Orgametril

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Orgametril

5 mg, comprimidos

Lynestrenol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Orgametril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orgametril
• 3. Como tomar o medicamento Orgametril
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Orgametril
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Orgametril e para que é utilizado

O medicamento Orgametril contém linestrenol, um progestagênio sintético semelhante ao progesterona natural.
Os progestagênios, incluindo o medicamento Orgametril, são frequentemente utilizados em distúrbios do ciclo menstrual.
O medicamento Orgametril é indicado para uso em pacientes adultas com mais de 18 anos.
Indicações para o uso do medicamento Orgametril:

• menstruação frequente
• sangramento menstrual abundante e metrorragia
• casos selecionados de amenorreia primária e secundária e oligomenorreia
• endometriose (crescimento anormal do revestimento uterino)
• casos selecionados de tumor do revestimento uterino
• doenças mamárias benignas
• inibição da menstruação, ovulação, ovulações dolorosas, menstruação dolorosa
• adiamento do período menstrual
• tratamento complementar à terapia estrogênica no período peri e pós-menopáusico para prevenir o crescimento do revestimento uterino.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orgametril

Quando não tomar o medicamento Orgametril:

• se a paciente tiver alergia ao linestrenol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• se a paciente tiver doenças hepáticas graves, como icterícia colestática ou hepatite (ou doenças hepáticas no passado, se os parâmetros de função hepática não retornaram ao normal), tumores hepáticos, síndromes de Rotor e Dubin-Johnson;
• se a paciente tiver sangramentos vaginais de causa desconhecida;
• se a paciente tiver doenças raras que estão relacionadas ao uso de hormônios sexuais, como coceira, icterícia colestática, herpes gestacional, porfiria e otosclerose. Elas podem ocorrer pela primeira vez ou piorar durante a gravidez ou o uso de medicamentos hormonais;
• se a paciente tiver doença venosa tromboembólica atual. A trombose é a formação de coágulos que bloqueiam as veias (por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Orgametril, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Pacientes com as doenças listadas abaixo devem estar sob controle médico rigoroso.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de:

• distúrbios de coagulação sanguínea (trombose)
• doenças cardíacas ou vasculares
• depressão severa
• doenças hepáticas, como icterícia ou tumores hepáticos
• sangramentos vaginais anormais
• níveis elevados de colesterol ou outros lipídios no sangue
• melasma (manchas escuras na pele que ocorrem frequentemente durante a gravidez)
• acne, pele oleosa e hipertricose (crescimento excessivo de pelos no corpo ou rosto).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Orgametril não foram estabelecidas em adolescentes com menos de 18 anos. Não há dados disponíveis.

Medicamento Orgametril e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
O uso de outros medicamentos pode afetar a eficácia do medicamento Orgametril e o medicamento Orgametril pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão ou intenção de ingerir outros medicamentos, como:

• Rifamicina ou troleandomicina (medicamentos usados em infecções bacterianas)
• Derivados de hidantoina, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos usados em epilepsia)
• Aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento da síndrome de Cushing)
• Ciclosporina (medicamentos usados após transplantes)
• Teofilina (medicamentos usados em asma, bronquite, doença pulmonar obstrutiva crônica)
• Medicamentos que bloqueiam receptores beta-adrenérgicos (medicamentos usados em hipertensão)
• Insulina (tratamento de diabetes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso do medicamento Orgametril durante a gravidez ou se a paciente suspeitar que possa estar grávida é contraindicado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não deve dirigir veículos.

Medicamento Orgametril contém lactose monohidratada

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Orgametril

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

ATENÇÃO:o primeiro dia do sangramento menstrual é o primeiro dia do ciclo.
O medicamento Orgametril deve ser tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, com um pouco de água ou outro líquido.
Se a paciente sentir que o efeito do medicamento Orgametril é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orgametril

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos, a paciente deve informar um médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer náusea e vômito.

Omissão da dose do medicamento Orgametril

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser tomado o mais rápido possível, a menos que a omissão tenha ocorrido há mais de 24 horas. Nesse caso, a dose omitida deve ser ignorada.

Interrupção do uso do medicamento Orgametril

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
O linestrenol tem efeito sobre o revestimento uterino, pode ser usado no tratamento de distúrbios do ciclo menstrual. Os ciclos são normalizados pela administração do medicamento Orgametril por alguns dias no mês. Alguns dias após a interrupção do tratamento, geralmente dentro de 3 dias, ocorre um sangramento (semelhante à menstruação).

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Dependendo da dose e da sensibilidade da paciente, o medicamento Orgametril pode causar efeitos colaterais. Foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Muito frequentes (ocorrendo em pelo menos 1 em 10 pessoas):

• Aumento de peso
• Aumento do nível de glicose no sangue após a refeição (tolerância à glicose diminuída)
• Nervosismo
• Diminuição da libido
• Náusea
• Vômito
• Dor abdominal
• Diarréia
• Constipação
• Pele oleosa
• Sangramentos intermenstruais que ocorrem nos primeiros 2 meses de tratamento.

Frequentes (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em 10 pessoas):

• Hipersensibilidade
• Retenção de líquidos
• Alterações nos níveis de lipídios e colesterol no sangue
• Humor depressivo
• Aumento da libido
• Dor de cabeça
• Enxaqueca
• Tontura
• Sudorese aumentada
• Melasma (manchas escuras na pele)
• Coceira
• Acne
• Reações cutâneas
• Hipertricose (crescimento excessivo de pelos no corpo ou rosto)
• Sensibilidade mamária
• Amenorreia
• Alterações nos parâmetros de função hepática.

Pouco frequentes (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em 100 pessoas):

• Icterícia
• Leucorreia.

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos colaterais mencionados acima, a paciente deve informar o médico ou farmacêutico, especialmente se ocorrerem sangramentos genitais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, a paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua São Paulo, 200
01311-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207-6000
Fax: +55 11 3207-6001
Site: https://www.saude.gov.br
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Orgametril

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Não congelar. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Orgametril

• A substância ativa do medicamento é o linestrenol. Cada comprimido contém 5 mg de linestrenol.
• Os outros componentes são: α-tocoferol (E 307), amido de batata, glicerol (E 422), estearato de magnésio (E 572), talco (E 553b), lactose monohidratada.

Como é o medicamento Orgametril e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, com corte, com a inscrição "Organon" e um símbolo de estrela de um lado, e o código "TT" acima e "4" abaixo da linha de corte do outro lado do comprimido.
O embalagem contém 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

N.V. Organon
Rua da Igreja, 6
5349 AB Oss
Holanda

Fabricante:

N.V. Organon
Rua da Igreja, 6
5349 AB Oss
Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa, 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Holanda, país de exportação: RVG 00278

Número de autorização para importação paralela: 9/23 Data de aprovação do folheto: 13.01.2023

[Informação sobre marca registrada]