Orgametril

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

Orgametril,5 mg, comprimidos
Lynestrenolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Orgametril e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orgametril
• 3. Como tomar o medicamento Orgametril
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Orgametril
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Orgametril e para que é usado

O medicamento Orgametril contém lynestrenol, um progestagênio sintético semelhante ao progesterona natural.
Progestagênios, incluindo o medicamento Orgametril, são frequentemente usados em distúrbios do ciclo menstrual.
O medicamento Orgametril é indicado para uso em pacientes adultos com mais de 18 anos.
Indicações para o uso do medicamento Orgametril:

• menstruação frequente
• sangramento menstrual abundante e hemorragia uterina
• casos selecionados de amenorreia primária e secundária e sangramento menstrual escasso
• endometriose (crescimento anormal do revestimento uterino)
• casos selecionados de tumor do revestimento uterino
• doenças mamárias benignas
• inibição do sangramento menstrual, ovulação, ovulação dolorosa, menstruação dolorosa
• adiamento do período menstrual
• tratamento complementar à terapia com estrogênio no período peri e pós-menopáusico para prevenir o crescimento anormal do revestimento uterino.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orgametril

Quando não usar o medicamento Orgametril:

• se a paciente tiver alergia ao lynestrenol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• se a paciente tiver doenças hepáticas graves, como icterícia colestática ou hepatite (ou doenças hepáticas no passado, se os parâmetros de função hepática não retornaram ao normal), tumores hepáticos, síndromes de Rotor e Dubin-Johnson;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de origem desconhecida;
• se a paciente tiver doenças raras que estão relacionadas ao uso de hormônios sexuais, como coceira, icterícia colestática, herpes gestacional, porfiria e otosclerose. Elas podem ocorrer pela primeira vez ou piorar durante a gravidez ou o uso de medicamentos hormonais;
• se a paciente tiver doença venosa tromboembólica atual. A trombose é a formação de coágulos que bloqueiam as veias (por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Orgametril, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Pacientes com as doenças listadas abaixo devem estar sob controle médico rigoroso.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de:

• distúrbios de coagulação sanguínea (trombose)
• doenças cardíacas ou vasculares
• depressão severa
• doenças hepáticas, como icterícia ou tumores hepáticos
• sangramento vaginal anormal
• níveis elevados de colesterol ou outros lipídios no sangue
• melasma (manchas na pele que ocorrem frequentemente durante a gravidez)
• acne, pele oleosa e excesso de pelos no corpo ou rosto.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Orgametril não foram estabelecidas em adolescentes com menos de 18 anos. Não há dados disponíveis.

Medicamento Orgametril e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
O uso de outros medicamentos pode afetar a eficácia do medicamento Orgametril e o medicamento Orgametril pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão ou intenção de ingerir outros medicamentos, como:

• Rifampicina ou troleandomicina (medicamentos usados para infecções bacterianas)
• Derivados de hidantoina, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos usados para epilepsia)
• Aminoglutetima (medicamento usado para tratamento de síndrome de Cushing)
• Ciclosporina (medicamentos usados após transplantes)
• Teofilina (medicamentos usados para asma, bronquite, doença pulmonar obstrutiva crônica)
• Medicamentos que bloqueiam receptores beta-adrenérgicos (medicamentos usados para hipertensão)
• Insulina (tratamento de diabetes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso do medicamento Orgametril durante a gravidez ou se a paciente suspeitar que possa estar grávida é contraindicado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não deve dirigir veículos.

Medicamento Orgametril contém lactose monoidratada

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o uso deste medicamento.

3. Como tomar o medicamento Orgametril

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

Menstruação frequente:
1 comprimido por dia, do 14º ao 25º dia do ciclo.
Sangramento menstrual abundante e hemorragia uterina:
2 comprimidos por dia, durante 10 dias. O sangramento geralmente cessa em alguns dias após o início do tratamento.
O tratamento é repetido por 3 ciclos menstruais subsequentes, usando 1 comprimido por dia, do 14º ao 25º dia de cada ciclo. Se os sintomas não desaparecerem durante ou após o tratamento, são necessários exames diagnósticos adicionais.

• Se os sintomas não desaparecerem durante ou após o tratamento, são necessários exames diagnósticos adicionais.

Casos selecionados de amenorreia primária e secundária e sangramento menstrual escasso:
O tratamento deve ser iniciado com a administração de estrogênios, por exemplo, 0,02 a 0,05 mg de etinilestradiol por dia, durante 25 dias. Ao mesmo tempo, do 14º ao 25º dia do ciclo, 1 comprimido por dia do medicamento Orgametril é administrado. Geralmente, dentro de 3 dias após o término do tratamento, ocorre sangramento. O tratamento é repetido (segundo ciclo) iniciando a administração de estrogênios no 5º dia do sangramento e continuando até o 25º dia do ciclo, e além disso, do 14º ao 25º dia do ciclo, 1 comprimido por dia do medicamento Orgametril. Este tratamento deve ser continuado por pelo menos 1 ciclo.

• Este tratamento deve ser continuado por pelo menos 1 ciclo.

