Oriven

Folheto informativo: informação para o utilizador

Oriven, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Oriven, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Oriven, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Oriven, 225 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oriven e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oriven
• 3. Como tomar o medicamento Oriven
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oriven
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Oriven e para que é utilizado

O medicamento Oriven contém a substância ativa venlafaxina.
Oriven é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSN). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, como perturbações de ansiedade. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente conhecido, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.
Oriven é utilizado no tratamento da depressão em adultos. É também utilizado no tratamento de perturbações de ansiedade em adultos, nomeadamente perturbação de ansiedade generalizada, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e perturbação de ansiedade com ataques de pânico. O tratamento adequado da depressão ou perturbações de ansiedade é muito importante para melhorar o bem-estar do doente. Se o tratamento não for realizado, o estado do doente pode não melhorar e a sua doença pode tornar-se grave e difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oriven

Quando não tomar o medicamento Oriven

• Se o doente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO), utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis com o medicamento Oriven pode causar efeitos não desejados graves ou mesmo ameaçadores da vida. Além disso, antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o doente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Oriven (ver também o ponto intitulado "Medicamento Oriven e outros medicamentos" e as informações do ponto "Síndrome serotoninérgica").

depois de uma pausa de pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Oriven (ver também o ponto intitulado "Medicamento Oriven e outros medicamentos" e as informações do ponto "Síndrome serotoninérgica").

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Oriven, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados com o medicamento Oriven, possam aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (ver ponto "Medicamento Oriven e outros medicamentos").
• o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• o doente tiver tido hipertensão no passado.
• o doente tiver tido doenças cardíacas no passado.
• o doente foi informado de que tem um ritmo cardíaco anormal.
• o doente tiver tido convulsões no passado.
• o doente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado.
• se o doente tiver tido perturbações de sangramento (tendência para hematomas ou sangramento) ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento, como a warfarina (medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos), ou se a doente estiver grávida (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• se o doente ou algum familiar tiver tido mania ou perturbação bipolar no passado.
• se o doente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

O medicamento Oriven pode causar sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se ocorrerem tais sintomas, o doente deve informar o seu médico.
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Oriven, pois isso pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A tomada concomitante com álcool e/ou certos medicamentos pode agravar os sintomas de depressão e outros estados patológicos, como perturbações de ansiedade.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade
As pessoas com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, ou por vezes mais tarde. Tais pensamentos podem ocorrer também após a redução da dose ou durante a interrupção do medicamento Oriven.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o doente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos jovens com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratados com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o seu médico ou apresentar-se no hospital mais próximo.
É útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca é referida por 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Este estado pode aumentar o risco de cáries dentárias. Por isso, é importante cuidar da higiene bucal.
Diabetes
O medicamento Oriven pode causar alterações nos níveis de glicose no sangue e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
Perturbações sexuais
Medicamentos como o Oriven (também conhecidos como ISRSN) podem causar perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Oriven não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve também ser salientado que os doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (nomeadamente agressividade, comportamentos de desafio e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever este medicamento a doentes com menos de 18 anos se considerar que isso é benéfico para eles. Se o médico prescrever este medicamento a um doente com menos de 18 anos, em caso de dúvida, deve ser novamente consultado para discutir isso. Deve ser informado o médico se algum dos sintomas acima mencionados ocorrer ou agravar em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Oriven.
Até à data, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto deste medicamento no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Medicamento Oriven e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico decidirá se o medicamento Oriven pode ser tomado com outros medicamentos.
Não deve começar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre, medicamentos à base de plantas ou suplementos dietéticos, sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.
Inibidores da monoamina oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson não
devem ser tomados com o medicamento Oriven. Deve informar o seu médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO; ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Oriven").
Síndrome serotoninérgica
Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer um estado potencialmente ameaçador da vida ou reações do tipo síndrome maligna da neuroleptia (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"), especialmente quando tomado com outros medicamentos.
Os medicamentos incluem:

