esclerodermia (endurecimento da pele)
• baixa temperatura corporal, frieza nas mãos e pés
• sintomas de abstinência
• icterícia (amarelamento da pele e olhos).

Muito raros ( podem ocorrer em 1 em cada 10.000 doentes):

• complicações graves e potencialmente fatais relacionadas à diabetes descontrolada
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldades respiratórias
• falta de movimento intestinal que pode causar obstrução.

Frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• erupção cutânea grave e potencialmente fatal com formação de bolhas e descamação da pele que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e genitais, e pode se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou toxicidade epidermal necrolítica).

Efeitos não desejados relatados com o uso de outro medicamento - paliperidona, muito semelhante à risperidona, que também podem ocorrer com o medicamento Orizon: taquicardia postural.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em geral, pode-se esperar que os efeitos não desejados que ocorrem em crianças sejam semelhantes aos que ocorrem em adultos. Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e jovens (com idades entre 5 e 17 anos) do que em adultos: sonolência ou diminuição da vigilância, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária (perda de controle da urina).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge: Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal, Tel: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 99, Website: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Orizon

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25°C.
Não deve ser usado após a data de validade impressa na caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Orizon

• O princípio ativo do medicamento é a risperidona. Cada comprimido revestido contém respectivamente: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.
• Os outros componentes do medicamento são:

Núcleo do comprimido:
lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina (PH 101), celulose microcristalina (PH 102), hipromelose 2910 (5 cps), laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
hipromelose 2910 (5 cps), hipromelose 2910 (15 cps), propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), talco.
Além disso, o revestimento contém:
Comprimido revestido de 0,5 mg:
óxido de ferro vermelho (E 172).
Comprimido revestido de 2 mg:
amarelo de laranja FCF (E 110).
Comprimido revestido de 3 mg:
amarelo de quinolina (E 104).
Comprimido revestido de 4 mg:
índigo carmim (E 132),
amarelo de quinolina (E 104).

Como é o medicamento Orizon e que contenções estão disponíveis

Orizon 0,5 mg:comprimido revestido marrom-avermelhado, redondo. Os comprimidos não podem ser divididos.
Orizon 1 mg:comprimido revestido branco, oval, com uma linha de divisão em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Orizon 2 mg: comprimido revestido laranja-claro, oval, com uma linha de divisão em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Orizon 3 mg:comprimido revestido amarelo-claro, oval, com uma linha de divisão em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Orizon 4 mg:comprimido revestido verde, oval, com uma linha de divisão em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Orizon, comprimidos revestidos, está disponível em blisters ou em frascos de HDPE com tampa de segurança para crianças e uma rolha de vedação que protege contra a umidade. O frasco de HDPE contém um dessecante (silica gel).
Blisters:
0,5 mg:
20 comprimidos
1 mg:
20 e 60 comprimidos
2 mg:
60 comprimidos
3 mg:
60 comprimidos
4 mg:
60 comprimidos
Frascos de HDPE:
0,5 mg: 100 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
info.pt@orionpharma.com

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Finlândia, Suécia: Risperidona Orion
Polônia: Orizon
Data da última revisão do folheto:29.09.2023