Oriven

Folheto informativo: informação para o utilizador

Oriven, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Oriven, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Oriven, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Oriven, 225 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oriven e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oriven
• 3. Como tomar o medicamento Oriven
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oriven
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Oriven e para que é utilizado

O medicamento Oriven contém a substância ativa venlafaxina.
Oriven é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSN). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, como perturbações de ansiedade. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente conhecido, mas podem ajudar aumentando a concentração de serotonina e noradrenalina no cérebro.
Oriven é utilizado no tratamento da depressão em adultos. É também utilizado no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade em adultos: perturbação de ansiedade generalizada, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e perturbação de ansiedade com ataques de pânico. O tratamento adequado da depressão ou perturbações de ansiedade é muito importante para melhorar o bem-estar do doente. Se o tratamento não for realizado, o estado do doente pode não melhorar e a sua doença pode tornar-se grave e difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oriven

Quando não tomar o medicamento Oriven

• Se o doente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar simultaneamente ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO), utilizado no tratamento da depressão ou doença de Parkinson. A administração simultânea de IMAO irreversíveis com o medicamento Oriven pode causar efeitos não desejados graves ou até fatais. Além disso, antes de iniciar a administração de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o doente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da administração do medicamento Oriven (ver também o ponto intitulado "Medicamento Oriven e outros medicamentos" e as informações do ponto "Síndrome serotoninérgica").

após a interrupção da administração do medicamento Oriven (ver também o ponto intitulado "Medicamento Oriven e outros medicamentos" e as informações do ponto "Síndrome serotoninérgica").

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Oriven, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente estiver a tomar outros medicamentos que, quando administrados simultaneamente com o medicamento Oriven, possam aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (ver ponto "Medicamento Oriven e outros medicamentos").
• o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• o doente tiver tido hipertensão arterial no passado.
• o doente tiver tido doenças cardíacas no passado.
• o doente foi informado de que tem um ritmo cardíaco anormal.
• o doente tiver tido convulsões no passado.
• o doente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado.
• se o doente tiver tido perturbações de sangramento (tendência para hematomas ou sangramento) ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento, como a warfarina (medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos), ou se a doente estiver grávida (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• o doente ou alguém da sua família tiver tido mania ou perturbações bipolares no passado (sentimento de excessiva excitação ou euforia).
• o doente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

O medicamento Oriven pode causar sentimentos de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se ocorrerem tais sintomas, o doente deve informar o médico assistente.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Oriven, pois isso pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A administração simultânea com álcool e/ou certos medicamentos pode agravar os sintomas de depressão e outros estados patológicos, como perturbações de ansiedade.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade
As pessoas com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais pensamentos podem aumentar no início da administração de medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente após 2 semanas, e por vezes mais tarde. Tais pensamentos podem ocorrer também após a redução da dose ou durante a interrupção da administração do medicamento Oriven.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o doente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos jovens com perturbações psiquiátricas que estavam a tomar medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.
É útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravou ou se ocorreram mudanças inquietantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca é referida por 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Este estado pode aumentar o risco de ocorrência de cáries dentárias. Por isso, deve cuidar especialmente da higiene bucal.
Diabetes
O medicamento Oriven pode alterar os níveis de glicose no sangue e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos anti-diabéticos.
Perturbações da função sexual
Medicamentos como o Oriven (também conhecidos como ISRSN) podem causar perturbações da função sexual (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Oriven não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve também ser salientado que os doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos deste grupo estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever este medicamento a doentes com menos de 18 anos se considerar que isso é benéfico para eles. Se o médico prescrever este medicamento a um doente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico para discutir. Deve informar o médico se algum dos sintomas acima mencionados ocorrer ou agravar em doentes com menos de 18 anos que tomam o Oriven.
Até ao momento, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto deste medicamento no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais neste grupo etário.

Medicamento Oriven e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar.
O médico assistente decidirá se é possível tomar o medicamento Oriven com outros medicamentos.
Não deve começar ou interromper a administração de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas ou suplementos dietéticos, sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.
Inibidores da monoamina oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson não
devem ser administrados com o medicamento Oriven. Deve dizer ao médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO; ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Oriven").