• triptanos (substâncias utilizadas no tratamento de dores de cabeça tipo enxaqueca)
• outros medicamentos antidepressivos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (ISRSN), medicamentos antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contenham lítio
• medicamentos que contenham anfetaminas (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade)
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (substância utilizada no tratamento de infecções)
• medicamentos que contenham IMAO, moclobemida (substância utilizada no tratamento da depressão)
• medicamentos que contenham sibutramina (substância utilizada no tratamento da obesidade)
• medicamentos que contenham opioides (como buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina) substâncias utilizadas no tratamento de dores fortes
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse)
• medicamentos que contenham metadona (utilizado no tratamento da dependência de opioides ou dores fortes)
• medicamentos que contenham azul de metileno (substância utilizada no tratamento da metemoglobinemia)
• medicamentos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, medicamentos à base de plantas utilizados no tratamento da depressão leve)
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado em problemas de sono e depressão)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, delírios, desconfiança, raciocínio confuso, isolamento).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir os seguintes sintomas:

• inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade enzimática muscular (detetada no exame de sangue).

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o seu médico ou apresentar-se no hospital mais próximo.

Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve informar o seu médico.
Exemplos de tais medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco).
• medicamentos antipsicóticos, como tiordiazina (ver acima - Síndrome serotoninérgica).
• antibióticos, como eritromicina ou moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas).
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com o medicamento Oriven e, por isso, devem ser utilizados com precaução. É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas)
• metoprolol (beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Medicamento Oriven com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Oriven deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Oriven").
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Oriven. A tomada concomitante com álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, bem como agravar os sintomas de depressão e outros estados patológicos, como perturbações de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Oriven só deve ser utilizado após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que está a tomar o medicamento Oriven. Durante a tomada do medicamento durante a gravidez, medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de ocorrência de um estado grave em recém-nascidos, conhecido como hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN), que causa respiração rápida e cianose em recém-nascidos.
Estes sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento da criança. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente a sua parteira e/ou médico.
A tomada do medicamento Oriven no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de perturbações de coagulação. Se a doente estiver a tomar o medicamento Oriven, deve informar o seu médico ou parteira para que possam aconselhá-la adequadamente.
Se a doente estiver a tomar este medicamento durante a gravidez, após o nascimento, a criança pode apresentar sintomas como recusa de alimentação e dificuldades respiratórias. Se a doente estiver preocupada com tais sintomas no seu recém-nascido, deve contactar o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-la adequadamente.
A venlafaxina passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. Por isso, deve discutir este assunto com o seu médico e o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper a terapia com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento o afeta.

Medicamento Oriven, 150 mg em cápsulas contém corantes: laranja amarela e vermelha Allura

Allura

A cápsula de 150 mg contém corantes, laranja amarela (E 110) e vermelha Allura (E 129), que podem causar reações alérgicas.

Medicamento Oriven, 225 mg em cápsulas contém corante carmoizina

A cápsula de 225 mg contém corante carmoizina (E 122), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Oriven

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada de venlafaxina no tratamento da depressão, perturbação de ansiedade generalizada e fobia social é de 75 mg por dia. O médico pode aumentar esta dose gradualmente, até uma dose máxima de 375 mg, se necessário no tratamento da depressão. Em doentes com perturbação de ansiedade com ataques de pânico, o médico prescreverá uma dose inicial mais baixa (37,5 mg) e, em seguida, aumentará gradualmente. A dose máxima no tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, fobia social e perturbação de ansiedade com ataques de pânico é de 225 mg por dia.
O medicamento Oriven deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, independentemente de ser tomado de manhã ou à noite.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um pouco de líquido. As cápsulas não devem ser partidas, esmagadas, divididas ou mastigadas.
O medicamento Oriven deve ser tomado com alimentos.
Deve informar o seu médico sobre problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento.
Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem antes consultar o seu médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Oriven").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oriven

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
A sobredose pode ser ameaçadora da vida, especialmente quando tomada com álcool e/ou certos medicamentos (ver ponto "Medicamento Oriven e outros medicamentos").
Os sintomas de possível sobredose podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões ou ataques convulsivos e vómitos.

