Oralair 300 Ir

Folheto informativo para o utilizador

ORALAIR 300 IR, 300 IR comprimidos sublinguais

Para administração em adultos, jovens e crianças com mais de 5 anos.
Extrato de alérgenos de grãos de poeira de várias gramíneas:
Gramínea ( Dactylis glomerataL.), Anthoxanthum ( Anthoxanthum odoratumL.), Lolium perene ( Lolium perenneL.), Poa pratensis ( Poa pratensisL.) e Phleum pratense ( Phleum pratenseL.)

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ORALAIR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ORALAIR
• 3. Como tomar o medicamento ORALAIR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ORALAIR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ORALAIR e para que é utilizado

O medicamento ORALAIR contém um extrato de alérgenos. O tratamento com o medicamento ORALAIR visa aumentar a tolerância imunológica aos grãos de poeira de gramíneas e, assim, reduzir os sintomas de alergia.
O medicamento ORALAIR é utilizado no tratamento da alergia (sensibilidade) aos grãos de poeira de gramíneas, que se caracteriza por rinite alérgica (espirros, nariz entupido ou que corre, coceira no nariz) com ou sem conjuntivite (coceira e lacrimejo nos olhos) em adultos, jovens e crianças com mais de 5 anos.
Antes de iniciar o tratamento, o médico deve diagnosticar a alergia (sensibilidade) mediante um teste cutâneo apropriado e/ou um exame de sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ORALAIR

Quando não tomar o medicamento ORALAIR

• se tiver hipersensibilidade a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver asma brônquica grave e/ou instável ou se ocorreu um agravamento grave da asma nos últimos 3 meses,
• se a capacidade vital forçada no primeiro segundo (FEV1) for inferior a 80%,
• em pacientes com doenças que afetam o sistema imunológico, em pacientes que tomam medicamentos que reduzem a imunidade ou em pacientes com cancro,
• em pacientes com úlceras ou infecções na boca. O médico pode aconselhar adiar o início do tratamento ou interrompê-lo até que as lesões na boca sejam curadas. As mulheres grávidas não devem iniciar o tratamento com o medicamento ORALAIR.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ORALAIR, deve discutir com o médico se:

• Ocorreram reações alérgicas graves, como dificuldades em engolir ou respirar, alterações na voz, hipotensão (pressão arterial baixa) ou sensação de um caroço na garganta. Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico.
• Ocorreu uma reação alérgica grave anteriormente a um medicamento que contenha extratos de alérgenos.
• Agravamento significativo dos sintomas da asma. Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico.
• Doenças cardiovasculares concomitantes.
• Uso de betabloqueadores (uma classe de medicamentos frequentemente prescritos para doenças cardíacas e hipertensão, mas também presentes em algumas gotas e pomadas para os olhos).
• Tratamento da depressão com antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminooxidase (IMAO) ou tratamento da doença de Parkinson com inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT).
• Pacientes que estão para ser submetidos a uma cirurgia na boca ou extração de um dente devem interromper o tratamento com o medicamento ORALAIR até que a cura seja completa.
• Pacientes com azia persistente ou dificuldades em engolir devem contactar o médico.
• Doenças autoimunes em remissão Os pacientes devem discutir com o médico sobre:
• doenças recentes;
• ocorrência de doenças que possam afetar o sistema imunológico na família do paciente;
• agravamento recente dos sintomas de alergia. Se o paciente estiver tomando medicamentos para controlar a asma e/ou medicamentos para aliviar os sintomas, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode levar a um agravamento dos sintomas da asma. Se o paciente tiver asma e uma infecção respiratória, o início do tratamento com o medicamento ORALAIR deve ser adiado até que a infecção seja curada. Durante o tratamento, podem ocorrer reações alérgicas locais leves ou moderadas. Em caso de reações alérgicas graves, deve discutir com o médico se é necessário tomar medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos.

Crianças e jovens

O medicamento ORALAIR é utilizado no tratamento da alergia aos grãos de poeira de gramíneas, que se caracteriza por rinite alérgica com ou sem conjuntivite em adultos, jovens e crianças com mais de 5 anos.
O medicamento ORALAIR não é recomendado para crianças com menos de 5 anos.