Síndrome serotoninérgica

Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer um estado potencialmente fatal ou reações do tipo síndrome maligna da neuroleptia (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"), especialmente se administrado com outros medicamentos.
Os medicamentos incluem:

• triptanos (substâncias utilizadas no tratamento de dores de cabeça migrañosas)
• outros medicamentos antidepressivos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (ISRSN), medicamentos antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio
• medicamentos que contêm anfetaminas (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade)
• medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (substância utilizada no tratamento de infecções)
• medicamentos que contêm IMAO, moclobeida (substância utilizada no tratamento da depressão)
• medicamentos que contêm sibutramina (substância utilizada no tratamento da obesidade)
• medicamentos que contêm opioides (por exemplo, buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina) substâncias utilizadas no tratamento de dores fortes
• medicamentos que contêm dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse)
• medicamentos que contêm metadona (utilizado no tratamento da dependência de opioides ou dores fortes)
• medicamentos que contêm azul de metileno (substância utilizada no tratamento da metemoglobinemia)
• medicamentos que contêm erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, medicamentos à base de plantas utilizados no tratamento da depressão leve)
• medicamentos que contêm triptofano (utilizado em problemas de sono e depressão)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, alucinações, desconfiança, raciocínio confuso, isolamento).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir:

• inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, hipertermia, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre, taquicardia, hipertermia, sudorese, rigidez muscular, desorientação, aumento da actividade das enzimas musculares (detectado no exame de sangue).

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco, deve dizer ao médico.
Exemplos de tais medicamentos:

• medicamentos anti-arrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco).
• medicamentos antipsicóticos, como tiordiazina (ver acima - Síndrome serotoninérgica).
• antibióticos, como eritromicina ou moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas).
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com o medicamento Oriven e, por isso, deve utilizá-los com cautela. É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas)
• metoprolol (beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Oriven com alimentos, bebidas e álcool

Oriven deve ser administrado com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Oriven").
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Oriven. A administração simultânea com álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, bem como agravar os sintomas de depressão e outros estados patológicos, como perturbações de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Oriven só deve ser utilizado após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
Deve certificar-se de que a parteira e/ou o médico sabem que está a tomar o Oriven. Durante a administração durante a gravidez, medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de ocorrência de um estado grave em recém-nascidos, chamado hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPNR), que causa respiração rápida e cianose em recém-nascidos.
Estes sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento da criança. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
A administração do medicamento Oriven no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a doente tiver tido perturbações de coagulação no passado. Se a doente estiver a tomar o medicamento Oriven, deve informar o médico ou a parteira, para que possam aconselhá-la adequadamente.
Se a doente estiver a tomar este medicamento durante a gravidez, após o nascimento, o bebê pode apresentar sintomas como recusa de alimentação e dificuldades respiratórias. Se a doente estiver preocupada com estes sintomas no seu bebê, deve contactar o médico e/ou a parteira, que poderão aconselhá-la adequadamente.
A venlafaxina passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê.
Por isso, deve discutir esta questão com o médico e o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper a terapia com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento o afecta.

Medicamento Oriven, 150 mg em cápsulas contém corantes: laranja de amônio e vermelho Allura

Allura

A cápsula de 150 mg contém corantes, laranja de amônio (E 110) e vermelho Allura (E 129), que podem causar reações alérgicas.

Medicamento Oriven, 225 mg em cápsulas contém corante carmoisina

A cápsula de 225 mg contém corante carmoisina (E 122), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Oriven

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada de venlafaxina no tratamento da depressão, perturbação de ansiedade generalizada e fobia social é de 75 mg por dia. O médico pode aumentar esta dose gradualmente, até uma dose máxima de 375 mg, se necessário no tratamento da depressão. Em doentes com perturbação de ansiedade com ataques de pânico, o médico prescreverá uma dose inicial mais baixa (37,5 mg) e, em seguida, aumentará gradualmente a dose. A dose máxima no tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, fobia social e perturbação de ansiedade com ataques de pânico é de 225 mg por dia.
Oriven deve ser administrado diariamente, mais ou menos à mesma hora, independentemente de ser administrado de manhã ou à noite.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido. As cápsulas não devem ser divididas, esmagadas, partidas ou mastigadas.
Oriven deve ser administrado com alimentos.
Deve informar o médico sobre problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento.
Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar o médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Oriven").

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oriven

Em caso de administração de uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
A superdose pode ser fatal, especialmente se administrada com álcool e/ou certos medicamentos (ver ponto "Medicamento Oriven e outros medicamentos").
Os sintomas de uma possível superdose podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões ou ataques de convulsões e vómitos.