Endometriose:
1 a 2 comprimidos por dia, durante pelo menos 6 meses.
Casos selecionados de tumor do revestimento uterino:
6 a 10 comprimidos por dia, durante um período prolongado.
Doenças mamárias benignas:
1 comprimido por dia, do 14º ao 25º dia do ciclo, durante pelo menos 3 a 4 meses.
Inibição do sangramento menstrual, ovulação, ovulação dolorosa, menstruação dolorosa:
O tratamento deve ser iniciado no primeiro dia do ciclo, mas não mais tarde que o 5º dia do ciclo, com 1 comprimido por dia. O tratamento pode ser continuado por vários meses (sem interrupção). Se, apesar da administração do medicamento, o sangramento ocorrer, a dose do medicamento Orgametril deve ser aumentada para 2 a 3 comprimidos por dia, durante 3 a 5 dias.
Adiamento do período menstrual:
O tratamento deve ser iniciado o mais tardar 2 semanas antes do período menstrual previsto, com 1 comprimido por dia. Se o tratamento for iniciado menos de 1 semana antes do período menstrual previsto, a dose do medicamento deve ser aumentada para 2 a 3 comprimidos por dia. No entanto, não é recomendado adiar o período menstrual por mais de 1 semana. Quanto mais tarde o tratamento for iniciado, maior é o risco de sangramento intermenstrual. Portanto, o tratamento deve ser iniciado o mais tardar 3 dias antes do período menstrual previsto.
Tratamento complementar à terapia com estrogênio no período peri e pós-menopáusico para prevenir o crescimento anormal do revestimento uterino:
1 comprimido por dia, durante 12 a 15 dias por mês, por exemplo, durante as primeiras 2 semanas do mês. Os estrogênios podem ser administrados diariamente sem interrupção, na menor dose eficaz.
ATENÇÃO:o primeiro dia do sangramento menstrual é o primeiro dia do ciclo.
O medicamento Orgametril deve ser ingerido por via oral, à mesma hora todos os dias, com um pouco de água ou outro líquido.
Se a paciente achar que o efeito do medicamento Orgametril é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orgametril

Se a paciente ingerir uma quantidade maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer náusea e vômito.

Omissão da dose do medicamento Orgametril

Não deve ser usado uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se a paciente omitir uma dose, deve tomar o medicamento o mais rápido possível, a menos que a omissão seja maior que 24 horas. Nesse caso, a dose omitida deve ser ignorada.

Interrupção do uso do medicamento Orgametril

Se a paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O lynestrenol tem efeito sobre o revestimento uterino, pode ser usado para tratar distúrbios do ciclo menstrual. Os ciclos são normalizados pela administração do medicamento Orgametril por alguns dias por mês. Alguns dias após a interrupção do uso do medicamento Orgametril, geralmente dentro de 3 dias, ocorre a descamação do revestimento uterino e sangramento (semelhante à menstruação).

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Dependendo da dose e da sensibilidade da paciente, o medicamento Orgametril pode causar efeitos colaterais. Foram observados os seguintes efeitos colaterais:

• Aumento de peso
• Aumento do nível de glicose no sangue após a refeição (tolerância à glicose reduzida)
• Nervosismo
• Diminuição da libido
• Náusea
• Vômito
• Dor abdominal
• Diarréia
• Constipação
• Pele oleosa
• Sangramento intermenstrual que ocorre nos primeiros 2 meses de tratamento.

Muito comum (ocorrendo em pelo menos 1 em 10 pessoas):

• Reação alérgica
• Retenção de líquidos
• Alterações nos níveis de lipídios e colesterol no sangue
• Humor depressivo
• Aumento da libido
• Dor de cabeça
• Enxaqueca
• Tontura
• Sudorese aumentada
• Melasma (manchas castanhas no rosto)
• Coceira
• Acne
• Reações cutâneas
• Excesso de pelos no corpo ou rosto
• Sensibilidade mamária
• Amenorreia
• Alterações nos parâmetros de função hepática.

Comum (ocorrendo em menos de 1 em 10 pessoas):

• Icterícia
• Leucorreia.

Se ocorrerem os efeitos colaterais mencionados acima, a paciente deve informar o médico ou farmacêutico, especialmente se ocorrerem sangramentos genitais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, a paciente deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua São Paulo, 280, 01330-020 São Paulo, telefone: +55 11 3085 0300, fax: +55 11 3085 0301, site: https://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Orgametril

Não armazenar acima de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Orgametril

• A substância ativa do medicamento é o lynestrenol. Cada comprimido contém 5 mg de lynestrenol.
• Os outros componentes são: all-rac-α-tocoferol, amido de batata, glicerol, estearato de magnésio, talco, lactose monoidratada.

Como é o medicamento Orgametril e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, com corte, com a inscrição "Organon" de um lado, código "TT" acima e "4" abaixo da linha de corte, do outro lado do comprimido.
O embalagem contém 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, a paciente deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação:

Organon Healthcare GmbH
Neuturmstraße 5
80331 Munique
Alemanha

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Áustria, país de exportação:12352

Número da autorização de importação paralela: 213/24

Data de aprovação do folheto: 27.05.2024

[Informação sobre marca registrada]