Orebriton

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Orebriton, 60 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Orebriton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orebriton
• 3. Como tomar o medicamento Orebriton
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Orebriton
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Orebriton e para que é utilizado

O que é o medicamento Orebriton

O Orebriton contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Orebriton

O Orebriton, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), é utilizado apenas em adultos. O paciente foi prescrito com este medicamento porque teve:

• um ataque cardíaco, há mais de um ano. O medicamento reduz a probabilidade de um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular.

Como funciona o medicamento Orebriton

O Orebriton tem um efeito sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas no local de corte ou lesão dos vasos sanguíneos.

• um coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - pode causar um ataque cardíaco (do músculo cardíaco) ou acidente vascular cerebral, ou
• um coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração, o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

O Orebriton ajuda a prevenir a formação de coágulos, reduzindo a probabilidade de um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orebriton

Quando não tomar o medicamento Orebriton

• se o paciente for alérgico ao ticagrelor ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Orebriton (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver sangrando ativamente;
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral devido a sangramento no cérebro;
• se o paciente tiver uma doença hepática grave;
• se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS) Não deve tomar o medicamento Orebriton se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Orebriton, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesões recentes graves;
• cirurgias recentes (incluindo dentárias - deve consultar o dentista sobre isso);
• uma condição que afeta a coagulação do sangue;
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlceras no estômago ou pólipos intestinais);
• se o paciente for submetido a uma cirurgia (incluindo dentárias) enquanto estiver tomando o medicamento Orebriton. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do medicamento 5 dias antes da cirurgia planejada;
• se o paciente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso;
• se o paciente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se o paciente desenvolver distúrbios respiratórios, como aceleração, desaceleração da respiração ou apneia. O médico decidirá se é necessário uma avaliação adicional;
• se o paciente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se os exames de sangue do paciente mostrarem níveis elevados de ácido úrico. Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou em caso de dúvidas).

Se o paciente estiver tomando o medicamento Orebriton e heparina:

• o médico pode coletar uma amostra de sangue para exames diagnósticos se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos os medicamentos, pois o Orebriton pode afetar o resultado do teste diagnóstico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Orebriton não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

O medicamento Orebriton e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar. Isso é necessário porque o medicamento Orebriton pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Orebriton.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol);
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões);
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico);
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos beta-bloqueadores e verapamil (utilizados para tratar a hipertensão);
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor intensa).

Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "diluidores de sangue", incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado para tratar a azia), os alcaloides do ergot (utilizados para tratar a enxaqueca e a dor de cabeça).

Deve também informar o médico sobre a ingestão do medicamento Orebriton e o aumento do risco de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "dissolventes de coágulos", como a estreptokinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado o uso do medicamento Orebriton durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.

As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento.

Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Orebriton durante a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Orebriton afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Se o paciente sentir tontura ou desorientação enquanto estiver tomando o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Orebriton contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, portanto, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Orebriton

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose do medicamento a tomar

• A dose usual do medicamento é de uma comprimido de 60 mg duas vezes ao dia.
• Deve continuar tomando o medicamento Orebriton por tanto tempo quanto o médico recomendar.
• Deve tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Tomar o medicamento Orebriton com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico geralmente prescreverá a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico.

É uma substância presente em muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue.

O médico informará qual a dose a tomar (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Orebriton

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir o comprimido

Em caso de dificuldade em engolir o comprimido, pode esmagá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Esmagar o comprimido em um pó fino
• Colocar o pó em meio copo de água
• Misturar e beber imediatamente
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher meio copo de água novamente, enxaguar e beber.

Se o paciente estiver sendo tratado em um hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado através de um tubo nasogástrico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Orebriton

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Orebriton, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Deve levar o pacote do medicamento com você.

Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Orebriton

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Orebriton

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Orebriton sem falar com o médico.

Deve tomar o medicamento regularmente e por tanto tempo quanto o médico recomendar.

A interrupção do tratamento com este medicamento pode aumentar o risco de um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Orebriton pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Enquanto estiver tomando este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

O Orebriton afeta a coagulação do sangue, portanto, a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sangramentos.

O sangramento pode ocorrer em qualquer lugar do corpo.

Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (por exemplo, hematomas e sangramentos nasais).

Sangramentos graves ocorrem com menos frequência, mas podem ser fatais.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessária ajuda médica de emergência:

• Sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado incomum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida
• Sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar
• sangramento inesperado ou prolongado
• urina com coloração rosa, vermelha ou marrom
• vômito com sangue ou conteúdo que parece borra de café
• fezes com coloração vermelha ou preta (parecida com breu)
• tosse ou vômito com coágulos de sangue
• Desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente)
• Sintomas relacionados a uma doença plaquetária coagulante chamada trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (chamadas de purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga ou confusão inexplicáveis

Deve discutir com o médico se ocorrer:

• Falta de ar (dispneia)- ocorre muito frequentemente. Pode ser causada por uma doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Orebriton.

Outros possíveis efeitos não desejados

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames de laboratório)
• sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• formação de hematomas
• dor de cabeça
• tontura ou sensação de rodopio
• diarreia ou dispepsia
• náusea (enjoo)
• constipação
• erupção cutânea
• coceira
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• tontura ou sensação de desmaio, ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• sangramento após cirurgia ou cortes (por exemplo, durante a barba) e feridas que são mais abundantes do que o usual
• sangramento no estômago (úlcera)
• gengivas sangrantes

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de uma reação alérgica
• desorientação
• distúrbios visuais devido à presença de sangue no olho
• sangramento vaginal que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que o sangramento menstrual regular
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• sangue no ouvido
• sangramento interno que pode causar tontura ou sensação de desmaio

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• batimento cardíaco anormalmente lento (normalmente menos de 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 4921 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Orebriton

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Orebriton

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor.
• Cada comprimido revestido contém 60 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: manitol, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hipromelose 2910, estearato de magnésio
• Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento Orebriton e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido (comprimido): Redondo, convexo em ambos os lados, comprimidos rosados com diâmetro de 8 mm e gravação "60" em um lado.

Caixa de cartão contendo um blister transparente de folha de PVC/PVDC/Alumínio contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 ou 168 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mecholupy

102 37 Praga 10

República Tcheca

Fabricante:

Labormed Pharma S.A.

Bulevardul Pallady Theodor 44 B

032266 Bucareste

Romênia

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Estônia, República Tcheca, Polônia, Grécia Orebriton

Bulgária Оребритон 60 mg филмирани таблетки

Croácia Orebriton 60 mg filmom obložene tablete

Eslováquia Orebriton 60 mg

Romênia Orebriton 60 mg comprimate filmate

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsóvia

Tel.: +48 22 375 92 00

Data da última atualização do folheto: novembro de 2022