Omissão de uma dose do medicamento Oriven

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo da hora da próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Oriven prescrito pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Oriven

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que pode interromper o medicamento Oriven, informará o doente sobre como fazê-lo, reduzindo gradualmente a dose. Em doentes que interrompem este medicamento, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente ou a dose for reduzida demasiado rapidamente, podem ocorrer efeitos não desejados, como pensamentos suicidas, agressividade, fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, excitação, desorientação, zumbido nos ouvidos, formigamento ou, raramente, sensação de choque eléctrico, fraqueza, suorese, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, perturbações da visão e aumento da pressão arterial. O médico aconselhará sobre como interromper gradualmente o medicamento Oriven. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns doentes, pode ser necessário interromper o tratamento de forma mais gradual, durante vários meses ou mais. Se ocorrer algum dos sintomas acima mencionados ou outros sintomas que sejam incómodos para o doente, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o medicamento Oriven e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Reações adversas graves:

Não muito frequentes ( podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• edema de face, lábios, língua e garganta, mãos ou pés e (ou) ocorrência de erupção cutânea elevada e pruriginosa, dificuldade em engolir ou respirar.

Raro ( podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• dor no peito, respiração sibilante e dificuldade em respirar.
• erupção cutânea grave, prurido, urticária (edema de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhado de prurido).
• sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica, que podem incluir: inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, hipertermia, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre, taquicardia, hipertermia, sudorese, rigidez muscular, desorientação, aumento da actividade das enzimas musculares (detectado no exame de sangue).
• sintomas de infecção, como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suorese excessiva, sintomas semelhantes à gripe. Estes podem ser resultado de uma perturbação do sangue que pode aumentar o risco de ocorrência de infecções.
• erupção cutânea grave que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele.
• dor muscular não explicada, sensibilidade ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sintomas de cardiomiopatia de estresse (ou síndrome do coração partido), incluindo: dor no peito, falta de ar, tonturas, desmaio, batimento cardíaco irregular.

Para os outros efeitos não desejados, que devem ser comunicados ao médico, incluem (a frequência de ocorrência destes efeitos não desejados está incluída na lista abaixo intitulada "Outros efeitos não desejados que podem ocorrer"):

• tosse, respiração sibilante e falta de ar, que pode ser acompanhada de febre alta.
• fezes negras (como carvão) ou sangue nas fezes.
• prurido, cor amarela da pele ou brancos dos olhos ou cor escura da urina, que podem ser sintomas de hepatite.
• perturbações do ritmo cardíaco, como taquicardia ou arritmia, aumento da pressão arterial.
• perturbações da visão, como visão turva, pupilas dilatadas.
• perturbações do sistema nervoso, como tonturas, formigamento, perturbações da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou ataques de convulsões.
• perturbações psiquiátricas, como agitação excessiva e euforia (sentimento de excitação anormal).
• sintomas de abstinência (ver pontos "Como tomar o medicamento Oriven", "Interrupção do tratamento com o medicamento Oriven").
• tempo prolongado de sangramento - em caso de corte ou lesão, o tempo de parada do sangramento pode ser ligeiramente mais longo do que o habitual.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer

Muito frequentes ( podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• tonturas, dor de cabeça, sonolência
• insónia
• náuseas, secura na boca, constipação
• suorese (incluindo suorese noturna)

Frequentes ( podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição do apetite
• desorientação; sentimento de desligação (ou separação) de si mesmo; falta de orgasmo; diminuição da libido; agitação, nervosismo; sonhos anormais
• tremores; sentimento de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado; formigamento; perturbações do paladar; aumento da tensão muscular
• perturbações da visão, incluindo visão turva; dilatação das pupilas; incapacidade do olho de se adaptar (mudança automática de foco de objetos distantes para objetos próximos)
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• taquicardia; palpitações
• aumento da pressão arterial; rubor
• falta de ar; suspiros
• vómitos; diarreia
• erupção cutânea leve; prurido -
• aumento da frequência de micção; retenção urinária; problemas para urinar
• irregularidades menstruais, como hemorragia ou sangramento menstrual mais frequente; perturbações da ejaculação/orgasmo (homens); perturbações da ereção (impotência)
• fraqueza (astenia); fadiga; calafrios
• aumento de peso; perda de peso -
• aumento dos níveis de colesterol no sangue

Não muito frequentes ( podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• excitação excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania)
• alucinações, sentimento de desligação (ou separação) da realidade; perturbações do orgasmo; apatia; sentimento de excitação excessiva; ranger de dentes
• desmaio; movimentos musculares involuntários; perturbações da coordenação e equilíbrio
• tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente), diminuição da pressão arterial
• vómitos com sangue; fezes negras (como carvão) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno
• sensibilidade à luz; hematomas; perda excessiva de cabelo
• incontinência urinária
• rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários
• alterações pequenas da actividade das enzimas hepáticas no sangue