Omissão de uma dose do medicamento Oriven

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Oriven prescrito pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Oriven

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem antes consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que pode interromper o medicamento Oriven, informará o doente sobre como o fazer, reduzindo gradualmente a dose. Em doentes que interrompem o tratamento com este medicamento, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente ou a dose for reduzida demasiado rapidamente, podem ocorrer efeitos não desejados, como pensamentos suicidas, agressividade, fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido nos ouvidos, formigamento ou, por vezes, sensação de choque elétrico, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, perturbações da visão e aumento da pressão arterial, que podem causar dor de cabeça, tonturas, zumbido nos ouvidos, suor, etc.
O médico aconselhará sobre como interromper gradualmente o medicamento Oriven. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns doentes, pode ser necessário interromper o tratamento de forma mais gradual, durante vários meses ou mais. Se ocorrer algum dos sintomas acima mencionados ou outros sintomas que sejam incómodos para o doente, deve consultar o seu médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o medicamento Oriven e contactar imediatamente o seu médico ou apresentar-se no hospital mais próximo.

Reações adversas graves:

Não muito frequentes ( podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• edema de face, lábios, língua e garganta, mãos ou pés e (ou) erupção cutânea, prurido, dificuldade em engolir ou respirar.

Pouco frequentes ( podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• dor no peito, respiração sibilante e dificuldade em respirar.
• erupção cutânea grave, prurido, urticária (edema de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhado de prurido).
• sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica, que podem incluir: inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade enzimática muscular (detetada no exame de sangue).
• sintomas de infecção, como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor excessivo, sintomas semelhantes à gripe. Estes podem ser sintomas de uma perturbação sanguínea que pode aumentar o risco de infecção.
• erupção cutânea grave que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele.
• dor muscular não explicada, sensibilidade ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida ( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sintomas de cardiomiopatia de estresse (ou síndrome do coração partido), incluindo dor no peito, falta de ar, tonturas, desmaio, batimento cardíaco irregular.

Para os outros efeitos não desejados, o doente deve informar o seu médico(a frequência de ocorrência destes efeitos não desejados está incluída na lista abaixo intitulada "Outros efeitos não desejados que podem ocorrer"):

• tosse, respiração sibilante e falta de ar, que pode ser acompanhada de febre alta.
• fezes negras (como carvão) ou sangue nas fezes.
• prurido, cor amarela da pele ou brancos dos olhos ou cor escura da urina, que podem ser sintomas de hepatite.
• perturbações cardíacas, como batimento cardíaco rápido ou irregular, pressão arterial elevada.
• perturbações da visão, como visão turva, pupilas dilatadas.
• perturbações do sistema nervoso, como tonturas, formigamento, perturbações da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou ataques convulsivos.
• perturbações psiquiátricas, como agitação excessiva e euforia (sensação de excitação anormal).
• sintomas de abstinência (ver pontos "Como tomar o medicamento Oriven", "Interrupção do tratamento com o medicamento Oriven").
• tempo de sangramento prolongado - em caso de corte ou lesão, o tempo de parada do sangramento pode ser ligeiramente mais longo do que o habitual.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer

Muito frequentes ( podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• tonturas, dor de cabeça, sonolência
• insónia
• náuseas, secura na boca, constipação
• suor (incluindo suor noturno)

Frequentes ( podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• perda de apetite
• desorientação; sensação de desligação (ou separação) de si mesmo; falta de orgasmo; diminuição da libido; agitação, nervosismo; sonhos anormais
• tremores; sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado; formigamento; perturbações do paladar; aumento da tensão muscular
• perturbações da visão, incluindo visão turva; dilatação das pupilas; incapacidade do olho de se adaptar (mudança automática de foco de objetos distantes para objetos próximos).
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• taquicardia; palpitações.
• aumento da pressão arterial; rubor.
• falta de ar; suspiros.
• vómitos; diarreia
• erupção cutânea leve; prurido -
• aumento da frequência de micção; retenção urinária; problemas para urinar
• irregularidades menstruais, como sangramento menstrual agravado ou mais frequente; perturbações da ejaculação/orgasmo (homens); perturbações da ereção (impotência)
• fraqueza (astenia); fadiga; calafrios
• aumento de peso; perda de peso -
• aumento dos níveis de colesterol no sangue

Não muito frequentes ( podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• agitação excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania)
• alucinações, sensação de desligação (ou separação) da realidade; perturbações do orgasmo; apatia; sensação de agitação excessiva; ranger de dentes
• desmaio; movimentos musculares involuntários; perturbações da coordenação e equilíbrio
• tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente), diminuição da pressão arterial
• vómitos com sangue; fezes negras (como carvão) ou sangue nas fezes, que podem ser sintomas de sangramento intestinal.
• sensibilidade à luz; hematomas; perda excessiva de cabelo
• incontinência urinária
• rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários
• alterações leves da atividade enzimática hepática no sangue

