Orgametril

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Orgametril,5 mg, comprimidos
Lynestrenolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Orgametril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orgametril
• 3. Como tomar o medicamento Orgametril
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Orgametril
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Orgametril e para que é utilizado

O medicamento Orgametril contém lynestrenol, um progestagênio sintético semelhante ao progesterona natural.
Progestagênios, incluindo o medicamento Orgametril, são frequentemente utilizados em distúrbios do ciclo menstrual.
O medicamento Orgametril é indicado para uso em pacientes adultos com mais de 18 anos.
Indicações para o uso do medicamento Orgametril:

• metrorragia frequente
• hemorragia menstrual abundante e metrorragia
• casos selecionados de amenorreia primária e secundária e oligomenorreia
• endometriose (proliferação do endométrio)
• casos selecionados de tumor do endométrio
• doenças mamárias benignas
• inibição da menstruação, ovulação, ovulação dolorosa, dismenorreia
• adiamento do período menstrual
• tratamento complementar à terapia estrogênica no período peri e pós-menopáusico para prevenir a proliferação do endométrio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orgametril

Quando não tomar o medicamento Orgametril:

• se a paciente tiver alergia ao lynestrenol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• se a paciente tiver doenças hepáticas graves, como icterícia colestática ou hepatite (ou doenças hepáticas no passado, se os parâmetros de função hepática não retornaram ao normal), tumores hepáticos, síndromes de Rotor e Dubin-Johnson;
• se a paciente tiver hemorragias vaginais de causa desconhecida;
• se a paciente tiver doenças raras que estão associadas ao uso de hormônios sexuais, como prurido, icterícia colestática, herpes gestacional, porfiria e otosclerose. Elas podem ocorrer pela primeira vez ou piorar durante a gravidez ou o uso de medicamentos hormonais;
• se a paciente tiver doença venosa tromboembólica atual. A trombose é a formação de coágulos que bloqueiam as veias (por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Orgametril, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Pacientes com as doenças listadas abaixo devem estar sob controle médico rigoroso.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de:

• distúrbios de coagulação sanguínea (trombose)
• doenças cardíacas ou vasculares
• depressão severa
• doenças hepáticas, como icterícia ou tumores hepáticos
• hemorragias vaginais anormais
• níveis elevados de colesterol ou outros lipídios no sangue
• melasma (manchas escuras na pele, frequentemente ocorrendo durante a gravidez)
• acne, pele oleosa e hipertricose (crescimento excessivo de pelos no corpo ou rosto).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Orgametril não foram estabelecidas em adolescentes com menos de 18 anos. Não há dados disponíveis.

Medicamento Orgametril e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem prescrição.
O uso de outros medicamentos pode afetar a eficácia do medicamento Orgametril e o medicamento Orgametril pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão ou intenção de ingerir outros medicamentos, como:

• Rifamicina ou troleandomicina (medicamentos utilizados em infecções bacterianas)
• Derivados de hidantoina, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos utilizados em epilepsia)
• Aminoglutetimida (medicamento utilizado no tratamento da síndrome de Cushing)
• Ciclosporina (medicamentos utilizados após transplantes)
• Teofilina (medicamentos utilizados em asma, bronquite, doença pulmonar obstrutiva crônica)
• Medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados na hipertensão)
• Insulina (tratamento da diabetes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso do medicamento Orgametril durante a gravidez ou se a paciente suspeitar que possa estar grávida é contraindicado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não deve dirigir veículos.

Medicamento Orgametril contém lactose monohidratada

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Orgametril

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

ATENÇÃO:o primeiro dia da hemorragia menstrual é o primeiro dia do ciclo.
O medicamento Orgametril deve ser tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, com um pouco de água ou outro líquido.
Se a paciente sentir que o efeito do medicamento Orgametril é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orgametril

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer náusea e vômito.

Omissão da dose do medicamento Orgametril

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser tomado o mais rápido possível, a menos que a interrupção seja maior que 24 horas. Nesse caso, a dose omitida deve ser ignorada.

Interrupção do uso do medicamento Orgametril

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O lynestrenol tem efeito sobre o endométrio, pode ser utilizado no tratamento de distúrbios do ciclo menstrual. Os ciclos são normalizados pela administração do medicamento Orgametril durante alguns dias por mês. Alguns dias após o término da administração do medicamento Orgametril, geralmente dentro de 3 dias, ocorre a descamação do endométrio e a hemorragia (semelhante à menstruação).

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Dependendo da dose e da sensibilidade da paciente, o medicamento Orgametril pode causar efeitos colaterais. Foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Muito frequentes (ocorrendo em pelo menos 1 em 10 pessoas):

• Aumento de peso
• Aumento do nível de glicose no sangue após a refeição (tolerância à glicose reduzida)
• Nervosismo
• Diminuição da libido
• Náusea
• Vômito
• Dor abdominal
• Diarréia
• Constipação
• Pele oleosa
• Hemorragias intermenstruais ocorrendo nos primeiros 2 meses de tratamento.

Frequentes (ocorrendo menos frequentemente que em 1 em 10 pessoas):

• Hipersensibilidade
• Retenção de líquidos
• Alterações nos níveis de lipídios e colesterol no sangue
• Humor depressivo
• Aumento da libido
• Dor de cabeça
• Enxaqueca
• Tontura
• Sudorese aumentada
• Melasma (manchas escuras na pele)
• Prurido
• Acne
• Reações cutâneas
• Hipertricose (crescimento excessivo de pelos no corpo ou rosto)
• Sensibilidade mamária
• Amenorreia
• Alterações nos parâmetros de função hepática.

Pouco frequentes (ocorrendo menos frequentemente que em 1 em 100 pessoas):

• Icterícia
• Leucorreia.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos colaterais mencionados acima, deve informar o médico ou farmacêutico, especialmente se ocorrerem hemorragias genitais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 99, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Orgametril

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 ℃.
Armazenar o blister no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após o término da validade impresso no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Orgametril

• A substância ativa do medicamento é o lynestrenol. Cada comprimido contém 5 mg de lynestrenol.
• Os outros componentes são: alfa-tocoferol, amido de batata, glicerol, estearato de magnésio, talco, lactose monohidratada.

Como é o medicamento Orgametril e o que contém o embalagem

Brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com diâmetro de 6 mm, com arestas chanfradas, com a inscrição "TT" acima e "4" abaixo da linha de divisão de um lado e a inscrição "ORGANON*" do outro lado.

• O embalagem contém 30 comprimidos.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua da Estrada, 28 - 1º
1300-472 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua da Estrada, 28 - 1º
1300-472 Lisboa
Número da autorização de comercialização em Portugal:210/20

Data de aprovação do folheto: 04.07.2025

[Informação sobre marca registada]