Orgametril

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Orgametril

5 mg, comprimidos

Lynestrenol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Orgametril e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orgametril
• 3. Como tomar o medicamento Orgametril
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Orgametril
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Orgametril e para que é usado

O medicamento Orgametril contém lynestrenol, um progestagênio sintético semelhante ao progesterona natural.
Os progestagênios, incluindo o medicamento Orgametril, são frequentemente usados em distúrbios do ciclo menstrual.
O medicamento Orgametril é indicado para uso em pacientes adultos com mais de 18 anos.
Indicações para o uso do medicamento Orgametril:

• menstruação frequente
• sangramento menstrual abundante e hemorragia uterina
• casos selecionados de amenorreia primária e secundária e sangramento menstrual escasso
• endometriose (crescimento anormal do revestimento uterino)
• casos selecionados de tumor do revestimento uterino
• doenças mamárias benignas
• inibição do sangramento menstrual, ovulação, ovulações dolorosas, menstruação dolorosa
• adiamento do período menstrual
• tratamento complementar à terapia com estrogênio no período peri e pós-menopáusico para prevenir o crescimento do revestimento uterino.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orgametril

Quando não usar o medicamento Orgametril:

• se o paciente tiver alergia ao lynestrenol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves, como icterícia colestática ou hepatite (ou doenças hepáticas no passado, se os parâmetros de função hepática não retornaram ao normal), tumores hepáticos, síndromes de Rotor e Dubin-Johnson;
• se o paciente tiver sangramentos vaginais de origem desconhecida;
• se o paciente tiver doenças raras que estão relacionadas ao uso de hormônios sexuais, como coceira, icterícia colestática, herpes gestacional, porfiria e otosclerose. Elas podem ocorrer pela primeira vez ou piorar durante a gravidez ou o uso de medicamentos hormonais;
• se o paciente tiver doença venosa tromboembólica atual. A trombose é a formação de coágulos que bloqueiam as veias (por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Orgametril, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Pacientes com as doenças abaixo listadas devem estar sob controle médico rigoroso.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de:

• distúrbios de coagulação sanguínea (trombose)
• doenças cardíacas ou vasculares
• humor depressivo severo
• doenças hepáticas, como icterícia ou tumores hepáticos
• sangramentos vaginais anormais
• níveis altos de colesterol ou outros lipídios no sangue
• melasma (manchas na pele que ocorrem frequentemente durante a gravidez)
• acne, pele oleosa e excesso de pelos no corpo ou rosto.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Orgametril não foram estabelecidas em adolescentes com menos de 18 anos. Não há dados disponíveis.

Medicamento Orgametril e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
O uso de outros medicamentos pode afetar a eficácia do medicamento Orgametril e o medicamento Orgametril pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão ou intenção de ingerir outros medicamentos, como:

• Rifamicina ou troleandomicina (medicamentos usados em infecções bacterianas)
• Derivados de hidantoina, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos usados em epilepsia)
• Aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento da síndrome de Cushing)
• Ciclosporina (medicamentos usados após transplantes)
• Teofilina (medicamentos usados em asma, bronquite, doença pulmonar obstrutiva crônica)
• Medicamentos que bloqueiam receptores beta-adrenérgicos (medicamentos usados na hipertensão)
• Insulina (tratamento da diabetes).

Gravidez e amamentação

Se o paciente estiver grávido ou amamentando, suspeitar que possa estar grávido ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso do medicamento Orgametril durante a gravidez ou se o paciente suspeitar que possa estar grávido é contraindicado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não deve dirigir veículos.

Medicamento Orgametril contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de iniciar o uso deste medicamento.

3. Como tomar o medicamento Orgametril

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

ATENÇÃO:o primeiro dia do sangramento menstrual é o primeiro dia do ciclo.
O medicamento Orgametril deve ser ingerido por via oral, à mesma hora todos os dias, com um pouco de água ou outro líquido.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Orgametril é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orgametril

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos, deve informar um médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer náusea e vômito.

Omissão da dose do medicamento Orgametril

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser ingerido o mais rápido possível, a menos que a interrupção seja maior que 24 horas. Nesse caso, a dose omitida deve ser ignorada.

Interrupção do uso do medicamento Orgametril

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O lynestrenol tem efeito sobre o revestimento uterino, pode ser usado no tratamento de distúrbios do ciclo menstrual. Os ciclos são normalizados pela administração do medicamento Orgametril durante alguns dias por mês. Alguns dias após o término da administração do medicamento Orgametril, geralmente em 3 dias, ocorre a descamação do revestimento uterino e o sangramento (semelhante à menstruação).

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Dependendo da dose e da sensibilidade do paciente, o medicamento Orgametril pode causar efeitos colaterais. Foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Muito frequentes (ocorrendo em pelo menos 1 em 10 pessoas):

• Aumento de peso
• Aumento do nível de glicose no sangue após a refeição (tolerância reduzida à glicose)
• Nervosismo
• Diminuição da libido
• Náusea
• Vômito
• Dor abdominal
• Diarréia
• Constipação
• Pele oleosa
• Sangramentos intermenstruais que ocorrem nos primeiros 2 meses de tratamento

Frequentes (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em 10 pessoas):

• Hipersensibilidade
• Retenção de líquidos
• Alterações nos níveis de lipídios e colesterol no sangue
• Humor depressivo
• Aumento da libido
• Dor de cabeça
• Enxaqueca
• Tontura
• Sudorese aumentada
• Melasma (manchas marrons no rosto)
• Coceira
• Acne
• Reações cutâneas
• Excesso de pelos no corpo ou rosto
• Sensibilidade mamária
• Ausência de menstruação
• Alterações nos parâmetros de função hepática

Pouco frequentes (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em 100 pessoas):

• Icterícia
• Corrimento

Em caso de ocorrência dos efeitos colaterais mencionados acima, deve informar o médico ou farmacêutico, especialmente se ocorrerem sangramentos genitais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Telefone: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 99, site: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Orgametril

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Orgametril

• A substância ativa do medicamento é o lynestrenol. Cada comprimido contém 5 mg de lynestrenol.
• Os outros componentes são: amido de batata, alfa-tocoferol, glicerol, estearato de magnésio, talco, lactose.

Como é o medicamento Orgametril e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, redondos, com corte, com a inscrição Organon de um lado e o código TT acima e "4" abaixo da linha de corte do outro lado do comprimido.
A embalagem contém 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Merck Sharp & Dohme, Lda
Rua Alfredo Allen, 455/495
4200-135 Porto

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Importador paralelo:

Medezin, Unipessoal Lda.
Rua Dr. António Martins, 49
1200-233 Lisboa

Reembalado por:

Medezin, Unipessoal Lda.
Rua Dr. António Martins, 49
1200-233 Lisboa

CANPOLAND - Sociedade Anónima
Rua dos Caminhos, 11
1600-401 Lisboa
Número da autorização de comercialização em Portugal: PT-2019-02-029
Número da autorização de importação paralela: 429/22
Data de aprovação do folheto: 12.12.2022
[Informação sobre marca registada]