Orgametril

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em línguas estrangeiras

Orgametril

5 mg, comprimidos

Lynestrenol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Orgametril e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orgametril
• 3. Como tomar o medicamento Orgametril
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Orgametril
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Orgametril e para que é usado

O medicamento Orgametril contém lynestrenol, um progestagênio sintético semelhante ao progesterona natural.
Progestagênios, incluindo o medicamento Orgametril, são frequentemente usados em distúrbios do ciclo menstrual.
O medicamento Orgametril é indicado para uso em doentes adultos com mais de 18 anos.
Indicações para uso do medicamento Orgametril:

• menstruação frequente
• sangramento menstrual abundante e hemorragia uterina
• casos selecionados de amenorreia primária e secundária e sangramento menstrual escasso
• endometriose (crescimento da mucosa uterina)
• casos selecionados de tumor da mucosa uterina
• doenças mamárias benignas
• inibição da menstruação, ovulação, ovulação dolorosa, menstruação dolorosa
• adiamento do período menstrual
• tratamento complementar à estrogenoterapia no período peri e pós-menopáusico para prevenir o crescimento da mucosa uterina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orgametril

Quando não usar o medicamento Orgametril:

• se o doente tiver alergia ao lynestrenol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• se o doente tiver doenças hepáticas graves, como icterícia colestática ou hepatite (ou doenças hepáticas no passado, se os parâmetros de função hepática não retornaram ao normal), tumores hepáticos, síndromes de Rotor e Dubin-Johnson;
• se o doente tiver sangramentos vaginais de origem desconhecida;
• se o doente tiver doenças raras que estão relacionadas ao uso de hormônios sexuais, como coceira, icterícia colestática, herpes gestacional, porfiria e otosclerose. Elas podem ocorrer pela primeira vez ou piorar durante a gravidez ou o uso de medicamentos hormonais;
• se o doente tiver doença venosa tromboembólica atual. A trombose é a formação de coágulos que bloqueiam as veias (por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Orgametril, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Doentes com doenças listadas abaixo devem estar sob controle médico rigoroso.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de:

• distúrbios de coagulação sanguínea (trombose)
• doenças cardíacas ou vasculares
• depressão severa
• doenças hepáticas, como icterícia ou tumores hepáticos
• sangramentos vaginais anormais
• níveis elevados de colesterol ou outros lipídios no sangue
• melanose (manchas escuras na pele, frequentemente ocorrendo durante a gravidez)
• acne, pele oleosa e hipertricose (crescimento excessivo de pelos no corpo ou rosto).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Orgametril não foram estabelecidas em adolescentes com menos de 18 anos. Não há dados disponíveis.

Medicamento Orgametril e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
O uso de outros medicamentos pode afetar a eficácia do medicamento Orgametril e o medicamento Orgametril pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso ou intenção de usar outros medicamentos, como:

• Rifamicina ou troleandomicina (medicamentos usados em infecções bacterianas)
• Derivados de hidantoina, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos usados em epilepsia)
• Aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento da síndrome de Cushing)
• Ciclosporina (medicamentos usados após transplantes)
• Teofilina (medicamentos usados em asma, bronquite, doença pulmonar obstrutiva crônica)
• Medicamentos que bloqueiam receptores beta-adrenérgicos (medicamentos usados em hipertensão)
• Insulina (tratamento de diabetes).

Gravidez e amamentação

Se o doente estiver grávido ou amamentando, suspeitar que possa estar grávido ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso do medicamento Orgametril durante a gravidez ou se o doente suspeitar que possa estar grávido é contraindicado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns doentes, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não deve conduzir veículos.

Medicamento Orgametril contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o uso deste medicamento.

3. Como tomar o medicamento Orgametril

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Indicações Posologia

Menstruação frequente:
1 comprimido por dia, do 14º ao 25º dia do ciclo.
Sangramento menstrual abundante e hemorragia uterina:
2 comprimidos por dia, durante 10 dias. Geralmente, o sangramento cessa em alguns dias após o início do tratamento.
O tratamento é repetido por 3 ciclos menstruais subsequentes, usando 1 comprimido por dia, do 14º ao 25º dia de cada ciclo. Se os sintomas não desaparecerem durante ou após o tratamento, é necessário realizar exames diagnósticos adicionais.

• Se os sintomas não desaparecerem durante ou após o tratamento, é necessário realizar exames diagnósticos adicionais.

