Orebriton

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Orebriton, 90 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Orebriton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orebriton
• 3. Como tomar o medicamento Orebriton
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Orebriton
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Orebriton e para que é utilizado

O que é o medicamento Orebriton

Orebriton contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Orebriton

Orebriton, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), é utilizado apenas em doentes adultos. O doente recebeu este medicamento porque teve:

• um ataque cardíaco ou
• angina instável (dor no peito ou dor no peito que não é bem controlada). O medicamento reduz a probabilidade de um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o medicamento Orebriton

Orebriton tem um efeito sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também chamadas trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenos glóbulos que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenos orifícios no local de corte ou lesão dos vasos sanguíneos.
No entanto, as plaquetas sanguíneas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos alterados do coração e do cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:

• o coágulo pode cortar completamente o fluxo sanguíneo - pode causar um ataque cardíaco (do músculo cardíaco) ou um acidente vascular cerebral ou
• o coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração, o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (chamada angina instável).

Orebriton ajuda a prevenir a agregação das plaquetas sanguíneas, reduzindo a probabilidade de formação de um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orebriton

Quando não tomar o medicamento Orebriton

• se o doente tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer outro componente do medicamento Orebriton (listados no ponto 6);
• se o doente estiver sangrando atualmente;
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral devido a sangramento no cérebro;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS) Não deve tomar o medicamento Orebriton se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Orebriton, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão grave recente;
• cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária - deve consultar o dentista);
• condição que afeta a coagulação do sangue;
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera no estômago ou pólipos intestinais);
• se o doente for submetido a cirurgia (incluindo cirurgia dentária) enquanto estiver tomando o medicamento Orebriton. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do medicamento 5 dias antes da cirurgia planeada;
• se o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (geralmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso;
• se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se o doente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida ou lenta, ou falta de ar. O médico decidirá se é necessário uma avaliação adicional;
• se o doente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se o exame de sangue do doente mostrar níveis elevados de ácido úrico. Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento, se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvidas).

Se o doente estiver tomando o medicamento Orebriton e heparina:

• o médico pode coletar uma amostra de sangue para exames diagnósticos, se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos os medicamentos, Orebriton e heparina, pois o Orebriton pode afetar o resultado do teste diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Orebriton em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

O medicamento Orebriton e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é necessário porque o medicamento Orebriton pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Orebriton.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol);
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões);
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico);
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos beta-bloqueadores e verapamil (utilizados para tratar a hipertensão);
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor intensa).

Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• medicamentos anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "diluidores de sangue", incluindo a warfarina;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado para tratar a azia), os alcaloides do ergot (utilizados para tratar a enxaqueca e a dor de cabeça).

Deve também informar o médico sobre a ingestão do medicamento Orebriton e o aumento do risco de sangramento, se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "dissolventes de coágulos", como a estreptokinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Orebriton durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.
Enquanto estiver tomando o medicamento, as mulheres devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.
Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Orebriton durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento Orebriton afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o doente sentir tontura ou desorientação enquanto estiver tomando o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Orebriton contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, portanto é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Orebriton

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose do medicamento a tomar

• A dose inicial é de duas comprimidos revestidos tomados ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose é geralmente administrada no hospital;
• Após a dose inicial, a dose usual do medicamento é de um comprimido revestido de 90 mg tomado duas vezes ao dia por um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma;
• O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite).

Tomar o medicamento Orebriton com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico geralmente prescreverá a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico. É uma substância encontrada em muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue. O médico informará qual dose deve ser tomada (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Orebriton

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Como proceder em caso de dificuldade em engolir o comprimido

Em caso de dificuldade em engolir o comprimido, pode ser esmagado e misturado com água da seguinte forma:

• Esmagar o comprimido em um pó fino
• Colocar o pó em meio copo de água
• Misturar e beber imediatamente
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher meio copo de água novamente, enxaguar e beber. Se o doente estiver sendo tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado através de um tubo nasogástrico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orebriton

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orebriton, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.
Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Orebriton

• Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Orebriton

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Orebriton sem consultar o médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção do tratamento com este medicamento pode aumentar o risco de um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Enquanto estiver tomando este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Orebriton afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sangramentos. O sangramento pode ocorrer em qualquer lugar do corpo. Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (por exemplo, hematomas e sangramentos nasais). Sangramentos graves ocorrem com menos frequência, mas podem ser fatais.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• Sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado incomum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• adormecimento ou fraqueza súbita nos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação
• tontura súbita ou dor de cabeça intensa sem causa conhecida.
• Sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar
• sangramento inesperado ou prolongado
• urina com cor rosa, vermelha ou marrom
• vômito com sangue ou conteúdo que parece borra de café
• fezes com cor vermelha ou preta (parecida com breu)
• tosse ou vômito com coágulos de sangue.
• Desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
• Sintomas relacionados a uma doença plaquetária chamada trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (chamadas de purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga ou desorientação inexplicáveis.

Deve discutir com o médico se o doente apresentar:

• Falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Orebriton. A falta de ar associada ao medicamento Orebriton geralmente é leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e, em seguida, por várias semanas não ocorrer. Se a falta de ar piorar ou persistir por um longo tempo, deve entrar em contato com o médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames diagnósticos adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Frequentes(podem afetar no máximo 1 em 10 pessoas)

• formação de hematomas
• dor de cabeça
• tontura ou sensação de rodopio
• diarreia ou náusea
• enjoo (náusea)
• constipação
• erupção cutânea
• coceira
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• tontura ou sensação de desorientação ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• sangramento após cirurgia ou cortes (por exemplo, durante a barbear) e feridas que são mais abundantes do que o usual
• sangramento no estômago (úlcera)
• gengivas sangrantes

Pouco frequentes(podem afetar no máximo 1 em 100 pessoas)

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de reação alérgica
• desorientação
• distúrbios visuais devido à presença de sangue no olho
• sangramento vaginal que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que os sangramentos menstruais regulares
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• sangue no ouvido
• sangramento interno que pode causar tontura ou sensação de desorientação.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Bradicardia (freqüência cardíaca muito lenta, geralmente menor que 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Orebriton

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Orebriton

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido revestido contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: manitol, fosfato de cálcio di-hidratado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hipromelose 2910, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172), talco.

Como é o medicamento Orebriton e o que o pacote contém

Comprimido revestido (comprimido): Redondo, convexo em ambos os lados, amarelo, com diâmetro de 9 mm e gravação "90" em um lado.
Caixa de cartão contendo um blister transparente de folha de PVC/PVDC/Alumínio contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 ou 168 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca
Fabricante:

Labormed- Pharma S.A.

Bulevardul Pallady Theodor 44 B
032266 Bucareste
Romênia

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Estônia, República Tcheca, Polônia, Grécia Orebriton
Bulgária Оребритон 90 mg филмирани таблетки
Croácia Orebriton 90 mg filmom obložene tablete
Eslováquia Orebriton 90 mg
Romênia Orebriton 90 mg comprimate filmate

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
Telefone: +48 22 375 92 00

Data da última atualização do folheto: novembro de 2022