Pouco frequentes ( podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• convulsões ou ataques convulsivos
• tosse, respiração sibilante e falta de ar, que pode ser acompanhada de febre alta
• desorientação e confusão, frequentemente com alucinações (delírio)
• retenção excessiva de água no organismo (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético)
• diminuição dos níveis de sódio no sangue
• dor ocular intensa e visão turva ou visão dupla
• batimento cardíaco anormal, que pode levar a desmaios
• dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas)
• prurido, cor amarela da pele ou brancos dos olhos, cor escura da urina ou sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de hepatite Muito raro ( podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)
• sangramento prolongado, que pode ser sintoma de diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramento
• secreção excessiva de leite em mulheres
• sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou vómito, ou aparecimento de hematomas ou vasos sanguíneos quebrados (vasos sanguíneos quebrados)

Frequência desconhecida ( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• pensamentos e comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Oriven")
• agressividade
• tonturas de origem vestibular
• sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2.

A venlafaxina pode, por vezes, causar efeitos não desejados que o doente pode não perceber, como aumento da pressão arterial ou alterações da função cardíaca; alterações leves da atividade enzimática hepática, níveis de sódio ou, por vezes, colesterol no sangue. Mais raramente, a venlafaxina pode alterar a função das plaquetas, o que pode aumentar o risco de hematomas ou sangramento. Por isso, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de tempos em tempos, especialmente em caso de tratamento de longa duração com o medicamento Oriven.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: 21 792 35 00, fax: 21 793 17 75,
Sítio na Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oriven

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação deste medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oriven

• A substância ativa do medicamento é a venlafaxina. Cada cápsula contém cloreto de venlafaxina, que corresponde a 37,5 mg, 75 mg, 150 mg ou 225 mg de venlafaxina.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, povidona, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, etilcelulose, copovidona.

Revestimento da cápsulaOriven 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), tinta (laca, óxido de ferro vermelho (E 172)).
Revestimento da cápsula Oriven 75 mg cápsulas de libertação prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), tinta (laca, óxido de ferro vermelho (E 172)).
Revestimento da cápsula Oriven 150 mg cápsulas de libertação prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titânio (E 171), laranja amarela (E 110), vermelha Allura (E 129), azul brilhante (E 133), tinta (laca, dióxido de titânio (E 171)).
Revestimento da cápsula Oriven 225 mg cápsulas de libertação prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titânio (E 171), carmoizina (E 122), tinta (laca, índigo carmim (E 132), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado).

Como é o medicamento Oriven e conteúdo do pacote

Cápsulas de libertação prolongada, duras
Oriven 37,5 mg:
cinzento-claro e abóbora não transparente, tamanho "3", cápsula de gelatina dura com faixas largas e finas vermelhas em volta de ambas as partes da cápsula. A cápsula é preenchida com 3 pequenas tabletas revestidas, que são brancas ou esbranquiçadas, redondas e convexas em ambos os lados.
Oriven 75 mg:
abóbora não transparente, tamanho "1", cápsula de gelatina dura com faixas largas e finas vermelhas em volta de ambas as partes da cápsula. A cápsula é preenchida com 6 pequenas tabletas revestidas, que são brancas ou esbranquiçadas, redondas e convexas em ambos os lados.
Oriven 150 mg:
laranja-escura não transparente, tamanho "0", cápsula de gelatina dura com faixas largas e finas brancas em volta de ambas as partes da cápsula. A cápsula é preenchida com 12 pequenas tabletas revestidas, que são brancas ou esbranquiçadas, redondas e convexas em ambos os lados.
Oriven 225 mg:
rosa não transparente, tamanho "00", cápsula de gelatina dura com faixas largas e finas azuis em volta de ambas as partes da cápsula. A cápsula é preenchida com 18 pequenas tabletas revestidas, que são brancas ou esbranquiçadas, redondas e convexas em ambos os lados.
Tamanhos do pacote:
Para 37,5 mg, 75 mg e 150 mg: 28 e 98 cápsulas de libertação prolongada em blister.
Para 225 mg: 28 cápsulas de libertação prolongada em blister, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info@orionpharma.pt
Data da última revisão do folheto:10.05.2023