Orgametril

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Orgametril

5 mg, comprimidos

Lynestrenol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Orgametril e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orgametril
• 3. Como tomar o medicamento Orgametril
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Orgametril
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Orgametril e para que é usado

O medicamento Orgametril contém lynestrenol, um progestagênio sintético semelhante ao progesterona natural.
Os progestagênios, incluindo o medicamento Orgametril, são frequentemente usados em distúrbios do ciclo menstrual.
O medicamento Orgametril é indicado para uso em pacientes adultos com mais de 18 anos.
Indicações para o uso do medicamento Orgametril:

• metrorragia frequente
• hemorragia menstrual abundante e metrorragia
• casos selecionados de amenorreia primária e secundária e oligomenorreia
• endometriose (proliferação do endométrio)
• casos selecionados de tumor do endométrio
• doenças mamárias benignas
• inibição da menstruação, ovulação, ovulações dolorosas, dismenorreia
• adiamento do período menstrual
• tratamento complementar à estrogenoterapia no período perimenopáusico e pós-menopáusico para prevenir a proliferação do endométrio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orgametril

Quando não usar o medicamento Orgametril:

• se a paciente tiver alergia ao lynestrenol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• se a paciente tiver doenças hepáticas graves, como icterícia colestática ou hepatite (ou doenças hepáticas no passado, se os parâmetros da função hepática não retornaram ao normal), tumores hepáticos, síndromes de Rotor e Dubin-Johnson;
• se a paciente tiver hemorragias vaginais de origem desconhecida;
• se a paciente tiver doenças raras que estão relacionadas ao uso de hormônios sexuais, como prurido, icterícia colestática, herpes gestacional, porfiria e otosclerose. Elas podem ocorrer pela primeira vez ou piorar durante a gravidez ou o uso de medicamentos hormonais;
• se a paciente tiver doença venosa tromboembólica atual. A trombose é a formação de coágulos que bloqueiam as veias (por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Orgametril, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Pacientes com as doenças abaixo listadas devem estar sob controle médico rigoroso.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de:

• distúrbios da coagulação do sangue (trombose)
• doenças cardíacas ou vasculares
• depressão severa
• doenças hepáticas, como icterícia ou tumores hepáticos
• hemorragias vaginais anormais
• níveis elevados de colesterol ou outros lipídios no sangue
• melasma (manchas na pele que ocorrem frequentemente durante a gravidez)
• acne, pele oleosa e hipertricose (crescimento excessivo de pelos no corpo ou rosto).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Orgametril não foram estabelecidas em adolescentes com menos de 18 anos. Não há dados disponíveis.

Medicamento Orgametril e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
O uso de outros medicamentos pode afetar a eficácia do medicamento Orgametril e o medicamento Orgametril pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso ou intenção de usar outros medicamentos, como:

• Rifampicina ou troleandomicina (medicamentos usados em infecções bacterianas)
• Derivados da hidantoina, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos usados em epilepsia)
• Aminoglutetima (medicamento usado no tratamento da síndrome de Cushing)
• Ciclosporina (medicamentos usados após transplantes)
• Teofilina (medicamentos usados em asma, bronquite, doença pulmonar obstrutiva crônica)
• Medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (medicamentos usados na hipertensão)
• Insulina (tratamento da diabetes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso do medicamento Orgametril durante a gravidez ou se a paciente suspeitar que possa estar grávida é contraindicado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não deve dirigir veículos.

Medicamento Orgametril contém lactose monohidratada

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o uso deste medicamento.

3. Como tomar o medicamento Orgametril

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

ATENÇÃO:o primeiro dia da hemorragia menstrual é o primeiro dia do ciclo.
O medicamento Orgametril deve ser tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, com um pouco de água ou outro líquido.
Se a paciente sentir que o efeito do medicamento Orgametril é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior que a recomendada do medicamento Orgametril

Se a paciente ingerir uma quantidade maior de comprimidos, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer náusea e vômito.

Omissão da dose do medicamento Orgametril

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se a paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível, a menos que a omissão tenha ocorrido há mais de 24 horas. Nesse caso, a dose omitida deve ser ignorada.

Interrupção do uso do medicamento Orgametril

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O lynestrenol tem efeito sobre o endométrio, pode ser usado no tratamento de distúrbios do ciclo menstrual. Os ciclos são normalizados pela administração do medicamento Orgametril por alguns dias por mês. Alguns dias após o término da administração do medicamento Orgametril, geralmente dentro de 3 dias, ocorre a descamação do endométrio e a hemorragia (semelhante à menstruação).

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Dependendo da dose e da sensibilidade da paciente, o medicamento Orgametril pode causar efeitos colaterais. Foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Muito frequentes (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 10 pacientes):

• Aumento de peso
• Aumento do nível de glicose no sangue após a refeição (tolerância à glicose diminuída)
• Nervosismo
• Diminuição da libido
• Náusea
• Vômito
• Dor abdominal
• Diarréia
• Constipação
• Seborreia
• Hemorragias intermenstruais que ocorrem nos primeiros 2 meses de tratamento.

Frequentes (ocorrendo menos frequentemente que em 1 em cada 10 pacientes):

• Hipersensibilidade
• Retenção de líquidos
• Alterações nos níveis de lipídios e colesterol no sangue
• Humor depressivo
• Aumento da libido
• Dor de cabeça
• Enxaqueca
• Tontura
• Sudorese aumentada
• Melasma (manchas na pele)
• Prurido
• Acne
• Reações cutâneas
• Hipertricose (crescimento excessivo de pelos no corpo ou rosto)
• Mama dolorosa
• Amenorreia
• Alterações nos parâmetros da função hepática.

Pouco frequentes (ocorrendo menos frequentemente que em 1 em cada 100 pacientes):

• Iterícia
• Leucorreia.

Se ocorrerem os efeitos colaterais mencionados acima, deve informar o médico ou farmacêutico, especialmente se ocorrerem hemorragias genitais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Orgametril

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Não congelar. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Orgametril

• A substância ativa do medicamento é o lynestrenol. Cada comprimido contém 5 mg de lynestrenol.
• Os outros componentes são: all-rac-α-tocoferol, amido de batata, glicerol (E 422), estearato de magnésio (E 572), talco (E 553b), lactose monohidratada.

Como é o medicamento Orgametril e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, com corte, com a inscrição "Organon" de um lado, código "TT" acima e "4" abaixo da linha de corte, do outro lado do comprimido.
O embalagem contém 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holanda

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Holanda, país de exportação:RVG 00278

Número da autorização de importação paralela: 34/25

Data de aprovação do folheto: 24.01.2025

[Informação sobre marca registrada]