Orgametril

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informações no embalagem primário em língua estrangeira.

Orgametril

5 mg, comprimidos

Lynestrenol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Orgametril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Orgametril
• 3. Como tomar o Orgametril
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o Orgametril
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Orgametril e para que é utilizado

O Orgametril contém lynestrenol, um progestagénio sintético semelhante ao progesterona natural.
Os progestagénios, incluindo o Orgametril, são frequentemente utilizados em perturbações do ciclo menstrual.
O Orgametril é indicado para utilização em doentes adultos com mais de 18 anos.
Indicações para a utilização do Orgametril:

• hemorragias menstruais frequentes
• hemorragias menstruais abundantes e metrorragia
• casos seleccionados de amenorreia primária e secundária e oligomenorreia
• endometriose (proliferação do endométrio)
• casos seleccionados de cancro do endométrio
• doenças mamárias benignas
• inibição da hemorragia menstrual, ovulação, ovulações dolorosas, dismenorreia
• adiamento do período menstrual
• tratamento complementar à terapia estrogénica no período peri e pós-menopáusico para prevenir a proliferação do endométrio.

2. Informações importantes antes de tomar o Orgametril

Quando não tomar o Orgametril:

• se o paciente tiver alergia ao lynestrenol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida;
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves, como icterícia colestática ou hepatite (ou doenças hepáticas no passado, se os parâmetros da função hepática não regressaram ao normal), cancro do fígado, síndromes de Rotor e Dubin-Johnson;
• se o paciente tiver hemorragias vaginais de origem desconhecida;
• se o paciente tiver doenças raras que estão associadas à utilização de hormonas sexuais, como prurido, icterícia colestática, herpes gestacional, porfiria e otosclerose. Podem ocorrer pela primeira vez ou agravar-se durante a gravidez ou a utilização de medicamentos hormonais;
• se o paciente tiver doença venosa tromboembólica atual. A trombose é a formação de coágulos que bloqueiam as veias (por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do Orgametril, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Os pacientes com as doenças abaixo listadas devem estar sob controlo médico rigoroso.
Deve informar o seu médico sobre a ocorrência de:

• distúrbios da coagulação do sangue (trombose)
• doenças cardíacas ou vasculares
• depressão grave
• doenças hepáticas, como icterícia ou cancro do fígado
• hemorragias vaginais anormais
• níveis elevados de colesterol ou outros lípidos no sangue
• melasma (manchas na pele que ocorrem frequentemente durante a gravidez)
• acne, pele oleosa e hirsutismo.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia do Orgametril não foram estabelecidas em jovens com menos de 18 anos. Não há dados disponíveis.

Orgametril e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
A utilização de outros medicamentos pode afetar a eficácia do Orgametril e o Orgametril pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a utilização ou intenção de utilizar outros medicamentos, como:

• Rifamicina ou troleandomicina (medicamentos utilizados em infecções bacterianas)
• Derivados da hidantoina, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos utilizados em epilepsia)
• Aminoglutetimida (medicamento utilizado no tratamento da síndrome de Cushing)
• Ciclosporina (medicamentos utilizados após transplantes)
• Teofilina (medicamentos utilizados em asma, bronquite, doença pulmonar obstrutiva crónica)
• Medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados na hipertensão)
• Insulina (tratamento da diabetes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A utilização do Orgametril durante a gravidez ou se a paciente suspeitar que possa estar grávida é contraindicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns pacientes, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não deve conduzir veículos.

Orgametril contém lactose monohidratada

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de iniciar a utilização deste medicamento.

3. Como tomar o Orgametril

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

ATENÇÃO:o 1.º dia da hemorragia menstrual é o 1.º dia do ciclo.
O Orgametril deve ser tomado por via oral à mesma hora todos os dias, engolido com um pouco de água ou outro líquido.
Se a paciente sentir que o efeito do Orgametril é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Orgametril

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer náusea e vómitos.

Omissão da dose do Orgametril

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser tomado o mais breve possível, a menos que a interrupção seja superior a 24 horas. Nesse caso, a dose omitida deve ser ignorada.

Interrupção do tratamento com o Orgametril

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O lynestrenol tem um efeito sobre o endométrio, pode ser utilizado no tratamento de perturbações do ciclo menstrual. Os ciclos são normalizados através da administração do Orgametril durante alguns dias por mês. Alguns dias após o término da administração do Orgametril, geralmente dentro de 3 dias, ocorre a descamação do endométrio e a hemorragia (semelhante à menstruação).

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Orgametril pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Dependendo da dose e da sensibilidade do paciente, o Orgametril pode causar efeitos não desejados. Foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 pacientes):

• Aumento de peso
• Aumento do nível de glicose no sangue após a refeição (tolerância à glicose diminuída)
• Nervosismo
• Diminuição da libido
• Náusea
• Vómitos
• Dor abdominal
• Diarréia
• Constipação
• Seborreia
• Hemorragias intermenstruais que ocorrem nos primeiros 2 meses de tratamento.

Frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10 pacientes):

• Hipersensibilidade
• Retenção de líquidos
• Alterações nos níveis de lípidos e colesterol no sangue
• Humor depressivo
• Aumento da libido
• Dor de cabeça
• Enxaqueca
• Tontura
• Sudorese aumentada
• Melasma (manchas castanhas na face)
• Prurido
• Acne
• Reações cutâneas
• Hirsutismo
• Mama dolorosa
• Amenorreia
• Alterações nos parâmetros da função hepática.

Pouco frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 100 pacientes):

• Iterícia
• Leucorreia.

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados acima mencionados, deve informar o seu médico ou farmacêutico, especialmente se ocorrerem hemorragias genitais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Orgametril

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e humidade.
O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Orgametril

• A substância ativa do Orgametril é o lynestrenol. Cada comprimido contém 5 mg de lynestrenol.
• Os outros componentes são: alfa-tocoferol (E 307), amido de batata, glicerol (E 422), estearato de magnésio, talco, lactose monohidratada.

Como é o Orgametril e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, com corte. Estão marcados com a inscrição "TT4" de um lado e "Organon*" do outro.
O embalagem contém 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Áustria, país de exportação:

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 Munique, Alemanha

Fabricante:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Áustria, país de exportação: 12352

Número da autorização de importação paralela: 437/24

Data de aprovação do folheto: 17.12.2024

[Informação sobre a marca registada]