Outros medicamentos e ORALAIR

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Deve informar o médico em particular se estiver a tomar certos medicamentos antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoaminooxidase (IMAO)).
Pacientes que tomam outros medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, medicamentos para asma, corticosteroides ou medicamentos que bloqueiam a substância chamada imunoglobulina E (IgE), como oomalizumab, devem discutir com o médico sobre a continuação do tratamento. A interrupção do tratamento com esses medicamentos antialérgicos pode levar a efeitos secundários adicionais durante o tratamento com o medicamento ORALAIR. Durante a terapia com o medicamento ORALAIR, pode ser necessário um tratamento sintomático (por exemplo, antihistamínicos e/ou corticosteroides nasais).
Deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento ORALAIR: se estiver a tomar medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (uma classe de medicamentos frequentemente prescritos para doenças cardíacas e hipertensão, mas também presentes em algumas gotas para os olhos ou pomadas), pois podem reduzir a eficácia da adrenalina utilizada no tratamento de reações alérgicas graves.

ORALAIR com alimentos e bebidas

Não deve comer ou beber durante 5 minutos após a administração do medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se estiver grávida ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não há experiência com o uso do medicamento ORALAIR durante a gravidez. Portanto, não deve iniciar a imunoterapia se estiver grávida. Se engravidar durante o tratamento, deve discutir com o médico se deve continuar o tratamento.

Amamentação

Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento durante a amamentação.
Não deve iniciar a imunoterapia durante a amamentação.
Não há experiência com o uso do medicamento ORALAIR durante a amamentação. Não se espera que o medicamento tenha algum efeito nos bebês amamentados durante o tratamento. Se planeia amamentar durante o tratamento, deve consultar o médico sobre a continuação do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos do medicamento ORALAIR na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O medicamento ORALAIR contém lactose.
Se tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento ORALAIR contém sódio.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ORALAIR

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento ORALAIR é prescrito por médicos com experiência adequada no tratamento de alergias (sensibilidade). Se o medicamento for prescrito para crianças, deve ser prescrito por um médico com experiência adequada no tratamento de crianças.
Recomenda-se a administração da primeira dose do medicamento sob supervisão médica. Isso permite que o paciente discuta com o médico os possíveis efeitos secundários (efeitos colaterais).
Dosagem
O tratamento consiste em um tratamento inicial (com aumento da dose durante 3 dias) e um tratamento de manutenção.
Deve tomar 1 comprimido de 300 IR por dia. O medicamento ORALAIR 300 IR é destinado ao tratamento de manutenção.
Modo de administração
Recomenda-se a administração da primeira dose do medicamento ORALAIR sob supervisão médica. Deve permanecer sob supervisão médica por pelo menos 30 minutos após a administração da primeira dose do medicamento. Esta medida de segurança é tomada para monitorar a reação ao medicamento. Isso também permite discutir com o médico os possíveis efeitos secundários.
Deve colocar o comprimido sob a língua até que se dissolva completamente (pelo menos 1 minuto) e, em seguida, engolir. Recomenda-se tomar o comprimido durante o dia, com a boca vazia. Durante os 5 minutos seguintes, o paciente não deve comer ou beber nada.
Duração do tratamento
Deve tomar os comprimidos de acordo com as instruções do médico até o final do período de tratamento. O tratamento deve ser iniciado cerca de 4 meses antes da época de polinização esperada e deve ser continuado até o final da época de polinização.
Não há experiência com o uso do medicamento ORALAIR em pacientes com mais de 65 anos.

Uso em crianças e jovens

Não há experiência com o uso do medicamento ORALAIR em crianças com menos de 5 anos.
Não há experiência com o uso do medicamento em crianças por mais de um temporada de polinização.
A dosagem em crianças e jovens com mais de 5 anos é a mesma que em adultos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ORALAIR

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ORALAIR, podem ocorrer sintomas alérgicos, incluindo sintomas locais na boca e garganta. Se ocorrerem sintomas graves, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento ORALAIR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se interromper o tratamento com o medicamento ORALAIR por um período inferior a 1 semana, pode retomar o tratamento com a mesma dose que foi tomada anteriormente.
Se interromper o tratamento com o medicamento por mais de 7 dias, deve consultar o médico sobre como continuar o tratamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento ORALAIR

Se interromper o ciclo de tratamento com o medicamento ORALAIR, pode ocorrer uma falta de benefícios adicionais do tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento ORALAIR pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Pacientes que tomam o medicamento ORALAIR estão expostos a substâncias que podem causar reações no local de administração e/ou sintomas que podem afetar todo o organismo. Pode ocorrer reações no local de administração (como coceira na boca e irritação da garganta). Essas reações geralmente ocorrem no início do tratamento, são temporárias e geralmente diminuem com o tempo.

Deve interromper o tratamento com o medicamento ORALAIR e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrerem os seguintes sintomas:

• Edema facial, bucal, da garganta ou da pele
• Dificuldades em engolir
• Dificuldades em respirar
• Alterações na voz
• Hipotensão (pressão arterial baixa)
• Sensação de um caroço na garganta
• Urticária e coceira na pele

O tratamento deve ser retomado apenas com a recomendação do médico.

