Orgametril

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Orgametril,5 mg, comprimidos
Lynestrenolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Orgametril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orgametril
• 3. Como tomar o medicamento Orgametril
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Orgametril
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Orgametril e para que é utilizado

O medicamento Orgametril contém lynestrenol, um progestagênio sintético semelhante ao progesterona natural.
Progestagênios, incluindo o medicamento Orgametril, são frequentemente utilizados em distúrbios do ciclo menstrual.
O medicamento Orgametril é indicado para uso em pacientes adultos com mais de 18 anos.
Indicações para uso do medicamento Orgametril:

• sangramento menstrual frequente
• sangramento menstrual abundante e hemorragia uterina
• casos selecionados de amenorreia primária e secundária e sangramento menstrual escasso
• endometriose (crescimento anormal do revestimento uterino)
• casos selecionados de tumor do revestimento uterino
• doenças mamárias benignas
• inibição do sangramento menstrual, ovulação, ovulação dolorosa, sangramento menstrual doloroso
• adiamento do período menstrual
• tratamento complementar à terapia com estrogênio no período peri e pós-menopáusico para prevenir o crescimento anormal do revestimento uterino.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orgametril

Quando não tomar o medicamento Orgametril:

• se o paciente tiver alergia ao lynestrenol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves, como icterícia colestática ou hepatite (ou doenças hepáticas no passado, se os parâmetros de função hepática não retornaram ao normal), tumores hepáticos, síndromes de Rotor e Dubin-Johnson;
• se o paciente tiver sangramento vaginal de origem desconhecida;
• se o paciente tiver doenças raras que estão relacionadas ao uso de hormônios sexuais, como coceira, icterícia colestática, herpes gestacional, porfiria e otosclerose. Essas doenças podem ocorrer pela primeira vez ou piorar durante a gravidez ou o uso de medicamentos hormonais;
• se o paciente tiver doença venosa tromboembólica atual. A trombose é a formação de coágulos que bloqueiam as veias (por exemplo, nas pernas ou nos pulmões).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Orgametril, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Pacientes com as doenças listadas abaixo devem estar sob controle médico rigoroso.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de:

• distúrbios de coagulação sanguínea (trombose)
• doenças cardíacas ou vasculares
• depressão severa
• doenças hepáticas, como icterícia ou tumores hepáticos
• sangramento vaginal anormal
• níveis elevados de colesterol ou outros lipídios no sangue
• melasma (manchas escuras na pele, frequentemente ocorrendo durante a gravidez)
• acne, pele oleosa e excesso de pelos no corpo ou rosto.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Orgametril não foram estabelecidas em adolescentes com menos de 18 anos. Não há dados disponíveis.

Medicamento Orgametril e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição.
O uso de outros medicamentos pode afetar a eficácia do medicamento Orgametril e o medicamento Orgametril pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão ou intenção de ingerir outros medicamentos, como:

• Rifamicina ou troleandomicina (medicamentos utilizados em infecções bacterianas)
• Derivados de hidantoina, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos utilizados em epilepsia)
• Aminoglutetima (medicamento utilizado no tratamento da síndrome de Cushing)
• Ciclosporina (medicamentos utilizados após transplantes)
• Teofilina (medicamentos utilizados em asma, bronquite, doença pulmonar obstrutiva crônica)
• Medicamentos que bloqueiam receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados na hipertensão)
• Insulina (tratamento da diabetes).

Gravidez e amamentação

Se o paciente estiver grávido ou amamentando, suspeitar que possa estar grávido ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso do medicamento Orgametril durante a gravidez ou se o paciente suspeitar que possa estar grávido é contraindicado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não deve dirigir veículos.

Medicamento Orgametril contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Orgametril

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

ATENÇÃO:o primeiro dia do sangramento menstrual é considerado o primeiro dia do ciclo.
O medicamento Orgametril deve ser tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, com um pouco de água ou outro líquido.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Orgametril é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orgametril

Se o paciente ingerir uma quantidade maior de comprimidos, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer náusea e vômito.

Omissão da dose do medicamento Orgametril

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se a dose for omitida, o medicamento deve ser tomado o mais rápido possível, a menos que a omissão tenha ocorrido há mais de 24 horas. Nesse caso, a dose omitida deve ser ignorada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Orgametril

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O lynestrenol tem efeito sobre o revestimento uterino, pode ser utilizado no tratamento de distúrbios do ciclo menstrual. Os ciclos são normalizados pela administração do medicamento Orgametril por vários dias no mês. Alguns dias após o término do tratamento, geralmente dentro de 3 dias, ocorre a descamação do revestimento uterino e sangramento (semelhante à menstruação).

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Dependendo da dose e da sensibilidade do paciente, o medicamento Orgametril pode causar efeitos colaterais. Foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Muito frequentes (ocorrendo em pelo menos 1 em 10 pessoas):

• Aumento de peso
• Aumento do nível de glicose no sangue após a refeição (tolerância reduzida à glicose)
• Nervosismo
• Redução da libido
• Náusea
• Vômito
• Dor abdominal
• Diarréia
• Constipação
• Pele oleosa
• Sangramento intermenstrual ocorrendo nos primeiros 2 meses de tratamento. Frequentes (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em 10 pessoas):
• Reações de hipersensibilidade
• Retenção de líquidos
• Alterações nos níveis de lipídios e colesterol no sangue
• Humor depressivo
• Aumento da libido
• Dor de cabeça
• Enxaqueca
• Tontura
• Sudorese aumentada
• Melasma (manchas escuras na pele)
• Coceira
• Acne
• Reações cutâneas
• Excesso de pelos no corpo ou rosto
• Sensibilidade mamária
• Amenorreia
• Alterações nos parâmetros de função hepática.

Pouco frequentes (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em 100 pessoas):

• Iterícia
• Corrimento vaginal.

Se ocorrerem algum dos efeitos colaterais mencionados acima, deve informar o médico ou farmacêutico, especialmente se ocorrerem sangramentos genitais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Orgametril

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Orgametril

• A substância ativa do medicamento é o lynestrenol. Cada comprimido contém 5 mg de lynestrenol.
• Os outros componentes são: alfa-tocoferol, amido de batata, glicerol, estearato de magnésio, talco, lactose.

Como é o medicamento Orgametril e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, com corte e inscrição "Organon*" de um lado e código do comprimido "TT4" do outro lado.
O embalagem contém 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Organon Belgium
Rue du Commerce 31
B-1000 Bruxelas, Bélgica

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Bélgica, país de exportação:BE011216

Número de autorização para importação paralela: 162/22

Data de aprovação do folheto: 05.04.2022

[Informação sobre marca registrada]