Casos selecionados de amenorreia primária e secundária e sangramento menstrual escasso:
O tratamento deve ser iniciado com a administração de estrogênios, por exemplo, 0,02 a 0,05 mg de etinilestradiol por dia, durante 25 dias. Ao mesmo tempo, do 14º ao 25º dia do ciclo, é administrado 1 comprimido por dia do medicamento Orgametril.
Geralmente, em 3 dias após o término do tratamento, ocorre sangramento. O tratamento é repetido (segundo ciclo), iniciando a administração de estrogênios no 5º dia do sangramento e continuando até o 25º dia do ciclo, e, além disso, do 14º ao 25º dia do ciclo, é administrado 1 comprimido por dia do medicamento Orgametril. Este tratamento deve ser continuado por pelo menos 1 ciclo.
Endometriose:
1 a 2 comprimidos por dia, durante pelo menos 6 meses.
Casos selecionados de tumor da mucosa uterina:
6 a 10 comprimidos por dia, durante um período prolongado de tempo.
Doenças mamárias benignas:
1 comprimido por dia, do 14º ao 25º dia do ciclo, durante pelo menos 3 a 4 meses.
Inibição da menstruação, ovulação, ovulação dolorosa, menstruação dolorosa:
O tratamento deve ser iniciado no primeiro dia do ciclo, mas não mais tarde que o 5º dia do ciclo, com a administração de 1 comprimido por dia. O tratamento pode ser continuado por vários meses (sem intervalo). Se, apesar da administração do medicamento, ocorrer sangramento, a dose do medicamento Orgametril deve ser aumentada para 2 a 3 comprimidos por dia, durante 3 a 5 dias.
Adiamento do período menstrual:
O tratamento deve ser iniciado o mais tardar 2 semanas antes do período menstrual previsto, com a administração de 1 comprimido por dia. Se o tratamento for iniciado menos de 1 semana antes do período menstrual previsto, a dose do medicamento deve ser aumentada para 2 a 3 comprimidos por dia. No entanto, não é recomendado adiar o período menstrual por mais de 1 semana. Quanto mais tarde for iniciado o tratamento, maior é o risco de ocorrer sangramento intermenstrual. Portanto, o tratamento deve ser iniciado o mais tardar 3 dias antes do período menstrual previsto.

Indicações Posologia

Se o tratamento for iniciado menos de 1 semana antes do período menstrual previsto, a dose do medicamento deve ser aumentada para 2 a 3 comprimidos por dia. No entanto, não é recomendado adiar o período menstrual por mais de 1 semana. Quanto mais tarde for iniciado o tratamento, maior é o risco de ocorrer sangramento intermenstrual. Portanto, o tratamento deve ser iniciado o mais tardar 3 dias antes do período menstrual previsto.
Tratamento complementar à estrogenoterapia no período peri e pós-menopáusico, para prevenir o crescimento da mucosa uterina:
1 comprimido por dia, durante 12 a 15 dias por mês, por exemplo, durante as 2 primeiras semanas do mês.
Estrogênios podem ser administrados diariamente, sem interrupção, na dose mais baixa eficaz.
ATENÇÃO:o primeiro dia do sangramento menstrual é o primeiro dia do ciclo.
O medicamento Orgametril deve ser tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, com um pouco de água ou outro líquido.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Orgametril é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orgametril

Se o doente ingerir uma quantidade maior de comprimidos, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer náusea e vômito.

Omissão da dose do medicamento Orgametril

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se a dose for omitida, o medicamento deve ser tomado o mais rápido possível, a menos que a omissão tenha ocorrido há mais de 24 horas. Nesse caso, a dose omitida deve ser ignorada.

Interrupção do uso do medicamento Orgametril

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O lynestrenol tem efeito sobre a mucosa uterina e pode ser usado no tratamento de distúrbios do ciclo menstrual. Os ciclos são normalizados pelo uso do medicamento Orgametril durante alguns dias por mês. Alguns dias após o término do uso do medicamento Orgametril, geralmente em 3 dias, ocorre a descamação da mucosa e sangramento (semelhante à menstruação).

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Dependendo da dose e da sensibilidade do doente, o medicamento Orgametril pode causar efeitos não desejados. Foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (ocorrendo em pelo menos 1 em 10 pessoas):

• Aumento de peso
• Aumento do nível de glicose no sangue após a refeição (tolerância à glicose reduzida)
• Nervosismo
• Redução da libido
• Náusea
• Vômito
• Dor abdominal
• Diarréia
• Constipação
• Pele oleosa
• Sangramento intermenstrual ocorrendo nos primeiros 2 meses de tratamento

Frequentes (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em 10 pessoas):

• Hipersensibilidade
• Retenção de líquidos
• Alterações nos níveis de lipídios e colesterol no sangue
• Humor depressivo
• Aumento da libido
• Dor de cabeça
• Enxaqueca
• Tontura
• Sudorese aumentada
• Melanose (manchas escuras na pele)
• Coceira
• Acne
• Reações cutâneas
• Hipertricose (crescimento excessivo de pelos no corpo ou rosto)
• Sensibilidade mamária
• Amenorreia
• Alterações nos parâmetros de função hepática

Pouco frequentes (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em 100 pessoas):

• Icterícia
• Leucorreia

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados mencionados acima, deve informar o médico ou farmacêutico, especialmente se ocorrerem sangramentos genitais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge: Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Tel.: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, Site internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Orgametril

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar os blisteres no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "(VENC)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Orgametril

• O princípio ativo do medicamento é o lynestrenol. Cada comprimido contém 5 mg de lynestrenol.
• Os outros componentes são: α-tocoferol, amido de batata, glicerol (E 422), estearato de magnésio, talco, lactose monohidratada.

Como é o medicamento Orgametril e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, com corte, com a inscrição Organon de um lado, código TT acima e "4" abaixo da linha de corte, do outro lado do comprimido.
O embalagem contém 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
Oss
Países Baixos

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Polónia

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Polónia
Número da autorização de comercialização em Portugal: 56/112/70-C

Número da autorização de importação paralela: 224/24

Data de aprovação do folheto: 04.06.2024

[Informação sobre marca registada]