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pacientes):

• Coceira na boca,
• Irritação da garganta,
• Dor de cabeça.

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pacientes):

• Conjuntivite, coceira ou lacrimejo nos olhos
• Coceira nos ouvidos
• Rinite alérgica (nariz entupido, catarro, coceira no nariz, espirros, desconforto no nariz), sinusite
• Edema ou coceira nos lábios ou língua, dor na língua
• Distúrbios na boca (como secura, formigamento, dormência, inflamação, dor, bolhas ou edema)
• Distúrbios na garganta (como secura, desconforto, dor, bolhas ou edema), rouquidão, dificuldades em engolir
• Conjuntivite, faringite
• Asma, dificuldades em respirar
• Tosse
• Desconforto no peito
• Azia, distúrbios gastrointestinais, dor abdominal, diarreia, vômitos, náuseas
• Estado de pele persistente caracterizado por secura, vermelhidão e coceira, urticária, coceira

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pacientes)

• Edema nos olhos, vermelhidão nos olhos, secura nos olhos
• Conjuntivite, zumbido, desconforto nos ouvidos
• Úlceras na boca ou língua, edema no palato, conjuntivite, faringite ou estomatite
• Aumento das glândulas salivares, produção excessiva de saliva
• Distúrbios do paladar, arrotos
• Aperto na garganta, dormência na garganta, sensação de corpo estranho na garganta
• Sibilo
• Reação alérgica com edema facial e da garganta, hipersensibilidade
• Aumento dos gânglios linfáticos
• Erupções cutâneas, acne, herpes, lesões cutâneas devido ao scratching
• Depressão, fadiga, sonolência
• Sintomas semelhantes aos da gripe

Raro (afetam menos de 1 em 1000 pacientes)

• Edema facial, vermelhidão
• Ansiedade
• Aumento do número de eosinófilos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Além disso, foi relatada conjuntivite.
O número de efeitos secundários relatados por adultos que tomaram ORALAIR durante três temporadas de polinização consecutivas de grãos de poeira de gramíneas diminuiu no segundo e terceiro ano de tratamento.

Efeitos secundários em crianças e jovens

Em crianças e jovens que tomam ORALAIR, os seguintes efeitos secundários ocorreram com mais frequência do que em adultos: tosse, faringite, edema nos lábios (muito frequentes), síndrome de alergia bucal, estomatite, sensação de um caroço na garganta, glossite, distúrbios auditivos (frequentes).
Além disso, em crianças e jovens, foram relatados os seguintes efeitos secundários: bronquite, amigdalite (frequentes), dor no peito (pouco frequente).

Outros efeitos secundários que ocorreram durante o tratamento com o medicamento em adultos,

jovens e crianças(experiência pós-comercialização, frequência desconhecida):
Piora da asma, reações alérgicas generalizadas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
Tel: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7050
Sítio web: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ORALAIR

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após "Validade" e na blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ORALAIR

A substância ativa do medicamento é um extrato de alérgenos de grãos de poeira de gramíneas: Gramínea ( Dactylis glomerataL.), Anthoxanthum ( Anthoxanthum odoratumL.), Lolium perene ( Lolium perenneL.), Poa pratensis ( Poa pratensisL.) e Phleum pratense ( Phleum pratenseL.). Cada comprimido sublingual contém 300 IR.
IR (índice de reatividade) é um indicador de atividade e é determinado em pacientes alérgicos com base em um teste cutâneo.
Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e lactose monohidratada.

Como é o medicamento ORALAIR e que contenções tem o pacote

Os comprimidos são ligeiramente pontilhados de cor branca a bege, com a inscrição "300" gravada em ambos os lados.
Um blister contém 30 comprimidos sublinguais de 300 IR.
Os comprimidos são fornecidos em blisters (Alu/Alu) com folha (poliamida/alumínio/PCW). As cavidades do blister são numeradas.
Tamanho do pacote: 30 e 90 comprimidos sublinguais.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
França
Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00
Fax +33 (0) 1 55 59 21 68

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria
Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Bélgica, Estónia, Alemanha, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia,
Oralair 300 IR
Bulgária, República Checa
ORALAIR 300 IR
Croácia
Oralair 300 IR sublingvalne tablete
Dinamarca, Finlândia, Suécia, Noruega
Aitgrys
França
Oralair 300 IR, comprimé sublingual
Hungria
Oralair 300 IR nyelvatti tabletta
Lituânia
ORALAIR 300 IR poliežuvinés tabletés
Eslovénia
Oralair 300 IR podjezične tablete
Espanha
ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales

Data da última revisão do folheto: 09/2023