Raro ( podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• convulsões ou ataques de convulsões
• tosse, respiração sibilante e falta de ar, que pode ser acompanhada de febre alta
• desorientação e confusão, frequentemente com alucinações (delírio)
• retenção excessiva de água no organismo (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético)
• diminuição dos níveis de sódio no sangue
• dor intensa nos olhos e visão turva ou visão dupla
• batimento cardíaco anormal, que pode levar a desmaios
• dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas)
• prurido, cor amarela da pele ou brancos dos olhos, cor escura da urina ou sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de hepatite Muito raro ( podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas)
• sangramento prolongado, que pode ser sinal de diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramento
• secreção excessiva de leite em mulheres
• sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou vómito, ou aparecimento de hematomas ou vasos sanguíneos quebrados (vasos sanguíneos quebrados)

Frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• pensamentos e comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Oriven")
• agressividade
• tonturas de origem vestibular
• sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2.

A venlafaxina pode, por vezes, causar efeitos não desejados que o doente pode não reconhecer, como aumento da pressão arterial ou alterações da função cardíaca; alterações pequenas da actividade das enzimas hepáticas, níveis de sódio ou, raramente, níveis de colesterol no sangue. Mais raramente, a venlafaxina pode alterar a função das plaquetas, o que pode aumentar o risco de hematomas ou sangramento. Por isso, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de tempos em tempos, especialmente em caso de tratamento de longa duração com o medicamento Oriven.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel.: 21 798 73 00, fax: 21 798 73 25,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oriven

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação deste medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oriven

• A substância ativa do medicamento é a venlafaxina. Cada cápsula contém venlafaxina hidrocloridrato, equivalente a 37,5 mg, 75 mg, 150 mg ou 225 mg de venlafaxina.
• Outros componentes: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, povidona, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, etilcelulose, copovidona.

Revestimento da cápsulaOriven 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), tinta (laca, óxido de ferro vermelho (E 172)).
Revestimento da cápsula Oriven 75 mg cápsulas de libertação prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), tinta (laca, óxido de ferro vermelho (E 172)).
Revestimento da cápsula Oriven 150 mg cápsulas de libertação prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titânio (E 171), laranja de amônio (E 110), vermelho Allura (E 129), azul brilhante (E 133), tinta (laca, dióxido de titânio (E 171)).
Revestimento da cápsula Oriven 225 mg cápsulas de libertação prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titânio (E 171), carmoisina (E 122), tinta (laca, índigo carmina (E 132), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado).

Como é o Oriven e que conteúdo tem o pacote

Cápsulas de libertação prolongada, duras
Oriven 37,5 mg:
cinzento-claro e abóbora não transparente, de tamanho "3", cápsula de gelatina dura com faixas largas e finas vermelhas em volta de ambas as partes da cápsula. A cápsula é preenchida com 3 pequenas tabletas revestidas, que são brancas ou esbranquiçadas, redondas e convexas em ambos os lados.
Oriven 75 mg:
abóbora não transparente, de tamanho "1", cápsula de gelatina dura com faixas largas e finas vermelhas em volta de ambas as partes da cápsula. A cápsula é preenchida com 6 pequenas tabletas revestidas, que são brancas ou esbranquiçadas, redondas e convexas em ambos os lados.
Oriven 150 mg:
laranja-escura não transparente, de tamanho "0", cápsula de gelatina dura com faixas largas e finas brancas em volta de ambas as partes da cápsula. A cápsula é preenchida com 12 pequenas tabletas revestidas, que são brancas ou esbranquiçadas, redondas e convexas em ambos os lados.
Oriven 225 mg:
rosa não transparente, de tamanho "00", cápsula de gelatina dura com faixas largas e finas azuis em volta de ambas as partes da cápsula. A cápsula é preenchida com 18 pequenas tabletas revestidas, que são brancas ou esbranquiçadas, redondas e convexas em ambos os lados.
Tamanhos do pacote:
Para 37,5 mg, 75 mg e 150 mg: 28 e 98 cápsulas de libertação prolongada em blister.
Para 225 mg: 28 cápsulas de libertação prolongada em blister, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Orion Pharma Portugal, Lda.
[email protected]
Data da última revisão do folheto:10.05.2023